臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年10月12日 | ||
| 令和6年2月29日 | ||
| 一次導入療法後に進行が認められていない切除不能又は転移性結腸・直腸癌患者を対象としたオラパリブ単独投与又はベバシズマブとの併用投与の有効性及び安全性をベバシズマブ+ フッ化ピリミジン系製剤と比較して評価する第Ⅲ相無作為化非盲検試験（LYNK-003） | ||
| 切除不能又は転移性結腸・直腸癌（CRC）患者に対するオラパリブ（MK-7339）±ベバシズマブの有効性及び安全性をベバシズマブ＋フッ化ピリミジン系製剤と比較する試験（MK-7339-003/LYNK-003） | ||
| 閌 康博 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 一次導入療法後に進行が認められていない切除不能又は転移性結腸・直腸癌患者を対象として、オラパリブ単独投与又はベバシズマブとの併用投与の有効性及び安全性をベバシズマブ＋フッ化ピリミジン系製剤と比較して評価する | ||
| 3 | ||
| 転移性結腸・直腸癌 | ||
| 研究終了 | ||
| オラパリブ、ベバシズマブ（遺伝子組換え）、フルオロウラシル、カペシタビン | ||
| 未定、未定、未定、未定 | ||
| 千葉県がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200146 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 一次導入療法後に進行が認められていない切除不能又は転移性結腸・直腸癌患者を対象としたオラパリブ単独投与又はベバシズマブとの併用投与の有効性及び安全性をベバシズマブ+ フッ化ピリミジン系製剤と比較して評価する第Ⅲ相無作為化非盲検試験（LYNK-003） | A Phase 3 Randomized, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Olaparib Alone or in Combination With Bevacizumab Compared to Bevacizumab with a Fluoropyrimidine in Participants with Unresectable or Metastatic Colorectal Cancer who Have Not Progressed Following First-line Induction (LYNK-003) | ||
| 切除不能又は転移性結腸・直腸癌（CRC）患者に対するオラパリブ（MK-7339）±ベバシズマブの有効性及び安全性をベバシズマブ＋フッ化ピリミジン系製剤と比較する試験（MK-7339-003/LYNK-003） | Efficacy and Safety of Olaparib (MK-7339) With or Without Bevacizumab Compared to Bevacizumab With a Fluoropyrimidine in Unresectable or Metastatic Colorectal Cancer (CRC) (MK-7339-003/LYNK-003) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 閌 康博 | Koh Yasuhiro | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE, 1-13-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8667, Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE, 1-13-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8667, Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和2年8月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立 静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 一次導入療法後に進行が認められていない切除不能又は転移性結腸・直腸癌患者を対象として、オラパリブ単独投与又はベバシズマブとの併用投与の有効性及び安全性をベバシズマブ＋フッ化ピリミジン系製剤と比較して評価する | |||
| 3 | |||
| 2020年10月30日 | |||
| 2020年10月13日 | |||
| 2020年10月30日 | |||
| 2027年01月22日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| フランス/トルコ/ウクライナ/ドイツ/ハンガリー/スペイン/南アフリカ共和国/ベルギー/オーストラリア/韓国/中国/コロンビア/アメリカ合衆国/カナダ | France/Turkey/Ukraine/Germany/Hungary/Spain/Republic of South Africa/Belgium/Australia/Republic of Korea/China/Colombia/United States/Canada | ||
| 1. 組織学的に確認された転移性又は切除不能（AJCC 第8版による定義でStage IV）な結腸・直腸腺癌（NCCN 2018）の患者 2. 一次治療として少なくとも6コースのFOLFOX + ベバシズマブ又は4コースのCAPOX + ベバシズマブの一次導入療法後に進行が認められていない（すなわちSD、PR 又はCRを達成した）患者 • 導入療法期間中に治験薬の投与を受けていてはならない。 • 最良総合効果（SD/PR/CR） は治験担当医師が判定する。 • 選択基準4に記載したとおり、iCROに提出された画像に基づき、無作為割付け前にBICRがPDではないことを確認する。 • 「一次治療」の定義は、切除不能又は転移性CRC の診断に対する最初の全身化学療法とする。FOLFOX + ベバシズマブ又はCAPOX + ベバシズマブによる一次導入療法開始の6ヵ月以上前に完了していれば、術後補助／術前化学療法を受けていてもよい。 3. オキサリプラチンに対して許容できない毒性が発現し、主治医によりオキサリプラチンの中止が必要と判断された患者。注：例えば、許容できない毒性には重度又は長期にわたる神経毒性があるが、これに限定されるものではない。 • 患者は、FOLFOX + ベバシズマブ又はCAPOX + ベバシズマブの最終投与後2～6週間以内に無作為割付けされなければならない（最終投与とはオキサリプラチンを含む最終の点滴静注日である）。 4. FOLFOX + ベバシズマブ又はCAPOX + ベバシズマブ導入療法の開始前又は投与期間中かつスクリーニング期間中に実施した画像検査の42日以上前に撮影したベースライン放射線画像を1セット、iCRO に提供している患者。スクリーニング時の腫瘍画像検査は、無作為割付け前28日以内に実施しなければならない。 5. 無作為割付け前10日以内のECOG Performance Status が0～1の患者 |
1.Has a histologically-confirmed metastatic or unresectable(Stage IV as defined by American Joint Committee on Cancer(AJCC eighth edition)colorectal adenocarcinoma(National Comprehensive Cancer Network[NCCN] 2018). 2.Has not progressed(ie,achieved a stable disease[SD],partial response [PR],or complete response[CR]) after a first-line induction course of at least 6 cycles of FOLFOX+bevacizumab or 4 cycles of CAPOX+bevacizumab as first-line therapy. -Participants must not have received an investigational agent during their induction course. -Determination of best overall response(SD/PR/CR)will be made by the investigator. -Non-PD will be verified by BICR prior to randomization based on the images submitted to imaging contract research organization(iCRO)as described in inclusion criterion 4. -First-line therapy is defined as the first systemic chemotherapy regimen given for the diagnosis of unresectable or metastatic CRC.Participants may have received prior adjuvant/neoadjuvant chemotherapy for CRC, as long as it was completed at least 6 months prior to initiation of first-line CAPOX+bevacizumab or FOLFOX+bevacizumab induction treatment. 3.Has experienced unacceptable toxicity to oxaliplatin that, in the opinion of the treating physician, requires/required the discontinuation of oxaliplatin. Note: As an example, unacceptable toxicity may include(but is not limited to)severe or prolonged neurotoxicity. -Participants must be randomized within a minimum of 2 weeks and a maximum of 6 weeks after their last dose of CAPOX+bevacizumab or FOLFOX+bevacizumab(last dose is the day of the last infusion that contained oxaliplatin). 4.Has provided to the iCRO 1 set of baseline radiographic images taken before or during the CAPOX+bevacizumab or FOLFOX+bevacizumab induction period and at least 42 days prior to the imaging performed during Screening.Tumor imaging at Screening must be performed within 28 days prior to the date of randomization. 5.Has an Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status of 0 to 1 within 10 days prior to randomization. |
||
| 1. ベバシズマブ、5-FU、カペシタビン又はオラパリブの成分及び／又は添加剤に対して過敏症を有する患者 2. 活動性の中枢神経系（CNS）への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。脳転移の治療を受けた患者で、画像評価で脳転移が安定している、すなわち、再画像評価により少なくとも28日以上疾患進行が認められず（再画像評価はスクリーニング期に実施すること）、臨床的に安定しており、かつステロイドを治験薬初回投与前14日以内に使用していない場合、組入れ可能。 3. 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者 4. HIV感染の既往を有する患者。規制当局により必須とされていない場合にはHIV検査を実施する必要はない。 5. B型肝炎［B 型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性］又はC型肝炎［HCV RNA（定性）陽性］の既往又は合併を有する患者 注：規制当局により必須とされていない場合にはB型肝炎及びC型肝炎検査を実施する必要はない。 6. 治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者 7. 骨髄異形成症候群（MDS）又は急性骨髄性白血病（AML）のいずれかを有する患者、又はMDS/AMLを示唆する徴候を有する患者 8. 無作為割付け前28日以内に喀血又は吐血が認められた患者 9. 出血性素因又は重大な凝固障害（抗凝固薬なしの場合）のエビデンスを有する患者 10. 無作為割付け前28日以内に臨床的に重大な出血が認められた患者 11. 重篤で管理不能な内科的疾患、非悪性の全身性疾患又は活動性の管理不能な感染症による高度な医学的リスクが考えられる患者。例を以下に示すが、これらに限定するものではない：管理不能な心室性不整脈、3ヵ月以内に発症した心筋梗塞、管理不能な大発作性疾患、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群、又は高分解能コンピュータ断層撮影法（CT）上での広範囲両側性の間質性肺疾患、又は同意取得を妨げる精神障害。 12. 主治医がベバシズマブの投与に不適格であると判断した以下の症状を1つ又は複数有する患者 • 管理不良な高血圧（収縮期血圧>150 mm Hg又は拡張期血圧>100 mm Hg）、若しくは高血圧クリーゼ又は高血圧性脳症の既往 • 動脈血栓塞栓症（心筋梗塞、脳梗塞など） • ネフローゼ症候群又は中等度の蛋白尿の既往 • 消化管穿孔の既往 • 消化管以外の瘻孔形成の既往 • 可逆性後白質脳症症候群（RPLS）の既往 13. 無作為割付け前28日以内に、治験薬を含む全身性の抗がん治療（FOLFOX + ベバシズマブ又はCAPOX + ベバシズマブ導入療法を除く）を受けた患者 注：前治療に起因するすべての有害事象は、Grade 1以下又はベースラインまで回復していなければならない。持続性の脱毛及びGrade 3以下の神経障害は許容される。 14. 過去にオラパリブ又はその他のPARP阻害剤の投与を受けたことがある患者 15. 現在、強力なチトクロームP450（CYP）3A4阻害剤（例：イトラコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、リトナビル又はコビシスタットによって増強したプロテアーゼ阻害剤、インジナビル、サキナビル、ネルフィナビル、ボセプレビル又はテラプレビル）又は中程度のCYP3A4阻害剤（例：シプロフロキサシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、フルコナゾール又はベラパミル）を使用しており、本治験期間中に中止することができない患者。無作為割付け前2週間のウォッシュアウトが必要である。 16. 現在、強力なCYP3A4誘導剤（フェノバルビタール、エンザルタミド、フェニトイン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、カルバマゼピン、ネビラピン及びセイヨウオトギリソウ）又は中程度のCYP3A4誘導剤（例：ボセンタン、エファビレンツ又はモダフィニル）を使用しており、本治験期間中に中止することができない患者。無作為割付け前に、フェノバルビタールの投与を受けている場合は5週間、その他の薬剤の投与を受けている場合は3週間のウォッシュアウトが必要である。 17. 無作為割付けの2週間以内に大手術を受けた患者、又は無作為割付け前に受けた大手術による毒性及び／又は合併症から十分に回復していない患者 |
1.Has known hypersensitivity to the components and/or excipients in bevacizumab,5-FU,capecitabine,or olaparib. 2.Has known active central nervous system(CNS)metastases and/or carcinomatous meningitis.Participants with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable(ie,without evidence of progression for at least 28 days by repeat imaging(note that the repeat imaging should be performed during study screening),clinically stable and without requirement of steroid intervention for at least 14 days prior to first dose of study intervention. 3.Has an active infection requiring systemic therapy. 4.Has a known history of human immunodeficiency virus(HIV)infection.No HIV testing is required unless mandated by local health authority. 5.Has a known history of or is positive for hepatitis B surface antigen(HBsAg reactive)or hepatitis C ribonucleic acid(HCV RNA [qualitative])is detected). Note: No testing for hepatitis B and hepatitis C is required unless mandated by local health authority. 6.Has a known psychiatric or substance abuse disorder that would interfere with the participant's ability to cooperate with the requirements of the study. 7.Has myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukemia(MDS/AML)or with features suggestive of MDS/AML. 8.Has hemoptysis or hematemesis within 28 days prior to randomization. 9.Has evidence of bleeding diathesis or significant coagulopathy(in the absence of anticoagulation). 10.Has clinically significant bleeding within 28 days prior to randomization. 11.Is considered a poor medical risk due to a serious,uncontrolled medical disorder,nonmalignant systemic disease or active,uncontrolled infection.Examples include,but are not limited to,uncontrolled ventricular arrhythmia,recent(within 3 months)myocardial infarction,uncontrolled major seizure disorder,unstable spinal cord compression,superior vena cava syndrome,extensive interstitial bilateral lung disease on high-resolution computed tomography(HRCT)scan or any psychiatric disorder that prohibits obtaining informed consent. 12.Has 1 or more conditions that,in the opinion of the treating physician,make the participant ineligible for treatment with bevacizumab.These conditions may include: -Uncontrolled hypertension(systolic blood pressure [SBP] >150 mm Hg or diastolic blood pressure [DBP] >100 mm Hg)or a history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy -Arterial thromboembolic events(eg,myocardial infarction,cerebral infarction) -History of nephrotic syndrome or moderate proteinuria -History of gastrointestinal perforation -History of non-gastrointestinal fistula formation -History of possible reversible encephalopathy syndrome(RPLS) 13.Has received prior systemic anticancer therapy(other than CAPOX+bevacizumab or FOLFOX+bevacizumab induction)including investigational agents within 28 days prior to randomization. Note: Participants must have recovered from all AEs due to previous therapies to <=Grade 1 or baseline.Participants with persistent alopecia or Grade <=3 neuropathy are eligible. 14.Has received prior therapy with olaparib or with any other polyadenosine 5'-diphosphoribose polymerase(PARP)inhibitor. 15.Is currently receiving either strong(eg,itraconazole,telithromycin,clarithromycin,protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat,indinavir,saquinavir,nelfinavir,boceprevir,telaprevir)or moderate(eg,ciprofloxacin,erythromycin,diltiazem,fluconazole,verapamil)inhibitors of cytochrome P450 3A4(CYP3A4)that cannot be discontinued for the duration of the study.The required washout period prior to randomization is 2 weeks. 16.Is currently receiving either strong(phenobarbital,enzalutamide,phenytoin,rifampicin,rifabutin,rifapentine,carbamazepine,nevirapine and St John's Wort)or moderate(eg.bosentan,efavirenz,modafinil)inducers of CYP3A4 that cannot be discontinued for the duration of the study.The required washout period prior to randomization is 5 weeks for phenobarbital and 3 weeks for other agents. 17.Has undergone major surgery within 2 weeks of randomization or has not recovered adequately from toxicities and/or complications from any major surgery prior to randomization. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 転移性結腸・直腸癌 | Metastatic Colorectal Cancer | ||
| あり | |||
| オラパリブ 300 mg、1日2回、経口、疾患進行又は治験終了まで ベバシズマブ 5 mg/kg、2週間間隔または7.5 mg/kg、3週間間隔、点滴静注、疾患進行又は治験終了まで 5-FU 2400 mg/m2、46～48時間かけて点滴静注、疾患進行又は治験終了まで 各国及び地域の標準手順並びに治験担当医師の裁量に基づき、点滴静注前にボーラス投与（400 mg/m2）を追加してもよい。 ホリナート／レボホリナート 治験担当医師の裁量でベバシズマブ + 5-FUに追加してもよい。 400 mg/m2（ホリナート）又は200 mg/m2（レボホリナート）、2週間間隔、点滴静注、疾患進行又は治験終了まで カペシタビン 1000 mg/m2、経口、カプセル（本邦では錠剤）、1日2回、14日間投与後 7日間休薬、3週間間隔、疾患進行又は治験終了まで |
Drug:Olaparib 300 mg BID, oral until progressive disease or end of study Drug:Bevacizumab 5 mg/kg Q2W or 7.5 mg/kg Q3W IV infusion until progressive disease or end of study Drug:5-FU 2400 mg/m2 over 46 to 48 hours Q2W IV infusion until disease progression or end of study; bolus 5-FU (400mg/m2) can be added prior to infusional 5-FU, per local standards and at the investigator's discretion Leucovorin/ levoleucovorin 400 mg/m2 (leucovorin) or 200 mg/m2 (levoleucovorin) may be added to Bevacizumab + 5-FU per investigator's discretion Q2W IV infusion until progressive disease or end of study Capecitabine 1000 mg/m2 oral capsule BID for 14 days, then 7 days off, Q3W until progressive disease or end of study |
||
| RECIST 1.1に基づき、盲検下の独立した中央画像判定機関（BICR）が評価した無増悪生存期間（PFS） | Progression-free Survival (PFS) Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) | ||
| 全生存期間（OS） RECIST 1.1に基づきBICR が評価した奏効率（ORR）及び奏効期間（DOR） 安全性及び忍容性 |
Overall Survival (OS) Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1 as Assessed by BICR Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR Number of Participants with One or More Adverse Events (AE) Number of Participants Discontinuing Study Intervention Due to an AE |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| オラパリブ | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ベバシズマブ（遺伝子組換え） | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| フルオロウラシル | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| カペシタビン | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 千葉県がんセンター治験審査委員会 | Chiba Cancer Center Institutional Review Board | |
| 千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2 | 666-2 Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba City, Chiba | |
| 043-264-5431 | ||
| chiken@chiba-cc.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04456699 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験番号：7339-003 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |