主要目的:PS依存度低下におけるapraglutideの週1回皮下投与の有効性を評価する。 | |||
3 | |||
2021年04月01日 | |||
2021年08月04日 | |||
2021年04月01日 | |||
2023年10月28日 | |||
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12 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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アルゼンチン/ベルギー/チェコ共和国/デンマーク/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/ノルウェー/ポーランド/韓国/スペイン/スウェーデン/台湾/英国/米国 | Argentina/Belgium/Czech Republic/Denmark/France/Germany/Israel/Italy/Norway/Poland/Korea/Spain/Sweden/Taiwan/United Kingdom/United States | |
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・入手可能な内科/外科的記録に基づき、小腸の外科的切除に続発したSBS-IFを有し、十二指腸空腸曲(十二指腸の末端で空腸への接続部)からの長さが200 cm未満でPSを受けている男女の患者さんのうち、以下のいずれかに該当する患者さん: a. CICを有し、空腸瘻および回腸瘻の造設がなく、最後の腸切除がスクリーニングの12ヵ月以上前に施行されている。 b. 空腸瘻または回腸瘻が造設され、最後の腸切除がスクリーニングの6ヵ月以上前に施行されている。 |
Male and female subjects with SBS-IF, receiving PS, secondary to surgical resection of the small intestine with <200 cm from duodeno-jejunal flexure, based on available medical/surgical records and with either: a. CIC and neither jejunostomy nor ileostomy with the latest intestinal resection being at least 12 months prior to screening OR b. Jejunostomy or ileostomy with the latest intestinal resection being at least 6 months prior to screening. |
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スクリーニング前6ヵ月以内に腹部の大手術(10%超の腸切除または解剖学的分類が変化する手術)を受けた患者さん。栄養管留置を目的とする手術は可能。 | Major abdominal surgery (more than 10% intestinal resection or surgery that changes anatomy group) in the last 6 months prior to screening. Surgery for feeding tube placement allowed. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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腸管不全を伴う成人短腸症候群 | short bowel syndrome and intestinal failure (SBS-IF) | |
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あり | ||
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Apraglutide 2.5 mg若しくは5 mg週1回皮下投与 | Apraglutide 2.5 mg or 5 mg SC once weekly | |
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• Week 24における1週間あたりの実際のPS容量のベースラインからの相対的変化量 | Relative change from baseline in actual weekly PS volume at Week 24 |
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• Week 24にベースラインと比較して1週間あたり1日以上のPS減少を達成した被験者 • ストーマ患者のWeek 24における1週間あたりの実際のPS容量のベースラインからの相対的変化量 • CIC患者のうち、Week 48にベースラインと比較して1週間あたり1日以上のPS減少を達成した被験者 • Week 48にenteral autonomy(静脈栄養から離脱し経腸の自律)を達成したCIC患者 |
- Subjects who achieve a reduction of at least 1 day per week of PS from baseline at Week 24 - Relative change from baseline in actual weekly PS volume at Week 24 in stoma subjects - Subjects who achieve a reduction of at least 1 day per week of PS from baseline at Week 48 in CIC subjects. - CIC subjects reaching enteral autonomy at Week 48 |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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Apraglutide |
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なし | ||
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なし | ||
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募集終了 |
Not Recruiting |
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VectivBio AG |
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VectivBio AG |
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なし | |
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国立大学法人東北大学 東北大学病院 治験審査委員会 | IRB of National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital |
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宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 | 1-1, Seiryoumachi Aoba-ku Sendai-shi, Miyagi |
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022-717-7122 | |
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承認 |
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NCT04627025 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |