臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年7月25日 | ||
| 令和5年1月12日 | ||
| 再発及び難治性多発性骨髄腫の成人患者を対象としたB細胞成熟抗原（BCMA）指向性CAR-T細胞療法PHE885の第II相試験 | ||
| 再発及び難治性多発性骨髄腫の成人患者を対象としたCAR-T細胞療法のPHE885の試験 | ||
| 平野 孝充 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 再発及び難治性多発性骨髄腫患者を対象としてBCMA指向性CAR-T療法であるPHE885の有効性及び安全性を確認する | ||
| 2 | ||
| 多発性骨髄腫 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年1月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2013220012 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発及び難治性多発性骨髄腫の成人患者を対象としたB細胞成熟抗原（BCMA）指向性CAR-T細胞療法PHE885の第II相試験 | A Phase 2 study of PHE885, B-cell maturation Antigen (BCMA)-directed CAR-T Cells in adult participants with relapsed and refractory multiple myeloma | ||
| 再発及び難治性多発性骨髄腫の成人患者を対象としたCAR-T細胞療法のPHE885の試験 | PHE885 CAR-T therapy in adult participants with relapsed and refractory multiple myeloma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平野 孝充 | Hirano Takamitsu | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 平野 孝充 | Hirano Takamitsu | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 令和4年6月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発及び難治性多発性骨髄腫患者を対象としてBCMA指向性CAR-T療法であるPHE885の有効性及び安全性を確認する | |||
| 2 | |||
| 2022年08月05日 | |||
| 2022年08月15日 | |||
| 2022年05月31日 | |||
| 2025年11月30日 | |||
| 8 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| フランス/ドイツ/イタリア/オーストラリア/ギリシャ/シンガポール/スペイン | France/Germany/Italy/Australia/Greece/Singapore/Spain | ||
| 1. 同意説明文書及び同意書（ICF）への署名時点で18歳以上の患者 2. IMiD（例：レナリドミド，ポマリドミド），プロテアソーム阻害薬（例：ボルテゾミブ，カルフィルゾミブ），及び抗CD38抗体薬（例：ダラツムマブ，イサツキシマブ）での無効を含む3ライン以上の治療が無効であり，かつ，病勢進行（IMWG基準）の所見が記録されている患者 3. 直近の治療レジメンに抵抗性（直近のレジメンの最終投与から60日以内に進行が認められることと定義）を示した患者 4. 測定可能病変を有する患者 5. スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0又は1の患者 6. 非動員細胞の白血球アフェレーシス産物が製造用に受け入れられた患者 |
1. >=18 years of age at the time of informed consent form (ICF) signature 2. Adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least 3 prior lines of therapy including an IMiD (e.g., lenalidomide or pomalidomide), a proteasome inhibitor (e.g., bortezomib, carfilzomib), and an approved anti-CD38 antibody (e.g., daratumumab, isatuximab), and have documented evidence of disease progression (IMWG criteria) 3. Must be refractory to the last treatment regimen (defined as progressive disease on or within 60 days measured from last dose of last regimen). 4. Measurable disease at enrollment as defined by the protocol 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status that is either 0 or 1 at screening 6. Must have a leukapheresis material of non-mobilized cells accepted for manufacturing |
||
| 1. BCMA CAR-T細胞による前治療を含む遺伝子改変細胞製品の治療歴を有する患者。BCMA指向性の二重特異性抗体又は抗BCMA抗体薬物複合体の治療歴を有する患者 2. 同意取得前3ヵ月以内に自家SCTの治療歴を有する，又は同意取得前3ヵ月以内に同種SCTの治療歴を有する患者 3. 形質細胞性白血病及びその他の形質細胞性疾患，その他の測定可能病変を伴わない非分泌型骨髄腫を有する患者 4. POEMS症候群を有する患者 5. 悪性腫瘍による活動性のCNS病変を有する患者 6. 活動性の神経学的自己免疫疾患又は炎症性疾患を有する患者 |
1. Prior administration of a genetically modified cellular product including prior BCMA CAR-T therapy. Participants who have received prior BCMA -directed bi-speciific antibodies or anti-BCMA antibody drug conjugate. 2. Prior allogenic stem cell transplantation (SCT) at any time or autologous SCT within 3 months prior to signing informed consent 3. Plasma cell (PC) leukemia and other plasmacytoid disorders, other than MM 4. POEMS syndrome 5. Active central nervous system (CNS) involvement by malignancy 6. Patients with active neurological auto immune or inflammatory disorders |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 多発性骨髄腫 | Multiple myeloma | ||
| あり | |||
| PHE885単回投与 | Single infusion of PHE885 | ||
| International Myeloma Working Group（IMWG）基準に基づく効果の中の最良の治療効果: 厳格な完全奏効（sCR），完全奏効（CR），最良部分奏効（VGPR），部分奏効（PR），最小奏効（MR），安定（SD），進行（PD），又は不明（UNK） | Stringent complete response (sCR), complete response (CR), very good partial response (VGPR), partial response (PR), minimal response (MR), stable disease (SD), progressive disease (PD) or unknown (UNK), according to the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| PHE885 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional review board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14, Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8648, Japan, Hokkaido | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05172596 | |
| Clinical Traials.gov | |
| Clinical Traials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電話番号／メールアドレスなし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |