前治療歴がある慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫患者を対象としてLOXO-305の有効性及び安全性を検討する | |||
3 | |||
実施計画の公表日 | |||
2022年02月14日 | |||
2021年04月07日 | |||
2023年10月30日 | |||
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10 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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あり | ||
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オーストラリア/オーストリア/ベルギー/カナダ/中国/クロアチア/チェコ/フランス/ドイツ/ハンガリー/アイルランド/イスラエル/イタリア/ポーランド/ロシア/シンガポール/スペイン/韓国/スイス/台湾/イギリス/アメリカ | Australia/Austria/Belgium/Canada/China/Croatia/Czech Republic/France/Germany/Hungary/Ireland/Israel/Italy/Poland/Russia/Singapore/Spain/South Korea/Switzerland/Taiwan/United Kingdom/United States | |
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- iwCLL 2018基準の定義に従って、CLL/SLLの診断が確認された患者 - 共有結合型BTK阻害剤による治療を受けたことがある患者 - Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)0~2の患者 - 好中球絶対数(ANC)が顆粒球コロニー刺激因子(GCSF)による支持療法を行わずに0.75 × 109/L以上であること - ヘモグロビンが8 g/dL以上で、C1D1の14日以内に輸血による支持療法又は増殖因子の投与が必要となっていないこと - 血小板が50 × 109/L以上で、C1D1の14日以内に輸血による支持療法又は増殖因子の投与が必要となっていないこと。B群の治療としてベンダムスチン/リツキシマブを実施する場合、血小板は(75 × 109/L)以上でなければならない - ALTとASTがULNの3.0倍以下 - 総ビリルビンが基準値上限(ULN)の1.5倍以下 - クレアチニンクリアランス40 mL/分以上 |
- Confirmed diagnosis of CLL/SLL requiring therapy as defined by iwCLL 2018 criteria - Previously treated with a covalent BTK inhibitor - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 - Absolute neutrophil count => 0.75 * 109/L without granulocyte-colony stimulating factor support - Hemoglobin => 8 g/dL not requiring transfusion support or growth factors within 14 days of Cycle 1 Day 1 - Platelets => 50 * 109/L not requiring transfusion support or growth factors within 14 days of C1D1. If an investigator has chosen bendamustine/rituximab as the Arm B treatment, platelets must be => (75 * 109/L). - AST and ALT <= 3.0 * upper limit of normal (ULN). - Total bilirubin <= 1.5 * ULN. - Estimated creatinine clearance of => 40 mL/min. |
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- 登録の前からRichter形質転換が既知の患者又はその疑いがある患者 - CLL/SLLによる中枢神経系(CNS)病変を有していることが既知の患者又はその疑いがある患者 - 薬物性肝障害に現在罹患している患者 - 活動性でコントロール不良の自己免疫性血球減少症を有する患者 - 過去60日以内の同種又は自家SCT、もしくはCAR-T療法による治療歴がある患者 - 活動性/持続中のB型肝炎又はC型肝炎が認められた患者 - 活動性サイトメガロウイルス(CMV)感染が既知の患者 - コントロール不良のウイルス、細菌又は真菌などの全身性感染が認められた患者 - CD4数にかかわらずヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染が既知の患者 - 臨床的に重要な活動性の吸収不良症候群や炎症性腸疾患が認められた患者 - 非共有結合型(可逆的)BTK阻害剤の前治療歴がある患者 - ワルファリン又は他のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法が必要な患者 - チトクロームP450(CYP)3A4(CYP3A4)の強力な阻害剤又は誘導薬及び/又は強力なP糖タンパク質(P-gp)阻害剤を投与している患者 - 無作為化前28日以内に生ワクチンを接種した患者 - 以下の過敏症を有する患者 1) LOXO-305、ベンダムスチンの成分又は賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症(アナフィラキシーを含む) 2) 過去にリツキシマブに対する重大な過敏症を発症した既往がある |
- Known or suspected Richter's transformation at any time preceding enrollment. - Known or suspected history of central nervous system (CNS) involvement by CLL/SLL - Ongoing drug-induced liver injury - Active uncontrolled auto-immune cytopenia - Significant cardiovascular disease - History of allogeneic or stem cell transplantation (SCT) or chimeric antigen receptor-modified T cells (CAR-T) therapy within the past 60 days - Active hepatitis B or hepatitis C - Known active cytomegalovirus (CMV) infection. - Active uncontrolled systemic bacterial, viral, fungal or parasitic infection. - Known Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, regardless of CD4 count. - Clinically significant active malabsorption syndrome or inflammatory bowel disease - Prior exposure to non-covalent (reversible) BTK inhibitor. - Patients requiring therapeutic anticoagulation with warfarin or another Vitamin K antagonist. - Current treatment with strong cytochrome P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4) inhibitors or inducers and/or strong P-glycoprotein (P-gp) inhibitors - Vaccination with a live vaccine within 28 days prior to randomization - Patients with the following hypersensitivity: 1) Known hypersensitivity, including anaphylaxis, to any component or excipient of LOXO-305, idelalisib, and bendamustine 2) Prior significant hypersensitivity to rituximab |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 | Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma | |
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あり | ||
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LOXO-305単剤療法、イデラリシブ及びリツキシマブの併用、又はベンダムスチン及びリツキシマブの併用 | LOXO-305 as monotherapy, idelalisib plus rituximab or bendamustine plus rituximab | |
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独立評価委員会(IRC)による、International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia(iwCLL 2018)に基づくPFS | PFS per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL 2018) by Independent Review Committee (IRC) | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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LOXO-305 |
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なし | ||
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なし | ||
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あり |
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募集中 |
Recruiting |
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Loxo Oncology, Inc. |
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Loxo Oncology, Inc. |
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なし | |
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東北大学病院治験審査委員会 | The IRB of Tohoku University Hospital |
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宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi |
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022-717-7000 | |
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chiken@chiken.hosp.tohoku.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |