臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年10月20日 | ||
| 令和6年3月11日 | ||
| 肺サルコイドーシス患者を対象としたefzofitimod静脈内投与の有効性及び安全性を評価する、第III相無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| 肺サルコイドーシス患者を対象としたefzofitimod第III相臨床試験 | ||
| 御牧 洋司 | ||
| 杏林製薬株式会社 | ||
| 肺サルコイドーシス患者を対象に、efzofitimodを静脈内投与したときの有効性及び安全性を評価すること | ||
| 3 | ||
| 肺サルコイドーシス | ||
| 募集中 | ||
| Efzofitimod | ||
| なし | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2011220021 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 肺サルコイドーシス患者を対象としたefzofitimod静脈内投与の有効性及び安全性を評価する、第III相無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF INTRAVENOUS EFZOFITIMOD IN PATIENTS WITH PULMONARY SARCOIDOSIS (EFZO-FIT study) | ||
| 肺サルコイドーシス患者を対象としたefzofitimod第III相臨床試験 | EFZOFITIMOD PHASE 3 CLINICAL TRIAL IN PATIENTS WITH PULMONARY SARCOIDOSIS (EFZO-FIT study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 御牧 洋司 | Mimaki Yoji | ||
| / | 杏林製薬株式会社 | KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd. | |
| 160-0017 | |||
| / | 東京都新宿区左門町２０番地 四谷メディカルビル５階 | Yotsuya Medical bldg.5F, 20 Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-6368-4834 | |||
| ml-kyorin_jrct@mb.kyorin-pharm.co.jp | |||
| 御牧 洋司 | Mimaki Yoji | ||
| 杏林製薬株式会社 | KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||
| 160-0017 | |||
| 東京都新宿区左門町２０番地 四谷メディカルビル５階 | Yotsuya Medical bldg.5F, 20 Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-6368-4834 | |||
| ml-kyorin_jrct@mb.kyorin-pharm.co.jp | |||
| 令和4年10月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター |
Kinki-Chuo Chest Medical Center |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター西市民病院 |
Kobe City Medical Center West Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | JR東京総合病院 |
JR Tokyo General Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | JR札幌病院 |
JR Sapporo Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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福島県 |
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| 福島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
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青森県 |
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| 青森県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
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島根県 |
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| 島根県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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栃木県 |
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| 栃木県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 肺サルコイドーシス患者を対象に、efzofitimodを静脈内投与したときの有効性及び安全性を評価すること | |||
| 3 | |||
| 2022年10月31日 | |||
| 2023年01月16日 | |||
| 2022年11月02日 | |||
| 2024年10月31日 | |||
| 264 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/プエルトリコ/イギリス/オランダ/ドイツ/フランス/イタリア/スペイン/ブラジル | United States of America/Puerto Rico/United Kingdom/Netherlands/Germany/France/Italy/Spain/Brazil | ||
| - 6箇月以上前に、肺サルコイドーシスと診断されている。その診断は以下により裏付けられていること：組織生検 (臓器は問わない) によりサルコイドーシスと組織学的に確定診断されている、及び過去の画像診断検査により肺実質性病変が確認されている - 以下の両基準を満たす症候性の肺サルコイドーシスの症状が確認されている：mMRC息切れスケールがグレード1以上、及びKSQ-Lungスコアが70以下 - Day 1の時点でOCSによる治療を3ヵ月以上受けており、Day 1の4週間以上前からベースラインのOCS投与量が5 mg/日以上25 mg/日以下である - 体重40 kg以上160 kg未満 |
- Documented history of pulmonary sarcoidosis for at least 6 months, supported by the following evidence: documented histologically proven diagnosis of - sarcoidosis by tissue biopsy and documented evidence of parenchymal lung involvement by historical radiological evidence - Evidence of symptomatic pulmonary sarcoidosis, as demonstrated by the following criteria: Modified Medical Research Council (MRC) dyspnea scale grade of at least 1 and KSQ-Lung score <= 70 - Patients must be receiving treatment with OCS of >= 3 months at Day 1 with a starting dose between >= 5 and <= 25 mg/day >= 4 weeks prior to Day 1. - Body weight >= 40 kg and < 160 kg |
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| - 2種類以上の免疫抑制剤で治療中である - 腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) 阻害薬 、抗線維化薬 又はインターロイキン阻害薬などの生物学的免疫調節薬による治療を受けている - 以下のうち1つ以上に該当する重大な線維性肺疾患に罹患している可能性がある：過去12箇月以内のCTで線維化が20%を超えている、努力肺活量予測値に対する% (FVCPP) が50%未満である、KSQ-Lungスコアが30未満である - 治験責任医師及び治験分担医師 (治験責任医師等) により、臨床的意義のある肺高血圧症を合併していると判断されている - 活動性の心臓サルコイドーシス、神経サルコイドーシス、又は腎サルコイドーシスを合併しており、過去2年以内に臓器特異的な治療を必要とした - 皮膚サルコイドーシス又は眼サルコイドーシスを合併しており、治験責任医師等により、OCSのレスキュー使用又はその他の全身療法が必要となるような悪化のリスクがあると判断されている - 過去のOCSの漸減中にアジソン病の症状が発現し、漸減ができなかったことがある - 現在、タバコ／ニコチン含有製品の大量喫煙者である - 抗合成酵素症候群の既往歴がある又はスクリーニング時に抗Jo-1抗体陽性である - 活動性の結核に罹患している、又は現在、結核の治療を受けている |
- Treatment with > 1 immunosuppressant therapy - Treatment with biological immunomodulators, such as tumor necrosis factor-alpha (TNF-alpha) inhibitors or antifibrotics or interleukin inhibitors - Likelihood of significant pulmonary fibrosis as shown by any 1 or more of the following: High resolution CT fibrosis > 20% within the last 12 months; FVC percent predicted (FVCPP) < 50% and KSQ-Lung score < 30 - In the opinion of the investigator, clinically significant pulmonary hypertension - Patients with active cardiac, neuro, or renal sarcoidosis requiring organ-specific therapy in the past 2 years - Patients with cutaneous or ocular sarcoidosis, which in the opinion of the Investigator, are at risk for exacerbation, necessitating OCS rescue or other systemic therapy - History of Addisonian symptoms that precluded previous OCS taper attempts - Is an active, heavy smoker of tobacco/nicotine-containing products - History of anti-synthetase syndrome or Jo-1 positive at Screening - Patients with active tuberculosis or those currently undergoing treatment for tuberculosis |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肺サルコイドーシス | Pulmonary sarcoidosis | ||
| あり | |||
| - Efzofitimod 3 mg/kg群及び5 mg/kg群：efzofitimodを4週間隔で点滴静注投与する。 - プラセボ群：0.9%生理食塩液を4週間隔で点滴静注投与する。 |
- Efzofitimod 3 mg/kg group and 5 mg/kg group: Efzofitimod is administered intravenously every 4 weeks. - Placebo group: Administer 0.9% physiological saline intravenously every 4 weeks. |
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| OCS漸減終了後におけるOCSの1日平均投与量のベースラインからの変化量 | Change from baseline in mean daily OCS dose post-taper | ||
| - FVCの年間変化率 (絶対値) - OCS漸減終了後におけるOCSの1日平均投与量のベースラインからの変化率 - Week 48時点におけるKSQ-Lungスコアのベースラインからの変化量 |
- Annual rate of change in absolute value of FVC - Percent change from baseline in mean daily OCS dose post-taper - Change from baseline in KSQ-Lung score at Week 48 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Efzofitimod | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 杏林製薬株式会社 | |
| KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| aTyr Pharma, Inc. | aTyr Pharma, Inc. | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | National University Corporation Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14-jo Nishi 5-chome, Kita-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05415137 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |