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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年5月29日
令和5年1月22日
Photorefractive Keratectomy（PRK）後又はLaser-assisted in Situ Keratomileusis（LASIK）後の角膜誘発性慢性疼痛（CICP）の治療目的でSAF312 点眼液を2 種類の濃度で1 日2 回投与したときの有効性及び安全性を評価するための12 週間，並行群間比較，ランダム化，プラセボ対照，二重遮蔽，多施設共同試験
術後角膜誘発性慢性疼痛（CICP）を有する被験者にSAF312 点眼液を投与したときの有効性及び安全性を評価するための試験
山田　博之
ノバルティス ファーマ株式会社
本治験は，屈折矯正手術又は白内障手術から4 ヵ月以上持続しているCICP を有し，かつ観察期に疼痛が慢性的であることが確認された被験者にSAF312 点眼液を2 種類の用量・濃度で投与したときの安全性及び有効性を示すようにデザインされている。本治験では，今後の開発で検討を進める至適用量も決定する。
2
角膜誘発性慢性疼痛
募集終了
SAF312
なし
国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年1月11日
jRCT番号 jRCT2011220008

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

Photorefractive Keratectomy（PRK）後又はLaser-assisted in Situ Keratomileusis（LASIK）後の角膜誘発性慢性疼痛（CICP）の治療目的でSAF312 点眼液を2 種類の濃度で1 日2 回投与したときの有効性及び安全性を評価するための12 週間，並行群間比較，ランダム化，プラセボ対照，二重遮蔽，多施設共同試験 A 12-week parallel group, randomized, placebo-controlled, double-blinded, multi-center study to evaluate efficacy and safety of 2 concentrations of SAF312 eye drops used twice-daily in the treatment of post-operative corneal induced chronic pain (CICP) following Photorefractive Keratectomy (PRK) or Laser-assisted in Situ Keratomileusis (LASIK) surgeries
術後角膜誘発性慢性疼痛（CICP）を有する被験者にSAF312 点眼液を投与したときの有効性及び安全性を評価するための試験 Study of efficacy and safety of SAF312 eye drops in subjects with post-operative corneal induced chronic pain (CICP)

（２）治験責任医師等に関する事項

山田　博之 Yamada Hiroyuki
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
山田　博之 Yamada Hiroyuki
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
令和4年4月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

/

東京歯科大学市川総合病院

Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital

　

　
/

　

/

ケイシン五反田アイクリニック

Keishin Gotanda Eye Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は，屈折矯正手術又は白内障手術から4 ヵ月以上持続しているCICP を有し，かつ観察期に疼痛が慢性的であることが確認された被験者にSAF312 点眼液を2 種類の用量・濃度で投与したときの安全性及び有効性を示すようにデザインされている。本治験では，今後の開発で検討を進める至適用量も決定する。
2
2022年07月07日
2022年07月28日
2022年03月01日
2023年06月30日
15
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ合衆国/イギリス United States/United Kingdom
- スクリーニング来院の4 ヵ月以上前に両眼に対して屈折矯正手術（すなわち，PRK，LASIK，LASEK，RK，あるいはSMILE）又は白内障手術を受け，片眼又は両眼の屈折改善を問わず，当該手術以降に持続的な眼表面の疼痛を発現しており，かつ当該手術以降に持続的な眼痛を訴えて眼科医又は検眼医の診察を1 回以上受けたことがある患者。
- スクリーニング来院時に点眼麻酔薬を1 滴投与してから5 分以内に眼痛に60%以上の軽減が認められた患者。
ベースライン時
- ベースライン来院前7 日間におけるeDiary への連日の入力に基づく疼痛重症度に関するVAS の平均値が30 mm 以上の患者。
- 観察期（スクリーニング）の50%を超える日数について，eDiary への連日の入力に基づく疼痛重症度に関するVAS が10 mm 超と報告されている患者。		 - Subjects who have undergone refractive surgery (i.e., PRK, LASIK, LASEK, RK, or SMILE) or cataract surgery in both eyes, with or without refractive enhancement in one or both eyes, >=4 months prior to Screening Visit and experiencing persistent ocular surface pain since the surgery, and have been seen by an ophthalmologist or optometrist at least once with complaint of continued ocular pain since surgery.
- Subjects who demonstrate a >= 60% reduction in ocular pain within 5 minutes after instillation of a single topical ocular anesthetic drop at Screening Visit.
At Baseline
- Subjects with an average pain severity VAS score of >= 30 mm based on Daily eDiary for the last 7 days prior to Baseline Visit.
- Subjects who have reported pain severity >10 mm based on Daily eDiary for > 50% of the days of the observational period (Screening).
- スクリーニング来院前14 日以内に神経成長因子の点眼液を使用した患者。
- スクリーニング時点で活動性を示している又は治験期間中に活動性を示すと考えられる季節性のアレルギー性結膜炎あるいはその他の急性ないし季節性の眼疾患を有する患者。
- 単純ヘルペスウイルス又は帯状疱疹ウイルスの眼感染の既往歴を有するか，移植片対宿主病やスティーヴンス・ジョンソン症候群，サルコイドーシスといった他の重度の眼疾患の既往歴を有する患者。
- スクリーニング前30 日以内に眼感染（細菌，ウイルス，又は真菌）が認められた患者。
- スクリーニング来院前6 ヵ月以内に長期的な点眼薬（すなわち，シクロスポリン，lifitegrast）の使用を開始したか，治験期間中に何らかの変更が予想される患者。
- スクリーニング来院前30 日以内にコルチコステロイド点眼薬又は点鼻薬を使用した患者。
- スクリーニング来院前30 日以内に眼以外の疼痛に対して神経調節薬（例：ガバペンチン，プレガバリン）又はオピオイドを使用した患者。
- 長期的な薬剤（一般用医薬品及び処方箋医薬品の両方）治療がスクリーニング来院前30 日以上にわたり安定していないか，その薬剤の用法・用量に何らかの変更が予想される患者。
- スクリーニング前6 ヵ月以内に重度の精神障害（例：精神病，統合失調症，躁病，うつ病）又は重大な精神疾患のために入院を必要とした患者。		 - Use of nerve growth factor eye drops within 14 days of the Screening Visit
- Seasonal allergic conjunctivitis, or other acute or seasonal ocular diagnosis that are active at the time of Screening or would be active during the course of the study.
- Any history of ocular herpes simplex virus or herpes zoster virus infection, or other severe ocular conditions such as graft versus host disease, Stevens-Johnson syndrome or sarcoidosis.
- Presence of any ocular infection (bacterial, viral, or fungal) within 30 days prior to Screening.
- Chronic topical ocular medications (i.e., cyclosporine, lifitegrast) initiated <6 months prior to Screening Visit, or any anticipated change during the study.
- Use of ocular or nasal corticosteroids within 30 days of Screening Visit.
- Use of neuromodulatory medications (e.g., gabapentin, pregabalin) or opioid use for non-ocular pain within 30 days of Screening Visit.
- Chronic medications (both over the counter and prescription) that have not been stable for at least 30 days prior to Screening Visit, or any anticipated change in the chronic medication regimen.
- Subjects requiring hospitalization within 6 months prior to screening for severe psychiatric disorders or major psychiatric illness (e.g., psychosis, schizophrenia, mania, depression).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
角膜誘発性慢性疼痛 corneal induced chronic pain
あり
すべての適格被検者を二重盲検下で治療を行う以下の群にランダム化する。
- SAF312プラセボ点眼液，1日2回
- SAF312点眼液　用量1，1日2回
- SAF312点眼液　用量2，1日2回		 all eligible subjects will be randomized to one of the treatment arms in the double-blinded treatment.
- SAF312 Placebo eye drops, twice daily
- SAF312 dose1 eye drops, twice daily
- SAF312 dose2 eye drops, twice daily
疼痛重症度に関するビジュアルアナログスケール（VAS）のベースラインからWeek 12 までの週平均の変化量 Change from baseline to Week 12 in weekly mean pain severity Visual Analog Scale (VAS)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
SAF312
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14 Nishi 5, Kita-ku, Sapporo city, Hokkaido
011-706-7061
tiken@med.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04630158
Clinical Traials.gov
Clinical Traials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年1月22日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年8月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年5月29日 詳細
変更履歴一覧