臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年8月20日 | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| 根治切除不能悪性黒色腫（メラノーマ）治療におけるニボルマブとのTM5614併用の安全性・有効性を検討する第II相試験 | ||
| 根治切除不能悪性黒色腫（メラノーマ）治療におけるニボルマブとのTM5614併用の安全性・有効性を検討する第II相試験 | ||
| 藤村 卓 | ||
| 東北大学病院 | ||
| TM5614とニボルマブの併用時の忍容性及び安全性の検討 | ||
| 2 | ||
| 進行性悪性黒色腫（メラノーマ） | ||
| 研究終了 | ||
| TM5614 | ||
| 東北大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年3月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2021210029 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 根治切除不能悪性黒色腫（メラノーマ）治療におけるニボルマブとのTM5614併用の安全性・有効性を検討する第II相試験 | Phase 2, Open-label, study of the safety and efficacy of TM5614 in combination with Nivolumab in patients with unresectable malignant melanoma | ||
| 根治切除不能悪性黒色腫（メラノーマ）治療におけるニボルマブとのTM5614併用の安全性・有効性を検討する第II相試験 | Phase 2, Open-label, study of the safety and efficacy of TM5614 in combination with Nivolumab in patients with unresectable malignant melanoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤村 卓 | Fujimura Taku | ||
| / | 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | |
| 皮膚科 | |||
| 980-8574 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryomachi Sendai Aoba-ku, Miyagi, Japan | |
| 022-717-7000 | |||
| tfujimura1@med.tohoku.ac.jp | |||
| 藤村 卓 | Fujimura Taku | ||
| 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | ||
| 皮膚科 | |||
| 980-8574 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryomachi Sendai Aoba-ku, Miyagi, Japan | ||
| 022-717-7000 | |||
| tfujimura1@med.tohoku.ac.jp | |||
| 令和2年12月21日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 乃村 俊史 |
Nomura Toshifumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
皮膚科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-853-3900 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和3年8月4日 | |||
| / | 中村 元樹 |
Nakamura Motoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
467-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 |
|||
052-851-5511 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和3年8月17日 | |||
| / | 福島 聡 |
Fukushima Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 |
|||
096-344-2111 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和3年8月25日 | |||
| / | 大塚 篤司 |
Otsuka Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
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|
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| あり | |||
| 令和3年12月14日 | |||
| / | 吉野 公二 |
Yoshino Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital Of JFCR |
|
皮膚腫瘍科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年8月17日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| TM5614とニボルマブの併用時の忍容性及び安全性の検討 | |||
| 2 | |||
| 2021年08月13日 | |||
| 2021年09月10日 | |||
| 2021年08月13日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 18歳以上の患者 (2) 本治験参加について、本人（又は代諾者）からの文書による同意が得られている患者 （2022年4月1日以降は、18歳及び19歳も成年とし、患者本人の自由意思による同意を文書にて得る。） (3) 根治切除不能メラノーマと診断された患者: 治験薬投与開始前28日以内の画像診断において，RECIST ガイドライン1.1 版に定義される測定可能病変を一つ以上有する患者（測定可能病変に対する放射線療法を受けた患者は，放射線療法施行後の画像診断において進行が確認された患者） (4) ニボルマブ未治療コホート（他の抗PD-1抗体含む） ・化学療法歴のない、BRAF遺伝子野生型の患者 ・BRAF/MEK阻害薬により治療されたBRAF遺伝子変異型の患者で、副作用によりBRAF/MEK阻害薬併用療法の継続が困難となった患者、もしくは結果が進行（以下PD）であった患者 (5) ニボルマブ既治療コホート（他の抗PD-1抗体含む） ・副作用によりニボルマブ＋イピリムマブ併用療法の継続が困難とされた患者のうち、結果が進行（以下PD）であった患者（ニボルマブ単独投与が継続されている患者も含む） ・ニボルマブ単独投与による治療歴があり、本治験組み入れ段階でPDであった患者 (6) ECOG PSが0-1の患者 (7) 同意取得時に90日以上の生存が見込まれる患者 (8) プレドニンの内服が10mg/日以下である患者 |
1.Age 18 years or older. 2.Patients who have obtained written consent from the patient (or a surrogate) to participate in this clinical trial 3.Histologically confirmed incurable, unresectable advanced, malignant melanoma 4.Nivolumab non-treated patients(Including other PD-1 checkpoint inhibitors) BRAF wild-type patients with no prior chemotherapy BRAF-mutated patients treated with BRAF / MEK inhibitors who have difficulty continuing BRAF / MEK in hibitor combination therapy due to side effects, or patients with advanced results (PD) 5.Nivolumab-treated patients(Including other PD-1 checkpoint inhibitors) Among patients who had difficulty in continuing nivolumab + ipilimumab combination therapy due to side effects, patients with advanced results (hereinafter referred to as PD) (including patients who continue to receive nivolumab alone). Patients who had been treated with nivolumab alone and had PD at the stage of enrollment in this stud 6.ECOG performance status 0-1. 7.Life expectancy >=90 days 8.Patients with oral prednisolone of 10 mg / day or less |
||
| (1) 他の抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する患者 (2) 前治療による副作用又は手術療法の影響が残存しており、治験責任医師又は治験分担医師が治験薬の安全性評価に影響を及ぼすと判断した患者 (3) 自己免疫疾患の合併又は慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者。ただし、ホルモン補充療法により対処可能な甲状腺機能低下又は全身療法を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）を合併している患者は登録可能とする。 (4) 重複がんを有する患者（完全切除された基底細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌又は表在性膀胱癌、あるいは同意取得前5年以上再発が認められない他のがんを有する患者は登録可能とする） (5) 中枢神経転移を有する患者。ただし、無症状かつ治療を必要としない患者は登録可能とする。 (6) 画像診断により診断された間質性肺疾患、肺線維症もしくは放射線肺臓炎の合併又は既往を有する患者。ただし、放射線肺臓炎については、線維化による安定化が確認され、再燃の懸念がない患者は登録可能とする。 (7) 憩室炎又は症候性消化管潰瘍疾患を合併している患者 (8) 持続的な処置を要する心嚢液、胸水又は腹水の貯留を認める患者 (9) 腫瘍に関連する疼痛が安定してコントロールできない患者 (10) 本治験への登録前180日以内に一過性脳虚血発作又は脳血管発作の既往を有する患者 (11) 血栓症又は血栓塞栓症（肺動脈塞栓症又は深部静脈血栓症）の既往を有する患者。ただし、既往から90日以上経過し、再燃の懸念がない患者は登録可能とする。 (12) 登録前の30日以内に、他の臨床試験に参加している患者 (13) ニボルマブに対して過敏症の既往歴のある患者 (14) 以下の心血管疾患を有する患者 ・登録前6ヵ月間に心筋梗塞の既往がある患者 ・治療が必要な症候性不整脈がある患者 (15) 対象以外の活動性の悪性腫瘍を有する患者 (16) 本治験への登録前28日以内に放射線療法を受けた患者。ただし、緩和を目的とした照射で登録前15日以前の照射は許容する。 (17) 本治験への登録前56日以内に放射性医薬品（検査及び診断を目的とした放射性医薬品の使用を除く）の投与を受けた患者 (18) HIV抗体検査、HBs 抗原検査、HCV 抗体検査のいずれかが陽性の患者。また、HBs 抗原検査が陰性であるが、HBs 抗体検査又はHBc 抗体検査のいずれかが陽性かつHBV-DNA 定量が検出感度以上の患者 (19) 出血傾向が認められる患者 (20) 妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある患者 (21) その他、治験責任（分担）医師が本治験の対象として不適格であると判断した患者 |
1. Patients with or with a high degree of hypersensitivity reaction to other antibody preparations. 2. Patients whose side effects from prior treatment or the effects of surgical therapy remain and are judged by the investigator or investigator to affect the safety assessment of the investigational drug. 3. Patients with a history of complications of autoimmune disease or chronic or recurrent autoimmune disease. However, patients with hypothyroidism that can be treated with hormone replacement therapy or skin diseases that do not require systemic therapy (white spots, psoriasis, alopecia, etc.) can be registered. 4. Patients with double cancer (completely resected basal cell carcinoma, carcinoma in situ, intramucosal cancer or superficial bladder cancer, or patients with other cancers that have not recurred for more than 5 years prior to consent are enrolled to enable). 5. Patients with central nervous system metastasis. However, patients who are asymptomatic and do not require treatment can be registered. 6. Patients with or with a history of interstitial lung disease, pulmonary fibrosis or radiation pneumonitis diagnosed by diagnostic imaging. However, for radiation pneumonitis, stabilization due to fibrosis has been confirmed, and patients who are not concerned about relapse can be registered. 7. Patients with diverticulitis or symptomatological gastrointestinal ulcer disease. 8. Patients with pericardial fluid, pleural effusion or ascites that require continuous treatment. 9. Patients whose tumor-related pain cannot be stably controlled. 10. Patients with a history of transient ischemic attack or cerebrovascular attack within 180 days prior to enrollment in this study 11. Patients with a history of thrombosis or thromboembolism (pulmonary artery embolism or deep vein thrombosis). However, patients who have passed 90 days or more and are not concerned about relapse can be registered. 12. Patients participating in other clinical trials within 30 days prior to enrollment 13. Patients with a history of hypersensitivity to nivolumab 14. Patients with the following cardiovascular diseases: Patients with a history of myocardial infarction 6 months before registration. Patients with symptomatic arrhythmia requiring treatment. 15. Patients with active malignancies other than the target. 16. Patients who received radiation therapy within 28 days prior to enrollment in this study. However, irradiation for the purpose of mitigation and irradiation 15 days before registration is permitted. 17. Patients who received radiopharmaceuticals (excluding the use of radiopharmaceuticals for testing and diagnosis) within 56 days prior to enrollment in this study. 18. Patients who are positive for HIV antibody test, HBs antigen test, or HCV antibody test. Patients who are negative for HBsAg test but positive for either HBs antibody test or HBc antibody test and whose HBV-DNA quantification is higher than the detection sensitivity 19. Patients with bleeding tendency. 20. Patients who are pregnant, lactating or may be pregnant 21. Other patients who are not eligible for this clinical trial by the investigator (sharing). |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 被験者より中止の申し入れがあった場合 (2) 本治験の対象として明らかに不適格であることが判明した場合 (3) 有害事象等の発現のため、治験責任（分担）医師が治験の継続を困難と判断した場合 (4) 原疾患の悪化のため、治験責任（分担）医師が治験の継続が妥当でないと判断した場合 (5) IDMCが中止を勧告した場合 (6) 被験者が妊娠した場合 (7) その他、治験責任（分担）医師が治験を中止すべきであると判断した場合 |
|||
| 進行性悪性黒色腫（メラノーマ） | Advanced malignant melanoma | ||
| D008545 | |||
| メラノーマ | melanoma | ||
| あり | |||
| TM5614（120mg-180mg、1日1回、8週間経口投与） | TM5614 (120mg-180mg, once a day orally for 8 weeks) | ||
| 治療開始8週時点における奏効率（RECIST評価） | Response rate at 8 weeks after the start of treatment (RECIST score) | ||
| 治験薬治療期終了の8週後時点における奏効率（RECIST評価） 無再発生存期間、全生存期間、有害事象発症率 |
Response rate (RECIST evaluation) 8 weeks after the end of the investigational drug treatment period Recurrence-free survival, overall survival, incidence of adverse events |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TM5614 | |||
| なし | |||
| 株式会社レナサイエンス | |||
| 東京都 中央区日本橋2－3－6 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償金、補償金（死亡補償、後遺障害補償、医療費・医療手当） | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development(AMED) | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東北大学病院治験審査委員会 | Tohoku University Hospital Institutional Review Board | |
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryomachi Sendai Aoba-ku, Miyagi | |
| 022-717-7000 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 6.「IRBの名称等 電子メールアドレス」については、委員会としてのアドレスを保有していないため未記載 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |