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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年8月24日
令和5年6月7日
BTK阻害剤の前治療歴がある慢性リンパ性白血病/ 小リンパ球性リンパ腫を対象に治験医師が選択した イデラリシブ及びリツキシマブの併用又はベンダムスチン及びリツキシマブの併用をLOXO-305と比較する 非盲検無作為化第III相試験(BRUIN CLL-321)
慢性リンパ性白血病/ 小リンパ球性リンパ腫を対象としたLOXO-305の第3相試験
Shahda Safi , MD
Loxo Oncology, Inc.
前治療歴がある慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫患者を対象としてLOXO-305の有効性及び安全性を検討する
3
慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫
募集中
LOXO-305
なし
東北大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年5月22日
jRCT番号 jRCT2021210031

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

BTK阻害剤の前治療歴がある慢性リンパ性白血病/ 小リンパ球性リンパ腫を対象に治験医師が選択した イデラリシブ及びリツキシマブの併用又はベンダムスチン及びリツキシマブの併用をLOXO-305と比較する 非盲検無作為化第III相試験(BRUIN CLL-321) A Phase 3 Open-Label, Randomized Study of LOXO-305 versus Investigator's Choice of Idelalisib plus Rituximab or Bendamustine plus Rituximab in BTK Inhibitor Pretreated Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (BRUIN CLL-321)
慢性リンパ性白血病/ 小リンパ球性リンパ腫を対象としたLOXO-305の第3相試験 A Phase 3 Study of LOXO-305 in Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma

(2)治験責任医師等に関する事項

Shahda Safi , MD Shahda , MD Safi
/ Loxo Oncology, Inc. Loxo Oncology, Inc.
46285
/ Lilly Corporate Center, Lilly Corporate Center, Indianapolis Lilly Corporate Center, Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN 46285
1-317-671-3508
clinicaltrials@loxooncology.com
jRCT問合せ IQVIA窓口担当 IQVIA Services Japan K.K. jRCT Inquiry Contact
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 IQVIA Services Japan K.K.
108-0074
東京都港区高輪四丁目10番18号 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo
03-6859-9500
JP_LOXO-BTK-20019_20020_CRA@iqvia.com
令和3年3月22日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

NHO Nagoya Medical Center

血液内科

 

 
/

 

/

国立大学法人 熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

血液内科

 

 
/

 

/

国立大学法人東北大学 東北大学病院

Tohoku University Hospital

血液内科

 

 
/

 

/

国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

血液内科

 

 
/

 

/

地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital

血液内科

 

 
/

 

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

血液・腫瘍内科

 

 
/

 

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

血液腫瘍内科

 

 
/

 

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

血液・腫瘍内科

 

 
/

 

/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital

血液内科

 

 
/

 

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

血液・細胞療法部

 

 
/

 

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

血液・膠原病内科

 

 
/

 

/

公益財団法人 がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

血液腫瘍科

 

 
/

 

/

国立大学法人 大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

血液・腫瘍内科

 

 
/

 

/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center

血液内科

 

 
/

 

/

NTT東日本関東病院

NTT Medical Center Tokyo

血液内科

 

 
/

 

/

大垣市民病院

Ogaki Municipal Hospital

血液内科

 

 
/

 

/

独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院

Japan Community Health care Organaization Kyushu Hospital

血液内科

 

 
/

 

/

独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター

Sendai Medical Center

血液内科

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

前治療歴がある慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫患者を対象としてLOXO-305の有効性及び安全性を検討する
3
実施計画の公表日
2022年02月14日
2021年04月07日
2023年10月30日
10
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
オーストラリア/オーストリア/ベルギー/カナダ/中国/クロアチア/チェコ/フランス/ドイツ/ハンガリー/アイルランド/イスラエル/イタリア/ポーランド/ロシア/シンガポール/スペイン/韓国/スイス/台湾/イギリス/アメリカ Australia/Austria/Belgium/Canada/China/Croatia/Czech Republic/France/Germany/Hungary/Ireland/Israel/Italy/Poland/Russia/Singapore/Spain/South Korea/Switzerland/Taiwan/United Kingdom/United States
- iwCLL 2018基準の定義に従って、CLL/SLLの診断が確認された患者
- 共有結合型BTK阻害剤による治療を受けたことがある患者
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)0~2の患者
- 好中球絶対数(ANC)が顆粒球コロニー刺激因子(GCSF)による支持療法を行わずに0.75 × 109/L以上であること
- ヘモグロビンが8 g/dL以上で、C1D1の14日以内に輸血による支持療法又は増殖因子の投与が必要となっていないこと
- 血小板が50 × 109/L以上で、C1D1の14日以内に輸血による支持療法又は増殖因子の投与が必要となっていないこと。B群の治療としてベンダムスチン/リツキシマブを実施する場合、血小板は(75 × 109/L)以上でなければならない
- ALTとASTがULNの3.0倍以下
- 総ビリルビンが基準値上限(ULN)の1.5倍以下
- クレアチニンクリアランス40 mL/分以上
- Confirmed diagnosis of CLL/SLL requiring therapy as defined by iwCLL 2018 criteria
- Previously treated with a covalent BTK inhibitor
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Absolute neutrophil count => 0.75 * 109/L without granulocyte-colony stimulating factor support
- Hemoglobin => 8 g/dL not requiring transfusion support or growth factors within 14 days of Cycle 1 Day 1
- Platelets => 50 * 109/L not requiring transfusion support or growth factors within 14 days of C1D1. If an investigator has chosen bendamustine/rituximab as the Arm B treatment, platelets must be => (75 * 109/L).
- AST and ALT <= 3.0 * upper limit of normal (ULN).
- Total bilirubin <= 1.5 * ULN.
- Estimated creatinine clearance of => 40 mL/min.
- 登録の前からRichter形質転換が既知の患者又はその疑いがある患者
- CLL/SLLによる中枢神経系(CNS)病変を有していることが既知の患者又はその疑いがある患者
- 薬物性肝障害に現在罹患している患者
- 活動性でコントロール不良の自己免疫性血球減少症を有する患者
- 過去60日以内の同種又は自家SCT、もしくはCAR-T療法による治療歴がある患者
- 活動性/持続中のB型肝炎又はC型肝炎が認められた患者
- 活動性サイトメガロウイルス(CMV)感染が既知の患者
- コントロール不良のウイルス、細菌又は真菌などの全身性感染が認められた患者
- CD4数にかかわらずヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染が既知の患者
- 臨床的に重要な活動性の吸収不良症候群や炎症性腸疾患が認められた患者
- 非共有結合型(可逆的)BTK阻害剤の前治療歴がある患者
- ワルファリン又は他のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法が必要な患者
- チトクロームP450(CYP)3A4(CYP3A4)の強力な阻害剤又は誘導薬及び/又は強力なP糖タンパク質(P-gp)阻害剤を投与している患者
- 無作為化前28日以内に生ワクチンを接種した患者
- 以下の過敏症を有する患者
1) LOXO-305、ベンダムスチンの成分又は賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症(アナフィラキシーを含む)
2) 過去にリツキシマブに対する重大な過敏症を発症した既往がある
- Known or suspected Richter's transformation at any time preceding enrollment.
- Known or suspected history of central nervous system (CNS) involvement by CLL/SLL
- Ongoing drug-induced liver injury
- Active uncontrolled auto-immune cytopenia
- Significant cardiovascular disease
- History of allogeneic or stem cell transplantation (SCT) or chimeric antigen receptor-modified T cells (CAR-T) therapy within the past 60 days
- Active hepatitis B or hepatitis C
- Known active cytomegalovirus (CMV) infection.
- Active uncontrolled systemic bacterial, viral, fungal or parasitic infection.
- Known Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, regardless of CD4 count.
- Clinically significant active malabsorption syndrome or inflammatory bowel disease
- Prior exposure to non-covalent (reversible) BTK inhibitor.
- Patients requiring therapeutic anticoagulation with warfarin or another Vitamin K antagonist.
- Current treatment with strong cytochrome P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4) inhibitors or inducers and/or strong P-glycoprotein (P-gp) inhibitors
- Vaccination with a live vaccine within 28 days prior to randomization
- Patients with the following hypersensitivity:
1) Known hypersensitivity, including anaphylaxis, to any component or excipient of LOXO-305, idelalisib, and bendamustine
2) Prior significant hypersensitivity to rituximab
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma
あり
LOXO-305単剤療法、イデラリシブ及びリツキシマブの併用、又はベンダムスチン及びリツキシマブの併用 LOXO-305 as monotherapy, idelalisib plus rituximab or bendamustine plus rituximab
独立評価委員会(IRC)による、International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia(iwCLL 2018)に基づくPFS PFS per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL 2018) by Independent Review Committee (IRC)

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LOXO-305
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

Loxo Oncology, Inc.
Loxo Oncology, Inc.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

東北大学病院治験審査委員会 The IRB of Tohoku University Hospital
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi
022-717-7000
chiken@chiken.hosp.tohoku.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年6月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年4月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年8月24日 詳細