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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
令和2年1月9日
乳がん患者に対するPRDM14を標的とした核酸医薬医師主導第Ⅰ相試験
乳がん患者に対するPRDM14を標的とした核酸医薬医師主導第Ⅰ相試験
高橋 俊二
公益財団法人 がん研究会有明病院
乳癌患者を対象としてキメラ型siRNAのSRN-14と核酸用DDS剤であるGL2-800を混注した場合の投与時の安全性を検討し、第Ⅱ相試験の至適投与量を決定することを主目的とする。副次的に腫瘍縮小効果による有効性と、薬物動態を検討する。
1
乳がん
募集中
SRN-14、GL2-800
ー、ー
公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
登録日 令和2年1月8日
jRCT番号 jRCT2031190181

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

乳がん患者に対するPRDM14を標的とした核酸医薬医師主導第Ⅰ相試験 Investigator-initiated phase 1 study of nucleic acid medicine targeting PRDM14 in patients with breast cancer
乳がん患者に対するPRDM14を標的とした核酸医薬医師主導第Ⅰ相試験 Investigator-initiated phase 1 study of nucleic acid medicine targeting PRDM14 in patients with breast cancer

(2)治験責任医師等に関する事項

高橋 俊二 Takahashi Shunji
/ 公益財団法人 がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital of JFCR
総合腫瘍科
135-8550
/ 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo 135-8550, Japan
03-3520-0111
s.takahashi-chemotherapy@jfcr.or.jp
後藤 達志 Goto Tatsushi
株式会社ファイブリングス FiveRings Co., Ltd.
メディカルチーム
530-0044
大阪府大阪市北区東天満1-1-19 アーバンエース東天満ビル Urban Ace Higashitenma-BLDG, 1-1-19, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, 530-0044, Japan
06-6358-7110
06-6226-7122
gotou@fiverings.co.jp
令和元年8月6日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

株式会社ファイブリングス
ACメディカル株式会社
舘内 恒彦
MORE Medical 株式会社
株式会社CLINICAL STUDY SUPPORT
株式会社ファイブリングス

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

乳癌患者を対象としてキメラ型siRNAのSRN-14と核酸用DDS剤であるGL2-800を混注した場合の投与時の安全性を検討し、第Ⅱ相試験の至適投与量を決定することを主目的とする。副次的に腫瘍縮小効果による有効性と、薬物動態を検討する。
1
2019年11月01日
2019年11月01日
2021年10月31日
12
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
① 下記乳癌患者であること。
(1) 病理学的に乳癌と診断されていること。
(2) 治癒的切除不能又は遠隔転移を有する再発乳癌で化学療法の全身投与適応となる患者であること。
(3) ECOGのPerformance Status (PS)が0もしくは1であること。
(4) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の女性であること。
(5) アントラサイクリン系薬剤を含む化学療法、タキサン系を含む化学療法の2種類以上の術前・術後補助療法もしくは転移・再発に対する化学療法歴があること。
② 主要臓器機能に関する臨床検査値の規定を満たすこと。
③ 症例登録から3ヶ月以上の生存がみこまれること。
④ RECIST ver. 1.1 で評価可能病変を有すること。
⑤ 試験参加の同意を書面にて得られること。
1. Patients with breast cancer who:
*Pathologically diagnosed as breast cancer.
*Recurrent breast cancer unresectable or with distant metastases that is indicated for systemic chemotherapy.
*ECOG PS: 0-1.
*Female between the ages 20 and 75 at the time of consent.
*History of 2 or more types of chemotherapy including anthracyclines and taxanes, as adjuvant therapy, neoadjuvant therapy or chemotherapy for metastasis or recurrence.
2. Meet specified values of laboratory tests for major organ function.
3. Expect to survive for at least 3 months from the date of enrollment.
4. Have an evaluable lesion by RECIST 1.1.
5. Written consent to participate in the trial.
① HER2陽性乳癌の場合。
② 大手術あるいは治験を含む臨床試験の最終実施から登録まで4週間以内、化学療法あるいは内分泌療法の実施から登録まで3週間以内、放射線照射の場合は最終実施から登録まで2週間以内の場合。
③ 重複癌を有している。
④ 試験参加に適当でないと考えられる併存症やその他の全身状態(例:感染症、免疫不全、神経疾患)を有する場合。
⑤ 肺線維症を有する、あるいは酸素吸入の必要な呼吸不全を有する場合。
⑥ HBV、HCVまたはHIVに感染している場合。
⑦ 重篤な心血管疾患を有する場合。
⑧ 脳・脊髄系に転移を有する場合。
⑨ 薬剤投与にてもコントロール不良な糖尿病。
⑩ 特に試験製剤に含まれる物質や製造に係わる物質に関連したアレルギーを有する場合。
⑪ 妊娠又は授乳中である場合と適切な避妊に同意しない場合。
⑫ その他治験責任医師等が不適当と判断した場合。
1. HER2 positive
2. Major surgery or the last intervention of other clinical trial completed within 4 weeks of enrollment, chemotherapy or endocrine therapy completed within 3 weeks of enrollment, or the last irradiation of radiation therapy completed within 2 weeks of enrollment,
3. Double cancer.
4. Complication or other general condition that is not appropriate to participate in the trial (e.g., infection, immunodeficiency, neurologic disease).
5. Pulmonary fibrosis or respiratory failure requiring oxygen.
6. HBV, HCV, or HIV infection.
7. Serious cardiovascular disease.
8. Metastases brain or spinal cord.
9. Diabetes mellitus that is poorly controlled by drug administration.
10. Allergy related to a substance contained in the investigational drug or a substance involved in the manufacture.
11. Pregnancy, breast-feeding, or disagreement with appropriate contraception.
12. Other case that is not appropriate to participate in the trial by the investigator.
20歳 以上 20age old over
75歳 未満 75age old not
女性 Female
(1) 被験者が中止を希望した場合。
(2) 対象から除外すべき事項が登録後に判明した場合。
(3) RECISTに基づくPDと判定確認された場合。
(4) 原疾患の増悪(臨床診断による明らかな増悪診断)と判定確認された場合。
(5) 治験の継続が困難であると判断される有害事象の発現が認められた場合。
(6) 投与基準日から14日以内に投与ができなかった場合。
(7) その他、治験責任医師等が投与の継続を不適当と認めた場合。
乳がん breast cancer
あり
SRN-14/GL2-800混合液を週一回投与。 SRN-14/GL2-800 mixture administered weekly.
安全性 safety
① 腫瘍縮小効果による有効性、②薬物動態 1.Efficacy by tumor shrinkage, 2.Pharmacokinetics

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
SRN-14
なし
医薬品
未承認
GL2-800
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
適切な医療の提供

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

なし

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
アキュルナ株式会社 AccuRna Inc.
非該当

6 IRBの名称等

公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 Cancer Institute Hospital of JFCR IRB
東京都 江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo
2019-0032
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究・治験を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません