臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 平成31年4月28日 | ||
| 令和6年3月20日 | ||
| UCART19（レンチウイルスベクターを用いて抗CD19キメラ抗原受容体を発現させた、遺伝子工学的改変を加えたヒト (同種) 由来T細胞）投与患者の長期経過観察試験 | ||
| UCART19投与患者の長期経過観察試験 | ||
| 開発本部 臨床開発部 | ||
| 日本セルヴィエ株式会社 | ||
| UCART19の投与を受けた進行リンパ系悪性腫瘍患者の長期の安全性を評価すること。 | ||
| N/A | ||
| 進行リンパ系悪性腫瘍 | ||
| 募集終了 | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年3月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2013190001 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| UCART19（レンチウイルスベクターを用いて抗CD19キメラ抗原受容体を発現させた、遺伝子工学的改変を加えたヒト (同種) 由来T細胞）投与患者の長期経過観察試験 | Long-term follow-up study of patients who have previously been exposed to UCART19 (allogeneic engineered T-cells expressing a lentiviral-based anti-CD19 chimeric antigen receptor) (LTFU study) |
||
| UCART19投与患者の長期経過観察試験 | Long-term follow-up study of patients who have previously been exposed to UCART19 (LTFU study) |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 開発本部 臨床開発部 | clinical operation department International center for therapeutic research | ||
| / | 日本セルヴィエ株式会社 | Nihon Servier Company Limited | |
| 113-0033 | |||
| / | 東京都⽂京区本郷 1-28-34 本郷 MK ビル | Hongo MK building, 1-28-34 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 Japan | |
| 03-5842-7111 | |||
| clinicaltrials.jpn@servier.com | |||
| 開発本部 臨床開発部 | clinical operation department International center for therapeutic research | ||
| 日本セルヴィエ株式会社 | Nihon Servier Company Limited | ||
| 開発本部 臨床開発部 | |||
| 113-0033 | |||
| 東京都⽂京区本郷 1-28-34 本郷 MK ビル | Hongo MK building, 1-28-34 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 Japan | ||
| 03-5844-6127 | |||
| 03-5842-7116 | |||
| clinicaltrials.jpn@servier.com | |||
| あり | |||
| 平成30年10月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 日本セルヴィエ株式会社 | ||
| 古賀 信宏 | ||
| 開発本部 | ||
| 本部長 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| UCART19の投与を受けた進行リンパ系悪性腫瘍患者の長期の安全性を評価すること。 | |||
| N/A | |||
| 2019年05月01日 | |||
| 2020年03月12日 | |||
| 2016年11月01日 | |||
| 2034年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 英国/米国/仏国/ベルギー | UK/USA/France/Belgium | ||
| 親試験の終了後、UCART19を投与された全ての患者は本試験にて経過観察されなければならない。 | All patients dosed with UCART19 must be enrolled in the long-term follow up study after the completion of the parent study. | ||
| 除外基準はない。 | No exclusion criteria for this study. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の臨床研究の対象者: 同意撤回や追跡不能 臨床研究の一部及び全体：特定基準なし |
|||
| 進行リンパ系悪性腫瘍 | advanced lymphoid malignancies | ||
| あり | |||
| 親試験でのUCART19投与 | UCART19 administration in parent studies | ||
| UCART19の投与を受けた進行リンパ系悪性腫瘍患者の長期の安全性の評価 | To evaluate the long-term safety of patients with advanced lymphoid malignancies who have been previously administered with UCART19 | ||
| UCART19の長期での抗腫瘍効果の評価 他 | To assess the long term anti leukemic activity of UCART19 etc | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト細胞加工製品 | |||
| S68587/UCART19 | |||
| なし | |||
| 東京都 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本治験が原因で、治療/ケアを必要とする健康被害が生じた場合は、治験依頼者の補償制度に基づき、その治療にかかった医療費、医療手当、交通費が支払われます | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ⽇本セルヴィエ株式会社 | |
| Nihon Servier | |
| あり | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | IRB - Hokkaido University Hospital | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT02735083 | |
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 実施期間（終了日） は2040年3月予定 | |
| 本試験はＵＣＡＲＴ19投与患者の長期経過観察試験であり、本試験内での被験薬の投与は行わない | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |