・Week 54 の時点での臨床的寛解及び内視鏡的奏効に基づき、プラセボ SC に対する CT-P13 SC の優越性を検証すること ・有効性、薬物動態(PK)、薬力学(PD)、有用性、及び免疫原性を含む全体的な安全性をさらに評価すること |
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3 | |||
実施計画の公表日 | |||
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600 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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US/ Latvia/Czech Republic/France/Poland/Germany/Greece/Hungary/Spain /Austria/Bulgaria/Croatia | US/ Latvia/Czech Republic/France/Poland/Germany/Greece/Hungary/Spain /Austria/Bulgaria/Croatia | |
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・18 歳以上 75 歳以下の男性患者又は女性患者 ・スクリーニング時点で、CDAI のスコアが 220~450 の中等度から重度の活動性 CD 患者 |
-Patient is male or female aged 18 to 75 years, inclusive. -Patient who has moderately to severely active CD with a score on the CDAI of 220 to 450 points |
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・治験薬の初回投与(Day 0)前の 5 半減期以内の期間に TNFα 阻害剤又は生物学的製剤のいずれかの投与歴がある患者 ・過去に TNFα 阻害剤による CD 治療で奏効不十分であった又は不耐性を示した患者 |
-Patient who has previously received either a TNFa inhibitor or biological agent within 5 half-lives -Patient who has previously demonstrated inadequate response or intolerance to TNFa inhibitors for the treatment of CD |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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75歳 以下 | 75age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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クローン病 | Crohns Disease | |
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あり | ||
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生物製剤:CT-P13 SC (インフリキシマブ) その他:プラセボ |
Biological: CT-P13 SC (Infliximab) Other: Placebo SC |
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Week 54 の時点での臨床的寛解 | Clinical remission [ Time Frame: Week 54 ] | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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インフリキシマブ |
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未定 | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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セルトリオンヘルスケアジャパン株式会社 |
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Celltrion Healthcare Japan K.K |
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あり | |
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Celltrion | Celltrion |
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該当 |
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NCT03945019 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |