臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年10月16日 | ||
| 令和5年12月24日 | ||
| 免疫チェックポイント阻害剤による治療歴のある再発又は転移性の頭頸部扁平上皮癌患者を対象に、monalizumab又はプラセボをセツキシマブと併用する多施設無作為化二重盲検第III相国際共同試験 | ||
| 再発又は転移性の頭頸部癌患者におけるmonalizumabとセツキシマブの併用療法の有効性及び安全性をプラセボとセツキシマブの併用療法と比較する試験 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| 再発又は転移性の頭頸部癌患者におけるmonalizumabとセツキシマブの併用療法の有効性及び安全性をプラセボとセツキシマブの併用療法と比較する | ||
| 3 | ||
| 頭頸部扁平上皮癌 | ||
| 募集終了 | ||
| IPH2201 | ||
| なし | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会（本試験で最初に承認が得られた医療機関のIRB） | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年12月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200161 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 免疫チェックポイント阻害剤による治療歴のある再発又は転移性の頭頸部扁平上皮癌患者を対象に、monalizumab又はプラセボをセツキシマブと併用する多施設無作為化二重盲検第III相国際共同試験 | A Phase 3 Randomized, Double-blind, Multicenter, Global Study of Monalizumab or Placebo in Combination with Cetuximab in Participants with Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck Previously Treated With an Immune Checkpoint Inhibitor (INTERLINK-1) (INTERLINK-1) | ||
| 再発又は転移性の頭頸部癌患者におけるmonalizumabとセツキシマブの併用療法の有効性及び安全性をプラセボとセツキシマブの併用療法と比較する試験 | Assessment of Efficacy and Safety of Monalizumab Plus Cetuximab Compared to Placebo Plus Cetuximab in Recurrent or Metastatic Head and Neck Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町3番1号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町3番1号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和2年5月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発又は転移性の頭頸部癌患者におけるmonalizumabとセツキシマブの併用療法の有効性及び安全性をプラセボとセツキシマブの併用療法と比較する | |||
| 3 | |||
| 2020年10月14日 | |||
| 2020年10月21日 | |||
| 2020年10月02日 | |||
| 2023年12月01日 | |||
| 370 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| - 年齢が18歳以上の者 - 口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭の再発又は転移性の頭頸部扁平上皮癌であり、全身療法中又は全身療法後に病勢が進行した、根治治療の対象とならない者 - PD-(L)1阻害薬による全身療法の治療歴のある者 - 再発又は転移性の頭頸部扁平上皮癌に対し、1又は2レジメンの全身療法による治療歴がある者 - RECIST 1.1の標的病変の基準を満たす病変が1つ以上ある者 - バイオマーカー検査のために、新たに又は最近採取された腫瘍組織を提供できる者 - World Health Organization (WHO)/ Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0又は1であること |
- Are aged 18 years and over - Recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the SCCHN, oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or larynx which has progressed on or after previous systemic cancer therapy and is not amenable to curative therapy - Received prior treatment using a programmed cell death ligand-1 (PD-L1) inhibitor - Prior platinum failure - Received 1 or 2 prior systemic regimens for recurrent or metastatic SCCHN - Has measurable disease per RECIST 1.1 - A fresh or recently acquired tumor tissue for the purpose of biomarker testing - World Health Organization (WHO)/ Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1 |
||
| - 選択基準で規定されていない頭頸部の他の主要解剖部位において、頭頸部癌が確定された患者、原発巣不明の扁平上皮癌、又は非扁平上皮癌の患者 - セツキシマブによる治療歴のある者（ただし、局所進行性の頭頸部扁平上皮癌に対する根治治療として放射線療法とともに投与され、セツキシマブ最終投与後6カ月間以上にわたり病勢進行が認められなかった患者は組入れ可とする） - 現在活動性の自己免疫疾患又は炎症性疾患［炎症性腸疾患（例：大腸炎又はクローン病）、憩室炎など］に罹患している患者又はこれらの疾患に罹患したことが確認されている患者 - 何らかの抗癌治療の併用を受けている患者。癌と関連のない症状に対するホルモン療法（ホルモン補充療法等）の併用は認められる。 |
- Head and neck cancer of any primary anatomic location in the head and neck not specified in the inclusion criteria, including participants with SCCHN of unknown primary or non-squamous histologies - Had prior cetuximab therapy (unless it was administered in curative locally advanced setting with radiotherapy and no disease progression for at least 6 months following the last cetuximab dose) - Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [eg, colitis or Crohn's disease], diverticulitis - Any concurrent anticancer treatment, except for hormonal therapy for non-cancer-related conditions (eg, hormone replacement therapy) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 頭頸部扁平上皮癌 | Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck | ||
| あり | |||
| Monalizumab, セツキシマブ | Monalizumab, Cetuximab | ||
| ヒトパピローマウイルス(HPV)非関連解析対象集団における全生存期間 | Overall Survival (OS) in Human Papillomavirus (HPV)-Unrelated Analysis Set | ||
| ・全解析対象集団(FAS)における全生存期間 ・HPV非関連解析対象集団を対象とした治験責任医師等の評価によるRECIST Ver.1.1に基づく無増悪生存期間(PFS) ・FASにおける治験責任医師等の評価によるRECIST第1.1版に基づく無増悪生存期間 ・HPV非関連解析対象集団におけるRECIST第1.1版に基づく客観的奏効(OR)が認められた被験者の割合 ・FASにおけるRECISTガイドライン第1.1版に基づく被験者の割合 ・HPV非関連解析対象集団におけるRECIST第1.1版に基づく奏効期間 ・FASにおけるRECIST第1.1版に基づく奏効期間 ・治療中に発現した有害事象(TEAE)の被験者数 ・臨床検査値の異常がTEAEとして報告された被験者数 ・異常バイタルサインがTEAEとして報告された被験者数 ・心電図がTEAEとして報告された被験者数 |
- Overall Survival in Full Analysis Set (FAS) - Progression-Free Survival (PFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 by Investigator Assessment in HPV-unrelated Analysis Set - Progression-Free Survival Per RECIST 1.1 by Investigator Assessment in FAS - Percentage of Participants With Objective Response (OR) Per RECIST 1.1 in HPV-unrelated Analysis Set - Percentage of Participants With OR Per RECIST 1.1 in FAS - Duration of Response (DoR) Per RECIST 1.1 in HPV-unrelated Analysis Set - Duration of Response Per RECIST 1.1 in FAS - Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) - Number of Participants With Abnormal Clinical Laboratory Parameters Reported as TEAEs - Number of Participants With Abnormal Vital Signs Reported as TEAEs - Number of Participants With Electrocardiograms (ECGs) Reported as TEAEs |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| IPH2201 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会（本試験で最初に承認が得られた医療機関のIRB） | National Cancer Center IRB | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04590963 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D7310C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |