臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 平成30年12月27日 | ||
| 令和3年4月26日 | ||
| 同種臍帯血移植後の血小板回復に対するAMG531に関する第Ⅰ相試験 | ||
| PROMPT-1 | ||
| 千葉 滋 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 同種臍帯血移植直後のAMG531投与に関して、第Ⅰ相試験により主に安全性の評価を行う。 | ||
| 1 | ||
| 急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、骨髄異形成症候群、非ホジキンリンパ腫患者 | ||
| 募集終了 | ||
| ロミプロスチム（遺伝子組換え） | ||
| ロミプレート皮下注250μg調製用 | ||
| 筑波大学附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和3年4月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031180066 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 同種臍帯血移植後の血小板回復に対するAMG531に関する第Ⅰ相試験 | Prospective study of Romiplostim for rapid platelet recovery after cord blood transplantation, phase 1 (PROMPT-1) | ||
| PROMPT-1 | Prospective study of Romiplostim for rapid platelet recovery after cord blood transplantation, phase 1 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 千葉 滋 | Chiba Shigeru | ||
| 60212049 | |||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 血液内科 | |||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3127 | |||
| schiba-t@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 栗田 尚樹 | Kurita Naoki | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 血液内科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | ||
| 029-853-3127 | |||
| 029-853-8079 | |||
| kuripon@mvb.biglobe.ne.jp | |||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 平成30年7月26日 | |||
| 自施設にて当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 同種臍帯血移植直後のAMG531投与に関して、第Ⅰ相試験により主に安全性の評価を行う。 | |||
| 1 | |||
| 2019年01月31日 | |||
| 2019年04月03日 | |||
| 2018年08月13日 | |||
| 2021年02月28日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| １. 一次登録選択基準 1) 対象疾患・病期が(a)～(d)のいずれかを満たす患者 （a） 急性骨髄性白血病：事前検査において骨髄中の芽球が5％未満の症例とする。但し、M7及びMPNからのovertを除く （b） 急性リンパ性白血病：事前検査において骨髄中の芽球が5％未満の症例とする （c） 骨髄異形成症候群：事前検査において骨髄中の芽球が5％未満の症例とする （d） 非ホジキンリンパ腫：部分寛解期あるいは完全寛解期にあって、事前検査において骨髄浸潤のない症例とする 2) 同意取得時の年齢が16歳以上65歳以下の患者 3) HLA-A、-B、-DR抗原適合の血縁者が存在しないこと、あるいは存在する場合には年齢や健康上の理由等のためにドナーになることができない患者 4) 骨髄バンクに遺伝子検査レベルでHLA-A、-B、-C、-DRB1 8/8座適合のドナー候補がいないこと、若しくは病状より骨髄バンク登録から骨髄・末梢血幹細胞の提供を受けるまでの期間の造血幹細胞移植実施の延期が困難であると治験責任医師等によって判断される患者 5) PSがECOGの基準で0、1又は2である患者 6) 心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な臓器障害がなく、以下の全ての基準を満たす患者 （a） 心臓超音波検査で、安静時のEFが40％以上 （b） 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が94％以上（非観血酸素飽和度モニターによる測定も可とする） （c） 呼吸機能検査にて、％肺活量が70％以上、一秒率が70％以上 （d） 総ビリルビンが施設基準値上限の1.5倍未満 （e） アラニンアミノトランスフェラーゼが施設基準値上限の3.0倍未満 （f） アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが施設基準値上限の3.0倍未満 （g） クレアチニンが2.0 mg/dL 以下 7) 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者 ２. 二次登録選択基準 1) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が94％以上（非観血酸素飽和度モニターによる測定も可とする） 2) 総ビリルビンが施設基準値上限の1.5倍未満 3) アラニンアミノトランスフェラーゼが施設基準値上限の3.0倍未満 4) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが施設基準値上限の3.0倍未満 5) クレアチニンが2.0 mg/dL 以下 |
1. Preliminary inclusion criteria 1) Patients with AML (blast < 5%), ALL (blast < 5%), MDS (blast < 5%), or NHL (complete response or partial response) 2) Patients 16 to 65 years of age 3) Patients who do not have HLA antigen-matched (6/6) appropriate related donors 4) Patients who do not have HLA allele-matched (8/8) unrelated donors. 5) Patients with ECOG of 0, 1, or 2 6) Patients without severe dysfunction in the heart, the lung, the liver, and the kidney (a) ejection fraction >= 40% (b) SaO2 (or SpO2) >= 94% (c) %VC >= 70%, and FEV1.0% >= 70% (d) total bilirubin < x1.5 of the upper limit (e) ALT < x3 of the upper limit (f) AST < x3 of the upper limit (g) creatinine < 2.0 mg/dL 7) Patients who gave written informed consent 2. Secondary inclusion criteria 1) SaO2 (or SpO2) >= 94% 2) total bilirubin < x1.5 of the upper limit 3) ALT < x3 of the upper limit 4) AST < x3 of the upper limit 5) creatinine < 2.0 mg/dL |
||
| １. 一次登録除外基準 1) 抗HLA抗体が陽性である患者 2) コントロール不良な精神症状（メジャートランキライザー・抗うつ薬・抗躁薬の服用によっても精神症状のコントロールが改善しない）を有し、治験への参加が困難と判断される患者 3) 活動性の重複癌（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。但し、局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ（上皮内癌）若しくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）を現有する患者 4) コントロール不良な活動性の感染症（抗菌薬・抗真菌薬・抗ウイルス薬投与によっても感染症が悪化する）を現有する患者 5) 骨髄にレチクリンGradeで2以上となる線維化を現有する患者 6) 同種造血幹細胞移植の治療歴を有する患者 7) 臨床的に重大な不整脈や心不全等の心疾患、不安定狭心症、急性心筋梗塞の既往、又は同意取得前6か月以内のPCI等を施行した患者 8) 同意取得前1年以内に動脈又は静脈内血栓を有する患者。なお、血栓症を疑う病歴がある場合は精査の上、下記の疾患と診断された患者、または既往を有する患者を除外する。 アンチトロンビン欠乏症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、抗リン脂質抗体症候群、プラスミノゲン異常症、高リポ蛋白(a)血症、高ホモシステイン血症 9) HIV抗体、HBs抗原、HCV-RNAが陽性である患者 10) コントロール困難な糖尿病を有する患者 11) コントロール困難な高血圧を有する患者 12) 同意取得前3か月以内に他の臨床試験に参加している患者 13) TPO-R作動薬を投与された経験がある患者 14) 大腸菌由来組換えタンパク質に対する過敏症を有する患者 15) 授乳中若しくは妊娠中の女性、経口避妊薬を使用する意思のない若しくは避妊する意思のない妊娠可能な女性患者 16) その他、治験責任医師等が治験参加に不適格と判断した患者 ２. 二次登録除外基準 1) 被験者の移植前処置後の状態等を考慮し、治験責任医師等が治験参加に不適格と判断した患者 |
1. Preliminary exclusion criteria 1) Patients with anti-HLA antibody 2) Patients with uncontrollable psychological complications 3) Patients with active double cancer 4) Patients with uncontrollable active infection 5) Patients with bone marrow fibrosis (reticulin grade >= 2) 6) Patients with prior history of allogeneic hematopoietic transplantation 7) Patients with severe cardiac complications 8) Patient with prior thrombotic history or with predisposing factors to thrombosis 9) Patients with positive for HIV antibody, HBs antigen, or HCV-RNA 10) Patients with uncontrollable diabetes mellitus 11) Patients with uncontrollable hypertension 12) Patients who were enrolled to other clinical trials within 3 months 13) Patients with prior history of TPO-R administration 14) Patients with hypersensitivity to recombinant protein derived from E-coli 15) Pregnant women, patients during lactation, or patients who deny anticonception 16) Patients who are judged inappropriate by investigators 2. Secondary exclusion criteria 1) Patients who are judged inappropriate by investigators |
||
| 16歳 | 16age old | ||
| 65歳 | 65age old | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 治験開始後に、適格性を満足しないことが判明し、対象として不適切であることが判明した場合 2) 有害事象により治験薬の投与が継続できない場合 3) AMG531と因果関係が否定できない（治験薬との関連あり）CTCAEグレード3の非血液毒性及び血栓症・血栓塞栓症、骨髄レチクリン増生が認められた場合 4) 被験者の中止の申し出（同意の撤回）があった場合（なお、治験薬の投与前は脱落例とする） 5) 原疾患の血液学的再発が認められた場合 6) 再移植が必要と認められた場合 7) 治験期間中に妊娠が判明した場合又は妊娠を希望した場合 8) その他、治験責任医師等が中止すべきであると判断した場合 |
|||
| 急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、骨髄異形成症候群、非ホジキンリンパ腫患者 | acute myeloid leukemia (AML), acute lymphoblastic leukemia (ALL), myelodysplastic syndrome (MDS), no | ||
| あり | |||
| 臍帯血移植直後より週1回AMG531を投与 | Administration of AMG531 every week after cord blood transplantation | ||
| AMG531投与との関連を否定できない（治験薬との関連あり）全ての有害事象の発生 | Every adverse event which is related to administration of AMG531 | ||
| ・Day 57のPLT 5万/μL 以上の累積達成率 ・好中球生着日 ・PLT 2万/μL 達成日 ・PLT 5万/μL 達成日 ・血小板輸血単位数 ・出血イベント ・血栓イベント ・骨髄の線維化 ・原疾患の再発 ・非再発死亡 |
cumulative incidence of cases which achieved platelet >= 50,000 /mcL by day 57 day of neutrophil engraftment day of platelet >= 20,000 /mcL day of platelet >= 50,000 /mcL total amount of transfused platelet units hemorrhagic events thrombotic events fibrosis of the bone marrow disease relapse non-relapse mortality |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ロミプロスチム（遺伝子組換え） | |||
| ロミプレート皮下注250μg調製用 | |||
| 22300AMX00437 | |||
| 協和キリン株式会社 | |||
| 東京都 千代田区大手町1-9-2 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 協和キリン株式会社 | |
| あり | |
| Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. | |
| あり | |
| あり | |
| 治験薬 | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 筑波大学附属病院 治験審査委員会 | University of Tsukuba Hospital Institutional Review Board | |
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3127 | ||
| chiken@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |