臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年8月4日 | ||
| 令和6年4月17日 | ||
| 再発又は難治性のアグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたMosunetuzumab及びポラツズマブ ベドチン併用療法の有効性及び安全性をリツキシマブ及びゲムシタビン並びにオキサリプラチン併用療法と比較する第III相非盲検多施設共同無作為化試験 | ||
| アグレッシブB 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象に，Mosunetuzumab + ポラツズマブ ベドチン併用療法の有効性及び安全性を評価する第III相非盲検多施設共同無作為化試験 |
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| Shen Yin | ||
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | ||
| 本治験は，再発/難治性DLBCL，高悪性度B細胞性リンパ腫，trFL，又はFL3Bの患者を対象にMosunetuzumabとPolatuzumab併用での有効性及び安全性を既存治療のリツキシマブ，ゲムシタビン及びオキサリプラチン併用と比較して評価する。 A群（Mosunetuzumab SC + ポラツズマブ べドチン） Mosunetuzumabはサイクル1のDay 1，Day 8，Day 15及びサイクル2～8のDay 1に皮下投与する。ポラツズマブ ベドチンは，サイクル1～6のDay 1に静脈内投与する（1サイクルは21日間）。 B群（リツキシマブ + ゲムシタビン+ オキサリプラチン） リツキシマブ，ゲムシタビン，オキサリプラチンをサイクル1～8のDay 1に静脈内投与する（1サイクルは14日間）。 |
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| 3 | ||
| CD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫 | ||
| 募集終了 | ||
| RO7030816(mosunetuzumab)、ポラツズマブ べドチン、トシリズマブ、リツキシマブ、ゲムシタビン、オキサリプラチン | ||
| なし、ポライビー点滴静注用、アクテムラ点滴静注用、リツキサン点滴静注、ジェムザール注射用、エルプラット点滴静注液 | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2011220013 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発又は難治性のアグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたMosunetuzumab及びポラツズマブ ベドチン併用療法の有効性及び安全性をリツキシマブ及びゲムシタビン並びにオキサリプラチン併用療法と比較する第III相非盲検多施設共同無作為化試験 | A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase III Study Evaluating Efficacy and Safety of Mosunetuzumab in Combination With Polatuzumab Vedotin in Comparison With Rituximab in Combination With Gemcitabine Plus Oxaliplatin in Participants With Relapsed or Refractory Aggressive B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma | ||
| アグレッシブB 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象に，Mosunetuzumab + ポラツズマブ ベドチン併用療法の有効性及び安全性を評価する第III相非盲検多施設共同無作為化試験 |
An Open-Label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Mosunetuzumab in Combination with Polatuzumab Vedotin in Participants with Aggressive B-Cell Non Hodgkin's Lymphoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Shen Yin | Shen Yin | ||
| / | F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和4年6月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は，再発/難治性DLBCL，高悪性度B細胞性リンパ腫，trFL，又はFL3Bの患者を対象にMosunetuzumabとPolatuzumab併用での有効性及び安全性を既存治療のリツキシマブ，ゲムシタビン及びオキサリプラチン併用と比較して評価する。 A群（Mosunetuzumab SC + ポラツズマブ べドチン） Mosunetuzumabはサイクル1のDay 1，Day 8，Day 15及びサイクル2～8のDay 1に皮下投与する。ポラツズマブ ベドチンは，サイクル1～6のDay 1に静脈内投与する（1サイクルは21日間）。 B群（リツキシマブ + ゲムシタビン+ オキサリプラチン） リツキシマブ，ゲムシタビン，オキサリプラチンをサイクル1～8のDay 1に静脈内投与する（1サイクルは14日間）。 |
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| 3 | |||
| 2022年09月30日 | |||
| 2022年09月30日 | |||
| 2022年06月08日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 222 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/ブラジル/カナダ/イスラエル/韓国/メキシコ/ニュージーランド/タイ/トルコ/ペルー | Argentina/ Brazil/Canada/ Israel/ Korea/Mexico/New Zealand/Thailand/Turkey/Peru | ||
| ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0，1，又は2である患者 ・各国／地域の血液病理検査で判定された，CD20陽性アグレッシブリンパ腫の患者のうち，悪性リンパ腫のWHO分類（2016年）により以下のいずれかと診断された患者 - DLBCL，非特定型（NOS） - 高悪性度B細胞性リンパ腫（HGBCL）（NOS又はdouble/triple hit） - 形質転換濾胞性リンパ腫 - 濾胞性リンパ腫のグレード3B ・過去にaNHL に対して全身療法を1 レジメン以上受けたことがある患者 ・前治療歴が1 レジメンのみの被験者は，ASCT 非適応である必要がある ・計測可能な病変を有する患者 ・十分な肝機能，血液学的機能，腎機能を有する患者 ・スクリーニング時のHIV 検査が陰性の患者。スクリーニング時のHIV 検査が陽性であった患者でも，登録前に，4週間以上安定した抗レトロウイルス療法を受けており，CD4細胞数が200/μL 以上，ウイルス量は検出されず，かつ過去12カ月以内にAIDS に起因する日和見感染の既往がない場合は，適格とする。 ・Cockroft Gault の式又は他の実施医療機関の基準法による，推定クレアチニンクリアランス値（CrCl）が30mL/min以上 |
-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0, 1, or 2 -CD20+ aggressive lymphoma as determined by the local hemopathology laboratory from the following diagnoses by 2016 World Health Organization classification of lymphoid neoplasms: DLBCL, not otherwise specified (NOS); high-grade B-cell lymphoma (NOS or double/triple hit); transformed follicular lymphoma; follicular lymphoma Grade 3b -Have disease relapsed or refractory to at least one prior systemic therapy for aggressive non-Hodgkin's lymphoma (aNHL) -Participants who have received only one prior line of therapy must be ineligible for autologous stem cell transplant (ASCT) -Measurable disease -Adequate hepatic, hematologic, and renal function -Negative HIV test at screening. Participants with a positive HIV test at screening are eligible provided that, prior to enrollment, they are stable on anti-retroviral therapy for at least 4 weeks, have a CD4 count of at least 200 microliters, have an undetectable viral load, and have not had a history of opportunistic infection attributable to AIDS within the last 12 months -Estimated creatinine clearance (CrCl)>=30 mL/min by Cockroft-Gault method or other institutional standard methods |
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| •妊娠中又は授乳中の患者，若しくは治験期間中に加え，投与される治験薬によってmosunetuzumabの最終投与後3カ月間，ポラツズマブ ベドチンの最終投与後9カ月間，リツキシマブの最終投与後12カ月間，ゲムシタビンの最終投与後6カ月間，オキサリプラチンの最終投与後9カ月間，及びトシリズマブの最終投与後3カ月間に，妊娠する意図がある患者 •Mosunetuzumab又はその他のCD20を標的とする二重特異性抗体R-GemOx又はGemOxによる前治療歴を有する患者 •ポラツズマブ ベドチンによる前治療歴を有する患者，ただし以下は例外とする： - ポラツズマブ ベドチンに対して奏効 （PR 又はCR）が認められ，かつポラツズマブベドチンの最終投与から12 カ月以内にPD が認められなかった患者は登録可能である - CAR-T 療法までのブリッジング療法として2 回以下のポラツズマブ ベドチン投与を受け，かつ病勢コントロール（SD，PR 又はCR）が得られた又はポラツズマブ ベドチン投与後に反応の評価が行われなかった患者は，登録可能である •治験薬のいずれかの成分に対して禁忌である患者 •治験薬の初回投与前4週間以内に，モノクローナル抗体，放射性免疫複合体，又はADCによる抗リンパ腫治療を受けたことがある患者 •治験薬の初回投与前の4週間以内又は抗がん剤の半減期の5倍の期間のいずれか短い期間内に，何らかの化学慮療法薬の投与又はその他の抗がん剤（治験段階の薬剤を含む）の投与を受けた患者 •治験薬の初回投与前2週間以内に放射線療法による治療を受けた患者 •治験薬初回投与前100日以内にASCTを受けた患者 •治験薬初回投与前30日以内にCAR-T療法による前治療を受けた患者 •過去に同種幹細胞移植を受けたことがある患者 •血球貪食性リンパ組織球症の既往歴又はその疑いがある患者 •確認された進行性多巣性白質脳症の既往歴がある患者 •モノクローナル抗体療法に対して重度のアレルギー反応又はアナフィラキシー反応の既往歴がある患者 •治験実施計画書の遵守又は結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある他の悪性腫瘍の既往歴がある患者 •リンパ腫がCNSに浸潤している又はCNSに浸潤したことがある患者 •CNS疾患の併存症又は既往がある患者。 •New York Heart Association Class III又はIVの心疾患，過去6カ月以内の心筋梗塞，不安定不整脈，不安定狭心症等の重大な心血管疾患を有する患者 •重要な活動性の肺疾患を有する患者 •慢性活動性エプスタイン・バーウイルス（EBV）感染を有する又は疑われる患者 •治験薬初回投与前4週間以内に大手術を受けた患者 •治験治療の初回投与前4週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた，又は治験中に弱毒生ワクチンが必要になると予想される患者 •登録前7日以内のSARS-CoV-2検査が陽性の患者 •自己免疫疾患の既往がある患者 •臨床的に重大な肝疾患の既往を有する患者 |
-Pregnant or breast feeding, or intending to become pregnant during the study or within 3 months after the final dose of mosunetuzumab, 9 months after the final dose of polatuzumab vedotin, 12 months after the final dose of rituximab, 6 months after the final dose of gemcitabine, 9 months after the final dose of oxaliplatin, and 3 months after the final dose of tocilizumab, as applicable -Inability to comply with protocol-mandated activity restrictions -Prior treatment with mosunetuzumab or other CD-20-directed bispecific antibodies or R-GemOx or Gem-Ox -Prior treatment with polatuzumab vedotin, with the following exceptions: participants who have a documented response (partial response or complete response) to polatuzumab vedotin and an absence of PD within 12 months from the last dose of polatuzumab vedotin; participants who received up to 2 doses of a polatuzumab vedotin-containing regimen as bridging to CAR-T therapy, and either has a documented disease control (stable disease, partial response, or complete response), or were not assessed for response following treatment with polatuzumab vedotin -Contraindication to any component of the study treatment -Grade > 1 peripheral neuropathy -Received anti-lymphoma treatments with monoclonal antibodies, radio-immunoconjugates or antibody-drug conjugates (ADCs) within 4 weeks before the first dose of study treatment -Treatment with any chemotherapeutic agent, or treatment with any other anti-cancer agent (investigational or otherwise) within 4 weeks or 5 half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to the first dose of study treatment -Treatment with radiotherapy within 2 weeks prior to the first dose of study treatment -ASCT within 100 days prior to the first study treatment administration -Prior treatment with chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy within 30 days before the first study treatment administration -Prior allogenic stem cell transplant (SCT) -Known or suspected history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) -History of confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy -History of severe allergic or anaphylactic reactions to monoclonal antibody therapy -History of other malignancy that could affect compliance has been treated with the protocol or interpretation of results, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death. -Currently have or have had a past history of central nervous system (CNS) involvement of lymphoma -Current or past history of CNS disease, such as stroke, epilepsy, CNS vasculitis, or neurodegenerative disease. -Significant cardiovascular disease such as New York Heart Association Class III or IV cardiac disease, myocardial infarction within the last 6 months, unstable arrhythmias, or unstable angina -Significant active pulmonary disease -Known or suspected chronic active Epstein-Barr virus (EBV) infection -Recent major surgery within 4 weeks prior to the first study treatment administration -Have been administered a live, attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose of study treatment administration or anticipation that such a live, attenuated vaccine will be required during the study -Participants who have positive SARS-CoV-2 test within 7 days prior to enrollment (rapid antigen test result is acceptable) -History of autoimmune disease -Received investigational therapy, whether or not intended for lymphoma treatment, within 7 days prior to initiation of study treatment -Clinically significant history of liver disease, including viral or other hepatitis, or cirrhosis |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| CD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫 | CD20-positive B-cell non-Hodgkin's lymphoma | ||
| あり | |||
| mosunetuzumab：サイクル1の1日目，8日目，15日目，及びサイクル2～8の各サイクルの1日目に皮下投与する（1サイクル21日間）。 ポラツズマブ べドチン：サイクル1～6の各サイクルの1日目に静脈内投与する（1サイクル21日間）。 トシリズマブ：サイトカイン放出症候群（CRS）が発現した場合，必要に応じて静脈内投与する。 リツキシマブ：サイクル1～8の各サイクルの1日目に静脈内投与する（1サイクル14日間）。 ゲムシタビン：サイクル1～8の各サイクルの1日目に静脈内投与する（1サイクル14日間）。 オキサリプラチン：サイクル1～8の各サイクルの1日目に静脈内投与する（1サイクル14日間）。 |
mosunetuzumab: Participants will receive SC mosunetuzumab in a step-up dosing schedule on Day 1, 8, and 15 of Cycle 1, and on Day 1 of Cycle 2-8. polatuzumab vedotin: Participants will receive IV polatuzumab vedotin every three weeks (Q3W) for 6 cycles (cycle length = 21 days). tocilizumab: Participants will receive IV tocilizumab as needed to manage cytokine release syndrome (CRS) events. rituximab: Participants will receive IV rituximab on Day 1 of each cycle for 8 cycles (cycle length = 14 days). gemcitabine: Participants will receive IV gemcitabine on Day 1 of each cycle for 8 cycles (cycle length = 14 days). oxaliplatin: Participants will receive IV oxaliplatin on Day 1 of each cycle for 8 cycles (cycle length = 14 days). |
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| 有効性 Lugano治療効果判定基準（2014） |
Efficacy Lugano 2014 Response Criteria |
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| 安全性、有効性、検証的、探索性、薬物動態、薬力学、ファーマコゲノミクス、その他 NCI CTCAE v5.0，ASTCT Grading system |
Safety, Efficacy, Confirmatory, Exploratory, Phamacokinetics, Phamacodynamics, Phamacogenomics, Other NCI CTCAE v5.0, ASTCT Grading system |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| RO7030816(mosunetuzumab) | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ポラツズマブ べドチン | |||
| ポライビー点滴静注用 | |||
| 30300AMX00256 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トシリズマブ | |||
| アクテムラ点滴静注用 | |||
| 21900AMX01337 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リツキシマブ | |||
| リツキサン点滴静注 | |||
| 23000AMX00185 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ゲムシタビン | |||
| ジェムザール注射用 | |||
| 21300AMY00404 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オキサリプラチン | |||
| エルプラット点滴静注液 | |||
| 22100AMX02236 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital, Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | 5, Kita 14-jo Nishi, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05171647 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |