臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年11月28日 | ||
| 令和6年4月5日 | ||
| 既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性を検証する臨床第III相試験 | ||
| 既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の臨床第III相試験 | ||
| 奥垣内 泉 | ||
| 全薬工業株式会社 | ||
| 既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者に対して、IDEC-C2B8 1,000 mg/body/回又はプラセボを2週間毎に計2回投与した場合の有効性及び安全性を検証する。あわせて、IDEC-C2B8の120分間投与の忍容性と実行性を確認する。 | ||
| 3 | ||
| 関節リウマチ | ||
| 募集終了 | ||
| リツキシマブ（遺伝子組換え） | ||
| リツキサン点滴静注100mg／リツキサン点滴静注500mg | ||
| 北海道大学病院 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2011220026 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性を検証する臨床第III相試験 | A phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of IDEC-C2B8 in patients with active rheumatoid arthritis who show an inadequate response or intolerance to previous or current treatment | ||
| 既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の臨床第III相試験 | A phase III clinical study in patients with active rheumatoid arthritis who show an inadequate response or intolerance to previous or current treatment | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 奥垣内 泉 | Okugaito Izumi | ||
| / | 全薬工業株式会社 | Zenyaku Kogyo Co., Ltd. | |
| 112-8650 | |||
| / | 東京都文京区大塚5-6-15 | 6-15, Otsuka 5 chome, Bunkyo-ku, Tokyo 112-8650, Japan | |
| 03-3946-1113 | |||
| Izumi_Okugaito@mail.zenyaku.co.jp | |||
| 浅井 京子 | Asai Kyoko | ||
| 全薬工業株式会社 | Zenyaku Kogyo Co., Ltd. | ||
| 112-8650 | |||
| 東京都文京区大塚5-6-15 | 6-15, Otsuka 5 chome, Bunkyo-ku, Tokyo 112-8650, Japan | ||
| 03-3946-1113 | |||
| 03-3946-1202 | |||
| Kyoko_Asai@mail.zenyaku.co.jp | |||
| 令和4年8月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 飯塚病院 |
Iizuka Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 市立青梅総合医療センター |
Ome Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島赤十字病院 |
Kagoshima Red Cross Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 相模原病院 |
Sagamihara National Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 佐世保中央病院 |
Sasebo Chuo Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | さぬき市民病院 |
Sanuki Municipal Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院附属東病院 |
SHOWA University East Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 市立札幌病院 |
Sapporo City General Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St.Marianna University School of Medicine Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St.Luke's International Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 聖隷浜松病院 |
Seirei Hamamatsu General Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県済生会習志野病院 |
Chibaken Saiseikai Narashino Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大橋病院 |
Toho University Ohashi Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 長岡赤十字病院 |
Nagaoka Red Cross Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 広島赤十字・原爆病院 |
Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道内科リウマチ科病院 |
Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 松原メイフラワー病院 |
Matshubara Mayflower Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立みなと赤十字病院 |
Yokohama City Minato Red Cross Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者に対して、IDEC-C2B8 1,000 mg/body/回又はプラセボを2週間毎に計2回投与した場合の有効性及び安全性を検証する。あわせて、IDEC-C2B8の120分間投与の忍容性と実行性を確認する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年12月01日 | |||
| 2022年12月01日 | |||
| 2025年01月31日 | |||
| 113 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 2010年 ACR/EULAR 関節リウマチ分類基準に従って診断された関節リウマチを有する日本人の患者。 2. 以下(1) 又は(2) のいずれかに該当する患者： (1) 1剤以上の既承認のbDMARDs又はJAK阻害薬による治療歴があるが、効果不十分又は忍容性がなく治療の継続が困難な疾患活動性を有する患者。 (2) 悪性リンパ腫、リンパ増殖性疾患、悪性腫瘍又は神経脱髄疾患の既往又は併存（疑いを含む）がある患者。 3. 関節リウマチの罹患歴が6ヵ月以上の患者。 4. 本治験参加への同意取得時の年齢が満18歳以上の患者。 5. 本治験の目的・内容・危険性が十分に理解でき、患者本人が自由意思に基づき本治験に参加することに対して文書で同意した患者。 |
1. Japanese patients with rheumatoid arthritis diagnosed according to the 2010 ACR/EULAR Classification Criteria for Rheumatoid Arthritis. 2. Patients to whom either (1) or (2) below applies: (1) Have active disease and history of treatment with at least one approved bDMARD or JAK inhibitor but who have had difficulty continuing treatment due to lack of response or to drug intolerance. (2) Have history or comorbidity (including suspected) of malignant lymphoma, lymphoproliferative disease, malignancy, or demyelinating diseases. 3. Patients who have been diagnosed with rheumatoid arthritis for six months or longer. 4. Patients who are at 18 years of age or older at the time of consent to participate in this study. 5. Patients who have sufficiently understood the objectives, details, and risks of the study and have themselves provided written consent to participate in the study of their own free will. |
||
| 1.盲検期の1回目IDEC-C2B8又はプラセボ投与前4週間以内に抗リウマチ薬(後発品及びバイオシミラーを含むbDMARDs)又は投与する予定のある患者、若しくは盲検期の1回目IDEC-C2B8又はプラセボ投与前6週間以内にインフリキシマブを投与した患者又は投与する予定のある患者。 2. 本治験への登録前4週間以内に、メトトレキサートを、新たに投与開始、剤形の変更又は1週間単位の投与量の変更（投与中止を含む）を行った患者 3. 本治験への登録前4週間以内に、csDMARDsを、新たに投与開始（登録4週前から継続しているcsDMARDsを除く）、薬剤の変更又は投与量の変更（投与中止を含む）を行った患者。 4. 本治験への登録前4週間以内に、副腎皮質ホルモン剤を、新たに投与開始、薬剤の変更又は投与量の変更（投与中止を含む）を行った患者。 5. 本治験への登録前1年以内にリツキシマブ（遺伝子組換え）等の抗CD20モノクローナル抗体製剤の投与歴がある患者。 6. 妊婦、妊娠検査陽性の女性、産婦又は授乳婦。 7. 過去に、3関節以上に対して滑膜切除術、関節形成術、人工関節置換術、関節固定術等の関節リウマチに対する外科的療法を実施したことがある患者。 8. 結核に罹患している患者又は本治験への登録前3年以内に活動性の結核の罹患歴がある患者。 9. HIV抗体陽性が確認された患者、又はHBs抗原、HBs抗体、HBc抗体又はHCV抗体のいずれか1つ以上が陽性である患者。 10. 重度の精神障害を有する患者。 |
1. Patients who received or are scheduled to receive disease-modifying antirheumatic drugs within 4 weeks or infliximab within 6 weeks prior to the first administration of IDEC-C2B8 or placebo in the blinded period. 2. Patients who have newly started treatment with methotrexate, changed the dosage form of methotrexate, or changed or discontinued their weekly methotrexate dose within 4 weeks before enrollment. 3. Patients who have newly started treatment with csDMARDs (excluding csDMARDs continued from 4 weeks or more before enrollment), changed the type and the dosage form of csDMARDs, or changed or discontinued the dose (csDMARDs consist of sodium aurothiomalate, bucillamine, salazosulfapyridine, leflunomide, tacrolimus hydrate, and iguratimod) within four weeks before enrollment. 4. Patients who have newly started treatment with glucocorticosteroids, changed the type of glucocorticosteroids, or changed glucocorticosteroid dose (including discontinuation of treatment with glucocorticosteroids), within 4 weeks before enrollment. 5. Patients with a history of treatment with anti-CD20 monoclonal antibody including rituximab (genetic recombination), within 1 year before enrollment. 6. Pregnant women, women testing positive on pregnancy test, women giving birth, or breastfeeding women. 7. Patients who have previously undergone surgical treatment on more than three joints for rheumatoid arthritis, including synovectomy, arthroplasty, joint replacement surgery, and joint fusion surgery. 8. Patients who have tuberculosis or a history of active tuberculosis within 3 years before enrollment. 9. Patients to whom either of (1) or (2) below applies: (1) Confirmed positive test for HIV antibody (2) Positive test for at least one of the following: HBs antigen, HBs antibody, HBc antibody, or HCV antibody 10. Patients with severe psychiatric disorders. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 関節リウマチ | Rheumatoid Arthritis | ||
| あり | |||
| IDEC-C2B8又はプラセボの静脈内投与 1. 盲検期：IDEC-C2B8 1,000 mg/body/回又はプラセボを2週間毎に計2回投与する。 2. 救援療法期：盲検期の1回目IDEC-C2B8又はプラセボ投与開始日から16週以降23週時点までに新たに治療介入が必要と判断された場合は、IDEC-C2B8 1,000 mg/body/回を2週間毎に計2回投与することができる。 3. 再投与：盲検期の1回目IDEC-C2B8又はプラセボ投与開始日から24週時点まで治験が継続できたが、新たに治療介入が必要と判断された場合は、IDEC-C2B8 1,000 mg/body/回を2週間毎に計2回投与することができる。 |
Intravenous administration of IDEC-C2B8 or placebo 1. Blinded phase: 1,000 mg per body per dose of IDEC-C2B8 or placebo is administered every two weeks for two doses in total. 2. Rescue therapy period: IDEC-C2B8 1,000 mg per body per dose will be administered every two weeks for two doses in total if a new therapeutic intervention is considered necessary from Week 16 to 23 after the day of administration of the first dose of IDEC-C2B8 or placebo in the blinded period. 3. Readministration: IDEC-C2B8 1,000 mg per body per dose will be administered every two weeks for two doses in total if the study is continued up to Week 24 after the day of administration of the first dose of IDEC-C2B8 or placebo in the blinded period but new therapeutic intervention is deemed necessary. |
||
| 盲検期の1回目IDEC-C2B8又はプラセボ投与開始日から24週時点のACR20改善率 | The proportion of patients with ACR20 response at Week 24 after the day of administration of the first dose of IDEC-C2B8 or placebo in the blinded period | ||
| 1. ACR20、ACR50、ACR70改善率 2. DAS28-ESR、DAS28-CRP、CDAI、SDAIについて、低疾患活動性及び寛解を認めた被験者の割合とスクリーニング時からの変化量 3. EULAR改善基準（Good Response及びModerate Response）を満たした被験者の割合 4. ACR core setの各項目のスクリーニング時からの変化量 5. SF-36（PCS、MCS）及びFACIT-Fのスクリーニング時からの変化量 6. van-der Heijde total Sharp score、Joint Space Narrowing score、Erosion scoreのスクリーニング時からの変化量 |
1. The proportion of patients with ACR20, ACR50 and ACR70 responses 2. The proportion of patients with low disease activity and remission observed in DAS28-ESR, DAS28-CRP, CDAI and SDAI, and the change from screening 3. The proportion of patients who met the EULAR improvement criteria (Good Response and Moderate Response) 4. Changes in each item in the ACR core set 5. Changes in SF-36 (PCS, MCS) and FACIT-F from screening 6. Changes in total Sharp/van der Heijde score, Joint Space Narrowing score, and Erosion Score from screening |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| リツキシマブ（遺伝子組換え） | |||
| リツキサン点滴静注100mg／リツキサン点滴静注500mg | |||
| 23000AMX00185/23000AMX00186 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 全薬工業株式会社 | |
| Zenyaku Kogyo, Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| hcrmics@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |