jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年10月28日
令和6年2月7日
全身型重症筋無力症患者を対象として、efgartigimod PH20 SC を複数回皮下投与した場合の安全性及び忍容性を評価する、第3 相、長期、単群、非盲検、多施設共同試験
全身型重症筋無力症患者を対象としたefgartigimod PH20 SC の皮下投与の長期安全性及び忍容性の評価
Weng　Yvonne
PPD Development (HK) Ltd., Taiwan Branch
Efgartigimod PH20 SC をgMG 患者に投与した場合の長期安全性及び忍容性を評価する。
3
全身型重症筋無力症（gMG）
募集終了
エフガルチギモド　アルファ（遺伝子組換え）/ボルヒアルロニダーゼ　アルファ （遺伝子組換え）
VYVGART Hytrulo（アメリカ）、VYVGART（ドイツ）
公益財団法人　総合花巻病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年2月2日
jRCT番号 jRCT2021210043

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

全身型重症筋無力症患者を対象として、efgartigimod PH20 SC を複数回皮下投与した場合の安全性及び忍容性を評価する、第3 相、長期、単群、非盲検、多施設共同試験 A Long-Term, Single-Arm, Open-label, Multicenter Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Multiple Subcutaneous Injections of Efgartigimod PH20 SC in Patients With Generalized Myasthenia Gravis (ADAPTSC+)
全身型重症筋無力症患者を対象としたefgartigimod PH20 SC の皮下投与の長期安全性及び忍容性の評価 Evaluating the Long-Term Safety and Tolerability of Efgartigimod PH20 SC Administered Subcutaneously in Patients With Generalized Myasthenia Gravis (ADAPTSC+)

（２）治験責任医師等に関する事項

Weng　Yvonne Weng Yvonne
/ PPD Development (HK) Ltd., Taiwan Branch PPD Development (HK) Ltd., Taiwan Branch
Project Delivery, Clinical Research
11049
/ その他 TAIPEI 101 Unit A, 21st Floor., No. 7 Sec., No.5, XinYi Rd., XinYi Dist., Taipei City, Taiwan
080-9248-2025
PPDSNBL-9-Argenx113_2001_2002_CRA@ppd.com
Weng　Yvonne Weng Yvonne
PPD Development (HK) Ltd., Taiwan Branch PPD Development (HK) Ltd., Taiwan Branch
Project Delivery, Clinical Research
11049
その他 TAIPEI 101 Unit A, 21st Floor., No. 7 Sec., No.5, XinYi Rd., XinYi Dist., Taipei City, Taiwan
080-9248-2025
PPDSNBL-9-Argenx113_2001_2002_CRA@ppd.com
令和3年4月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

公益財団法人　総合花巻病院

General Hanamaki Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構仙台医療センター

National Hospital Organization Sendai Medical Center

　

　
/

　

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 北海道医療センター

National Hospital Organization Hokkaido Medical Center

　

　
/

　

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

　

　
/

　

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

　

　
/

　

/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

　

　
/

　

/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Efgartigimod PH20 SC をgMG 患者に投与した場合の長期安全性及び忍容性を評価する。
3
2021年06月30日
2021年06月30日
2021年04月26日
2024年06月30日
19
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
ベルギー/チェコ/ドイツ/ハンガリー/イタリア/オランダ/ポーランド/スペイン/ジョージア/ロシア/アメリカ Belgium/Czech Republic/Germany/Hungary/Italy/Netherlands/Poland/Spain/Georgia/Russia/the US
1. 署名した文書での同意が可能で、同意文書（ICF）及び本治験の治験実施計画書に記載されている要件と制限を遵守する意思及び能力があること
2. 先行するARGX-113-2001 試験又はARGX-113-1705 試験に参加し、移行が可能であること。
3. 男性及び女性被験者の避妊薬の使用は、臨床試験に参加する被験者の避妊法に関する現地の規制に遵守したものである必要があり、さらに：
a. 男性被験者：
− 男性用避妊具は必要とされない。
b. 女性被験者：
− 妊娠可能な女性（WOCBP）は、ベースラインでの尿妊娠検査が陰性でない限り、IMP 投与を受けることはできない。		 1. Must be capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.
2. Previously participated in antecedent studies ARGX-113-2001 or ARGX-113-1705 and are eligible for roll over.
3. Contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies and:
a. Male participants:
- No male contraception is required.
b. Female participants:
- Women of Child bearing potential (WOCBP) must have a negative urine pregnancy test at baseline before investigational medicinal product (IMP) can be administered.
1. ARGX-113-2002試験への移行によりARGX-113-1705試験を中止した場合を除き、ARGX-113-2001試験又はARGX-113-1705試験を早期中止した被験者。
a. ARGX-113-1705試験のPart Bでefgartigimod IVによる治療効果が認められないと治験責任（分担）医師が判断した被験者は、ARGX-113-2002試験に移行できない。
2. 妊娠中及び授乳中の女性、並びに治験期間中及びIMPの最終投与後90日以内に妊娠を希望している。
3. 以下のいずれかの健康状態に該当する場合：
a. スクリーニング時に臨床的に重要な制御されていない活動性又は慢性の細菌、ウイルス又は真菌感染がある
b. 重症筋無力症の臨床症状の適正な評価を阻害したり、患者を過度のリスクにさらしたりするその他の既知の自己免疫疾患があると治験責任（分担）医師が判断した
c. 悪性腫瘍の病歴を有する患者。治験薬の初回投与前3 年間以上にわたって再発を示す所見がなく、適切な治療によって治癒したとみなされる場合を除く。以下のがん患者は随時登録可能である：
− 適切に治療された皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌
− 子宮頚部上皮内癌
− 乳房上皮内癌
− 偶発的組織学的所見を示した前立腺癌（TNMステージT1a 又はT1b）
d. その他の重大かつ重篤な疾患の臨床所見を有する患者、大手術を最近受けた、又は治験期間中に受ける予定がある患者、若しくは治験の結果に影響を及ぼす又は患者を過度のリスクにさらす可能性があると治験責任（分担）医師が判断した患者
4. 治験参加開始前28日以内に弱毒生ワクチンを接種した、又は治験期間中に弱毒生ワクチンを接種する予定の患者
5. Efgartigimod、rHuPH20 又はその賦形剤のいずれかに対する既知の過敏反応がある患者。		 1. The participant was discontinued early from studies ARGX-113-2001 or ARGX-113-1705, unless the reason for discontinuation from study ARGX-113-1705 was to roll over into study ARGX-113-2002.
a. Participants who, in the investigator's judgment, are not benefiting from efgartigimod IV in study ARGX-113-1705 Part B are not eligible for roll over into ARGX-113-2002.
2. Are pregnant or lactating, or intend to become pregnant during the study or within 90 days after the last dose of investigational medicinal product (IMP)
3. Has any of the following medical conditions:
a. Clinically significant uncontrolled chronic bacterial, viral, or fungal infection at screening
b. Any other known autoimmune disease that, in the opinion of the investigator, would interfere with accurate assessment of clinical symptoms of myasthenia gravis or put the participant at undue risk
c. History of malignancy unless deemed cured by adequate treatment with no evidence of reoccurrence for >=3 years before the first administration of investigational medicinal product (IMP).
Participants with the following cancers can be included at any time:
- adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer
- carcinoma in situ of the cervix
- carcinoma in situ of the breast
- incidental histological findings of prostate cancer (TNM classification of malignant tumors stage T1a or T1b)
d. Clinical evidence of other significant serious diseases, or the participant has had a recent major surgery, or who have any other condition that, in the opinion of the investigator, could confound the results of the study or put the participant at undue risk
4. Received a live-attenuated vaccine within 28 days prior to study entry or plan to receive a live-attenuated vaccine during the study
5. A known hypersensitivity reaction to efgartigimod, rHuPH20, or any of its excipients
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
全身型重症筋無力症（gMG） Generalized Myasthenia Gravis (gMG)
あり
週1回のEfgartigimod PH20 SCの皮下投与 Subcutaneous administration of Efgartigimod PH20 SC once a week
Efgartigimod PH20 SC をgMG 患者に投与した場合の長期安全性及び忍容性を評価する。 Incidence and severity of AEs, incidence of SAEs, and changes in laboratory test results, physical examination results, vital signs, and electrocardiogram results.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
エフガルチギモド　アルファ（遺伝子組換え）/ボルヒアルロニダーゼ　アルファ （遺伝子組換え）
VYVGART Hytrulo（アメリカ）、VYVGART（ドイツ）
30600AMX00007000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償保険
なし/None

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アルジェニクス　ビーブイ
argenx BV
あり
あり
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人　総合花巻病院　治験審査委員会 General Hanamaki Hospital Institutional Review Board
岩手県花巻市御田屋町4番56号 4-56 Otaya-cho, Hanamaki-Shi, Iwate
0198-23-3311
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年6月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年10月28日 詳細
変更履歴一覧