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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年5月28日
令和5年6月20日
新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）肺炎に対するPAI-1阻害薬TM5614のプラセボ対照二重盲検第II相医師主導治験
新型コロナウイルス肺炎患者に対するTM5614のプラセボ対照二重盲検第II相医師主導治験
張替　秀郎
東北大学病院
新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）肺炎患者に対する TM5614 の重症化阻止効果と安全性をプラセボ対照二重盲検で検討すること。
2
新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）肺炎
募集終了
TM5614
なし
東北大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年6月7日
jRCT番号 jRCT2021210006

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）肺炎に対するPAI-1阻害薬TM5614のプラセボ対照二重盲検第II相医師主導治験 A Placebo-Controlled, Double-Blind, Phase II Physician-Initiated Trial of TM5614, a PAI-1 Inhibitor, for the Treatment of SARS-CoV-2 Pneumonia
新型コロナウイルス肺炎患者に対するTM5614のプラセボ対照二重盲検第II相医師主導治験 A Placebo-Controlled, Double-Blind, Phase II Physician-Initiated Trial of TM5614 in Patients with SARS-CoV-2 Pneumonia

（２）治験責任医師等に関する事項

張替　秀郎 Harigae Hideo
/ 東北大学病院 Tohoku University Hospital
血液内科
980-8574
/ 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-717-7162
harigae@med.tohoku.ac.jp
段　孝 Takashi Dan
東北大学 Tohoku University
分子病態治療学分野
980-8574
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-717-8158
022-717-8159
dantks@med.tohoku.ac.jp
令和3年5月12日
自施設に治験で必要な救急医療が整備されている

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

杉浦　久敏

Sugiura Hisatoshi

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

呼吸器内科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-8539

　

冨永　悌二
あり
令和3年5月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小林　誠一

Kobayashi Seiichi

/

石巻赤十字病院

Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital

呼吸器内科

986-8522

宮城県 石巻市蛇田西道下７１

0225-21-7220

　

石橋　悟
あり
令和3年7月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小林　誠

Kobayashi Makoto

/

大崎市民病院

Osaki Citizen Hospital

呼吸器内科

989-6183

宮城県 大崎市古川穂波３丁目 8

0229-23-3311

　

並木　健二
あり
令和3年8月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

島田　大嗣

Shimada Daishi

/

東北医科薬科大学病院

Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital

感染症内科

983-8512

宮城県 仙台市宮城野区福室1-12-1

022-259-1221

　

近藤　丘
あり
令和3年7月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宮﨑　泰成

Miyazaki Yasunari

/

東京医科歯科大学医学部附属病院

Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital

呼吸器内科

113-8510

東京都 文京区湯島1-5-45

03-3813-6111

　

内田　信一
あり
令和3年5月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

夏目　一郎

Natsume Ichiro

/

横須賀共済病院

Yokosuka Kyosai Hospital

呼吸器内科

238-0000

神奈川県 横須賀市米が浜通１丁目１６

046-822-2710

　

長堀　薫
あり
令和3年5月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

河崎　勉

Kawasaki Tsutomu

/

横浜市立みなと赤十字病院

Yokohama City Minato Red Cross Hospital

呼吸器内科

231-8682

神奈川県 横浜市中区新山下３丁目１２−１

045-628-6100

　

伊藤　宏
あり
令和3年6月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大場　岳彦

Oba Takehiko

/

青梅市立総合病院

Ome Municipal General Hospital

呼吸器内科

198-0042

東京都 青梅市東青梅４丁目１６−５

0428-22-3191

　

原　義人
あり
令和3年5月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

浅野　浩一郎

Asano Koichiro

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

呼吸器内科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

　

渡辺　雅彦
あり
令和3年6月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田尻　さくら子

Tajiri Sakurako

/

東海大学医学部付属大磯病院

Tokai University Oiso Hospital

呼吸器内科

259-0198

神奈川県 中郡大磯町月京21-1

0463-72-3211

　

島田　英雄
あり
令和3年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

坂巻　文雄

Sakamaki Fumio

/

東海大学医学部付属八王子病院

Tokai University Hachioji Hospital

呼吸器内科

192-0032

東京都 八王子市石川町1838

042-639-1111

　

山田　俊介
あり
令和3年6月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

峯下　昌道

Mineshita Masamichi

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medicine Hospital

呼吸器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生２丁目１６−１

044-977-8111

　

大坪　毅人
あり
令和3年6月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

滝原　崇久

Takihara Takahisa

/

海老名総合病院

Ebina General Hospital

呼吸器内科

243-0433

神奈川県 海老名市河原口１３２０

046-233-1311

　

服部　智任
あり
令和3年7月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

関谷　潔史

Sekiya Kiyoshi

/

独立行政法人国立病院機構 相模原病院

National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

アレルギー・呼吸器内科

252-0392

神奈川県 相模原市南区桜台１８−１

042-742-8311

　

金田　悟郎
あり
令和3年5月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊藤　功朗

Ito Isao

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

呼吸器内科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

　

宮本　享
あり
令和3年6月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

富井　啓介

Tomii Keisuke

/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

呼吸器内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1

078-302-4321

　

木原　康樹
あり
令和3年7月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

冨岡　洋海

Tomioka Hiromi

/

神戸市立医療センター西市民病院

Kobe City Medical Center West Hospital

呼吸器内科

653-0013

兵庫県 神戸市長田区一番町２丁目４

078-576-5251

　

有井　滋樹
あり
令和3年5月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

北　英夫

Kita Hideo

/

高槻赤十字病院

Takatsuki Red Cross Hospital

呼吸器内科

569-1045

大阪府 高槻市阿武野１丁目１番１号

072-696-0571

　

古川　福実
あり
令和3年5月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

西坂　泰夫

Nishizaka Yasuo

/

大阪赤十字病院

Japanese Red Cross Osaka Hospital

呼吸器内科

543-8555

大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30

06-6774-5111

　

坂井　義治
あり
令和3年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

福井　基成

Fukui Motonari

/

田附興風会 医学研究所北野病院

Tazuke Kofukai, Medical Research Institute, Kitano Hospital

呼吸器内科

530-8480

大阪府 大阪市北区扇町 2-4-20

06-6312-1221

　

吉村　長久
あり
令和3年5月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）肺炎患者に対する TM5614 の重症化阻止効果と安全性をプラセボ対照二重盲検で検討すること。
2
2021年06月10日
2021年06月24日
2021年06月10日
2022年10月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
なし none
1.文書により同意が得られた20歳以上の入院患者
2.PCR法等の遺伝子増幅を原理とする検査法または抗原検査でCOVID-19陽性である患者
3.胸部CT検査で新型コロナウイルス肺炎に合致する所見が認められる患者
4.安静時、室内気SpO2＜96%の患者
5.必要とする酸素濃度が5 L/分未満の患者
6.人工呼吸器を装着していない患者
7.ASTまたはALT値が施設の上限値の2.5倍以下である患者
8.総ビリルビン値が施設の上限値の2.5倍以下である患者
9.クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gaultの式で算出）が30 mL/分以上の患者		 1. Inpatients 20 years or over obtained by written consent
2. Patients who are positive for COVID-19 by PCR or other methods based on gene amplification or antigen testing
3. Patients with a finding consistent with novel coronavirus pneumonia on chest CT examination
4. Patients with room air SpO2 <96% at rest
5. Patients who require less than 5 L/min oxygen concentration
6. Patients who are not on a ventilator
7. Patients whose AST or ALT value is 2.5 times or less than the institutional upper limit
8. Patients whose total bilirubin level is 2.5 times or less than the institutional upper limit
9. Patients with creatinine clearance (calculated by Cockcroft-Gault formula) of 30 mL/min or more
1.在宅酸素療法中の患者
2.透析治療中の腎臓病患者
3.悪性腫瘍の既往や合併のある患者（治療後5年間以上再発を認めない、若しくは新規の発症がないものを除く）
4.肝硬変の既往のある患者（Child-PughスコアクラスB及びC）
5.妊婦または授乳中の患者
6.本治験に登録前の30日以内に他の治験に参加していた、または現在他の治験に参加中の患者
7.出血している患者（頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、後腹膜出血、喀血）
8.出血するおそれの高い以下の患者
・頭蓋内出血の既往又は頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、動脈瘤などの出血性素因のある患者
・脳梗塞の既往のある患者（3ヶ月以内）
・頭蓋内あるいは脊髄の手術又は傷害を受けた患者（3ヶ月以内）
・消化管出血又は尿路出血の既往のある患者（21日以内）
・大手術後、日の浅い患者（14日以内）
・投与前の血小板数が100,000/mm3以下の患者
・重篤な高血圧症の患者
9.抗凝固薬などの併用禁止薬を投与中で中止が困難な患者
10.その他の理由により治験責任医師または治験分担医師が対象として不適切と判断した患者		 1. Patients on home oxygen therapy.
2. kidney disease patients undergoing dialysis treatment.
3. Patients with a history or complications of malignant tumors(except for those with no recurrence or new onset for at least 5 years after treatment).
4. Patients with cirrhosis(Child-Pugh score class B and C).
5. Pregnant or lactating patients.
6. Patients who have participated in or are currently participating in other clinical trials within 30 days prior to enrollment in this clinical trial.
7. Patients with bleeding tendency(Intracranial bleeding, Gastrointestinal hemorrahage, Urinary tract bleeding, Retroperitoneal hemorrhage, Hemoptysis).
8. Patients with a high risk of bleeding, including:
Patients with a history of intracranial hemorrhage or a predisposition to hemorrhage such as intracranial tumor, arteriovenous malformation, or aneurysm.
Patients with a history of cerebral infarction(within 3 months).
Patients who have undergone intracranial or spinal surgery or injury(within 3 months).
Patients with a history of gastrointestinal or urinary tract bleeding(within 21 days).
Patients who have undergone major surgery(within 14 days).
Patients with a platelet count of less than 100000/mm3 before administration of study drug.
Patients with severe hypertension.
9. Patients on anticoagulants and other concomitantly prohibited drugs that are difficult to discontinue.
10. Patients judged by the investigator or co-investigator to be inappropriate for other reasons.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1.重篤な有害事象が出現し治験責任医師または治験分担医師が治験継続困難と判断した場合
2.被験者が治験参加の同意を撤回した場合
3.登録後に被験者が適格性を満たしていないことが判明した場合
4.治験実施計画書からの重大な逸脱が判明した場合
5.被験者または被験者のパートナーの妊娠が判明した場合
6.その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験を中止すべきと判断した場合
新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）肺炎 novel coronavirus (SARS-CoV-2) pneumonia
新型コロナウイルス肺炎、新型コロナウイルス感染症 novel coronavirus pneumonia, novel coronavirus infection
あり
TM5614またはプラセボを1日1回2錠（120 mg）で投与を開始する。投与期間は14日間とする。Day7に治験薬増量の可否について確認し、増量可能と判断した場合は翌日から3錠（180 mg）へ増量する。ただし、Day7に、出血症状、肝機能障害がみられる場合、または3錠（180 mg）への増量が不可能と思われる場合には、2錠（120 mg）で投与を継続する。 Two tablets of TM5614 (120 mg) or placebo will be administered once daily, and the dose may be increased to 3 tablets at the physician's discretion. However, on Day 7, if bleeding symptoms or hepatic dysfunction are observed, or if increasing the dose to 3 tablets (180 mg) seems impossible, continue with 2 tablets (120 mg). The duration of study drug administration will be 14 days.
D000284
薬物療法 Drug Therapy
酸素化の悪化指標スケール Oxygenation Index Scale
1. 治験薬投与28日間の生存
2. 治験薬投与開始後の入院期間
3. 治験薬投与開始後の酸素投与必要日数
4. 登録時と治験薬投与開始7日目のP/F比（PaO2 /FiO2）の変化量
5. 治験薬投与前後の胸部CT画像上の肺野病変の割合の変化
6. 酸素化スケール4以上を示した症例比率
7. 登録時と治験薬投与開始7日目のD-dimerの変化量
8. 臨床的な血栓症（深部静脈血栓症、脳梗塞、心筋梗塞等）を発症した症例比率
9. ヘパリンなどの抗凝固療法を要した症例比率
10. 4C Deterioration modelで補正した酸素化スケール合計
11. NIAIDの7段階順序スケールによる有効性評価		 1. Survival after 28 days of treatment with study drug
2. Length of hospital stay after initiation of study drug
3. Days of oxygen administration required after initiation of study drug
4. Change in P/F ratio (PaO2 /FiO2) between enrollment and day 7 of study drug administration
5. Change in the percentage of lung field lesions on CT chest images before and after treatment with the study drug
6. Percentage of cases with Oxygenation Index Scale of 4 or higher
7. Change in D-dimer at enrollment and on day 7 of study drug administration
8. Percentage of cases with clinical thrombosis (deep vein thrombosis, cerebral infarction, myocardial infarction, etc.)
9. Percentage of cases requiring anticoagulation therapy such as heparin
10. Total Oxygenation Index Scale corrected by 4C Deterioration model
11. Efficacy assessment using NIAID's 7-point ordinal scale

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
TM5614
なし
なし
株式会社レナサイエンス
東京都 中央区日本橋本町2丁目3-6　協同ビル401号

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医師主導治験保険（補償、医療費・医療手当 ）
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　IRBの名称等

東北大学病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Tohoku University Hospital
宮城県仙台市青葉区星陵町１－１ 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-717-7056
chiken@grp.hosp.tohoku.ac.jp
213002
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年6月20日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年11月4日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月6日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月10日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年5月28日 詳細
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