臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年7月30日 | ||
| 令和4年3月4日 | ||
| 全身型重症筋無力症患者を対象としたサトラリズマブの有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価するための第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験 | ||
| 全身型重症筋無力症患者を対象としたサトラリズマブの有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価するための第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験 | ||
| Ivana Vodopivec | ||
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | ||
| 本試験は全身型重症筋無力症（gMG）患者を対象とした第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験であり，gMGにおける標準治療法（SOC）と併用することで，サトラリズマブの有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価する試験である。本治験には，28日間のスクリーニング期間，24週間の二重盲検（DB）投与期間，及び最終被験者の非盲検投与開始後約2年間の非盲検継続（OLE）期間が含まれる。 | ||
| 3 | ||
| 重症筋無力症 | ||
| 募集中 | ||
| サトラリズマブ | ||
| エンスプリング | ||
| 公益財団法人総合花巻病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年2月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2021210024 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 全身型重症筋無力症患者を対象としたサトラリズマブの有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価するための第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験 | A PHASE III, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, MULTICENTER STUDY TO EVALUATE EFFICACY, SAFETY, PHARMACOKINETICS, AND PHARMACODYNAMICS OF SATRALIZUMAB IN PATIENTS WITH GENERALIZED MYASTHENIA GRAVIS | ||
| 全身型重症筋無力症患者を対象としたサトラリズマブの有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価するための第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験 | A PHASE III, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, MULTICENTER STUDY TO EVALUATE EFFICACY, SAFETY, PHARMACOKINETICS, AND PHARMACODYNAMICS OF SATRALIZUMAB IN PATIENTS WITH GENERALIZED MYASTHENIA GRAVIS | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Ivana Vodopivec | Ivana Vodopivec | ||
| / | F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和3年5月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人総合花巻病院 |
General Hanamaki Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道医療センター |
National Hospital Organization Hokkaido Medicalcenter |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人国際医療福祉大学国際医療福祉大学成田病院 |
International University of Health and Welfare Narita Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター |
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構長崎川棚医療センター |
National Hospital Organization Nagasaki Kawatana Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人獨協学園獨協医科大学埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人聖隷福祉事業団総合病院聖隷浜松病院 |
Seirei Hamamatsu General Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は全身型重症筋無力症（gMG）患者を対象とした第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験であり，gMGにおける標準治療法（SOC）と併用することで，サトラリズマブの有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価する試験である。本治験には，28日間のスクリーニング期間，24週間の二重盲検（DB）投与期間，及び最終被験者の非盲検投与開始後約2年間の非盲検継続（OLE）期間が含まれる。 | |||
| 3 | |||
| 2021年11月02日 | |||
| 2022年02月15日 | |||
| 2021年06月11日 | |||
| 2024年05月31日 | |||
| 240 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/カナダ/中国/デンマーク/フランス/ドイツ/イタリア/韓国/オランダ/ポーランド/ロシア/スペイン/台湾/トルコ | United States/Argentina/Australia/Brazil/Canada/China/Denmark/France/Germany/Italy/Republic of Korea/Netherlands/Poland/Russian Federation/Spain/Taiwan/Turkey | ||
| 1. 同意説明文書に署名した患者 2. 同意説明文書に署名時の年齢が12歳以上の患者 3. 以下の基準を満たすgMG の診断が確定された患者： ・筋無力性による脱力の既往が記録されている ・スクリーニング時のMG 重症度がMGFA の分類でクラスII，III 又はIV である ・スクリーニング時に3 種類の抗体（抗AChR 抗体，抗MuSK 抗体又は抗LRP4 抗体）のいずれか１つの血清検査結果が陽性である 4. スクリーニング時に重症筋無力症－日常生活動作（MG ADL）の合計スコアが5ポイント以上であり，このスコアのうち50%超が眼以外の項目に起因する患者 5. gMGに対する標準治療を安定用量で実施している患者 6. 次のレスキュー治療のうち少なくとも1つは禁忌ではない患者：IVIg，PE又は高用量の副腎皮質ステロイド |
1. Signed Informed Consent Form 2. Age >= 12 years at time of signing Informed Consent Form 3. Confirmed diagnosis of gMG - Documented history of myasthenic weakness - MG severity of MGFA Class II, III, or IV at screening - The confirmation of the diagnosis has to be supported by positive serologic test for one of the three antibody types: anti-AChR, anti-MuSK or anti-LRP4 at screening 4. A total MG ADL score of >= 5 points at screening with more than 50% of this score attributed to non-ocular items 5. Ongoing gMG standard treatment at a stable dose 6. No contraindication to at least one of the rescue treatments: IVIg, PE, or high dose corticosteroids |
||
| 1. 2015 WHO classification of tumors of the thymus（胸腺腫のWHO分類）に定義される胸腺嚢胞，胸腺腫，胸腺癌又はその他の胸腺の悪性新生物の病歴（適切に治療され，スクリーニング前の5年以上再発のエビデンスがなく治癒しているとみなされる場合は除く）がある患者 2. スクリーニング前12カ月以内の胸腺摘除歴がある患者 3. 眼筋型MG（MGFAクラスI）を有する患者 4. スクリーニング前3カ月以内に筋無力症クリーゼが認められた患者（MGFAクラスV） 5. 本治験の経過及び実施の妨げとなる，gMG以外の既知の疾患［重度の関節リウマチ若しくは症候性の（明白な）甲状腺機能亢進症又は甲状腺機能低下症など］が認められた患者 6. 併用禁止薬/併用禁止療法による治療を受けている患者 |
1. History of thymic cysts, thymoma, thymic carcinoma or other neoplasm of the thymus as defined by the 2015 WHO classification of tumors of the thymus (Marx et al. 2015) unless deemed cured by adequate treatment with no evidence of recurrence for >= 5 years before screening. 2. History of thymectomy within 12 months prior to screening 3. Ocular MG (MGFA Class I) 4. Myasthenic crisis within the last 3 months prior to screening (MGFA Class V) 5. Known disease other than gMG that would interfere with the course and conduct of the study (such as severe RA or symptomatic [overt] hyperthyroidism or hypothyroidism) 6. Patients receiving with prohibited therapy or prohibited medication |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 重症筋無力症 | Myasthenia Gravis | ||
| あり | |||
| サトラリズマブ：4週間隔（Q4W）で120 mg又は180mg皮下投与 | Satralizumab: 120 mg or 180mg SC injection every 4 weeks (Q4W) | ||
| 有効性 AChR+患者集団で日常生活における機能に関し，サトラリズマブの有効性をプラセボと比較して評価 |
Efficacy To evaluate the efficacy of satralizumab versus placebo on function in daily life in the acetylcholine receptor antibody seropositive (AChR+) population |
||
| 安全性、有効性、探索性、薬物動態、薬力学、その他 ・全患者集団（OP）の日常生活における機能に関し，サトラリズマブの有効性をプラセボと比較して評価 ・QMGとQoL 及び疲労，臨床状態，疾患の重症度について，AChR+患者集団及びOP でサトラリズマブの有効性をプラセボと比較して評価 ・AChR+患者集団及びOP でサトラリズマブの有効性の持続性をプラセボと比較して評価 ・サトラリズマブの安全性をプラセボと比較して評価 ・サトラリズマブへの反応におけるターゲットエンゲージメント及び経路の阻害を確認 ・サトラリズマブの薬物動態を検討 ・サトラリズマブに対する免疫反応を評価 |
Safety, Efficacy, Exploratory, Phamacokinetics, Phamacodynamics, Other - To evaluate the efficacy of satralizumab versus placebo on function in daily life in the overall population (OP) - To evaluate the efficacy of satralizumab versus placebo in the AChR+ and OP on QMG, QoL, Fatigue, Clinical status and Disease severity - To evaluate the durability of the efficacy of satralizumab versus placebo in the AChR+ population and the OP - To evaluate the safety of satralizumab versus placebo - To confirm target engagement and pathway inhibition in response to satralizumab - To investigate the pharmacokinetics (PK) of satralizumab - To evaluate the immune response to satralizumab |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| サトラリズマブ | |||
| エンスプリング | |||
| 30200AMX00488 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人総合花巻病院 治験審査委員会 | General Hanamaki Hospital Institutional Review Board | |
| 岩手県花巻市御田屋町4番56号 | 4-56 Otayacho, Hanamaki, Iwate | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04963270 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2020-004436-21 | |
| EU Clinical Trials Register (EU-CTR) | |
| EU Clinical Trials Register (EU-CTR) |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |