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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年11月19日
令和5年6月24日
急性骨髄性白血病(AML)の化学療法非適応の成人患者を対象として，MBG453をアザシチジン及びベネトクラクスと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第Ⅱ相，多施設共同，単群試験
化学療法に不適格なAML患者を対象としてMBG453とアザシチジン及びベネトクラクスの併用投与を評価する試験
平野　孝充
ノバルティス ファーマ株式会社
急性骨髄性白血病（AML）の化学療法非適応の成人患者を対象として，MBG453をアザシチジン及びベネトクラクスと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する。
2
急性骨髄性白血病
募集終了
MBG453(Sabatolimab)、ベネトクラクス、アザシチジン
なし、ベネクレクスタ、ビダーザ
山形大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年6月12日
jRCT番号 jRCT2021210050

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

急性骨髄性白血病(AML)の化学療法非適応の成人患者を対象として，MBG453をアザシチジン及びベネトクラクスと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第Ⅱ相，多施設共同，単群試験 A phase ll multi-center, single arm, safety and efficacy study of MBG453 in combination with azacitidine and venetoclax for the treatment of Acute Myeloid Leukemia (AML) in adult patients unfit for chemotherapy
化学療法に不適格なAML患者を対象としてMBG453とアザシチジン及びベネトクラクスの併用投与を評価する試験 A phase ll multi-center, single arm, safety and efficacy study of MBG453 in combination with azacitidine and venetoclax for the treatment of Acute Myeloid Leukemia (AML) in adult patients unfit for chemotherapy

（２）治験責任医師等に関する事項

平野　孝充 Hirano Takamitsu
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
平野　孝充 Hirano Takamitsu
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
令和3年9月7日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

　

　
/

　

/

公立大学法人　福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

急性骨髄性白血病（AML）の化学療法非適応の成人患者を対象として，MBG453をアザシチジン及びベネトクラクスと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する。
2
2021年10月29日
2021年11月01日
2021年07月01日
2026年04月30日
4
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
フランス/イタリア/台湾/オーストラリア/アメリカ/カナダ/韓国/ドイツ/スペイン France/Italy/Taiwan/Australia/US/Canada/Korea/Germany/Spain
1.本治験への参加前に，文書により同意が得られた患者。
2.同意取得日において，年齢が18歳以上の患者。
3. 以下の1つ以上の基準に基づき，強化化学療法に非適応な初発AML［2016年WHO分類（Arber et al 2016）に基づく］患者。
- 75歳以上
- ECOG performance statusが2又は3
- 又は，以下の合併症を少なくとも1つ有する。
- 重度の心臓合併症（治療を要するうっ血性心不全，駆出率50%以下，慢性安定狭心症等）
- 肺合併症（DLCO 65%以下，FEV1 65%以下等）
- 総ビリルビンが基準値上限の1.5超～3倍の中等度肝障害
- eGFRが30 mL/min/1.73 m2～45 mL/min/1.73 m2未満［実施医療機関の検査室がModification of Diet in Renal Disease（MDRD）式により推定した値］
- 医師が強化化学療法に非適応と判断する他の合併症（CRFに記録する）は，治験登録前に治験依頼者の医学専門家による検討及び承認を受けなければならない。
4. 造血幹細胞移植（HSCT）が計画されていない患者。
5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0，1，2，又は3の患者。		 1.Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study.
2.Age >= 18 years at the date of signing the informed consent form (ICF)
3.Newly diagnosed with AML (based on WHO 2016 classification (Arber et al 2016), who are not suitable for intensive chemotherapy based on one or more of the following criteria:
- age >= 75 years
- ECOG performance status of 2 or 3
- or at least one of the following comorbidities:
- severe cardiac comorbidity (including congestive heart failure requiring treatment, ejection =< 50%, or chronic stable angina)
- pulmonary comorbidity (including DLCO =< 65% or FEV1 =< 65%)
- moderate hepatic impairment with total bilirubin > 1.5 to 3 times the upper limit of normal
- eGFR >= 30 mL/min/1.73 m2 to < 45 mL/min/1.73 m2 (estimation based on Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula, by local laboratory)
- any other comorbidity (to be documented in the CRF) that the physician judges to be incompatible with intensive chemotherapy must be reviewed and approved by the Novartis Medical Monitor before study enrollment.
4.Not planned for hematopoietic stem-cell transplantation (HSCT)
5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 , 2 or 3
1.時期を問わず，TIM-3に作用する治療を受けたことのある患者。
2. 治験薬の成分（アザシチジン，ベネトクラクス，MBG453）又はモノクローナル抗体，あるいはそれらの添加物に対して重度の過敏症反応を示したことのある患者。
3. 全身ステロイド療法又は何らかの免疫抑制療法（プレドニゾン換算で10 mg/日以上）を現在受けているか，登録前14日以内に受けた患者。外用，吸入用，点鼻用，点眼用のステロイドは可とする。補充療法は可とし，全身療法とはみなさない。
4. 時期を問わず，既承認又は研究段階の抗腫瘍薬［チェックポイント阻害剤，ベネトクラクス，及びdecitabine又はアザシチジン等の脱メチル化剤（HMA）］による治療を受けたことのある患者。AML，MDS，骨髄線維症，本態性血小板血症，又は真性多血症の治療を受けたことのある患者（ヒドロキシウレア，増殖因子，及びルキソリチニブによる支持療法を除く）。
5. 全身療法（コルチコステロイドの投与等）を必要とする活動性の自己免疫疾患を有する患者。
6. 治験治療初回投与日（第1サイクルDay 1）前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者。		 1.Prior exposure to TIM-3 directed therapy
2.History of severe hypersensitivity reactions to any ingredient of study drug(s) (azacitidine, venetoclax or MGB453) or monoclonal antibodies (mAbs) and/or their excipients
3.Current use or use within 14 days prior to randomization of systemic, steroid therapy (> 10 mg/day prednisone or equivalent) or any immunosuppressive therapy. Topical, inhaled, nasal, ophthalmic steroids are allowed. Replacement therapy, steroids given in the context of a transfusion are allowed and not considered a form of systemic treatment.
4.Previous treatment at any time, with any of the following antineoplastic agents, approved or investigational; checkpoint inhibitors, venetoclax and hypomethylating agents (HMAs) such as decitabine or azacitidine.
5.Active autoimmune disease requiring systemic therapy (e.g.corticosteroids).
6.Live vaccine administered within 30 Days prior to randomization
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
急性骨髄性白血病 AML
あり
MBG453：静脈内注射　一般名：Sabatolimab
ベネトクラクス：経口投与用錠剤
アザシチジン：皮下注射または静脈内注射		 Drug: MBG453
Solution for intravenous infusion
Other Name: Sabatolimab

Drug: Venetoclax
Tablet for oral administration

Drug: Azacitidine
Solution for subcutaneous injection or intravenous infusion
1. 安全性導入パート：化学療法に非適応のAML患者において、第1サイクルDay 8から第2サイクル終了までの期間に、2つの用量レベルのMBG453をアザシチジン + ベネトクラクスに追加したときに，過量投与の基準を満たさないかどうかを判定する。
2.安全性導入パート + 拡大パート：
化学療法に非適応のAML患者にMBG453 800 mg Q4Wをアザシチジン及びベネトクラクスと併用投与したときの完全寛解（CR）率を評価する。		 1.Incidence of dose limiting toxicities (Safety run-in patients only) [ Time Frame: From Cycle 1 Day 8 to end of Cycle 2; Cycle =28 Days ]
Assessment of tolerability of MBG in combination with venetoclax and azacitidine
2.Percentage of subjects achieving complete remission (CR) [ Time Frame: at least 6 cycles from last patient first treatment up to 100 weeks (each cycle =28 Days) ]
Assessing Complete Remission (CR) Rate (Safety run in (expansion dose Level only) + Expansion)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MBG453(Sabatolimab)
なし
なし
医薬品
承認内
ベネトクラクス
ベネクレクスタ
錠10mg:30100AMX00237000 錠50mg:30100AMX00238000
医薬品
承認内
アザシチジン
ビダーザ
22300AMX00418000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

山形大学医学部附属病院治験審査委員会 Yamagata University Hospital IRB
山形県山形市飯田西二丁目２番２号 2-2-2 Iidanishi Yamagata city, Yamagata
023-628-5840
m-suto@med.yamagata-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04150029
Clinical Traials.gov
Clinical Traials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年6月24日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和3年11月19日 詳細
変更履歴一覧