臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年1月6日 | ||
| 令和5年11月7日 | ||
| パルサクリシブ（INCB050465）の先行試験に登録された進行性悪性腫瘍患者を対象としてパルサクリシブを継続投与する第2相、非盲検、多施設共同、ロールオーバー試験 |
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| パルサクリシブ（INCB050465）の先行試験に登録された進行性悪性腫瘍患者を対象としてパルサクリシブを継続投与する第2相、非盲検、多施設共同、ロールオーバー試験 | ||
| 植田 英治 | ||
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | ||
| 過去にParsaclisib（INCB050465）の臨床試験に登録されたB細胞悪性腫瘍患者を対象とした継続投与試験 Rollover Study to Provide Continued Treatment for Participants With B-Cell Malignancies Previously Enrolled in Studies of Parsaclisib (INCB050465) |
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| 2 | ||
| B細胞悪性腫瘍 | ||
| 募集終了 | ||
| INCB050465 | ||
| なし | ||
| 東北大学病院治験審査委員会（最初に承認されたIRBを記載） | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年11月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2021220038 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| パルサクリシブ（INCB050465）の先行試験に登録された進行性悪性腫瘍患者を対象としてパルサクリシブを継続投与する第2相、非盲検、多施設共同、ロールオーバー試験 |
A Phase 2, Open-Label, Multicenter, Rollover Study to Provide Continued Treatment for Participants With B-Cell Malignancies Previously Enrolled in Studies of Parsaclisib (INCB050465) | ||
| パルサクリシブ（INCB050465）の先行試験に登録された進行性悪性腫瘍患者を対象としてパルサクリシブを継続投与する第2相、非盲検、多施設共同、ロールオーバー試験 | A Phase 2, Open-Label, Multicenter, Rollover Study to Provide Continued Treatment for Participants With B-Cell Malignancies Previously Enrolled in Studies of Parsaclisib (INCB050465) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 植田 英治 | Ueda Eiji | ||
| / | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | Incyte Biosciences Japan G.K. | |
| 臨床開発 | |||
| 100-0006 | |||
| / | 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-094-139 | |||
| jpmedinfo@incyte.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center Operations | ||
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | Incyte Biosciences Japan G.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 100-0006 | |||
| 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-094-139 | |||
| jpmedinfo@incyte.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター |
Nho Matsumoto Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人宮城県立病院機構宮城県立がんセンター |
Miyagi Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
Jrc Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人北楡会札幌北楡病院 |
Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
National Hospital Org. Hokkaido Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人天理よろづ相談所病院 |
Tenri Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizens Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 過去にParsaclisib（INCB050465）の臨床試験に登録されたB細胞悪性腫瘍患者を対象とした継続投与試験 Rollover Study to Provide Continued Treatment for Participants With B-Cell Malignancies Previously Enrolled in Studies of Parsaclisib (INCB050465) |
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| 2 | |||
| 2022年09月30日 | |||
| 2020年08月03日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 31 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ合衆国/ベルギー/チェコ/デンマーク/フランス/イスラエル/イタリア/スペイン/スウェーデン/英国/オーストリア/ハンガリー/韓国/ノルウェー/ポーランド/トルコ | U.S.A/Belgium/Czechia/Denmark/France/Israel/Italy/Spain/Sweden/United Kingdom/Austria/Hungary/Korea/Norway/Poland/Turkey | ||
| 1. 現在、Incyte社が治験依頼者であるパルサクリシブの臨床試験に登録され、治験薬の投与を受けている患者。 2. 現在、親試験の治療に忍容性を示している患者。 3. 現在、パルサクリシブ単剤療法、パルサクリシブ及びイタシチニブの併用療法、パルサクリシブ及びルキソリチニブの併用療法又はパルサクリシブ及びイブルチニブの併用療法により、臨床的ベネフィットが得られていると治験責任（分担）医師が判断した患者。 4. SD以上と治験責任（分担）医師が判断した患者。 5. 治験責任（分担）医師の評価により、親試験の治験実施計画書の要件を遵守していることが証明された患者。 6. 本治験実施計画書に記載されている規定来院、投与計画（PJP予防療法を含む）及びその他全ての治験手順を遵守する意思及び能力がある患者。 7. 避妊の意思がある患者。 8. ICFの内容を理解する能力及びICFに署名する意思がある患者。 |
1. Currently enrolled and receiving treatment in an Incyte-sponsored clinical study of parsaclisib. 2. Currently tolerating treatment in the parent Protocol. 3. Currently receiving clinical benefit from treatment with parsaclisib as monotherapy or in combination therapy with Itacitinib, ruxolitinib, or ibrutinib as determined by the investigator. 4. Has at least stable disease, as determined by the investigator. 5. Has demonstrated compliance, as assessed by the investigator, with the parent Protocol requirements. 6. Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plans, including PJP prophylaxis, and any other study procedures indicated in this Protocol. 7. Willingness to avoid pregnancy or fathering children 8. Ability to comprehend and willingness to sign an ICF |
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| 1. 理由を問わず、親試験の治験薬投与を恒久的に中止した患者。 2. 臨床試験以外でパルサクリシブ単剤療法、パルサクリシブ及びイタシチニブの併用療法、パルサクリシブ及びルキソリチニブの併用療法又はパルサクリシブ及びイブルチニブの併用療法を受けられる患者。 3. コントロール不良の併発症又は何らかの併存疾患を有し、患者の安全又は治験実施計画書の遵守を脅かすと治験責任（分担）医師が判断した患者。 4. 妊娠中又は授乳中の女性患者。 |
1. Has been permanently discontinued from study treatment in the parent Protocol for any reason. 2. Able to access parsaclisib as monotherapy or in combination with itacitinib, ruxolitinib, or ibrutinib therapy outside a clinical study. 3. Participants with an uncontrolled intercurrent illness or any concurrent condition that, in the investigator's opinion, would jeopardize the safety of the participant or compliance with the Protocol. 4. Pregnant or breastfeeding women. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| B細胞悪性腫瘍 | B-Cell Malignancies | ||
| あり | |||
| - パルサクリシブ単剤療法 患者は、ロールオーバー時点で親治験の実施計画書で規定された同じ用量（1、2.5、5又は20 mg）のパルサクリシブ及び同じスケジュールで投与を継続する。 - パルサクリシブ及びイタシチニブの併用療法 患者は、ロールオーバーの時点で親試験の治験実施計画書に規定された同じ用量（1、2.5、5又は20 mg）のパルサクリシブ及び100 mgのイタシチニブを同じスケジュールで投与を継続する。 - パルサクリシブ及びルキソリチニブの併用療法 患者は、ロールオーバーの時点で親試験の治験実施計画書で規定された用量（1、2.5、5又は20 mg）のパルサクリシブ及び同じ用量のルキソリチニブの投与を継続する。 - パルサクリシブ及びイブルチニブの併用療法 患者は、ロールオーバーの時点で親試験の治験実施計画書で規定された用量（1、2.5、5又は20 mg）のパルサクリシブ及び140 mgのイブルチニブを同じスケジュールで投与を継続する。 |
- Parsaclisib Participants will continue on the same dose (1,2.5,5 OR 20 mg) and schedule of parsaclisib as that provided in the parent Protocol at the time of the rollover. - Parsaclisib + Itacitinib Participants will continue on the same dose (1,2.5,5 OR 20 mg) and schedule of parsaclisib and 100 mg of itacitinib as that provided in the parent Protocol at the time of the rollover. - Parsaclisib + Ruxolitinib Participants will continue on the same dose (1,2.5,5 OR 20 mg) and schedule of parsaclisib and the same dose of ruxolitinib that was provided in the parent Protocol at the time of the rollover. - Parsaclisib + Ibrutinib Participants will continue on the same dose (1,2.5,5 OR 20 mg) and schedule of parsaclisib and 140 mg of ibrutinib as that provided in the parent Protocol at the time of the rollover. |
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| 有害事象の発現頻度 | Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| INCB050465 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | |||
| 東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | |
| Incyte Biosciences Japan G.K. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東北大学病院治験審査委員会（最初に承認されたIRBを記載） | Tohoku University Hospital Institutional Review Board | |
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | |
| 022-717-7056 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04509700 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Incyteは研究提案書を提出した後、資格を有する外部の研究者とデータを共有する。これらの要請は、科学的メリットに基づいて審査委員会が審査し、承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法律及び規制に従って本治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化される。 利用可能な試験データは、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparencyに記載された基準及びプロセスに従う。 | Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電子メールアドレスは設定がありません。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |