臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 令和元年5月31日 | ||
| 令和5年12月26日 | ||
| 令和4年8月16日 | ||
| ヒトパピローマウイルス（HPV）を標的とした免疫療法剤IGMKK16E7による子宮頸部高度上皮内腫瘍病変（HSIL/CIN 2-3）患者を対象とした第I/II相医師主導治験 | ||
| ヒトパピローマウイルス（HPV）を標的とした免疫療法剤IGMKK16E7による子宮頸部高度上皮内腫瘍病変（HSIL/CIN 2-3）患者を対象とした第I/II相医師主導治験 | ||
| 川名 敬 | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 | ||
| HSIL / CIN2-3を有する患者へのIGMKK16E7の経口投与の安全性を評価し、また最適な有効性を得るための臨床推奨用量を決定すること。 | ||
| 1-2 | ||
| 子宮頸部中等度上皮内腫瘍性病変（HSIL/CIN 2-3） | ||
| 研究終了 | ||
| IGMKK16E7 | ||
| 未定 | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 | ||
| CRB3180013 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年12月25日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年08月16日 | |||
| 165 | |||
| / | 病理学的にCIN2または3と判定された患者のうち、剥離子宮頸部細胞を用いたHPV遺伝子型判定でHPV16陽性であった患者を登録対象とした。登録は中央病理レビューの結果に基づいて行われた。HPVタイピングは市販の検査会社を用いて行い、HPV16のみ陽性、またはHPV16と他の型が陽性であることを区別して記録した。 20歳から45歳の患者を対象とした。妊娠中または産後の女性は除外した。乳酸飲料や乳製品にアレルギーのある患者は除外した。浸潤癌を示唆する所見のある患者も除外された。組み入れ基準および除外基準の完全なリストは、臨床試験プロトコール（補足資料）に記載されている。参加者全員が書面によるインフォームド・コンセントを行った。 |
Patients with pathologically determined CIN2 or 3 who were positive for HPV16 by HPV genotyping using exfoliated cervical cells were eligible for enrollment. Registration was based on the results of the central pathological review. HPV typing was performed using a commercial testing company; positive for HPV16 only or positive for HPV16 and other types were differentiated and recorded. Patients aged 20 to 45 years old were included. Pregnant or postpartum women were excluded. Patients with allergies to lactic acid beverages or dairy products were excluded. Patients with findings suggestive of invasive cancer were also excluded. A complete list of the inclusion and exclusion criteria is provided in the Clinical Trial Protocol (Supplementary materials). All participants provided written informed consent. | |
| / | 病理学的にCIN2または3と判定された患者のうち、剥離子宮頸部細胞を用いたHPV遺伝子型判定でHPV16陽性であった患者を登録対象とした。4施設間および病理医間の病理診断の偏りを排除するため、病理診断の中央レビューが設定された。婦人科腫瘍を専門とする2名の病理医が、婦人科腫瘍専門医によるコルポスコピー下で採取された生検から得られた全スライド画像を独立して観察し、コンセンサスにより病理診断を決定した。登録は中央病理レビューの結果に基づいて行われた。HPVタイピングは市販の検査会社を用いて行い、HPV16のみ陽性、またはHPV16と他の型が陽性であることを区別して記録した。 | Patients with pathologically determined CIN2 or 3 who were positive for HPV16 by HPV genotyping using exfoliated cervical cells were eligible for enrollment. A central review for pathological diagnosis was set up to exclude bias in pathology diagnosis between the four centers and among pathologists. Two pathologists specializing in gynecologic oncology independently observed whole slide images obtained from biopsies taken under colposcopy by gynecologic oncologists and determined the pathological diagnosis by consensus. Registration was based on the results of the central pathological review. HPV typing was performed using a commercial testing company; positive for HPV16 only or positive for HPV16 and other types were differentiated and recorded. | |
| / | 164例からなる安全性解析セットでは、初回投与から24週後までに、高用量投与群43例中21例（48.8％）、中用量投与群40例中21例（52.5％）、低用量投与群41例中20例（48.8％）、プラセボ投与群41例中19例（46.3％）に少なくとも1件の有害事象が発生した（高用量投与群とプラセボ投与群とのポイント差2.5；95％CI -0.19-0.24、P＝0.83）。高グレードのイベント（グレード3）は低用量投与群では2例のみであり、重篤なイベントや治療中止に至るイベントは発生しなかった。腹痛を含む胃腸障害は、高用量ワクチン投与群11例（25.6％）とプラセボ投与群8例（19.5％）に発生した（発生率の差6.1；95％CI -0.13-0.25）。膣分泌物を含む婦人科系障害は、高用量ワクチン接種者1名（2.3％）およびプラセボ接種者2名（4.9％）に発現した（発生率の差-2.6；95％CI -0.15-0.08）。軽度のアレルギー症状を含むその他の有害事象はまれで、すべての群で発生した。 | In the safety analysis set of 164 patients, at least one adverse event occurred in 21 (48.8%) of 43 high-dose, 21 (52.5%) of 40 intermediate-dose, 20 (48.8%) of 41 low-dose, and 19 (46.3%) of 41 placebo recipients questioned 24 weeks after the first dose (percentage point difference between high-dose and placebo 2.5; 95%CI -0.19-0.24, P=0.83). High-grade events (grade 3) occurred in only two low-dose recipients and neither serious events nor events leading to treatment withdrawal occurred. Gastrointestinal disorders, including abdominal pain, occurred in 11 subjects receiving high dose vaccine (25.6%) and eight (19.5%) receiving placebo (rate difference 6.1; 95%CI -0.13-0.25). Gynecological disorders, including vaginal discharge, occurred in one (2.3%) high-dose and two (4.9%) placebo recipients (rate difference -2.6; 95%CI -0.15-0.08). Other adverse events, including mild allergic symptoms, were uncommon and occurred in all groups. | |
| / | 159例のPPS（per-protocol set）解析では、16週目に病理組織学的正常への退縮（CR）が高用量投与群41例中7例（17.1％）、プラセボ投与群40例中4例（10.0％）に認められ（率差7.1；95％CI、-9.4-23.9）、24週目にCRが高用量投与群41例中13例（31.7％）、プラセボ投与群40例中5例（12.5％）に認められた（率差19.2；95％CI、0.5-37.8）。164例のFASにおいて、CRは高用量投与群43例中13例（30.2％）、中用量投与群40例中6例（15.0％）、低用量投与群41例中5例（12.2％）、プラセボ投与群40例中5例（12.5％）に発現した（高用量投与群とプラセボ投与群との投与率差17.7；95％CI -0.4-35.6）。HPV16のみに関連するCIN2/3患者112人のFASでは、高用量投与群30人中12人（40.0％）、中用量投与群27人中6人（22.2％）、低用量投与群29人中3人（10.3％）、プラセボ投与群26人中3人（11.5％）にCRが認められ、高用量投与群のCR率はプラセボ投与群より有意に高かった（率差28.5；95％CI 4.3-50.0）。ベースライン時にCIN3を有していた125例のFASにおいて、CRは高用量群32例中8例（25.0％）、中用量群31例中5例（16.1％）、低用量群31例中3例（9.7％）、プラセボ群31例中1例（3.2％）に認められた。高用量群のCR率はプラセボ群に比べ有意に高かった（率差21.8；95％CI 4.4-40.3）。PPS全体解析（P=0.042）、HPV16陽性患者のみのFASサブグループ解析（P=0.026）、およびベースライン時にCIN3を有する患者のFASサブグループ解析（P=0.01）においてIGMKK16E7の直線的なCR率用量反応が示された。CR+PR率はIGMKK16E7投与群、プラセボ投与群ともにCR単独群より高かったが、高用量群とプラセボ群のCR+PR率の差は有意ではなく、CR+PR率においてIGMKK16E7の線形用量反応は不明瞭であった。 様々なサブグループにおける治療群とプラセボ群の CR 率の差のForestプロットではベースライン時にCIN3を有する高用量投与者とHPV16陽性の被験者のみにおいて明確な有意性を示した。ウイルスクリアランスや細胞学的退縮は、臨床効果や薬剤群とは関連していなかった。 臨床効果が免疫学的反応と関連しているかどうかを調べるため、試験終了時点のPBMCにおけるHPV16E7特異的IFN-γ産生細胞数（スポット形成細胞数：SFC）と臨床効果との関連を評価した。臨床効果が免疫学的反応と関連しているかどうかを調べるため、試験終了時点のPBMCにおけるHPV16E7特異的IFN-γ産生細胞数（スポット形成細胞数：SFC）と臨床効果との関連を評価した。全体的な宿主免疫反応性の個人差を考慮するため、我々は患者ごとにデータを再分析し、ワクチン投与前後のSFCの変化を測定した。各参加者のSFCの変化（治療前と治療完了時）を治療別にグループ分けしてY軸にプロットした。赤い点はCRを示した症例を示し、点線はFASのSFC変化の中央値を示す。SFCの変化が中央値より大きい（点線より上）レシピエントにおけるCR率は、用量依存的に増加した（P=0.026、傾向検定）。 |
In per-protocol set (PPS) analysis of 159 patients, histopathological regression to normal (CR) occurred in seven (17.1%) of 41 high-dose recipients and four (10.0%) of 40 placebo recipients at week 16 (rate difference 7.1; 95% CI, -9.4-23.9), while CR occurred in 13 (31.7%) of 41 high-dose and five (12.5%) of 40 placebo recipients at week 24 (rate difference 19.2; 95% CI, 0.5-37.8). In the FAS of 164 patients, CR occurred in 13 (30.2%) of 43 high-dose, six (15.0%) of 40 intermediate-dose, five (12.2%) of 41 low-dose and five (12.5%) of 40 placebo recipients (rate difference between high-dose and placebo 17.7; 95% CI -0.4-35.6). In the FAS of 112 patient with CIN2/3 associated with HPV16 only, CR occurred in 12 (40.0%) of 30 high-dose, six (22.2%) of 27 intermediate-dose, three (10.3%) of 29 low-dose and three (11.5%) of 26 placebo recipients; the CR rate in the high-dose group was significantly greater than with placebo (rate difference 28.5; 95% CI 4.3-50.0). In the FAS of 125 patients with CIN3 at baseline, CR occurred in eight (25.0%) of 32 high-dose, five (16.1%) of 31 intermediate-dose, three (9.7%) of 31 low-dose, and one (3.2%) of 31 placebo recipients. The CR rate in the high-dose group was significantly higher than with placebo (rate difference 21.8; 95% CI 4.4-40.3). A linear CR rate dose response was demonstrated for IGMKK16E7 in overall PPS analysis (P=0.042), FAS subgroup analysis of patients positive for HPV16 only (P=0.026), and the FAS subgroup of patients with CIN3 at baseline (P=0.01) using the maximum contrast method. Although the CR+PR rates were higher than that of CR alone in both IGMKK16E7 and placebo recipients, the difference in CR+PR rates between high-dose and placebo groups were not significant and the linear dose response for IGMKK16E7 was obscured in CR+PR rates. A forest plot analysis of differences in CR rates between treatment and placebo for various subgroups is shown. The 95% CIs for rate differences as represented beside the Forest plots demonstrate clear significance in high-dose recipients with CIN3 at baseline and in solely HPV16 positive subjects. Neither viral clearance nor cytological regression were associated with clinical efficacy or drug groups. To examine whether clinical efficacy could be linked to immunological response, we assessed the association between clinical response and the number of HPV16E7-specific, IFN-gamma producing cells (spot-forming cells numbers: SFC) among PBMCs at the study endpoint. The measured SFC among PBMCs collected at the study endpoint increased in parallel to clinical disease regression status (stable disease, PR and CR; ANOVA test, P=0.004). SFC in the CR group was clearly higher than that of non-CR group (P=0.005). We did not, however, detect any dose-dependency for SFC measured at the study conclusion. To account for differences in individual overall host immune responsiveness, we reanalyzed our data on a per patient basis, measuring SFC changes before and after vaccine administration. Changes in SFC (before and at treatment completion) for each participant were plotted on the Y axis grouped by treatment. Red dots depict cases with CR, and the dotted line represents the median change in SFC among FAS. CR rates among recipients with higher than median SFC changes (above the dotted line) increased in a dose-dependent manner (P=0.026, trend test). |
|
| / | 二重盲検プラセボ対照無作為化試験において、HPV16陽性の高悪性度子宮頸部上皮内新形成（CIN2/3）患者165人が、プラセボの経口投与群、低用量、中用量、高用量のIGMKK16E7（細胞表面、全長HPV16E7を発現する(lacticaseibacillus paracasei）の経口投与群に割り付けられた。4群すべてにおいて、IGMKK16E7またはプラセボが登録後1週目、2週目、4週目、8週目に経口投与された。主要アウトカムは病理組織学的退縮とIGMKK16E7の安全性であった。 | In a double-blind, placebo-controlled, randomized trial, 165 patients with HPV16-positve high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN2/3) were assigned to orally-administered placebo, or low-, intermediate-, or high-doses of IGMKK16E7 (lacticaseibacillus paracasei expressing cell surface, full-length HPV16E7). In all four groups, IGMKK16E7 or placebo was administered orally at weeks 1, 2, 4 and 8 post-enrollment. The primary outcomes included histopathological regression and IGMKK16E7 safety. | |
| 2023年12月16日 | |||
| 2023年11月24日 | |||
| https://academic.oup.com/jncics/advance-article/doi/10.1093/jncics/pkad101/7450127?login=false | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | |
| 登録日 | 令和5年12月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2031190034 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ヒトパピローマウイルス（HPV）を標的とした免疫療法剤IGMKK16E7による子宮頸部高度上皮内腫瘍病変（HSIL/CIN 2-3）患者を対象とした第I/II相医師主導治験 | A Phase I/II study of mucosal immunotherapy using HPV-targeting Lactobacillus-based vaccine, IGMKK16E7, for treatment of HPV16-related high-grade squamous intraepithelial lesions: MILACLE study (MILACLE study) | ||
| ヒトパピローマウイルス（HPV）を標的とした免疫療法剤IGMKK16E7による子宮頸部高度上皮内腫瘍病変（HSIL/CIN 2-3）患者を対象とした第I/II相医師主導治験 | A Phase I/II study of mucosal immunotherapy using HPV-targeting Lactobacillus-based vaccine, IGMKK16E7, for treatment of HPV16-related high-grade squamous intraepithelial lesions: MILACLE study (MILACLE study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 川名 敬 | Kawana Kei | ||
| 18072523 | |||
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 | Nihon University Itabashi Hospital | |
| 日本大学医学部 | |||
| 173-8610 | |||
| / | 東京都板橋区大谷口上町30-1 | 30-1, Oyaguchi kami-cho,Itabachi-ku, Tokyo | |
| 03-3972-8111 | |||
| kkawana-tky@umin.org | |||
| 川名 敬 | Kawana Kei | ||
| 日本大学医学部 | Nihon University School of Medicine | ||
| 産婦人科 | |||
| 173-8610 | |||
| 東京都板橋区大谷口上町30-1 | 30-1, Oyaguchi kami-cho,Itabachi-ku, Tokyo | ||
| 03-3972-8111 | |||
| 03-3972-9612 | |||
| kkawana-tky@umin.org | |||
| 川名 敬 | |||
| 平成30年4月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| シミック株式会社 | ||
| 茂田井 文香 | ||
| データサイエンス事業本部 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 大串 一喜 | ||
| シミック株式会社 | ||
| アカデミア臨床研究本部 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 宇井 英明 | ||
| 臨床研究ガバナンス部 | ||
| 部長 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 上村 夕香理 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 佐藤 豊実 |
Sato Toyomi |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
産科・婦人科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-853-3900 |
|||
toyomi-s@md.tsukuba.ac.jp |
|||
佐藤 豊実 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
産科・婦人科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2-1-1 | |||
029-853-3900 |
|||
toyomi-s@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 平成31年3月28日 | |||
| / | 岩田 卓 |
Iwata Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
婦人科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
iwatatakashi@1995.jukuin.keio.ac.jp |
|||
岩田 卓 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
婦人科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-3353-1211 |
|||
iwatatakashi@1995.jukuin.keio.ac.jp |
|||
| 平成31年4月5日 | |||
| / | 矢幡 秀昭 |
Yahata Hideaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kushu University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-641-1151 |
|||
hyahata@med.kyushu-u.ac.jp |
|||
矢幡 秀昭 |
|||
九州大学病院 |
|||
産婦人科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-641-1151 |
|||
hyahata@med.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 令和元年5月10日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| HSIL / CIN2-3を有する患者へのIGMKK16E7の経口投与の安全性を評価し、また最適な有効性を得るための臨床推奨用量を決定すること。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年03月31日 | |||
| 164 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1)HPV16型感染が判定された女性（16型単独感染である必要はない） (2)組織診でCIN 2-3が判定された患者 |
20-45 years-old health female who are diagnosed as HSIL/CIN2 and HSIL/CIN3 by histological examination and infected with HPV 16 alone or HPV16+other types. | ||
| (1) 免疫機能に異常があり、治療を必要とする者又は免疫抑制を目的とする治療を受けている患者 (2) 浸潤癌と疑われる患者 (3) 乳酸菌含有食品/医薬品または牛乳に対して過敏症の既往歴がある患者。 (4) 妊娠中の女性、または妊娠を予定している患者 (5) 授乳中の母親 |
(1) Immune compromised host or person who receive immunosuppressive therapy, (2) Patients who is suspected as invasive cancer, (3) Patients who has a previous history of hypersensitivity to Lactobacillus-content food/drug or milk, (4) Pregnant women or patients who expected to get pregnant, (5) Breast feeder mother. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 未満 | 45age old not | ||
| 女性 | Female | ||
| 本治験薬の臨床応用経験はないことから、本治験では専門家による第三者から組織される安全性評価委員会を設置し、以下に該当する場合に、治験調整医師は本治験の継続可否を安全性評価委員に確認後、本治験上の対応を決定し、各医療機関の治験責任医師に連絡する（詳細は別途定める手順書に準じる）。 ① 80例の被験者が登録された時点 ② 本治験薬と因果関係が否定できない重篤な有害事象が認められた場合 本治験薬との因果関係が否定できない未知重篤な有害事象が発生した場合（初回報告以降、因果関係ありに変更された事象を含む）、安全性情報取り扱い部門より速やかに安全性評価委員に報告し、治験全体の継続の可否、投与中の被験者での投与継続の可否、治験実施計画書の改訂の必要性、同意説明文書の改訂の必要性、新規被験者の登録の可否及びその他必要な事項について各委員の意見を確認する。治験調整医師は、各委員の意見を確認の後、当該事象の発現に基づく本治験上の対応を決定し、各医療機関の治験責任医師に連絡する。また、治験責任（分担）医師は、治験調整医師から連絡された対応方針、服用中の被験者の患者背景等を勘案し、必要に応じて被験者の健康状態を診察、電話等にて確認する。 治験責任医師は、速やかにすべての治験責任（分担）医師、実施医療機関の長及び治験審査委員会に文書で報告する。 (1) 治験の継続に重大な影響を及ぼし得る有効性及び安全性の情報が明らかになった場合 (2) 治験の継続が困難になると思われるその他の事由が発生した場合 8.3.2. 一部の実施医療機関における治験の中止及び中断 以下のいずれかに該当する場合、当該実施医療機関における治験を中止又は中断する。治験継続中の被験者がいる場合、治験責任（分担）医師は被験者に対し、速やかに治験の中止を伝え、適切な他の治療への変更等、必要な措置を行う。 (1) 治験責任医師又は別途定める手順により委託された者によるモニタリング又は監査によって、治験責任医師、治験分担医師又は実施医療機関等による重大又は継続したGCP、治験実施計画書の不遵守が発見された場合 (2) その他、治験責任医師が当該実施医療機関での治験の継続が困難と判断し、治験審査委員会の了承を得た場合 |
|||
| 子宮頸部中等度上皮内腫瘍性病変（HSIL/CIN 2-3） | High-grade squamous intraepithelial lesions (HSIL/CIN2-3) | ||
| 1.ヒトパピローマウイルス (HPV) 2.子宮頸癌 3.子宮頸部上皮内腫瘍4,治療薬５.免疫療法6,粘膜免疫7,経口投与8,乳酸菌9,第I/II相医師主導治験 10 ,予後予測バイオマーカー | 1. Human papillomavirus (HPV)2. Cervical cancer 3. Cervical intraepithelial neoplasia 4. Therapeutics 5. Immunotherapy 6. Mucosal immunity 7. Oral administration 8. Lactobacillus casei (L. casei) 9. Clinical trial Phase I/II 10. Predictive biomarker | ||
| あり | |||
| 乳酸菌治療薬の経口投与 | Oral administratio | ||
| IGMKK16E7の安全性およびHSIL / CIN2-3の病理学的奏効率。 | A safety of IGMKK16E7 and pathological regression of HSIL/CIN2-3. | ||
| E7に対するTH1免疫応答、/CIN2-3の病理学的改善、およびHPVゲノムのクリアランス。 | TH1 immune responses to E7, cytological regression of /CIN2-3, and Clearance of HPV genome. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| IGMKK16E7 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| GLOVACC株式会社 | |||
| 東京都 港区芝公園3丁目1番13号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険・補償責任保険 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 日本大学医学部附属板橋病院 | Nihon University Itabashi Hospital | |
| 東京都板橋区大谷口上町30-1 | 30-1, Oyaguchi kami-cho,Itabachi-ku, Tokyo , Tokyo | |
| 03-3972-8111 | ||
| med.itabashi.chiken@nihon-u.ac.jp | ||
| 3004-1505 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000034253 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク研究センター(UMIN) | |
| University Hospital Medical Information Network Center |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| Protocol_FINAL_MILACLEstudyPDF.pdf | ||
| CombinedSupplementaryTableFigure_JNCICS_kawana1121.pdf | ||
| SAP_FINAL_MILACLEstudyPDF.pdf | ||