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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年12月18日
令和5年5月20日
工程内管理規格及び出荷規格を満たさなかったステミラック注の急性期外傷性脊髄損傷患者に対する安全性及び有効性を検証する試験
工程内管理規格及び出荷規格を満たさなかったステミラック注の急性期外傷性脊髄損傷患者に対する安全性及び有効性を検証する試験
富井 亮
ニプロ株式会社
一部の工程内管理規格及び出荷規格を満たさずステミラック注を投与できなくなった外傷性脊髄損傷患者に対して、人道的救済策として規格外のステミラック注を投与し、有効性及び安全性のデータを取得することを目的とする。
2
外傷性脊髄損傷
募集中
札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年4月28日
jRCT番号 jRCT2013210056

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

工程内管理規格及び出荷規格を満たさなかったステミラック注の急性期外傷性脊髄損傷患者に対する安全性及び有効性を検証する試験 Clinical trial to verify safety and efficacy of Stemirac that does not meet in-process control specifications and shipping specifications for acute traumatic spinal cord injury patients.
工程内管理規格及び出荷規格を満たさなかったステミラック注の急性期外傷性脊髄損傷患者に対する安全性及び有効性を検証する試験 Clinical trial to verify safety and efficacy of Stemirac that does not meet in-process control specifications and shipping specifications for acute traumatic spinal cord injury patients.

(2)治験責任医師等に関する事項

富井 亮 Tomii Ryo
/ ニプロ株式会社 Nipro Corporation
060-0061
/ 北海道札幌市中央区南1条西19丁目291番206 19-291-206, Minami1-jonishi, Chuo-ku Sapporo, Hokkaido
011-640-3675
tomii-ryo@nipro.co.jp
松田 健志 Matsuda Takeshi
ニプロ株式会社 Nipro Corporation
060-0061
北海道札幌市中央区南1条西19丁目291番206 19-291-206, Minami1-jonishi, Chuo-ku Sapporo, Hokkaido
011-640-3675
matsuda-takeshi@nipro.co.jp
令和3年12月9日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

一部の工程内管理規格及び出荷規格を満たさずステミラック注を投与できなくなった外傷性脊髄損傷患者に対して、人道的救済策として規格外のステミラック注を投与し、有効性及び安全性のデータを取得することを目的とする。
2
実施計画の公表日
2021年11月01日
2027年06月30日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
(1)受傷後6~8週の評価時点でAISがA~Dに分類されている。
(2)一部の工程内管理規格及び出荷規格を満たさずステミラック注が出荷できなくなったものの、治験製品の規格を満たすことが明らかとなった患者。
(3)1日4単位以上のリハビリが可能な状態である。
(4)自由意思による治験の参加の同意を本人、又は代諾者から文書で取得している(治験内容を本人に説明し、本人から同意を取得する。本人が記載出来ない場合には、本人から口頭で同意の意思を確認し、代諾者から同意書に署名を得る。また、被験者が記載出来る場合であっても、未成年者である場合には、本人から同意書に署名を得ると共に代諾者からも同意書に署名を得る)
(1) Patients with AIS A~D SCI 6-8 weeks after injury.
(2) The patients who do not meet some in-process control specifications and shipping specifications, but conform to the standards of the investigational product.
(3) Patients who can receive rehabilitation at least 4 units a day.
(4) The written informed consent from subjects or legal representative is provided. (The written informed consent obtained as much as possible from subjects. If the subject does not have ability to write etc, the written informed consent obtained from legal representative.)
(1) 原料として用いる骨髄液及び末梢血を採取した本人以外である。
(2) 治験製品の成分(RPMI1640, ジメチルスルホキシド, デキストラン40等)に対する過敏症の既往歴がある。
(3) 意識障害がJapan Coma ScaleのIII-200又はIII-300である。
(4) 重度の呼吸障害を有する。
(5) B型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、ヒトTリンパ球向性ウイルス1型(HTLV-1)、パルボウイルスB19(PVB19)、梅毒の感染症を有している。
(6) 以下の疾病を合併している。
悪性新生物(ただし、最終診断日より十分な期間があり、完治と判断される場合は可とする)、重度の血液および造血器の疾患ならびに免疫機構の障害、重度の精神および行動の障害、重度の神経系の疾患、重度の先天奇形や変形、染色体異常
(7) ペニシリン、ストレプトマイシンに対するアレルギーおよびその他重篤なアレルギーの既往(ショック、アナフィラキシー様症状等)を有する。
(8) 以下の疾患等により、全身状態が不良である。
[例:内分泌代謝疾患、精神障害、神経系の疾患、循環器疾患(コントロール困難な心不全、中等度以上の弁膜症、コントロール困難で循環動態に影響を与える心房細動、薬物治療で消失が期待できない心房内血栓および心室内血栓、経皮的冠動脈インターベンションが12 ヶ月以内に実施された心筋梗塞または狭心症の既往、その他重症の不整脈等)、呼吸器系の疾患、消化器系の疾患、筋骨格系および結合組織の疾患、腎泌尿器・生殖器系疾患(維持透析等)、外傷・中毒およびその他の外因の影響]
(9) 重度の多発外傷もしくは多臓器障害を有する。
(10) 重度の脊髄・脊椎疾患を有する(重度の骨粗鬆症、脊髄腫瘍、脊髄血管奇形、重度の脊髄空洞症等)。
(11) 頭蓋内病変(中等度以上の無症候性病変、中等度以上の陳旧性病変、中等度以上の白質病変、中等度以上の多発性病変、中等度以上の微小出血もしくはヘモジデリン沈着、もやもや病や脳動脈瘤などの血管病変、重症の頭蓋内出血等)を認めるか既往を有する。
(12) 頭頸部の血管の狭窄が70%以上、または、狭窄の程度に関係なく解離性である(ただし完全閉塞は除く)。再開通後においても同じ条件である。
(13) 頭頸部の血管に強い動脈硬化性変化や石灰化が認められる。
(14) 血圧をコントロール(収縮期140mmHg 以下と拡張期90mmHg 以下)できない。
(15) 他の臨床試験に参加中または既に細胞治療の既往がある。
(16) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある又は治験参加期間内に妊娠を計画している女性、あるいはパートナーの妊娠を希望する男性。
(17) その他、医師が不適当と判断した患者。
(1) The patient is not the origin of the product.
(2) The past-history of hypersensitivity to RPMI1640, Dimethyl sulfoxide, or Dextran 40.
(3) JCS III-200 or III-300
(4) Severe respiratory distress
(5) Diagnosed as HBV, HCV, HIV, HTLV-1, Human parvovirus B19 or syphilis
(6) Patients with the following complications neoplasms (except CR), severe diseases of the blood and blood-forming organs and certain disorders involving the immune mechanism, severe mental and behavioural disorders, severe diseases of the nervous system, severe congenital malformations, deformations and chromosomal abnormalities
(7) Past history of penicillin and streptomycin allergies or other severe allergies (shock, anaphylactoid symptoms, etc.)
(8) Poor general condition due to [endocrine, nutritional and metabolic diseases, mental disorders, diseases of nervous system, diseases of the circulatory system (Uncontrollable and refractory heart failure, moderate or severe valvular heart disorder, uncontrollable and refractory atrial fibrillation, refractory atrial and ventricular thrombus, history of ischemic heart disease and PCI within the past 12 months, serious arrhythmia), diseases of the respiratory system, diseases of the digestive system, diseases of the musculoskeletal system and connective tissue, diseases of the genitourinary system (dialysis etc), injury, poisoning and certain other consequences of external causes etc]
(9) Severe polytrauma or multiple organ dysfunction
(10) Has severe spinal cord / spinal disease (severe osteoporosis, spinal cord tumor, spinal vascular malformation, severe syringomyelia, etc.).
(11) Intracranial lesions (severe asymptomatic lesion, severe old infarction, severe white matter lesion, severe multiple lesions, severe microbleeding or multiple hemosiderosis, Cerebrovascular diseases such as Moyamoya disease or high risk AN etc, severe intracerebral hemorrhage etc) including past history of these issues.
(12) 70% or more stenosis or dissecting in the artery causing cerebral infarction even though after revascularization (except complete thrombotic occlusion)
(13) Severe arteriosclerotic changes and calcification in the blood vessels of head and neck.
(14) Preoperative possible uncontrollable HT under depressor therapy (systolic pressure more than 140mmHg, diastolic pressure more than 90mmHg)
(15) Participation in another clinical trials related to any organ or past history of cellular therapy
(16) Pregnant or possibly pregnant, nursing women or those who plan to be pregnant during the study period or male patients who wish the partner to get pregnant
(17) Other patients judged by investigators holding medical license as inappropriate for this study
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
外傷性脊髄損傷 Traumatic Spinal Cord Injury
あり
ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞(0.3~2.0×10^8 個/製品)の静脈内投与 Intravenous infusion of autologous mesenchymal stem cells(0.3~2.0x10^8 cells/product) derived from bone marrow
20~70歳、外傷性頚髄損傷患者における受傷後6~8週から受傷後6ヶ月のISCSCI-92の運動機能の変化量 Changes in motor function of ISCSCI-92 from 6 to 8 weeks after injury to 6 months after injury in patients aged 20 to 70 years with traumatic cervical spinal cord injury

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
適応外
ヒト体性幹細胞加工製品
ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞
23000FZX00001000

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

ニプロ株式会社
Nipro Corporation

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 Sapporo Medical University Hospital Institutional Review Board
北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番地 291 Minami 1-jo Nishi 16-chome Chuo-ku Sapporo, Hokkaido
011-611-2111
rskk@sapmed.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年5月20日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和3年12月18日 詳細