臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 平成31年2月25日 | ||
| 令和5年4月7日 | ||
| HER2遺伝子の増幅を認める進行性固形がん患者を対象としたトラスツズマブ＋ペルツズマブ併用療法の第II相試験 | ||
| HER2遺伝子増幅進行固形がん患者を対象とした第II相試験（JUPITER） | ||
| 池田 貞勝 | ||
| 東京医科歯科大学病院 | ||
| HER2遺伝子の増幅を認める局所進行性又は転移性胆管がん、尿路上皮がん、子宮がん、卵巣がん又はその他固形がん（乳がん、胃がん、結腸・直腸がんを除く）に対するトラスツズマブ＋ペルツズマブ併用療法の有効性及び安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 固形がん | ||
| 募集終了 | ||
| トラスツズマブ、ペルツズマブ | ||
| ハーセプチン、パージェタ | ||
| 東京医科歯科大学医学部附属病院治験等審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年3月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2031180150 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| HER2遺伝子の増幅を認める進行性固形がん患者を対象としたトラスツズマブ＋ペルツズマブ併用療法の第II相試験 | A phase 2 basket trial of combination therapy with trastuzumab and pertuzumab in patients with solid cancers harboring HER2 amplification (JUPITER trial) | ||
| HER2遺伝子増幅進行固形がん患者を対象とした第II相試験（JUPITER） | A phase II study for HER2 amplified advanced solid tumors (JUPITER trial) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 池田 貞勝 | Ikeda Sadakatsu | ||
| 2078781620 | |||
| / | 東京医科歯科大学病院 | Tokyo Medical And Dental University Hospital | |
| がん先端治療部 | |||
| 113-8510 | |||
| / | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-6111 | |||
| her2.basket@gmail.com | |||
| 永田 耕一 | Nagata Koichi | ||
| 東京医科歯科大学 | Tokyo Medical and Dental University | ||
| ヘルスサイエンスR&Dセンター | |||
| 113-8510 | |||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-5803-4628 | |||
| her2.basket@gmail.com | |||
| 内田 信一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 松原 久裕 |
Matsubara Hisahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
食道・胃腸外科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
加野 将之 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
食道・胃腸外科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-226-2273 |
|||
043-226-2113 |
|||
mkano@chiba-u.jp |
|||
| 山本 修一 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月15日 | |||
| あり | |||
| / | 久保 寿夫 |
Kubo Toshio |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
腫瘍センター |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-223-7151 |
|||
t-kubo@cc.okayama-u.ac.jp |
|||
久保 寿夫 |
|||
岡山大学病院 |
|||
腫瘍センター |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-6968 |
|||
t-kubo@cc.okayama-u.ac.jp |
|||
| 金澤 右 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月18日 | |||
| あり | |||
| / | 浜本 康夫 |
Hamamoto Yasuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
腫瘍センター |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35番地 |
|||
03-3353-1211 |
|||
西原 広史 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
腫瘍センター |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35番地 | |||
03-3353-1211 |
|||
| 北川 雄光 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月4日 | |||
| あり | |||
| / | 清水 康 |
shimizu yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14 条西5 丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
清水 康 |
|||
北海道大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14 条西5 丁目 | |||
011-716-1161 |
|||
oncology@med.hokudai.ac.jp |
|||
| 秋田 弘俊 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月31日 | |||
| / | 荒金 尚子 |
aragane naoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
がんセンター |
|||
849-8501 |
|||
佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1 |
|||
0952-31-6511 |
|||
sueokan@cc.saga-u.ac.jp |
|||
原田 陽平 |
|||
佐賀大学医学部附属病院 |
|||
血液腫瘍内科 |
|||
849-8501 |
|||
| 佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1 | |||
0952-31-6511 |
|||
18624014@edu.cc.saga-u.ac.jp |
|||
| 山下 秀一 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月3日 | |||
| あり | |||
| / | 城田 英和 |
shirota hidekazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 |
|||
022-717-7000 |
|||
hidekazu.shirota.e1@tohoku.ac.jp |
|||
城田 英和 |
|||
東北大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 | |||
022-717-7000 |
|||
hidekazu.shirota.e1@tohoku.ac.jp |
|||
| 冨永 悌二 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月27日 | |||
| あり | |||
| / | 武藤 学 |
Muto Manabu |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3111 |
|||
|
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3111 |
|||
| 宮本 享 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月23日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| HER2遺伝子の増幅を認める局所進行性又は転移性胆管がん、尿路上皮がん、子宮がん、卵巣がん又はその他固形がん（乳がん、胃がん、結腸・直腸がんを除く）に対するトラスツズマブ＋ペルツズマブ併用療法の有効性及び安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2019年03月15日 | |||
| 2019年04月11日 | |||
| 2019年03月01日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 38 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| （1）組織学的に確認された局所進行性又は転移性胆管がん、尿路上皮がん、子宮がん、卵巣がん又はその他固形がん（乳がん、胃がん、結腸・直腸がんを除く）を有する患者のうち、標準的な抗がん治療の効果が期待できないか、使用可能又は適応のある標準的な抗がん治療が存在しないと治験責任医師又は治験分担医師（以下、治験責任医師等という）により判断された患者。 （2）CLIA認証及びCAP認定などの国際規格等により認定を受けた臨床検査機関（以下、認定検査機関）で次世代シークエンシングによるゲノム検査が実施されており、HER2増幅が検出されている患者。 注：検査に用いた検体の採取時期は問わない。また、血漿中遊離DNAのゲノムアッセイ（「リキッドバイオプシー」）でも可とする。 （3）測定可能又は評価可能な病変を有する患者（RECIST v1.1の基準に基づく）。 （4）腫瘍組織検体が提供可能な患者（HER2増幅を確認した際の腫瘍組織検体が望ましいが、採取時期は問わない）。ただし、FoundationOne CDxにてHER2増幅が確認されている患者は除く。 （5）同意取得時点で20歳以上の患者。 （6）ECOG PSが0～1の患者。 （7）スクリーニング検査にて下記の基準を全て満たす患者。 (a) Hb≧9.0g/dL (b) 好中球数≧1,500/mm3 (c) 血小板数≧75,000/mm3 (d) T-Bil＜2.0mg/dL (e) AST（GOT）及びALT（GPT）：実施医療機関の基準値上限（ULN）の2.5倍未満（肝転移が確認されている患者の場合、ULNの5倍未満） (f) Cre（血清）≦1.5mg/dL （8）妊娠可能な女性もしくは妊娠可能な女性をパートナーに持つ患者の場合、治験薬投与開始から治験薬による治療完了の28週後まで、適切な避妊（ホルモン剤又はバリア法による受胎調節、もしくは禁欲）を行うことに同意可能な患者。 （9）本人より文書同意が得られた患者。 |
1. Patient with a histologically-proven locally advanced or metastatic biliary tract cancer, urothelial cancer, uterine cancer, ovarian cancer and other solid tumors except breast cancer, gastric cancer and colorectal cancer who is no longer benefitting from standard anti-cancer treatment or for whom, in the opinion of the investigator, no such treatment is available or indicated. 2. HER2 gene amplified tumor identified using next genome sequencing in a CLIA or CAP accredited laboratory. 3. Patient must have measurable or evaluable disease (per RECIST v1.1). 4. Able to provide tumor samples for genome sequencing (not apply if HER2 amplification was detected by FoundationOne CDx) . 5. 20 years of age or older 6. ECOG PS 0-1 7. Normal organ function as below a. Hb >= 9.0g/dl b. ANC >= 1,500/mm^3 c. PLT >= 75,000/mm^3 d. T-Bil < 2.0 mg/dL e. AST and ALT < 2.5 X ULN f. Serum Cre <= 1.5 mg/dL 8. Women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) for the duration of study participation, and for 28 weeks following completion of study therapy. 9. Written informed consent. |
||
| （1）本治験登録前4週間以内に完了した前治療による毒性（末梢性ニューロパチーはCTCAE Grade3以上、それ以外の毒性はGrade2以上）が持続している患者。 （2）同じ悪性腫瘍に対し、トラスツズマブ又はペルツズマブによる治療歴がある者。 （3）腫瘍にみられるゲノム変異が、トラスツズマブ又はペルツズマブに対する抵抗性変異として既知である患者。 （4）HER2増幅又は過剰発現を示す乳がん患者。 （5）HER2増幅又は過剰発現を示す胃がん患者。 （6）HER2増幅又は過剰発現を示す結腸・直腸がん患者。 （7）本治験登録前4週以内に治験薬以外の他の抗がん治療（細胞傷害性薬剤、生物学的製剤、放射線治療（局所の場合、本治験登録前2週以内とする）、又はホルモン補充療法以外のホルモン治療）を受けた患者。ただし、本治験登録の4週以上前に開始された支持療法としての酢酸メゲストロール、ビスホスホネート製剤等や、前立腺がんに対して内科的去勢目的で施行されている治療はこの限りではない。 （8）原発性脳腫瘍を有する患者。 （9）脳転移の進行又は脳転移による神経機能低下がみられる患者。 脳転移に対する治療歴がある患者でも、本治験登録前3ヵ月（12週）以内に痙攣又は臨床的に重要な神経学的状態の変化を呈さなかった場合には、適格とする。脳転移に対する治療歴がある患者は、臨床状態が治療完了後1ヵ月（4週）以上安定しており、なおかつ治験組入れ前1ヵ月（4週）以内にステロイドを投与されていないことを組入れの条件とする。 （10）重篤な心疾患（コントロール不良又は症候性の狭心症、コントロール不良な心房性又は心室性不整脈、症候性うっ血性心不全など）を合併している患者。 （11）左室駆出率（LVEF）が50%未満である患者。 （12）本治験登録前4ヵ月（16週）以内に脳卒中（一過性脳虚血発作［TIA］を含む）又は急性心筋梗塞を発症した患者。 （13）本治験登録前4週以内に急性胃腸出血がみられた患者。 （14）本治験登録前4週以内に他の治験薬の投与を受けた患者。 （15）その他の臨床的に重要な医学的状態にあり、本治験への参加が望ましくない、又は本治験の要件遵守が難しいと主治医により判断される患者（感染の持続又は活動性感染、重大かつコントロール不良な高血圧、重度の精神疾患のほか、抗がん治療又は手術の実施が想定又は計画されている場合など）。 （16）妊娠している可能性がある患者、妊婦又は授乳婦。 （17）その他治験責任医師等が対象として不適当と判断した患者。 |
1. Ongoing toxicity > CTCAE grade 2, other than peripheral neuropathy, related to antitumor treatment that was completed within 4 weeks prior to registration. Patients with ongoing peripheral neuropathy of >= CTCAE grade 3 will be excluded. 2. Previous treatment with trastuzumab or pertuzumab for the same malignancy 3. If the patient's tumor has a genomic variant known to confer resistance to trasutuzumab or pertuzumab. 4. Patients with breast cancer harboring HER2 amplification/overexpression. 5. Patients with gastric cancer harboring HER2 amplification/overexpression. 6. Patients with colorectal cancer harboring HER2 amplification/overexpression. 7. Prior chemotherapy, immunotherapy or radiotherapy within 4 weeks of enrollment. 8. Primary brain tumor. 9. Patients with symptomatic uncontrolled brain metastases. 10. History of clinically significant cardiovascular disease. 11. Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) < 50% 12. History of stroke within 4 weeks of enrollment. 13. History of acute gastrointestinal bleeding within 4 weeks of enrollment. 14. Treatment with any investigational drug within 4 weeks of enrollment. 15. Patients with any other clinically significant medical condition. 16. Female patients who are pregnant or nursing. 17. Any other patients who are regarded as inappropriate to participate to the study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （1）被験者より同意撤回の申し出があった場合。 （2）被験者の都合（転居、転院等）により本治験実施計画書を遵守した治験継続が不可能となった場合。 （3）治験開始後に原病の増悪により、治験の継続が困難と判断した場合。 （4）有害事象の発現を認め、治験責任医師等が当該被験者についての治験の継続が困難と判断した場合。 （5）LVEF評価により投与中止に該当した場合。 （6）CTCAE grade4以上のinfusion related reactionを認めた場合。 （7）治験薬に起因する有害事象により2サイクル以上休薬し、治験薬の投与を再開できない場合 （8）治験開始後、被験者が適格基準を満たしていなかったことが判明した場合。 （9）その他、治験責任医師等が、治験の中止が適切であると判断した場合。 |
|||
| 固形がん | Solid tumors | ||
| D009369 | |||
| HER2、固形がん | HER2, solid tumor | ||
| あり | |||
| トラスツズマブ（ローディングドーズ：8mg/kg、維持用量：6mg/kgを3週毎） ペルツズマブ（ローディングドーズ：840mg、維持用量：420mgを3週毎） |
Trastuzumab (loading dose: 8mg/kg, maintenance dose: 6mg/kg every 3 weeks) Pertuzumab (loading dose:840mg, maintenance dose: 420mg every 3 weeks) |
||
| D007262 | |||
| 奏効率（中央判定） | Objective Response Rate (Indepentent review) | ||
| 奏効率（施設判定）、奏効期間、無増悪生存期間、全生存期間 | Objective Response Rate ( local assessment), Duration of Response, Progression-Free Survival, Overall Survival | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トラスツズマブ | |||
| ハーセプチン | |||
| 21300AMY00128 | |||
| 中外製薬株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋室町2-1-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペルツズマブ | |||
| パージェタ | |||
| 22500AMX01001 | |||
| 中外製薬株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋室町2-1-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京医科歯科大学医学部附属病院治験等審査委員会 | Tokyo Medical and Dental University Institutional Review Board | |
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |