臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年12月16日 | ||
| 令和5年11月5日 | ||
| 根治的治療後に微小残存病変を認めたII～III期のNSCLC患者に対する治療としてデュルバルマブとプラセボを比較する第III相プラセボ対照二重盲検試験 | ||
| 手術及び根治的治療後に微小残存病変を認めたII～III期のNSCLC患者に対する治療としてデュルバルマブとプラセボを比較する第III相無作為化プラセボ対照二重盲検多施設共同試験 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment |
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| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| Durvalumab | ||
| イミフィンジ点滴静注120mg／イミフィンジ点滴静注500mg | ||
| 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年10月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2021200033 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 根治的治療後に微小残存病変を認めたII～III期のNSCLC患者に対する治療としてデュルバルマブとプラセボを比較する第III相プラセボ対照二重盲検試験 | This is a Phase III double-blind, placebo-controlled study of Durvalumab versus Placebo in patients with stage II-III NSCLC who are MRD-positive following curative intent therapy. | ||
| 手術及び根治的治療後に微小残存病変を認めたII～III期のNSCLC患者に対する治療としてデュルバルマブとプラセボを比較する第III相無作為化プラセボ対照二重盲検多施設共同試験 | A Phase III, Randomized, Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled Study of Durvalumab for the Treatment of Stage II-III NSCLC Patients With Minimal Residual Disease Following Surgery and Curative Intent Therapy. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和2年9月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / | 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター |
National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
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| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
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| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment |
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| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2020年12月08日 | |||
| 2020年07月01日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 284 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ベルギー/チェコ/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/韓国/メキシコ/オランダ/ペルー/ポーランド/スペイン/スイス/台湾/トルコ/イギリス/アメリカ合衆国/ベトナム | Australia/Belgium/Czechia/Germany/Greece/Hungary/India/Republic of Korea/Mexico/Netherlands/Peru/Poland/Spain/Switzerland/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States/Vietnam | ||
| 1.ICF及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含むICFに署名できる者。 2.治験特有の必須手順、試料採取及び解析を開始する前に、説明文書及び同意文書に日付を記入し署名した者。 3.任意の遺伝学的解析用試料の採取を開始する前に、任意の遺伝学的研究へのICFに日付を記入し署名した者。本説明文書及び同意文書は、第2スクリーニング時点で署名する。この任意の試料及び研究は、ICF1に含まれる必須の遺伝学的検査への同意とは別のものである。 下の基準を、手術時もしくは根治的治療時（第1スクリーニング時）に満たしていなければならない。 4.スクリーニング（ICF1）時に年齢が18歳以上である者。 5.男性及び／又は女性 6.組織学的に確認され、診断された（II～III期の）切除可能NSCLC患者で、根治的治療（原発腫瘍の完全切除±術前補助療法及び／又は術後補助療法）を受けたことがある者。一部のIIIB期（すなわち、T3N2又はT4N2）の患者は、病理学的な確認に基づきT3N2又はT4N2に術後upstagingされた場合に適格とする。術前にT3N2又はT4N2とステージ評価された患者は不適格である。 7.術前の手術計画立案には、胸部及び腹部（肝臓及び副腎を含む）の造影CT/MRIスキャン並びに静注造影剤を使用した脳MRI（推奨）又は脳CTが必須である。手術の前に、検出可能な胸郭外転移及び頭蓋外転移を除外し、縦隔リンパ節病変の可能性を評価するため、術前6週間以内に18F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影（FDG-PET）とCTスキャンとを併用して実施することが推奨される。PETスキャンが実施されなかった、又はデータが入手できなかった場合、無作為割付け前に適切な画像検査（CT/MRI）を実施していれば、引き続き患者を治験に組み入れる場合がある。 8.原発NSCLCの完全切除が必須である。原発腫瘍のリンパ節転移の状態を（術前又は術後に）確認するため、侵襲的な（術前又は術中の）肺門及び縦隔リンパ節の探索を実施しておかなければならない。原発NSCLCの外科的切除は、開胸術又はビデオ補助胸腔鏡手術（VATS）にて施行し、区域切除、肺葉切除、スリーブ切除、二肺葉切除又は肺全摘除を行うことができる。楔状切除を受けた患者は本治験に不適格となる。 全身化学療法／放射線療法前の選択基準 9.以下の例外も含め、根治的治療［手術±術前補助療法及び／又は術後補助療法（PORTを含む）］を終了している（又は受診中の）患者。予定されていたすべての療法が終了する前に毒性により化学療法及び／又はPORTを中止した患者は適格とする。 術前補助化学療法及び／又は術後補助化学療法を受けていないが、その他すべての適格性基準に適合する患者で、以下の基準を満たしている場合、適格とする。 -術後補助化学療法に適格なすべての患者に対しては、術後補助化学療法を必ず勧めること。 -患者が術後補助化学療法を拒否し、適切な情報提供を受け十分に考慮する時間が与えられた上での患者の最終判断であると治験責任（分担）医師が考える場合。患者が術後補助化学療法を辞退した旨を記録すること。 -基礎疾患である併存疾患／臨床検査異常により術後補助化学療法が禁忌となると治験責任（分担）医師が判断した場合。これらの基礎疾患は、術後補助療法に適格な患者に対しては合理的な期限内において可逆性はないと考えられるものであり、その旨記録すること。 サーベイランス開始前及び開始時の選択基準の評価 10.生体試料がWES用及び中央検査でのPD-L1検査用として適切であることを確認する。切除腫瘍組織及び全血試料は、病理学的に確認が取れ次第速やかに、腫瘍及び生殖細胞系列DNAそれぞれのWES測定のため中央診断検査機関に送付すること。これらの試料は、治験依頼者が承認したMRD判定用個別化パネルを中央検査機関で作成するため、術後補助療法完了後1～2週間以内、又は術後3～5週間以内（術後補助療法が投与されなかった場合）に、送付しなければならない。全血試料の生殖細胞系列配列決定は必須である。切除腫瘍組織試料は、中央検査機関でのPD-L1検査用としても提供されなければならない（選択基準15を参照）。 11.転移のエビデンスがないことを確認するために、術後補助療法後又は術後（術後補助療法が投与されなかった場合）の胸部及び腹部（肝臓及び副腎を含む）のCTスキャン、並びに静注造影剤を使用した脳MRI（推奨）又は脳CTを実施すること。根治的治療後画像検査が未実施だった場合、サーベイランス開始前に追加の画像検査を実施しなければならない。 12.96週間のサーベイランス期間中、MRD評価用の血漿試料を6週毎（±3日）に採取すること、並びにCT画像検査を12週毎（±1週間）に実施することに対する同意を得る。 13.サーベイランス期間の開始として、血漿試料を、術後補助療法終了後8週±1週間（投与された場合）、又は術後12週±1週間（術後補助療法を投与しなかった場合）に採取する。 -当該血漿試料の解析結果からMRD-と判定された（つまり、サーベイランス期間開始時点でMRD-であった）患者は、その他の選択基準をすべて満たしていれば、サーベイランスを継続してもよい。 -当該血漿試料の解析結果からMRD+と判定された（つまり、サーベイランス期間開始時点でMRD+であった）患者は、その他の選択基準をすべて満たしていれば、直ちに無作為割付けしてもよい。 -サーベイランス期間中にMRD+と認められた患者は、その他の選択基準をすべて満たしていれば、第2スクリーニングへの組入れ及び本治験での無作為割付けを行うことができる。 治験薬への無作為割付け前の第2スクリーニング選択基準 14.RECISTガイドライン第1.1版で規定する疾患再発及び／又は転移のエビデンスがないことを確認するために、胸部及び腹部（肝臓及び副腎を含む）のCTスキャン、並びに静注造影剤を使用した脳MRI（推奨）又は脳CTを、無作為割付け前28日（±7日）以内に実施すること。 15.無作為割付け前に、検証されたVentana PD-L1（SP263）IHCアッセイを用いて、中央検査機関で腫瘍PD-L1発現状態を確認する。PD-L1発現状態が不明の患者は、本治験に不適格である。 16.WHO/Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0又は1。 17.無作為割付け前に術後創傷が完全に治癒していること。患者は、更なるデュルバルマブ／プラセボの投与に悪影響を及ぼす可能性があると治験責任（分担）医師が判断する、過去の治療に起因するすべての急性かつ可逆的な毒性作用（脱毛症を除く）から回復していること。 18.更なるデュルバルマブ／プラセボの投与に悪影響を及ぼす可能性があると治験責任（分担）医師が判断する、化学療法に起因するすべての急性かつ可逆的な毒性作用から回復していること。 19.治験実施計画書に規定するように、内臓及び骨髄の機能が適切である者。 20.12週間以上の生存が期待される者。 21.体重が30 kg超の者 22.胸部及び腹部（肝臓及び副腎を含む）のCTスキャン、並びに静注造影剤を使用した脳MRI（推奨）又は脳CTによって、RECISTガイドライン第1.1版で規定する疾患再発又は転移のエビデンスがないと確認されていること。 23.96週間のサーベイランス期間中に採取した最終の血漿試料を用いた検査でMRD-と判定されていること。 |
1. Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICFs and in the protocol. 2. Provision of signed and dated, written informed consent form prior to any mandatory study-specific procedures, sampling, and analyses. 3. Provision of signed and dated written optional genetic informed consent prior to collection of the optional sample for genetic analysis. This consent should be signed at the time of second screening. This optional sample and analyses are separate from the mandatory genetic testing consent included in ICF1. The following criteria must have been met at the time of surgery or at the time of the curative intent therapy (first screening): 4. Age 18 years or more at the time of screening (ICF1); 5. Male and/or female 6. Histologically confirmed NSCLC with resectable stage II-III disease who have undergone curative intent therapy (complete resection of the primary tumor +-neoadjuvant and/or adjuvant therapy) per SoC. Select stage IIIB (ie, T3N2 or T4N2) patients will be eligible, provided they are upstaged to T3N2 or T4N2 based on confirmed pathology after surgery. Patients who are staged as T3N2 or T4N2 prior to surgery are not eligible. 7. A contrast-enhanced CT/MRI scan of the chest and abdomen (including liver and adrenal glands) along with brain MRI (preferred) or brain CT with IV contrast must have been done for surgical planning prior to surgery. It is recommended that patients undergo combined FDG-PET (18F-Fluoro-deoxyglucose positron emission tomography) and CT scan (computerized tomography) within the 6 weeks prior to surgery in order to rule out detectable extrathoracic, extracranial metastasis and to assess for potential mediastinal lymph node involvement prior to surgery. If the positron emission tomography (PET) scan was not performed, or data from a PET is not available, patients may still be enrolled into the study provided appropriate imaging (CT/MRI) is performed prior to randomization. 8. Complete resection of the primary NSCLC is mandatory. Invasive (pre-operative or intra-operative) exploration of hilar and mediastinal lymph nodes must have been performed to confirm primary tumor nodal status (prior to or after surgery). Surgical resection of the primary NSCLC can occur by open thoracotomy or by video-assisted thoracic surgery (VATs) and resection can be achieved by segmentectomy, lobectomy, sleeve resection, bilobectomy or pneumonectomy. Patients undergoing wedge resection are not eligible for this study. Criteria for prior systemic chemotherapy/radiotherapy: 9. Patients should have completed (or be undergoing) curative intent therapy (surgery +- neoadjuvant and/or adjuvant therapy; adjuvant therapy can include PORT) with exceptions noted below: Patients who discontinue chemotherapy and/or PORT for toxicity prior to completion of all planned therapy are eligible. Patients who have not received any neoadjuvant and/or adjuvant chemotherapy, and meet all other eligibility criteria, may be eligible under the following circumstances: - All patients who are eligible for adjuvant chemotherapy MUST be offered adjuvant chemotherapy. - The patient has declined adjuvant chemotherapy, and in the opinion of the Investigator, this is the patient's final decision after receiving appropriate information and adequate time to make the decision. The patient's refusal of adjuvant chemotherapy must be documented. - If in the view of the Investigator, adjuvant chemotherapy is contraindicated due to an underlying intercurrent illness/laboratory abnormality, which is not considered reversible within a reasonable timeframe for the patient to be eligible for adjuvant therapy, which must be documented. Criteria assessed prior to and at the start of surveillance: 10. Confirmation of suitable biosamples for WES and central PD-L1 testing. Resected tumor tissue and whole blood samples must be provided to the diagnostic laboratory for WES of tumor and germline DNA, respectively as soon as possible following pathology confirmation. Samples must be sent no later than 1-2 weeks after completion of adjuvant therapy or 3-5 weeks after surgery (if no adjuvant therapy is given) for development of the Sponsor-approved personalized panel for MRD detection at a central reference laboratory. Germline sequencing of whole blood is mandatory. Resected tumor tissue must also be provided for PD-L1 testing at a central reference laboratory (see inclusion criteria 15). 11. Post-adjuvant therapy or post-surgery (if no adjuvant therapy is given) CT scan of the chest and abdomen (including liver and adrenal glands) and brain MRI [preferred] or brain CT with IV contrast should be available to confirm no evidence of metastasis. If scans were not performed post-curative intent therapy, additional scans must be done prior to start of surveillance. 12. Consents to be accessible for q6w+-3d plasma sample collection for MRD evaluation and for q12w+-1w CT scans during the 96-week surveillance period. 13. The plasma sample that marks the start of surveillance must be collected 8+-1 weeks after completion of adjuvant therapy (if administered) or 12+-1 weeks after surgery (where adjuvant therapy is not given). - A patient who is determined to be MRD- based on analysis of this plasma sample (ie, MRD- at the start of surveillance) may continue in surveillance provided all other eligibility criteria are met. - A patient who is determined to be MRD+ based on analysis of this plasma sample (ie, MRD+ at the start of surveillance) may be eligible for immediate randomization provided all other eligibility criteria are met. A patient who becomes MRD+ during surveillance is eligible to enter the second screening period and may be randomized in the study if all other eligibility criteria are met. Criteria for second screening prior to randomization to treatment: 14. CT scan of the chest and abdomen (including liver and adrenal glands) and brain MRI [preferred] or brain CT with IV contrast performed within the 28 days +- 7 days prior to randomization to confirm no evidence of RECIST 1.1-defined disease recurrence and/or metastasis. 15. Known tumor PD-L1 status determined at a central reference laboratory testing service using a validated Ventana SP263 PD-L1 immunohistochemistry (IHC) assay prior randomization. Patients with unknown PD-L1 status are not eligible for the study. 16. WHO/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1. 17. Complete post-operative wound healing must have occurred prior to randomization; patients must have recovered from all acute, reversible toxic effects from prior treatments (excluding alopecia) that could potentially adversely impact further administration of durvalumab/placebo according to the Investigator's judgment. 18. Must have recovered from all acute, reversible toxic effects from chemotherapy that could potentially adversely impact further administration of durvalumab or placebo according to the Investigator's judgment 19. Adequate organ and marrow function as described in the protocol. 20. Must have a life expectancy of at least 12 weeks Weight 21. Body weight >30 kg Inclusion criteria assessed prior to entering the observation period 22. No evidence of RECIST 1.1-defined disease recurrence or metastasis confirmed by CT scan of the chest and abdomen (including liver and adrenal glands) and a brain MRI (preferred) or brain CT with IV contrast. 23. MRD- status, as determined by testing the last plasma sample collected during the 96-week surveillance period. |
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| 診断による評価 1.術前に採取した腫瘍生検又は切除腫瘍組織のどちらかで、EGFR変異及び/又はALK転座が認められた者。検査は、十分に検証され、かつ実施国の規制に基づき承認された検査法を用いて実施すること。実施医療機関での実施が不可能な場合、中央検査機関でEGFR/ALK検査を実施してもよい。 2.組織学的に小細胞肺癌とNSCLCの混合型肺癌を有する者。 3.再切除が必要である者、又は肺癌手術を専門とする胸部外科医を含めた集学的評価に基づき切除不能NSCLCとみなされる者。 4.無作為割付け前に、ベースライン画像でRECISTガイドライン第1.1版で規定する疾患再発の明らかなエビデンスが示唆された者、又は画像検査以外で再発を臨床的に示すエビデンスが示唆された者。画像検査で除外基準に抵触するリンパ節腫脹が認められた場合は、患者を本治験から除外する前にリンパ節転移を病理組織学的に確認すること。リンパ節転移の病理組織学的な確認が技術的に難しく、かつ画像所見上で再発が明確に認められる場合、患者は除外される。 5.同種臓器又は骨髄の移植を受けた者。 6.遺伝学的研究用試料の採取前120日以内に白血球が除去されていない全血製剤の輸血を受けた者。 7.7現在又は過去に、自己免疫疾患又は炎症性疾患［炎症性腸疾患（例：大腸炎又はクローン病）、憩室炎（憩室症を除く）、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、又はウェゲナー症候群（例：多発性血管炎を伴う肉芽腫症、グレーブス病、関節リウマチ、下垂体炎又はブドウ膜炎）］が確認された者。ただし、以下は組入れ可とする。 -尋常性白斑又は脱毛症を有する者。 -甲状腺機能低下症（例：橋本病の後）を有し、ホルモン補充療法によって安定している者 -全身療法を必要としない何らかの慢性皮膚疾患。 -過去5年以内に急速に疾患が進行しなかった者は組入れ可の場合がある。ただし、臨床試験実施チーム医学専門家と協議を行った場合に限る。 -食事療法のみでコントロールされているセリアック病を有する者 8.コントロール不良の併発疾患（継続中又は活動性の感染症、症候性のうっ血性心不全、コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、コントロール不良の不整脈、活動性ILD、下痢を伴う重篤な慢性消化器疾患、又は精神疾患／治験要件の遵守を制限するような社会的状況等があるが、これらに限定されない）、あるいは、治験薬投与時の有害事象発現リスクを大幅に上昇させる、又は患者の文書による同意能力を低下させる状態にある者。 9.別の原発性悪性腫瘍の既往がある者。ただし、以下は除く。 -根治を目的に治療を実施し、治験薬の初回投与前5年以上活動性が確認されず、潜在的な再発リスクが低い悪性腫瘍 -十分に治療され、疾患の徴候がない黒色腫以外の皮膚癌又は悪性黒子 -十分に治療され、疾患の徴候がない上皮内悪性腫瘍 10.活動性の原発性免疫不全症の既往がある者。 11.結核、B 型肝炎ウイルス（HBV）、C 型肝炎ウイルス（HCV）又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染等の活動性感染を有する者。活動性とは、結核であれば臨床歴、身体所見及びX 線画像所見、並びに実施国の標準手順に従った結核検査等の臨床評価に基づいて判定し、HBV 感染はB 型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）の検査結果が陽性、HIV 感染はHIV-1/HIV-2 抗体陽性と定義する。HBV の感染歴がある又は感染から回復した者［B 型肝炎コア抗体（抗HBc）陽性かつHBsAg 陰性と定義］は組入れ可とする。HCV 抗体陽性の者は、ポリメラーゼ連鎖反応法によるHCV のリボ核酸（RNA）の検査で陰性の場合のみ組入れ可とする。 12.いずれかの治験薬又は治験薬に含まれるいずれかの添加剤に対して既知のアレルギー又は過敏症を有する者。 前治療／併用療法 13.術後補助療法としてのがん免疫療法を受けたことがある者、又は過去にデュルバルマブによる治療を受けた者。 14.術前補助療法で放射線療法を受けた者。 15.癌治療を目的とするあらゆる化学療法、治験薬、生物学的療法又はホルモン療法の併用。癌以外の病状に対するホルモン療法の併用（例：ホルモン補充療法）は許容される。 16.治験薬の初回投与前4 週間以内に骨髄の30%超に対する放射線療法又は広範囲照射による放射線療法を受けた者。 17.治験薬の初回投与前30 日以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けた者。注：組入れ後の患者は、治験薬の投与中及び治験薬の最終投与後30 日間まで、生ワクチンの接種は不可とする。 18.治験薬の初回投与前28 日以内に、大手術［治験責任（分担）医師の判断に従う］を施行された者。 19.現在、又はデュルバルマブ／プラセボの初回投与前14 日以内に免疫抑制剤の投与を受けた者。ただし、以下は組入れ可とする。 -鼻腔内ステロイド、吸入ステロイド、若しくは外用ステロイドの投与又は局所的なステロイド注射（例：関節内注射） -全身コルチコステロイド（prednisone 換算で10 mg/日相当を超えない生理学的用量） -過敏症反応に対する前投薬としてのステロイド（例：CT スキャンの前投薬） 過去／現在の臨床試験への参加経験 20.本治験で以前に治験薬を割り付けられたことがある者。 21.観察（非介入）臨床試験、又は介入試験の追跡調査期間中である場合を除き、本治験と同時に他の臨床試験に組み入れられている者。 22.治療群にかかわらず、過去にデュルバルマブの臨床試験において無作為割付けされた、又は治療を受けた者。 その他の除外基準 23.妊娠中又は授乳中の女性。 -治験中に妊娠した女性患者は、サーベイランス期間での検査を中止とし、無作為割付けが不可となる。 24.生殖能を有する男性もしくは女性で、第2 スクリーニング（ICF2a への署名により開始）への組入れから治験薬の最終投与後90 日間まで、有効な避妊法を使用する意思のない者。（添付資料H を参照） 25.治験の手順、制限及び要件を遵守することができず、治験に参加すべきでないと治験責任（分担）医師により判断された者。 |
Diagnostics assessments: 1. EGFR and/or ALK mutant as assessed either from the tumor biopsy taken prior to surgery or the resected tumor tissue. Testing must be performed using a wellvalidated, local regulatory-approved test. EGFR/ALK may be tested centrally if local testing is unavailable. 2. Mixed small cell and NSCLC histology. 3. Require re-resection or are deemed to have unresectable NSCLC by amultidisciplinary evaluation that must include a thoracic surgeon who performs lung cancer surgery as a significant part of their practice. 4. Baseline imaging demonstrating unequivocal evidence of RECIST 1.1-defined disease recurrence or evidence of clinical recurrence outside of imaging prior to randomization. In the event of lymphadenopathy on imaging that would lead to exclusion, histopathological confirmation of lymph node metastasis should be obtained prior to excluding a patient from the study. If pathological confirmation of lymph node metastasis is not technically feasible and imaging appearance are deemed unequivocal for relapse, the patient will be excluded. Medical conditions 5. History of allogeneic organ or bone marrow transplantation. 6. Non-leukocyte-depleted whole blood transfusion in 120 days of genetic sample collection 7. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [eg, colitis or Crohn's disease], diverticulitis [with the exception of diverticulosis], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis, etc]). The following are exceptions to this criterion: Patients with vitiligo or alopecia Patients with hypothyroidism (eg, following Hashimoto syndrome) stable on hormone replacement Any chronic skin condition that does not require systemic therapy Patients without active disease in the last 5 years may be included but only after consultation with the Study Physician Patients with celiac disease controlled by diet alone 8. Uncontrolled intercurrent illness, including but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, uncontrolled hypertension, unstable angina pectoris, uncontrolled cardiac arrhythmia, active ILD, serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhea, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirement, substantially increase risk of incurring AEs or compromise the ability of the patient to give written informed consent. 9. History of another primary malignancy except for Malignancy treated with curative intent and with no known active disease 5 years or more before the first dose of IP and of low potential risk for recurrence Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease Adequately treated carcinoma in-situ without evidence of disease 10. History of active primary immunodeficiency 11. Active infection including tuberculosis (clinical evaluation that includes clinical history, physical examination and radiographic findings, and tuberculosis testing in line with local practice), hepatitis B virus (HBV) (known positive HBV surface antigen (HBsAg) result), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (positive HIV 1/2 antibodies). Patients with a past or resolved HBV infection (defined as the presence of hepatitis B core antibody [anti-HBc] and absence of HBsAg) are eligible. Patients positive for HCV antibody are eligible only if polymerase chain reaction is negative for HCV RNA. 12. Known allergy or hypersensitivity to any of the IPs or any of the IP excipients Prior/concomitant therapy 13. Received any IO therapy in the adjuvant setting or any prior exposure to durvalumab. 14. Received any radiotherapy in the neoadjuvant setting. 15. Any concurrent chemotherapy, IP, biologic, or hormonal therapy for cancer treatment. Concurrent use of hormonal therapy for non-cancer-related conditions (eg, hormone replacement therapy) is acceptable. 16. Radiotherapy treatment to more than 30% of the bone marrow or with a wide field of radiation within 4 weeks of the first dose of IP. 17. Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of IP. Note: Patients, if enrolled, should not receive live vaccine while receiving IP and up to 30 days after the last dose of IP. 18. Major surgical procedure (as defined by the Investigator) within 28 days prior to the first dose of IP. 19. Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of IP. The following are exceptions to this criterion: Intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (eg, intra-articular injection) Systemic corticosteroids at physiologic doses not to exceed 10 mg/day of prednisone or its equivalent Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (eg, CT scan premedication) Prior/concurrent clinical study experience 20. Previous IP assignment in the present study 21. Concurrent enrollment in another clinical study, unless it is an observational (non-interventional) clinical study or during the follow-up period of an interventional study 22. Prior randomization or treatment in a previous durvalumab clinical study regardless of treatment arm assignment. Other exclusions 23. Female patients who are pregnant or breastfeeding. - Female patients who become pregnant during the study will be withdrawn from surveillance and are not eligible for randomization. 24. Male or female patients of reproductive potential who are not willing to employ effective birth control at the time of entry into second screening (initiated with the signing of ICF2a) until 90 days after the last dose of IP (See Appendix H). 25. Judgment by the Investigator that the patient should not participate in the study if the patient is unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 130歳 以下 | 130age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Carcinoma, Non- Small Cell Lung | ||
| あり | |||
| デュルバルマブ又はプラセボの静脈内投与 | Intravenous administration of Durvalumab or Placebo | ||
| PD-L1 TC≥1%解析対象集団におけるDFS［RECISTガイドライン第1.1版に基づく治験責任（分担）医師の評価を用いる］(約5年) PD-L1 TC≥1%解析対象集団におけるDFSを指標として、デュルバルマブの有効性をプラセボとの比較により評価する。 |
DFS in PD-L1 TC 1% or more (using Investigator assessments according to RECIST 1.1) [ Time Frame: Approximately 5 years ] To assess the efficacy of durvalumab compared to placebo as measured by DFS in the PD-L1 TC 1% or more analysis set |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Durvalumab | |||
| イミフィンジ点滴静注120mg／イミフィンジ点滴静注500mg | |||
| 23000AMX00485 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 治験審査委員会 | Sendai Kousei Hospital Institutional Review Board | |
| 宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15 | 4-15, Hirose-machi, Aobaku, Sendai-shi, Miyagi | |
| 022-2226-1818 | ||
| heartcenter@st.cat-v.ne.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04642469 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D910MC00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |