臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年1月22日 | ||
| 令和5年12月24日 | ||
| 小児特発性ネフローゼ症候群患者を対象としてオビヌツズマブの有効性及び安全性をMMFと比較する第III相国際多施設共同ランダム化非盲検試験 | ||
| 小児特発性ネフローゼ症候群患者を対象としたRO5072759の第Ⅲ相試験 | ||
| Will Pendergraft, M.D., Ph.D. | ||
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | ||
| 本試験は、小児期発症頻回再発型ネフローゼ症候群（FRNS） 又はステロイド依存性ネフローゼ症候群（SDNS） 患者（2歳以上25歳以下）を対象として、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）とオビヌツズマブの有効性、安全性および薬物動態（PK）／薬力学（PD）について比較検討する非盲検の多施設共同無作為化試験である | ||
| 3 | ||
| 小児特発性ネフローゼ症候群 | ||
| 募集中 | ||
| オビヌツズマブ、ミコフェノール酸モフェチル | ||
| ガザイバ点滴静注1000mg、セルセプト | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年12月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2011220036 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 小児特発性ネフローゼ症候群患者を対象としてオビヌツズマブの有効性及び安全性をMMFと比較する第III相国際多施設共同ランダム化非盲検試験 | A PHASE III, INTERNATIONAL, MULTICENTER, RANDOMISED OPEN LABEL STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF OBINUTUZUMAB VERSUS MMF IN PATIENTS WITH CHILDHOOD ONSET IDIOPATHIC NEPHROTIC SYNDROME | ||
| 小児特発性ネフローゼ症候群患者を対象としたRO5072759の第Ⅲ相試験 | A phase III trial of RO5072759 in childhood onset idiopathic nephrotic syndrome patients | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Will Pendergraft, M.D., Ph.D. | Will Pendergraft, M.D., Ph.D. | ||
| / | F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1, | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1, | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和4年11月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立こども病院 |
Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立小児総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人北里研究所北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University Of Medical Science Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人獨協学園獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は、小児期発症頻回再発型ネフローゼ症候群（FRNS） 又はステロイド依存性ネフローゼ症候群（SDNS） 患者（2歳以上25歳以下）を対象として、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）とオビヌツズマブの有効性、安全性および薬物動態（PK）／薬力学（PD）について比較検討する非盲検の多施設共同無作為化試験である | |||
| 3 | |||
| 2023年01月31日 | |||
| 2023年03月29日 | |||
| 2022年09月29日 | |||
| 2026年04月30日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ベルギー/ブラジル/中国/フランス/ドイツ/イタリア/ポーランド/スペイン/トルコ/アメリカ | Belgium/Brazil/China/France/Germany/Italy/Poland/Spain/Turkey/United States | ||
| ・18 歳未満でFRNS 又はSDNS と診断された ・浮腫が認められず，スクリーニング時のUPCR が0.2 g/g 以下であり，ランダム化前の1 週間以内に尿試験紙法で微量の蛋白又は蛋白陰性が3 日連続して示された場合と定義で完全寛解であること ・スクリーニング前6 カ月以内に，再発予防のための経口副腎皮質ステロイド及び／又は免疫抑制療法の中止後又は投与中に発現する再発が1 回以上認められていなければならない ・推算糸球体濾過量（eGFR）が年齢に応じた正常範囲内である |
-Diagnosis of FRNS or SDNS before the age of 18 years -Must be in complete remission defined by the absence of edema, UPCR =< 0.2 g/g at screening, and have three consecutive daily urine dipstick readings of trace or negative for protein within the week prior to randomization -Must have had at least one relapse in the 6 months prior to screening, after discontinuation of or while receiving oral corticosteroids and/or immunosuppressive therapy to prevent relapses -Estimated glomerular filtration rate (eGFR) within normal range for age |
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| ・二次性ネフローゼ症候群 ・ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群の既往 ・ネフローゼ症候群の直接的原因となることが知られている遺伝的欠損の既往 ・ランダム化前2 カ月以内の再発予防を目的としたMMF 又は経口副腎皮質ステロイド以外の免疫抑制剤の投与 ・過去にMMF による治療が無効であったことが確認されている ・治験期間中に特発性ネフローゼ症候群以外の理由で全身性副腎皮質ステロイドが必要となる可能性があると治験責任（分担）医師が判断した |
-Secondary nephrotic syndrome -History of steroid resistant nephrotic syndrome -History of genetic defects known to directly cause nephrotic syndrome -Treatment with other immunosuppressive medications to prevent relapse, other than MMF or oral corticosteroids within 2 months prior to randomization -Participants demonstrating prior treatment failure to MMF as defined by two or more relapses in any 6-month period of time while receiving MMF for at least a 6-month duration -Participants in the judgment of the investigator likely to require systemic corticosteroids for reasons other than idiopathic nephrotic syndrome during the study |
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| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 25歳 以下 | 25age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 小児特発性ネフローゼ症候群 | Childhood Nephrotic Syndrome | ||
| あり | |||
| オビヌツズマブ：オビヌツズマブ群（A群）の参加者は、Day 1，15，168（Week 24），及びDay 182（Week 26）にオビヌツズマブ1000 mg（又は体重45 kg 未満の被験者では20 mg/kg）を点滴静注する。 ミコフェノール酸モフェチル：MMF群（B群）の参加者は、第52週までMMF 600mg/m2 1日2回（BID）を経口投与する（目標1200mg/m2/日を分割投与、最大2g/日） |
Obinutuzumab: Participants in Obinutuzumab (Group A) will receive obinutuzumab 1000 milligrams (mg) (or 20 mg/ kilogram [kg] for participants <45 kg) administered by intravenous (IV) infusion on Days 1, 15, 168 (Week 24), and 182 (Week 26). Mycophenolate Mofetil: MMF (Group B) will be titrated by Week 4 to a target dose of 1200 mg/m2/day (maximum 2 g/day), given in two divided doses (600 mg/m2 BID). |
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| 有効性 1年時点の持続的完全寛解を示す患者割合 |
Efficacy Percentage of Participants with Sustained Complete Remission at 1 year |
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| 安全性、有効性、薬物動態、薬力学 ・全無再発生存(RFS)期間[Week 52時点] ・Week 52 のRFS率[Week 52時点] ・副腎皮質ステロイドの累積投与量[Week 52時点] ・ランダム化された治験薬投与中の再発回数[Week 52時点] |
Safety, Efficacy, Phamacokinetics, Phamacodynamics -Overall Relapse Free Survival (RFS) [Time Frame: At Week 52] -Probability of RFS at Week 52 [Time Frame: At Week 52] -Cumulative corticosteroid dose (prednisone or equivalent adjusted for time on study)[Time Frame: At Week 52] -Number of relapses on randomized study treatment[Time Frame: At Week 52] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オビヌツズマブ | |||
| ガザイバ点滴静注1000mg | |||
| 23000AMX00488 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ミコフェノール酸モフェチル | |||
| セルセプト | |||
| 22700AMX00733 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
| 日本新薬株式会社 | |
| Nippon Shinyaku Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-716-1161 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05627557 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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