乳癌患者を対象としてキメラ型siRNAのSRN-14と核酸用DDS剤であるGL2-800を混注した場合の投与時の安全性を検討し、第Ⅱ相試験の至適投与量を決定することを主目的とする。副次的に腫瘍縮小効果による有効性と、薬物動態を検討する。 | |||
1 | |||
2019年11月01日 | |||
2020年09月02日 | |||
2019年11月01日 | |||
2025年10月31日 | |||
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12 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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① 下記乳癌患者であること。 (1) 病理学的に乳癌と診断されていること。 (2) 治癒的切除不能又は遠隔転移を有する再発乳癌で化学療法の全身投与適応となる患者であること。 (3) ECOGのPerformance Status (PS)が0もしくは1であること。 (4) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の女性であること。 (5) アントラサイクリン系薬剤を含む化学療法、タキサン系を含む化学療法の2種類以上の術前・術後補助療法もしくは転移・再発に対する化学療法歴があること。 ② 主要臓器機能に関する臨床検査値の規定を満たすこと。 ③ 症例登録から3ヶ月以上の生存がみこまれること。 ④ RECIST ver. 1.1 で評価可能病変を有すること。 ⑤ 試験参加の同意を書面にて得られること。 |
1. Patients with breast cancer who: *Pathologically diagnosed as breast cancer. *Recurrent breast cancer unresectable or with distant metastases that is indicated for systemic chemotherapy. *ECOG PS: 0-1. *Female between the ages 20 and 75 at the time of consent. *History of 2 or more types of chemotherapy including anthracyclines and taxanes, as adjuvant therapy, neoadjuvant therapy or chemotherapy for metastasis or recurrence. 2. Meet specified values of laboratory tests for major organ function. 3. Expect to survive for at least 3 months from the date of enrollment. 4. Have an evaluable lesion by RECIST 1.1. 5. Written consent to participate in the trial. |
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① HER2陽性乳癌の場合。 ② 大手術あるいは治験を含む臨床試験の最終実施から登録まで4週間以内、化学療法あるいは内分泌療法の実施から登録まで3週間以内、放射線照射の場合は最終実施から登録まで2週間以内の場合。 ③ 重複癌を有している。 ④ 試験参加に適当でないと考えられる併存症やその他の全身状態(例:感染症、免疫不全、神経疾患)を有する場合。 ⑤ 肺線維症を有する、あるいは酸素吸入の必要な呼吸不全を有する場合。 ⑥ HBV、HCVまたはHIVに感染している場合。 ⑦ 重篤な心血管疾患を有する場合。 ⑧ 脳・脊髄系に転移を有する場合。 ⑨ 薬剤投与にてもコントロール不良な糖尿病。 ⑩ 特に試験製剤に含まれる物質や製造に係わる物質に関連したアレルギーを有する場合。 ⑪ 妊娠又は授乳中である場合と適切な避妊に同意しない場合。 ⑫ その他治験責任医師等が不適当と判断した場合。 |
1. HER2 positive 2. Major surgery or the last intervention of other clinical trial completed within 4 weeks of enrollment, chemotherapy or endocrine therapy completed within 3 weeks of enrollment, or the last irradiation of radiation therapy completed within 2 weeks of enrollment, 3. Double cancer. 4. Complication or other general condition that is not appropriate to participate in the trial (e.g., infection, immunodeficiency, neurologic disease). 5. Pulmonary fibrosis or respiratory failure requiring oxygen. 6. HBV, HCV, or HIV infection. 7. Serious cardiovascular disease. 8. Metastases brain or spinal cord. 9. Diabetes mellitus that is poorly controlled by drug administration. 10. Allergy related to a substance contained in the investigational drug or a substance involved in the manufacture. 11. Pregnancy, breast-feeding, or disagreement with appropriate contraception. 12. Other case that is not appropriate to participate in the trial by the investigator. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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75歳 未満 | 75age old not | |
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女性 | Female | |
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(1) 被験者が中止を希望した場合。 (2) 対象から除外すべき事項が登録後に判明した場合。 (3) RECISTに基づくPDと判定確認された場合。 (4) 原疾患の増悪(臨床診断による明らかな増悪診断)と判定確認された場合。 (5) 治験の継続が困難であると判断される有害事象の発現が認められた場合。 (6) 投与基準日から14日以内に投与ができなかった場合。 (7) その他、治験責任医師等が投与の継続を不適当と認めた場合。 |
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乳がん | breast cancer | |
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あり | ||
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SRN-14/GL2-800混合液を週一回投与。 | SRN-14/GL2-800 mixture administered weekly. |
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安全性 | safety | |
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① 腫瘍縮小効果による有効性、②薬物動態 | 1.Efficacy by tumor shrinkage, 2.Pharmacokinetics |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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SRN-14 |
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ー | ||
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なし | ||
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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GL2-800 |
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ー | ||
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なし | ||
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あり |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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補償金、医療費、医療手当 | |
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適切な医療の提供 |
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なし |
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あり | |
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ナノキャリア株式会社 | NanoCarrier Co., Ltd. |
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非該当 |
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公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | Cancer Institute Hospital of JFCR IRB |
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東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo |
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2019-0032 | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |