臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 平成31年3月1日 | ||
| 令和6年4月8日 | ||
| 臨床病期T1N1-3M0、T2-3N0-3M0の胸部食道癌に対するCF療法またはDCF療法、FLOT療法にニボルマブを併用する術前薬物療法の安全性試験 | ||
| 臨床病期T1N1-3M0、T2-3N0-3M0の胸部食道癌に対するCF療法またはDCF療法、FLOT療法にニボルマブを併用する術前薬物療法の安全性試験 | ||
| 加藤 健 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ||
| 臨床病期T1N1-3M0 およびT2-3N0-3M0 の胸部食道扁平上皮癌を対象に、術前薬物療法に、ニボルマブを併用する術前薬物療法の安全性を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 胸部食道癌 | ||
| 募集終了 | ||
| ニボルマブ | ||
| オプジーボ | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031180172 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 臨床病期T1N1-3M0、T2-3N0-3M0の胸部食道癌に対するCF療法またはDCF療法、FLOT療法にニボルマブを併用する術前薬物療法の安全性試験 | A feasibility trial of nivolumab with neoadjuvant CF or DCF, FLOT therapy for locally advanced esophageal carcinoma (FRONTiER) | ||
| 臨床病期T1N1-3M0、T2-3N0-3M0の胸部食道癌に対するCF療法またはDCF療法、FLOT療法にニボルマブを併用する術前薬物療法の安全性試験 | A feasibility trial of nivolumab with neoadjuvant CF or DCF, FLOT therapy for locally advanced esophageal carcinoma (FRONTiER) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 加藤 健 | Kato Ken | ||
| 50501855 | |||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | |
| 頭頸部・食道内科 | |||
| 104-0045 | |||
| / | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan | |
| 03-3542-2511 | |||
| kenkato@ncc.go.jp | |||
| 後藤 達志 | Goto Tatsushi | ||
| 株式会社ファイブリングス | FiveRings Co., Ltd. | ||
| 臨床マネジメント部門 | |||
| 530-0044 | |||
| 大阪府大阪市北区東天満1-1-19 アーバンエース東天満ビル | Urban Ace Higashitenma-BLDG, 1-1-19, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, 530-0044, Japan | ||
| 06-6358-7110 | |||
| 06-6226-7122 | |||
| gotou@fiverings.co.jp | |||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月30日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社ファイブリングス | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 戸谷 藍子 | ||
| － | ||
| － | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター | ||
| 長島 健悟 | ||
| 生物統計部門 | ||
| 特任准教授 | ||
| 株式会社ファイブリングス | ||
| 北川 雄光 | Kitagawa Yuko | ||
| 慶應義塾大学病院 一般・消化器外科 | General and Gastroenterological Surgery. Keio University Hospital | ||
| 教授 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 原 浩樹 |
Hara Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊那町大字小室780 |
|||
048-722-1111 |
|||
hirhara@cancer-c.pref.saitama.jp |
|||
原 浩樹 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊那町大字小室780 | |||
048-722-1111 |
|||
hirhara@cancer-c.pref.saitama.jp |
|||
| 影山 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月22日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 小島 隆嗣 |
Kojima Takashi |
|
|---|---|---|---|
40604137 |
|||
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
消化管内科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
takojima@east.ncc.go.jp |
|||
小島 隆嗣 |
|||
国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院 |
|||
消化管内科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
takojima@east.ncc.go.jp |
|||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月27日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 松田 諭 |
Matsuda Satoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
一般・消化器外科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
s.matsuda.a8@keio.jp |
|||
松田 諭 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
一般・消化器外科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-3353-1211 |
|||
s.matsuda.a8@keio.jp |
|||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月27日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 安部 哲也 |
Abe Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
80636887 |
|||
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
消化器外科部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
tabe@aichi-cc.jp |
|||
安部 哲也 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
消化器外科部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
tabe@aichi-cc.jp |
|||
| 丹羽 康正 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月23日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 坪佐 恭宏 |
Tsubosa Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
507410 |
|||
| / | 静岡県立 静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
食道外科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
055-989-5222 |
|||
y.tsubosa@scchr.jp |
|||
對馬 隆浩 |
|||
静岡県立 静岡がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5551 |
|||
t.tsushima@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月23日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 臨床病期T1N1-3M0 およびT2-3N0-3M0 の胸部食道扁平上皮癌を対象に、術前薬物療法に、ニボルマブを併用する術前薬物療法の安全性を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2019年03月01日 | |||
| 2019年05月24日 | |||
| 2019年03月01日 | |||
| 2024年02月29日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1）食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている 2）食道病変が全て胸部食道内に限局する 3）TNM分類（UICC-TNM分類第8版）にて臨床病期T1N1-3M0またはT2-3N0-3M0である 4）登録日の年齢が18歳以上、75歳以下である 5）Performance statusはECOGの規準で0または1である 6）測定可能病変の有無は問わない 7）食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下のいずれかの場合はその治療歴があっても適格とする ①EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-LPM（M2）以浅であった ②EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-MM（M3）脈管侵襲陰性であった 8）他のがん種に対する治療を含め、化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない 9）登録前14日以内の最新の検査値が、基準を満たす 10）開胸手術（もしくは胸腔鏡下手術）および開腹手術（もしくは腹腔鏡下手術）による食道癌根治手術（R0）が可能と判断される 11）甲状腺機能障害の合併もしくは既往がない 12）自己免疫疾患の合併もしくは既往がない 13）活動性の結核感染の合併もしくは既往がない 14）登録前14日以内にプレドニゾロン換算で10mg/日を超える全身性副腎皮質ホルモン薬または免疫抑制剤の投与を受けていない 15）画像所見または臨床所見により診断された肺臓炎もしくは肺線維症の合併および既往がない 16）妊娠可能な女性の場合、同意取得後からニボルマブ最終投与後5 か月、シスプラチン最終投与後14 か月又はオキサリプラチン最終投与後9 か月のいずれか遅い時点までの避妊及び卵子又は卵母細胞の提供を行わないことに同意している。男性の場合、シスプラチン又はオキサリプラチン投与開始後からシスプラチン最終投与後11 か月又はオキサリプラチン最終投与後6 か月のいずれか遅い時点までの避妊及び精子提供を行わないことに同意している 17）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている |
1) Endoscopic biopsy of esophageal primary lesion histologically diagnosed as squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma or basal cell carcinoma 2) All esophageal cancer lesions are localized in the thoracic esophagus 3) Patients are classified as clinical stage T1N1-3M0 or T2-3N0-3M0 in the UICC-TNM classification 8th edition 4) The age is over 18 years old and under 75 on the enrollment date 5) PS 0-1 6) With or without measurable lesions 7) Patients who have no medical history of treatment for esophageal cancer 8) Patients who have no medical history of chemotherapy, radiotherapy and endocrine therapy including treatment for other types of cancer 9) The results of laboratory tests within 14 days before enrollment meet the inclusion criteria 10) Esophageal cancer radical surgery (R0) by open-chest surgery (or thoracoscopic surgery) and laparotomy (or laparoscopic surgery) is judged possible 11) Patients who have no complication or history of thyroid dysfunction 12) Patients who have no complication or history of autoimmune disease 13) Patients who have no complication or history of active tuberculosis 14) Patients who don't have treatment with systemic corticostroids (dose of 10mg/day over in prednisolone equivalent) or imunosuppressants within 14 days before enrollment 15) Patinets who have no complication or hisoty of pneumonitis or pulmonary fibrosis which had been diagnosed by imaging tests or phisical examination 16) Females who have agreed with contraception and not to donate oocytes from their consent participation of the study, until 5 months after the last dose of nivolumab, 14 months after the last dose of cisplatin, or 9 months after the last dose of oxaliplatin, whichever is later. Males who have agreed with contraception and not to donate sperms from start of cisplatin or oxaliplatin administration, until 11 months after the last dose of cisplatin, or 6 months after the last dose of oxaliplatin, whichever is later 17) Obtained the written informed consent from patients |
||
| 1）活動性の重複癌を有する 2）活動性の、全身的治療を要する感染症を有する 3）HBs抗原陽性、HCV-RNA陽性、HIV抗体陽性、HTLV-1抗体陽性のいずれかである 4）HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性 5）妊娠中または妊娠している可能性がある、または授乳中の女性 6）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される 7）フルシトシン、フェニトイン、ワーファリンカリウムの継続使用が必要である 8）ヨードアレルギーの既往がある 9）ドセタキセル、シスプラチン、オキサリプラチン、ポリソルベート80 含有製剤のいずれかに対する過敏症の既往を有する 10）抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併または既往を有する 11）インスリンや経口血糖降下薬を継続使用しても、登録時HbA1cがJDS値で6.5%以上またはNGSP値で6.9%以上の糖尿病を合併している 12）肺機能検査やCTにより認められる高度肺気腫を有する 13）コントロール不良の高血圧症を合併している 14）不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する 15）憩室炎または症候性消化性潰瘍を有する 16）造血幹細胞移植等の移植療法の既往を有する 17）過去に抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、抗CTLA-4抗体またはその他のT細胞制御を目的とした抗体療法もしくは癌ワクチンの前治療歴を有する 18）ニボルマブの初回投与前28 日以内に生ワクチン又は弱毒化ワクチン接種を受けた又は受ける予定がある |
1) Patients who have active multiple cancers 2) Patients who have infectious disease which is active and need the systemic treatment 3) Positive with HBs antigen, or HCV-RNA or anti HIV antibody, or anti HTLV-1 antibody tests 4) Negative with HBs antigen test and positive with anti HBs antibody or anti HBc antibody tests, and positive with HBV-DNA quantitative test 5) Pregnant, suspected pregnant or lactating 6) Patients who have Psycosis or psychiatric symptoms are judged inappropriate for paticipation of the trial 7) Patients who need the treatment with continued use of flucytosine, phenytoin or warfalin pottasium 8) Patients who have a medical history of allergy to iodine 9) Patients who have hypersensitivity to docetaxel, cisplatin, oxaliplatin, and drug containing polysorbate 80 10) Patients who have a complication or a history of highly sensitive reactions to antibody formulations 11) Even if insulin or oral hypoglycemic agent is continued to use, the result of HbA1c test is 6.5% or more in JDS or 6.9% or more in NGSP 12) Patients who have advanced pulmonary emphysema which is observed by pulmonary function test or CT test 13) Patients who have uncontrollable hypertension 14) Patients who have unstable angina or a medical history of myocardial infarction within 6 months before for enrollment 15) Patients who have diverticulitis or symptomatic peptic ulcer disease 16) Patients who have history of transplantation therapy such as hematopoietic stem cell transplantation 17) Patients who have medical history of treatment with anti PD-1 antibody, anti PD-L1 antibody, anti PD-L2 antibody, anti CD137 antibody, anti CTLA-4 antibody or any other antibody for inhibition or modulation of T cell costimulatory pathway or cancer vaccine 18) The patient received or is scheduled to receive live or attenuated vaccine within 28 days prior to the first dose of nivolumab |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)既定の規準に従い、プロトコール治療無効と判断された場合 2)有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3)有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4)有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5)プロトコール治療中の死亡 6)その他、登録後治療開始前の増悪、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など |
|||
| 胸部食道癌 | Thoracic esophageal cancer | ||
| あり | |||
| 術前薬物療法として、CF療法（5-FU + シスプラチン）、DCF療法（ドセタキセル + 5-FU + シスプラチン）又はFLOT療法（5-FU+レボホリナート+オキサリプラチン+ドセタキセル）とニボルマブを併用 | CF therapy (5-FU + cisplatin) , DCF therapy (docetaxel + 5-FU + cisplatin) or FLOT (5-FU + levofolinate + oxaliplatin + docetaxel) in combination with nivolumab as neoadjuvant therapy | ||
| 術前薬物療法中/手術中/手術終了から術後30日までの用量制限毒性発現割合 | Dose limited toxicity (DLT) expression rate in during neoadjuvant therapy/ during surgery/ from the end of surgery to 30 days after surgery | ||
| 術前薬物療法における奏効割合、病理組織学的完全奏効割合、根治切除割合、治療完遂割合、術前薬物療法中の有害事象発現割合、手術中の有害事象発現割合、術後早期・術後31日以降の有害事象発現割合、無増悪生存期間、全生存期間 | Response rate in neoadjuvant therapy, pathologically complete response rate, radical resection rate, treatment completion ratio, adverse event (AE) expression rate (during neoadjuvant therapy, during surgery, early postoperative period or 31 days on and after surgery), progression free survival, overall survival | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ニボルマブ | |||
| オプジーボ | |||
| 22600AMX00769000 | |||
| 小野薬品工業株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区久太郎町1-8-2 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center IRB | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku,, Tokyo | |
| 03-3547-5201 | ||
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| T4633 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |