臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年11月28日 | ||
| 令和5年7月1日 | ||
| 日本人の造血幹細胞移植（HSCT）患者又は固形臓器移植（SOT）患者におけるサイトメガロウイルス（CMV）感染／感染症を対象にmaribavirの有効性、安全性及び薬物動態を評価する第3相非盲検単群試験 |
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| 日本人のサイトメガロウイルス感染を対象としたMaribavirの試験 | ||
| 西澤 敦司 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本治験の主な目的は日本人のサイトメガロウイルス感染／感染症を有するHSCT患者又はSOT患者を対象に、maribavirの有効性、安全性及び忍容性を評価することである。 | ||
| 3 | ||
| サイトメガロウイルス感染／感染症 | ||
| 研究終了 | ||
| Maribavir | ||
| なし | ||
| 一般社団法人 東北臨床研究審査機構 共同臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年6月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2021210056 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人の造血幹細胞移植（HSCT）患者又は固形臓器移植（SOT）患者におけるサイトメガロウイルス（CMV）感染／感染症を対象にmaribavirの有効性、安全性及び薬物動態を評価する第3相非盲検単群試験 |
A Phase 3, Open-Label, Single-Arm Study to Assess the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Maribavir for the Treatment of Cytomegalovirus (CMV) Infection in Japanese Recipients of a Hematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT) or Solid Organ Transplant (SOT) |
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| 日本人のサイトメガロウイルス感染を対象としたMaribavirの試験 | A Study of Maribavir in Japanese People with Cytomegalovirus (CMV) Infection | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西澤 敦司 | Nishizawa Atsushi | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 令和3年11月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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| / | 市立札幌病院 |
Sapporo City General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okanayama University Hospital |
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| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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| / | 自治医科大学附属さいたま医療センター |
Jichi Medical University Saitama Medical Center |
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| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 余丁町クリニック |
Yochomachi Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 今村総合病院 |
Imamura General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌北楡病院 |
Sapporo Hokuyu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主な目的は日本人のサイトメガロウイルス感染／感染症を有するHSCT患者又はSOT患者を対象に、maribavirの有効性、安全性及び忍容性を評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2021年12月23日 | |||
| 2021年12月23日 | |||
| 2021年12月23日 | |||
| 2023年06月27日 | |||
| 41 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 日本の国籍を有する日本人で、同意取得時に16歳以上である。 2. スクリーニング時に機能しているHSCT又SOTのレシピエントである。 3. CMV感染（1日以上間隔をあけ2回連続した評価で血漿スクリーニング値>455 IU/mL）が中央専門検査機関のqPCR又は同等の定量的CMV DNA検査結果により確認されている。両方の検体を治験薬初回投与前14日以内に採取し、2回目の検体をVisit 2/Day 0の治験薬初回投与前5日以内に採取する。 4. 治験担当医師によって治療が必要と判断された、HSCT又はSOT後の初感染又は再活性化のいずれかのCMV感染／感染症が現在あり、以下のいずれかがある。 a. 無症状の被験者：2017年のLjungmanらの基準に従った治験担当医師の判定により、ベースライン時にCMV組織浸潤性感染症又はCMV症候群（SOT被験者のみ）が認められなかった被験者。 b. 難治性又は治療抵抗性の被験者：直近に投与された抗CMV薬に難治性を示すCMV感染／感染症が現在ある。難治性とは、静注ガンシクロビル／経口バルガンシクロビル、又は静注ホスカルネットによる14日間以上の治療後に、血漿中CMV DNAの1 log10（基数10に対する常用対数）を超える減少が未達成であると確認された状態と定義する。 5. スクリーニング時の臨床検査の一部として、以下のすべての結果を有する（中央検査機関又は治験実施医療機関検査室のいずれかから得られた結果を適格性の確認に用いることができる）。 a. 好中球絶対数>=1,000/mm^3 (1.0×10^9/L) b. 血小板数>=25,000/mm^3 (25×10^9/L) c. ヘモグロビン>=8 g/dL d. 推定クレアチニンクリアランス>=30 mL/分（Modification of Diet in Renal Diseaseによる推定糸球体濾過率） 6. 錠剤を飲み込むことができる。 7. 8週間以上の生存が期待される。 8. 体重>=40 kg |
1. Be Japanese with Japanese nationality, >=16 years of age at the time of consent. 2. Be a recipient of HSCT or SOT that is functioning at the time of Screening. 3. Have a documented CMV infection with a screening value of >455 IU/mL in plasma in 2 consecutive assessments, separated by at least 1 day, as determined by a central specialty laboratory qPCR or comparable quantitative CMV DNA results. Both samples should be taken within 14 days prior to first dose of study treatment with the second sample obtained within 5 days prior to first dose of study treatment at Visit 2/Day 0. 4. Have the current CMV infection after HSCT or SOT, either primary or reactivation, which, in the investigator's opinion, requires treatment and have any of the following. a. Asymptomatic participants: The subjects do not have CMV tissue-invasive disease or CMV syndrome (SOT subjects only) at Baseline, as determined by the investigator according to the criteria specified by Ljungman et al., 2017. b. Refractory or resistant participants: The participant must have a current CMV infection that is refractory to the most recently administered of the anti-CMV treatment agent(s). Refractory is defined as documented failure to achieve >1 log10 (common logarithm to base 10) decrease in CMV DNA level in plasma after a 14 day or longer treatment period with IV ganciclovir/oral valganciclovir, or IV foscarnet. 5. Have all of the following results as part of screening laboratory assessments (results from either the central laboratory or a local laboratory can be used for qualification): a. Absolute neutrophil count >=1,000/mm^3 (1.0 x 10^9/L) b. Platelet count >=25,000/mm^3 (25 x 10^9/L) c. Hemoglobin >=8 g/dL d. Estimated creatinine clearance >=30 mL/minute (estimated glomerular filtration rate by Modification of Diet in Renal Disease) 6. Be able to swallow tablets. 7. Have life expectancy of >=8 weeks. 8. Weigh >=40 kg. |
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| 1. スクリーニング時及びVisit 2/Day 0の投与前に、治験担当医師の評価により、中枢神経系CMV組織浸潤性感染症又はCMV網膜炎を有する。 2. 治験薬の投与開始時にバルガンシクロビル、ガンシクロビル、ホスカルネット、又はレテルモビルの投与を受けているか、8週間の投与期間中にこれらの薬剤のうち1剤が必要になると予想される。 注：レテルモビル投与中の被験者は、治験薬初回投与の3日前に使用を中止しなければならない。ガンシクロビル、バルガンシクロビル及びホスカルネットは、治験薬の初回投与前に中止しなければならない。 3. 治験薬の有効成分又は添加剤に対する既知の過敏症を有する。 4. 治験薬の初回投与前24時間以内に、経口投与を妨げる重度の嘔吐、下痢又はその他の重度の胃腸疾患を有する。 5. ベースライン時に血行動態補助のため人工呼吸又は昇圧剤が必要である。 6. 妊娠中又は授乳中の女性。 7. 治験薬投与開始前30日以内に抗CMV活性が既知の治験薬（CMV特異的T細胞を含む）の投与を受けた。 8. 過去にmaribavirの投与を受けたことがある。 9. 治験実施医療機関検査室又は中央検査機関での分析で、スクリーニング時に血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が基準値上限（ULN）の5倍を超える、スクリーニング時に血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの5倍を超える、又はスクリーニング時に総ビリルビンがULNの3.0倍以上（ジルベール症候群が確認されている場合を除く）。 10. HIV陽性と判明している（過去に確認されている）。被験者は、治験登録前3ヵ月以内にHIV検査の結果が陰性であることが確認されていなければならない。HIV検査の結果が得られていない場合は、スクリーニング期間中に治験実施医療機関の検査室で検査する。 11. 治験担当医師が確認した活動性の悪性腫瘍を有する。ただし、黒色腫以外の皮膚癌は除く。治験担当医師の判断により、背景の悪性腫瘍（HSCT又はSOT施行の原疾患）の再発又は進行が認められた被験者は登録しない。 12. 急性又は慢性C型肝炎の治療を受けている。 |
1. Have central nervous system (CNS) CMV tissue-invasive disease or CMV retinitis as assessed by the investigator at the time of Screening and prior to administration at Visit 2/Day 0. 2. Be receiving valganciclovir, ganciclovir, foscarnet, or letermovir when study treatment is initiated, or anticipated to require 1 of these agents during the 8-week treatment period. NOTE: Participants receiving letermovir must discontinue 3 days prior to first dose of study treatment. Ganciclovir, valganciclovir, and foscarnet must be discontinued prior to the first dose of study treatment. 3. Have known hypersensitivity to the active substance or to an excipient of the study treatments. 4. Have severe vomiting, diarrhea, or other severe GI illness within 24 hours prior to the first dose of study treatment that would preclude administration of oral medication. 5. Require mechanical ventilation or vasopressors for hemodynamic support at the time of Baseline. 6. Pregnant or nursing female. 7. Have received any investigational agent (including CMV-specific T-cells) with known anti-CMV activity within 30 days before initiation of the study treatment at any time. 8. Have previously received maribavir. 9. Have serum aspartate aminotransferase (AST) >5 times upper limit of normal (ULN) at Screening, or serum alanine aminotransferase (ALT) >5 times ULN at Screening, or total bilirubin >=3.0* ULN at Screening (except for documented Gilbert's syndrome), as analyzed by local or central laboratory. 10. Have known (previously documented) positive results for HIV. Participants must have a confirmed negative HIV test result within 3 months of study entry or, if unavailable, be tested by a local laboratory during the screening period. 11. Have active malignancy with the exception of nonmelanoma skin cancer, as determined by the investigator. Participants who experience relapse or progression of their underlying malignancy (for which HSCT or SOT was performed), as determined by the investigator, are not to be enrolled. 12. Be undergoing treatment for acute or chronic hepatitis C. |
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| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| サイトメガロウイルス感染／感染症 | Cytomegalovirus (CMV) Infection | ||
| あり | |||
| Maribavir Maribavir 400 mgを8週間、1日2回（BID）、錠剤を経口投与する。 |
Maribavir Maribavir 400 milligrams (mg), tablets, orally twice a day (BID) for up to 8 weeks. |
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| 1. サイトメガロウイルス（CMV）ウイルス血症の消失（血漿中CMV DNAの消失）が確認された被験者の割合 評価期間：Week 8まで 確認されたCMVウイルス血症の消失とは、ベースライン後、5日以上の間隔をあけて2回連続して採取した検体の血漿中CMV DNA量が、選択された中央専門検査機関に応じて決定される定量下限（LLOQ）未満と定義する。 2. 重篤な有害事象（SAE）が発現した被験者の割合 評価期間：Week 20まで SAEとは投与の際に生じた（用量に係わらない）あらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、死に至るもの、生命を脅かすもの、入院又は入院期間の延長が必要となるもの、永続的又は顕著な障害若しくは機能不全に陥るもの、先天異常をきたすもの、その他の医学的に重大な状態をいう。 3. 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）が発現した被験者の割合 評価期間：Week 20まで TEAEとは、発現日が治験薬の初回投与日以降の有害事象、又は発現日が治験薬の初回投与日より前であるが、治験薬の初回投与後に重症度が悪化した有害事象と定義する。有害事象（Adverse Event：AE）とは、医薬品が投与された患者又は被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり、有害事象とは、医薬品（効能追加等に係る国内治験薬を含む）が投与された際に起こるあらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。 4. Maribavirの投与中断に至った有害事象が発現した被験者の割合 評価期間：Week 20まで 5. Maribavirの投与中止に至った有害事象が発現した被験者の割合 評価期間：Week 20まで 6. TEAEとして報告されたバイタルサインの臨床的に重要な変化が認められた被験者数 評価期間：Week 20まで バイタルサインとして、血圧、脈拍、呼吸数及び体温を測定する。治験担当医師が臨床的に重要と判断したバイタルサインの変化はすべてTEAEとして記録する。 7. TEAEとして報告された臨床的に重要な身体所見異常を示した被験者数 評価期間：Week 20まで 治験担当医師が身体所見異常と判断した変化はすべてTEAEとして記録する。 8. TEAEとして報告された臨床的に重要な臨床検査値異常を示した被験者数 評価期間：Week 20まで 臨床検査値の評価には、生化学的検査、内分泌学的検査、血液学的検査及び尿検査が含まれる。治験担当医師が臨床的に重要と判断した臨床検査値異常の変化をTEAEとして記録する。 9. TEAEとして報告された臨床的に重要な心電図（ECG）の変化を示した被験者数 評価期間：Week 20まで 12誘導ECGを評価する。治験担当医師により臨床的に重要と判断されたECG評価の変化はすべてTEAEとして報告する。 10. 血中免疫抑制剤濃度 評価期間：ベースライン、Day 4、Week 1、8、9 免疫抑制療法を受けている被験者の免疫抑制剤濃度を評価する。 11. 急性又は慢性移植片対宿主病（GVHD）、移植片拒絶反応又は移植片機能損失の新規発現の有害事象（TEAE）が発現した被験者の割合 評価期間：Week 20まで |
1. Percentage of Participants Confirmed Cytomegalovirus (CMV) Viremia Clearance (Clearance of Plasma CMV DNA) Time Frame: Up to Week 8 Confirmed CMV viremia clearance will be defined as plasma CMV DNA concentration below the lower limit of quantification (LLOQ) to be determined depending on the selected central specialty laboratory, in 2 consecutive postbaseline samples, separated by at least 5 days. 2. Number of Participants with Serious Adverse Events (SAE) Time Frame: Up to Week 20 An SAE is any untoward medical occurrence or effect that at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability / incapacity, is a congenital anomaly / birth defect or is medically important due to other reasons than the above mentioned criteria. 3. Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) Time Frame: Up to Week 20 TEAEs will be defined as those with a start date on or after the first dose of study treatment, or with a start date before the date of first dose of study treatment but increasing in severity after the first dose of study treatment. An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product. It does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment. An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product (including an investigational product for a new indication in Japan), whether or not related to the pharmaceutical product. 4. Number of Participants with Adverse Events Leading to Interruption with Maribavir Time Frame: Up to Week 20 5. Number of Participants with Adverse Events Leading to Permanent Treatment Discontinuation with Maribavir Time Frame: Up to Week 20 6. Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs Reported as TEAEs Time Frame: Up to Week 20 Vital sign assessments will include blood pressure, pulse, respiratory rate and body temperature. Any change in vital signs which will be deemed clinically significant by the investigator will be recorded as TEAEs. 7. Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Physical Examination Findings Reported as TEAEs Time Frame: Up to Week 20 Any change in physical examination findings by the investigator will be recorded as TEAEs. 8. Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Laboratory Parameters Reported as TEAEs Time Frame: Up to Week 20 Clinical laboratory evaluations will include biochemistry, endocrinology, hematology and urinalysis. Any change in clinical laboratory abnormalities which will be deemed clinically significant by the investigator will be recorded as TEAEs. 9. Number of Participants With Clinically Significant Change in Electrocardiogram (ECG) Reported as TEAEs Time Frame: Up to Week 20 12-lead ECG will be evaluated. Any change in ECG assessments which will be deemed clinically significant by the investigator will be reported as TEAEs. 10. Immunosuppressant Drug Concentration Levels in Blood Time Frame: Baseline, Day 4, Week 1, 8 and 9 Immunosuppressant drug concentration levels solely for participants receiving immunosuppressive therapy at baseline, Day 4, Week 1, 8, and 9 will be accessed. 11. Number of Participants with TEAEs of New Onset of Acute or Chronic Graft-versus-host Disease (GVHD), Graft Rejection, or Graft Loss Time Frame: Up to Week 20 |
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| 1. Study Week 8に達成されたCMVウイルス血症消失及び感染症状コントロールをWeek 12、16、20まで維持した被験者の割合 評価期間：Week 8からWeek 12、16、20まで 確認されたCMVウイルス血症の消失とは、ベースライン後、5日以上の間隔をあけて2回連続して採取した検体の血漿中CMV DNA量が、選択された中央専門検査機関に応じて決定される定量下限（LLOQ）未満と定義する。 2. CMVウイルス血症の消失が最初に確認されるまでの期間 評価期間：Week 20まで 確認されたCMVウイルス血症の消失とは、ベースライン後、5日以上の間隔をあけて2回連続して採取した検体の血漿中CMV DNA量が、選択された中央専門検査機関に応じて決定される定量下限（LLOQ）未満と定義する。 3. Week 8にCMVウイルス血症の消失が確認された被験者のうち12週間の追跡調査期間中に抗CMV薬の追加投与を必要とする、確認されたCMVウイルス血症が再発した被験者の割合 評価期間：Week 20まで 確認された再発すなわち確認されたCMVウイルス血症の再発とは、選択された中央専門検査機関に応じて測定される血漿中CMV DNA量が、ウイルス血症の消失を達成後、5日以上の間隔をあけて2回連続して採取した検体でLLOQ以上の血漿中CMV DNAが定量できた場合と定義する。 4. 血漿中CMVウイルス量のベースラインからの変化量 評価期間：ベースライン、Week 20まで 5. Maribavir投与後にCMV耐性変異が再発した被験者の割合 評価期間：Week 20まで 6. Maribavir投与後のMaribavirに対して治療抵抗性を獲得した遺伝子変異の種類の数 評価期間：Week 20まで 7. 確認された血漿中CMV DNAが137 IU/mL以下（CMVウイルス血症の消失）を達成した被験者の割合 評価期間：Week 8まで 8. Maribavirの最低血中濃度（Cmin） 評価期間：Week 1、4、8 |
1. Percentage of Participants Who Maintained CMV Viremia Clearance and CMV Infection Symptom Control Achieved at the End of Study Week 8 Through Weeks 12, 16 and 20 Time Frame: At Week 8 through Weeks 12, 16 and 20 Confirmed CMV viremia clearance will be defined as plasma CMV DNA concentration below the lower limit of quantification (LLOQ) to be determined depending on the selected central specialty laboratory, in 2 consecutive postbaseline samples, separated by at least 5 days. 2. Time to First Confirmed CMV Viremia Clearance Time Frame: Up to Week 20 Confirmed CMV viremia clearance will be defined as plasma CMV DNA concentration below the lower limit of quantification (LLOQ) to be determined depending on the selected central specialty laboratory, in 2 consecutive postbaseline samples, separated by at least 5 days. 3. Percentage of Participants with Recurrence of Confirmed CMV Viremia during the 12-Week Follow-up Period in Participants with Confirmed CMV Viremia Clearance at Week 8 Requiring Additional Anti-CMV Treatment Time Frame: Up to Week 20 Confirmed recurrence or the confirmed CMV viremia recurrence will be defined as plasma CMV DNA concentration >=LLOQ to be determined depending on the selected central specialty laboratory in 2 consecutive plasma samples at least 5 days apart, after attaining viremia clearance. 4. Change from Baseline in Plasma CMV Viremia Load Time Frame: Baseline, Up to Week 20 5. Percentage of Participants with Recurrences of CMV Resistance Mutations after Maribavir Treatment Time Frame: Up to Week 20 6. Number of Kinds for CMV Genes Mutation Conferring Resistance to Maribavir after Maribavir Treatment Time Frame: Up to Week 20 7. Percentage of Participants who Achieved Confirmed Clearance at 137 IU/mL or Less of Plasma CMV DNA (CMV Viremia Clearance) Time Frame: Up to Week 8 8. Maribavir Minimum Concentration (Cmin) Time Frame: Week 1, 4, and 8 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Maribavir | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般社団法人 東北臨床研究審査機構 共同臨床研究審査委員会 | All Tohoku Clinical Trial Review and Audit Organization IRB | |
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku ,Sendai-shi, Miyagi | |
| 022-346-0325 | ||
| office@activato.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05137717 | |
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
| ClinicalTrials.gov Identifier |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: TAK-620-3001 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |