dMD-002の性能および安全性を探索的に検討する | |||
N/A | |||
2021年10月01日 | |||
2021年10月01日 | |||
2023年06月30日 | |||
|
12 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
非無作為化比較 | non-randomized controlled trial |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
非対照 | uncontrolled control | |
|
単群比較 | single assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
なし | ||
|
|||
|
なし | none | |
|
|
(1)組織学的に前立腺癌と確定診断された患者 (2)ロボット支援腹腔鏡下手術による前立腺全摘除術(非温存手術または片側温存手術)を予定している患者 など |
(1) Patients diagnosed with prostate cancer (2) Patients scheduled for radical prostatectomy (non-nerve sparing or unilateral nerve-sparing) by robot-assisted laparoscopic surgery etc. |
|
(1)前立腺全摘除術前または術後に放射線治療、内分泌療法または抗癌剤療法を実施する患者 (2) PDE5阻害薬を継続投与中の患者 (3) 陰圧式勃起補助具を使用している患者 など |
(1) Patients required radiation therapy, endocrine therapy or antineoplastic therapy before or after radical prostatectomy (2) Patients taking PDE5 inhibitors (3) Patients using negative pressure erection apparatus |
|
|
20歳 以上 | 20age old over | |
|
75歳 未満 | 75age old not | |
|
男性 | Male | |
|
|||
|
前立腺癌 | Prostate cancer | |
|
|||
|
|||
|
あり | ||
|
カットしたdMD-002を神経損傷・断裂・欠損部を被覆するように留置し、2か所以上を周囲組織に縫合することで固定する。 | The cut dMD-002 is implanted to cover the nerve injury, tear, or defect, and is fixed by suturing to the surrounding tissue in two or more places. | |
|
|||
|
|||
|
<性能評価> ・EHSの変化量 ・IIEF-EFドメインの変化量 ・EPIC性機能ドメイン(問17〜23)の変化量 <安全性評価> ・有害事象 ・不具合 |
Efficacy Change in EHS Change in IIEF EF Change in EPIC sxual function(Q17 to 23) Safety Advere event defect |
|
|
|
医療機器 | ||
---|---|---|---|
|
未承認 | ||
|
|
|
― |
|
― | ||
|
なし | ||
|
|
||
|
|
---|
|
||
---|---|---|
|
募集終了 |
Not Recruiting |
|
|
||
---|---|---|
|
|
|
|
||
|
|
持田製薬株式会社 |
---|---|
|
Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
あり | |
---|---|---|
|
委託研究費 | Sponsored research |
|
非該当 |
|
秋田大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Akita University Hospital Institutional Review Board |
---|---|---|
|
秋田県秋田市広面字蓮沼44-2 | 44-2 Hasunuma, Hiroomote, Akita-shi, Akita |
|
018-884-6029 | |
|
soken@hos.akita-u.ac.jp | |
|
||
|
承認 |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
|
---|---|---|
|
||
|
||
|
|
無 | No |
---|---|---|
|
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |