臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年3月9日 | ||
| 令和5年3月31日 | ||
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎を対象とした皮下投与抗OX40Lモノクローナル抗体（KY1005）の第IIb相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、多施設用量設定試験 | ||
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎に対するKY1005の用量反応検討試験、STREAM-AD試験（STREAM-AD） | ||
| 田中 智之 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する成人患者を対象に、抗OX40Lモノクローナル抗体（KY1005）の有効性を評価する、ランダム化、並行群間、治療、第IIb相、二重盲検、5群の試験である。 予測される期間は、スクリーニングに28日間、その後、レスポンダーの状態に応じて169日目、もしくは臨床効果の低下により遅くとも365日までに長期継続投与（LTE）プロトコルに参加しない限り、すべての患者で最大477日（最終投与は337日＋安全性フォローアップ140日まで）である。 |
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| 2 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 募集終了 | ||
| amlitelimab（KY1005）、プラセボ | ||
| なし、なし | ||
| 医療法人社団 廣仁会 札幌皮膚科クリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年3月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2011210072 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎を対象とした皮下投与抗OX40Lモノクローナル抗体（KY1005）の第IIb相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、多施設用量設定試験 | A Phase IIb, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, Multicenter Dose Ranging Study of a Subcutaneous Anti-OX40L Monoclonal Antibody (KY1005) in Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis | ||
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎に対するKY1005の用量反応検討試験、STREAM-AD試験（STREAM-AD） | Study Testing Response Effect of KY1005 Against Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis, The STREAM-AD Study (STREAM-AD) (STREAM-AD) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 智之 | Tanaka Tomoyuki | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp-2@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp-2@sanofi.com | |||
| 令和4年3月2日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団廣仁会 札幌皮膚科クリニック |
Sapporo Skin Clinic |
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| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 高木皮膚科診療所 |
Takagi Dermatological Clinic |
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| / | シャルムクリニック |
Charme Clinique |
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| / | 医療法人社団智那会 すみれ皮膚科クリニック |
Sumire Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 精華会 ミルディス皮フ科 |
Mildix Skin Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団久信会 やえす日本橋ヒフ科 |
Yaesu Nihonbashi Skin Clinic |
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| / | 野村皮膚科医院 |
Nomura Dermatology Clinic |
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| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター |
Osaka Habikino Medical Center |
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| / | 医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科 くめクリニック |
Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 旺仁会 片平皮膚泌尿器科 |
Katahira Dermatology Urology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団なみいろの樹 なおこ皮膚科クリニック |
Naoko Dermatology Clinic |
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| / | 三田皮膚科 |
Mita Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | まるやま皮膚科クリニック |
MARUYAMA Dermatology Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する成人患者を対象に、抗OX40Lモノクローナル抗体（KY1005）の有効性を評価する、ランダム化、並行群間、治療、第IIb相、二重盲検、5群の試験である。 予測される期間は、スクリーニングに28日間、その後、レスポンダーの状態に応じて169日目、もしくは臨床効果の低下により遅くとも365日までに長期継続投与（LTE）プロトコルに参加しない限り、すべての患者で最大477日（最終投与は337日＋安全性フォローアップ140日まで）である。 |
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| 2 | |||
| 2022年03月16日 | |||
| 2022年06月08日 | |||
| 2022年03月15日 | |||
| 2024年08月31日 | |||
| 350 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ブルガリア/カナダ/チェコ/ドイツ/ハンガリー/ポーランド/スペイン/台湾/英国/米国 | Australia/Bulgaria/Canada/Czechia/Germany/Hungary/Poland/Spain/Taiwan/United Kingdom/United States | ||
| - ベースライン時に、米国皮膚科学会統一診断基準（American Academy of Dermatology Consensus Criteria）の定義によるAD（アトピー性皮膚炎）に1年以上罹患している成人（18歳から75歳未満） - スクリーニング来院時点のEASI（湿疹面積・重症度指数） が12以上かつベースライン時のEASIが16以上 - ベースライン時のIGA（医師による全般評価）が3又は4 - ベースライン時のADがBSA（体表面積）の10%以上にみられる - ベースライン時の最大そう痒NRS（数値評価スケール）が4以上 - ベースライン前の6カ月以内に局所治療に対する効果が不十分、又は推奨されなかったことが記録されている - ベースライン前の連続7日間以上、一定量の刺激の少ない局所皮膚軟化剤（単純保湿剤、添加物［尿素など］なし）を1日2回以上塗布している - 患者質問票に毎日入力することができる - 指定された治験来院／電話来院及び手順に従うことが可能であり、その意思がある - 同意書の提出が可能であり、その意思がある - 生検サブスタディへの参加を決断した被験者の場合、皮膚生検の提供が可能であり、その意思がある 上記の情報は、被験者の当該試験への参加可能性に関与する全ての考慮事項が含まれていることを意図したものではありません。 |
- Adults (18 to < 75 years of age) with AD (Atopic dermatitis) as defined by the American Academy of Dermatology Consensus Criteria for 1 year or longer at Baseline. - EASI (Eczema Area and Severity Index) of 12 or higher at the Screening Visit and 16 or higher at Baseline. - IGA (Investigator Global Assessment) of 3 or 4 at Baseline. - AD involvement of 10% or more of body surface area (BSA) at Baseline. - Baseline worst / maximum pruritus NRS of >= 4. - Documented history, within 6 months prior to Baseline, of either inadequate response or inadvisability of topical treatments. - Must have applied a stable dose of topical bland emollient (simple moisturizer, no additives [e.g., urea]) at least twice daily for a minimum of 7 consecutive days before Baseline. - Able to complete patient questionnaires - Able and willing to comply with requested study visits / telephone and procedures. - Able and willing to provide written informed consent. - For patients who decide to join the biopsy sub-study be able and willing to provide skin biopsies. The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial. |
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| - アトピー性皮膚炎の治療のために、局所又は全身性コルチコステロイド、生物学的製剤、治験薬、光線療法等の治療を治験薬初回投与（ベースライン）前に、特定の期間内に受けている - 感染の消失にもかかわらず侵襲性の日和見感染、或いは異常な頻度又は長期化する再発性感染を含む、重大な免疫抑制の存在を示す病歴が判明しているか、その疑いがある - ベースライン時の体重が40kg未満又は150kg超 - ベースライン前12週間以内の生（弱毒化）ワクチン接種 - 避妊しない（生殖能力のある）男性及び女性、並びに妊婦又は授乳婦 - ベースライン前の悪性腫瘍又は悪性腫瘍の既往歴（切除し治癒した非黒色腫皮膚がん［ベースラインの3年より前］、摘出し治癒した子宮頸部上皮内がんを除く） - スクリーニング来院時のヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎又はC型肝炎陽性 - 高血圧、腎臓病、神経症状、心不全、肺疾患など、これらに限らず、被験者の本治験への参加を阻むと治験担当医師が判断する重度の併存疾患 - 治験担当医師が臨床的に有意であると判断するスクリーニング来院時点の臨床化学検査、血液検査又は尿検査のその他の臨床検査結果 - 非介入試験を含む他の臨床試験への同時参加 上記の情報は、被験者の当該試験への参加可能性に関与する全ての考慮事項が含まれていることを意図したものではありません。 |
- Treatment within specific time windows before the baseline visit for the management of atopic dermatitis such as topical or systemic corticosteroids, biologic or investigational therapies and/or phototherapy. - Known history of, or suspected, significant current immunosuppression, including history of invasive opportunistic infections despite infection resolution or otherwise recurrent infections of abnormal frequency or prolonged duration. - Weight < 40 kg or > 150 kg at Baseline. - Treatment with a live (attenuated) immunization within 12 weeks prior to Baseline. - Men and women (of reproductive potential) unwilling to use birth control and women who are pregnant or breastfeeding. - Any malignancies or history of malignancies prior to Baseline (except for non-melanoma skin cancer that has been excised and cured for more than 3 years prior to Baseline; in situ cervical carcinoma that has been excised and cured). - Positive for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C at the screening visit. -Severe concomitant illness that would in the Investigator's opinion inhibit the patient's participation in the study, including for example, but not limited to, hypertension, renal disease, neurological conditions, heart failure and pulmonary disease. -In the Investigator's opinion, any additional clinically significant laboratory results from the clinical chemistry, haematology or urinalysis tests at the Screening Visit. -Concurrent participation in any other clinical study, including non-interventional studies. The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アトピー性皮膚炎 | Atopic Dermatitis | ||
| あり | |||
| 製剤名：KY1005 剤形：注射剤、投与経路：皮下投与 製剤名：プラセボ 剤形：注射剤、投与経路：皮下投与 |
Drug: KY1005 Pharmaceutical Form: Injection solution, Route of Administration: Subcutaneous Drug: Placebo Pharmaceutical Form: Injection solution,Route of Administration: Subcutaneous |
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| 1. ベースラインからEASI（湿疹面積・重症度指数）の変化率［評価期間：ベースラインから Day 113まで］ EASIは、0から72のスコアで構成される複合指標で、スコアが高いほど状態が悪いことを示す |
1. Percentage change in EASI (Eczema Area and Severity Index) from Baseline [ Time Frame: Baseline to Day 113 ] The EASI is a composite index with scores ranging from 0 to 72. Higher scores indicate worse condition. |
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| 1. 治験薬投与後に発現した有害事象の発現頻度［評価期間：ベースラインから Day 477まで］ 2. 本治験終了まで評価する血清中KY1005濃度［評価期間：ベースラインから Day 477まで］ 3. ベースラインからDay 169までのEASIの変化率［評価期間：ベースラインから Day 169まで］ EASIは、0から72のスコアで構成される複合指標で、スコアが高いほど状態が悪いことを示す 4. EASIがベースラインから75%以上減少した（EASI 75）被験者の割合［評価期間：Day 113及び Day 169時点］ EASIは、0から72のスコアで構成される複合指標で、スコアが高いほど状態が悪いことを示す 5. IGAが0又は1の反応を示し、ベースラインから2ポイント以上減少した被験者の割合［評価期間：Day 113及び Day 169時点］ IGAは、ADの重症度を0から4までの5段階で、全世界共通に臨床評価するもので、0はなし、2は軽症、3は中等症、4は重症を示す 6. ベースラインのそう痒NRS（数値評価スケール）が4以上で、そう痒NRSの1週間の平均がベースラインから4以上改善（減少）した被験者の割合［評価期間：Day 113及びDay 169時点］ そう痒NRSは、そう痒感（かゆみ）の強さを0から10の範囲で使用する評価ツールで、0は「痒みなし」、10は「想像できる最も強い痒み」を示す 7. EASIのベースラインからの絶対値の変化［評価期間：Day 15、Day 29、Day 57、Day 85、Day 113、Day 141、Day 169時点］ EASIは、0から72のスコアで構成される複合指標で、スコアが高いほど状態が悪いことを示す 8. EASIのベースラインからの変化率［評価期間：Day 15、 Day 29、Day 57、Day 85、Day 141時点］ EASIは、0から72のスコアで構成される複合指標で、スコアが高いほど状態が悪いことを示す 9. EASIがベースラインから50 %以上減少した（EASI 50）被験者の割合［評価期間：Day 15、Day 29、Day 57、Day 85、Day 113、Day 141、Day 169時点］ EASIは、0から72のスコアで構成される複合指標で、スコアが高いほど状態が悪いことを示す 10. EASIがベースラインから75 %以上減少した（EASI 75）被験者の割合［評価期間：Day 15、Day 29、Day 57、Day 85、Day 141時点］ EASIは、0から72のスコアで構成される複合指標で、スコアが高いほど状態が悪いことを示す 11. EASIがベースラインから90 %以上減少した（EASI 90）被験者の割合［評価期間：Day 15、Day 29、Day 57、Day 85、Day 113、Day 141、Day 169時点］ EASIは、0から72のスコアで構成される複合指標で、スコアが高いほど状態が悪いことを示す 12. EASIがベースラインから100 %以上減少した（EASI 100）被験者の割合［評価期間：Day 15、Day 29、Day 57、Day 85、Day 113、Day 141、Day 169時点］ EASIは、0から72のスコアで構成される複合指標で、スコアが高いほど状態が悪いことを示す 13. IGAのベースラインからの変化［評価期間：ベースラインからDay113及びDay 365までの経時的変化］ IGAは、ADの重症度を0から4までの5段階で、全世界共通に臨床評価するもので、0はなし、2は軽症、3は中等症、4は重症を示す 14. IGAが0又は1の反応を示し、ベースラインから2ポイント以上減少した被験者の割合 [ 評価期間：Day 15、Day 29、Day 57、Day 85、Day 141日目時点] IGAは、ADの重症度を0から4までの5段階で、全世界共通に臨床評価するもので、0はなし、2は軽症、3は中等症、4は重症を示す 15. SCORAD（アトピー性皮膚炎評価スコア）のベースラインからの変化の絶対値及び変化率 [ 評価期間：ベースラインからDay 169まで及び Day 365までの経時的変化] SCORADは、ADの範囲及び重症度を評価するために使用され、湿疹の範囲、重症度、及び主観的症状を評価し、スコア化される。SCORADの総スコアは0（病気がない）から103（重症）までである。 16. 患部BSAのベースラインからの変化の絶対値及び変化率 [ 評価期間：ベースラインからDay 169まで及び Day 365までの経時的変化] 17. POEM（患者向け湿疹評価スコア）のベースラインからの変化の絶対値及び変化率 [ 評価期間：ベースラインからDay 169まで及び Day 365までの経時的変化] POEM は、7 項目（乾燥、かゆみ、はれ、ひび割れ、睡眠不足、出血、涙）の質問票により、疾患症状の頻度を 0 ポイントから 28 ポイントで評価する。スコアが高いほど重症であることを示す 18. DLQI （皮膚の状態に関するアンケート）のベースラインからの変化の絶対値及び変化率 [ 評価期間：ベースラインからDay 169まで及び Day 365までの経時的変化] DLQI は 0～30 のスコアで構成される質問票であり、スコアが高いほど QoL （健康状態及び生活の質）が低いことを示す 19. ADCT（アトピー性皮膚炎のコントロール状態に関する調査票）のベースラインからの変化の絶対値及び変化率 [ 評価期間：ベースラインからDay 169まで及び Day 365までの経時的変化] ADCTは、被験者自身が認識する湿疹コントロールを0～24の合計スコアで評価するアンケートで、スコアが高いほど、ADがコントロールをされていないことを示す 20. HADS（不安・抑うつ測定尺度）のベースラインからの変化の絶対値及び変化率 [ 評価期間：ベースラインからDay 169まで及び Day 365までの経時的変化] HADSは、不安及び抑うつ状態をそれぞれ7項目、計14項目からなる尺度である。各項目は0ポイントから3ポイントの範囲で採点される。サブスケールのスコアが8を超えると、不安又は抑うつ状態を示す 21. 1週間の平均そう痒NRSのベースラインからの変化の絶対値及び変化率 [ 評価期間：ベースラインからDay 169まで及び Day 365までの経時的変化] そう痒NRSは、そう痒感（かゆみ）の強さを0から10の範囲で使用する評価ツールで、0は「痒みなし」、10は「想像できる最も強い痒み」を示す 22. ベースラインのそう痒NRSが3以上で、そう痒NRSの1週間の平均がベースラインから3以上改善（減少）した被験者の割合［評価期間：ベースラインからDay 113及びDay 169まで］ そう痒NRSは、そう痒感（かゆみ）の強さを0から10の範囲で使用する評価ツールで、0は「痒みなし」、10は「想像できる最も強い痒み」を示す 23. 抗KY1005抗体応答を含むKY1005の免疫原性 [ 評価期間：ベースラインからDay 477 まで] 24 EASI 75の喪失までの時間 [ 評価期間：Week 24からDay 365まで] EASIは、0から72のスコアで構成される複合指標で、スコアが高いほど状態が悪いことを示す 25. IGA 0/1（IGAの反応が０又は１の被験者）の喪失までの時間 [ 評価期間：Week 24からDay 365まで] IGAは、ADの重症度を0から4までの5段階で、全世界共通に臨床評価するもので、0はなし、2は軽症、3は中等症、4は重症を示す 26. EASI 50の喪失までの時間[ 評価期間：Week 24からDay 365まで] EASIは、0から72のスコアで構成される複合指標で、スコアが高いほど状態が悪いことを示す |
1. Incidence of treatment-emergent adverse event [ Time Frame: Baseline through Day 477 ] 2. Serum KY1005 concentration assessed throughout the study [ Time Frame: Baseline through Day 477 ] 3. Percentage change in EASI (Eczema Area and Severity Index) from baseline to Day 169 [ Time Frame: Baseline to Day 169 ] The EASI is a composite index with scores ranging from 0 to 72. Higher scores indicate worse condition. 4. Percentage of patients with at least a 75% reduction from Baseline in EASI (EASI 75) [ Time Frame: At Days 113 and 169 ] The EASI is a composite index with scores ranging from 0 to 72. Higher scores indicate worse condition. 5. Percentage of patients with a response of IGA (Investigator Global Assessment) 0 or 1 and a reduction from baseline >= 2 points [ Time Frame: At Days 113 and 169 ] The IGA is a five-point scale that provides a global clinical assessment of AD severity ranging from 0 to 4, where 0 indicates clear, 2 is mild, 3 is moderate, and 4 indicates severe AD. 6. Proportion of patients with improvement (reduction) of weekly average of pruritus NRS (Numerical Rating Scale) >= 4 with a baseline pruritus of >= 4 from baseline [ Time Frame: Days 113 and 169 ] The pruritus NRS is a simple assessment tool to report the intensity of their pruritus (itch) ranges from 0 to 10 with 0 being <no itch> and 10 being the <worst itch imaginable> . 7. Absolute change from Baseline in EASI (Eczema Area and Severity Index) [ Time Frame: At Days 15, 29, 57, 85, 113, 141 and 169 ] The EASI is a composite index with scores ranging from 0 to 72. Higher scores indicate worse condition. 8. Percentage change from Baseline in EASI (Eczema Area and Severity Index) [ Time Frame: At Days 15, 29, 57, 85 and 141 ] The EASI is a composite index with scores ranging from 0 to 72. Higher scores indicate worse condition. 9. Percentage of patients with at least a 50% reduction from Baseline in EASI (EASI 50) [ Time Frame: At Days 15, 29, 57, 85, 113, 141 and 169 ] The EASI is a composite index with scores ranging from 0 to 72. Higher scores indicate worse condition. 10. Percentage of patients with at least a 75% reduction from Baseline in EASI (EASI 75) [ Time Frame: At Days 15, 29, 57, 85, and 141 ] The EASI is a composite index with scores ranging from 0 to 72. Higher scores indicate worse condition. 11. Percentage of patients with at least a 90% reduction from Baseline in EASI (EASI 90) [ Time Frame: At Days 15, 29, 57, 85, 113, 141 and 169 ] The EASI is a composite index with scores ranging from 0 to 72. Higher scores indicate worse condition. 12. Percentage of patients with a 100% reduction from Baseline in EASI (EASI 100) [ Time Frame: At Days 15, 29, 57, 85, 113, 141 and 169 ] The EASI is a composite index with scores ranging from 0 to 72. Higher scores indicate worse condition. 13. Change in IGA (Investigator Global Assessment) from baselin [ Time Frame: Baseline to day 113 and over time up to Day 365 ] The IGA is a five-point scale that provides a global clinical assessment of AD severity ranging from 0 to 4, where 0 indicates clear, 2 is mild, 3 is moderate, and 4 indicates severe AD 14. Percentage of patients with a score of IGA (Investigator Global Assessment) 0 or 1 and a reduction from Baseline of >= 2 points [ Time Frame: At Days 15, 29, 57, 85, and 141 ] The IGA is a five-point scale that provides a global clinical assessment of AD severity ranging from 0 to 4, where 0 indicates clear, 2 is mild, 3 is moderate, and 4 indicates severe AD 15. Absolute and Percentage change in SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) Index from Baseline [ Time Frame: Baseline to Day 169 and over time up to Day 365 ] SCORAD was used to assess the extent and severity of AD (Atopic Dermatitis). Extent and severity of eczema as well as subjective assessment of symptoms were assessed and scored. SCORAD total score ranges from 0 (absent disease) to 103 (severe disease). 16. Absolute and Percentage change in affected BSA from Baseline [ Time Frame: Baseline to Day 169 and over time up to Day 365 ] 17. Absolute and Percentage change in Patient Oriented Eczema Measure (POEM) from Baseline [ Time Frame: Baseline to Day 169 and over time up to Day 365 ] POEM is a 7-item (dryness, itching, flaking, cracking, sleep loss, bleeding, and weeping) questionnaire to assess frequency of disease symptoms with a scoring system of 0 to 28. The higher score indicating higher severity 18. Absolute and Percentage change in Dermatology Life Quality Index (DLQI) from Baseline [ Time Frame: Baseline to Day 169 and over time up to Day 365 ] DLQI is a questionnaire with a score system of 0 to 30 the high score is indicative of poor QoL (Quality of life). 19. Absolute and Percentage change in Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) from Baseline [ Time Frame: Baseline to Day 169 and over time up to Day 365 ] ADCT is a questionnaire to assess patient-self-perceived control of their eczema with a total score from 0 to 24; higher scores indicate lower AD control 20. Absolute and Percentage change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) from Baseline [ Time Frame: Baseline to Day 169 and over time up to Day 365 ] HADS is a fourteen-item scale with seven items each for anxiety and depression subscales. Scoring for each item ranges from zero to three. A subscale score >8 denotes anxiety or depression 21. Absolute and Percentage change in weekly average of pruritus Numerical Rating Scale (NRS) from Baseline [ Time Frame: Baseline to Day 169 and over time up to Day 365 ] The pruritus NRS is a simple assessment tool to report the intensity of their pruritus (itch) ranges from 0 to 10 with 0 being <no itch> and 10 being the <worst itch imaginable> . 22. Proportion of patients with improvement (reduction) of weekly average of pruritus NRS (Numerical Rating Scale) >= 3 with a baseline pruritus NRS >= 3 from baseline [ Time Frame: Baseline to Days 113 and 169 ] The pruritus NRS is a simple assessment tool to report the intensity of their pruritus (itch) ranges from 0 to 10 with 0 being <no itch> and 10 being the <worst itch imaginable>. 23. Incidence of positive anti-Ky1005 antibody response [ Time Frame: Baseline through Day 477 ] 24. Time to loss of EASI 75 [ Time Frame: Week 24 to Day 365 ] The EASI is a composite index with scores ranging from 0 to 72. Higher scores indicates worse condition. 25. Time to loss of IGA 0/1 (Patients with a response of 0 or 1 in IGA) [ Time Frame: Week 24 to Day 365 ] The IGA is a five-point scale that provides a global clinical assessment of AD severity ranging from 0 to 4, where 0 indicates clear, 2 is mild, 3 is moderate, and 4 indicates severe AD. 26. Time to loss of EASI 50 [ Time Frame: Week 24 to Day 365 ] The EASI is a composite index with scores ranging from 0 to 72. Higher scores indicates worse condition. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| amlitelimab（KY1005） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 廣仁会 札幌皮膚科クリニック治験審査委員会 | Sapporo Skin Clinic IRB | |
| 北海道札幌市中央区南3条西2丁目1番1 | 1-1, Nishi2-chome, Minami3-jo, Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido | |
| 011-221-8807 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05131477 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2021-000725-28 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。 サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：DRI17366 (KY1005-CT05) | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |