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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年1月7日
令和4年10月20日
多系統萎縮症患者を対象としたLu AF82422の有効性、安全性および忍容性を評価する、介入、ランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、多施設共同試験
多系統萎縮症患者を対象としたLu AF82422を評価する試験
矢澤　政成
ルンドベック・ジャパン株式会社
検証的試験
2
多系統萎縮症
募集終了
Lu AF82422
未定
独立行政法人国立病院機構仙台西多賀病院受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和4年10月12日
jRCT番号 jRCT2021210061

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

多系統萎縮症患者を対象としたLu AF82422の有効性、安全性および忍容性を評価する、介入、ランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、多施設共同試験 Interventional, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study to assess the efficacy, safety and tolerability of Lu AF82422 in patients with Multiple System Atrophy
多系統萎縮症患者を対象としたLu AF82422を評価する試験 A Study of Lu AF82422 in Participants With Multiple System Atrophy (AMULET)

（２）治験責任医師等に関する事項

矢澤　政成 Yazawa Masanari
/ ルンドベック・ジャパン株式会社 Lundbeck Japan K.K.
105-0001
/ 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号神谷町プライムプレイス Kamiyacho Prime Place, 4-1-17 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-5733-8690
chiken@lundebeck.com
ICON Japan　Regulatory Affairs窓口 Regulatory Affairs ICON Japan
株式会社　アイコン・ジャパン ICON Japan
Regulatory Affairs
105-0001
東京都港区虎ノ門4-3-9 住友新虎ノ門ビル6階 6th Floor Sumitomo ShinToranomon Bldg, 4-3-9 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-0001, Japan
03-4510-4949
gra-japan@iconplc.com
令和3年11月2日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

独立行政法人国立病院機構仙台西多賀病院

National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital

　

　
/

　

/

学校法人藤田学園藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人東海国立大学機構岐阜大学医学部附属病院

National University Corporation Tokai National Higher Education and Research System Gifu University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

検証的試験
2
実施計画の公表日
2022年03月22日
2021年11月15日
2023年08月30日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国 US
• Screening Visit の時点で、Gilman分類 によるパーキンソニズム優位サブタイプ（MSA-P） 又は小脳失調優位サブタイプ （MSA-C） の possible MSA又は probable MSAと診断された患者
• Screening Visit の時点で、運動機能及び／又は自律神経（起立性又は排尿）MSA 症状が発現してから 5 年未満であると治験責任医師が判断した患者
• Screening Visitの時点で、UMSARS Part Ⅰのスコアが16以下の患者（性機能に関する質問 11は除外）
• Screening Visitの時点で、モントリオール認知評価 （MoCA）の評価で認知機能のスコアが 22以上の患者		 -The participant is diagnosed with possible or probable MSA of the multiple system atrophy parkinsonian type (MSA-P) or multiple system atrophy cerebellar type (MSA-C) sub-type at the Screening Visit.
-The participant had onset of motor and/or autonomic (orthostatic or urinary) MSA symptoms within 5 years prior to the Screening Visit in the judgement of the investigator.
-The participant has an UMSARS Part I score <=16 (omitting question 11 on sexual function) at the Screening Visit.
-The participant has a cognitive performance evaluated by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) with a score >=22 at the Screening Visit.
• 過去12ヵ月の間に、抗 α-シヌクレインモノクローナル抗体又は α-シヌクレイン凝集阻害薬の投与を受けた患者
• α-シヌクレインを標的とする活性ワクチンの投与歴がある、又は現在投与を受けている患者
• MSAの病歴を持つ血縁者が2人以上いる患者
• 重篤な神経障害、他の頭蓋内又は全身性疾患、若しくはMSA以外と診断される症状のエビデンス（臨床的又はMRI）及び／又は病歴がある患者
• 偽MSAの可能性がある運動障害、例えば、パーキンソン病、レビー小体型認知症、本態性振戦、進行性核上性麻痺、脊髄小脳失調症、痙性不全対麻痺、大脳皮質基底核変性症、若しくは血管性、薬理学的又は脳炎後のパーキンソニズムとの診断を現在受けていると、治験責任医師が判断した患者。		 -The participant has been treated with an anti-alpha-synuclein monoclonal antibody, mesenchymal stem cells or an inhibitor of alpha-synuclein aggregation within the last 12 months.
-The participant has any past or current treatment with an active vaccine targeting alpha-synuclein.
-The participant has 2 or more blood relatives with a history of MSA.
-The participant has evidence (clinically or on MRI) and/or history of any clinically significant disease or condition other than MSA (for example, serious neurological disorder, other intracranial disease, or systemic disease).
-The participant has a current diagnosis of movement disorders that could mimic MSA (for example, Parkinson disease, dementia with Lewy bodies, essential tremor, progressive supranuclear palsy, spinocerebellar ataxia, spastic paraparesis, corticobasal degeneration, or vascular, pharmacological, or post-encephalitic parkinsonism), per investigator discretion.
40歳 以上 40age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
多系統萎縮症 Multiple System Atrophy
あり
Lu AF82422 4.2gを投与開始から48週目まで、4週間に1回、30分間かけて点滴静注する。49週目以降は、最後の被験者が48週目の投与を終了するまで、最大72週まで投与する。 4.2g of Lu AF82422 is administered once every 4 weeks for 30 minutes from the start of treatment through Week 48, from Week 49 onward until the last subject has completed Week 48, up to a maximum of 72 weeks.
ベースライン時から 投与終了 （End-of-Treatment：EOT ）までの Unified Multiple System Atrophy Rating Scale（UMSARS）Part Ⅰ及び Part Ⅱの合計スコア（UMSARSTS）の縦断的変化量により評価した疾患進行［時間枠：ベースライン、EOT（48-72週目）］ Change From Baseline in the Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) Part I and Part II Total Score (UMSARS TS) at the End of Treatment (EOT) [ Time Frame: Baseline, EOT (Week 48 to 72) ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Lu AF82422
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

H.Lundbeck A/S
H.Lundbeck A/S

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構仙台西多賀病院受託研究審査委員会 National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital IRB
宮城県仙台市太白区鈎取本町2丁目11番11号 2-11-11 Kagitorihoncho, Taihaku-ku, Sendai-shi, Miyagi
022-245-2111
arai.shinji.mf@mail.hosp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05104476
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年10月20日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年8月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年1月7日 詳細
変更履歴一覧