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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年1月17日
令和5年11月19日
令和5年1月31日
JTE-061 クリーム 薬力学的試験 －アトピー性皮膚炎患者を対象としたJTE-061クリームの薬力学的作用の検討－
JTE-061 クリーム 薬力学的試験 －アトピー性皮膚炎患者を対象としたJTE-061クリームの薬力学的作用の検討－
根本　貴紀
日本たばこ産業株式会社
アトピー性皮膚炎（AD）患者にJTE-061クリーム1%を8週間投与した場合の皮膚バリア機能に及ぼす影響を検討する。また，角層中バイオマーカーの発現量を探索的に調査する。
1
アトピー性皮膚炎
研究終了
Tapinarof
なし
医療法人社団 廣仁会 札幌皮膚科クリニック 治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2023年11月10日

２　結果の要約

2023年01月31日
40
/ AD患者及び健康成人の被験者背景（年齢，性別，SCH，TEWLなど）に特筆すべき事項は認められなかった。 No notable findings in AD patients or healthy adults were identified in baseline characteristics (age, sex, SCH, TEWL, etc.).
/ 30名のAD患者に治験薬が投与され，29名のAD患者が治験薬の投与を完了した。
10名の健康成人において参考評価が実施された。		 A total of 30 patients with AD received the investigational product. Of these, 29 patients completed the study.
In 10 healthy adults, the reference assessment was performed.
/ JTE-061クリームの安全性について，新たな安全性の懸念は認められなかった。 No new safety concerns for treatment with JTE-061 cream were noted in this study.
/ ＜主要評価項目＞
Week 8の標的病変部位におけるSCHはBaselineと比べて有意に増加した。また，Week 8の標的病変部位におけるTEWLはBaselineと比べて有意に減少した。
＜主な副次評価項目＞
標的病変部位のIGAスコアに経時的な改善傾向が認められた。また，標的病変部位の重症度スコアは経時的に低下した。		 <Primary endpoints>
The SCH of the target affected area was significantly higher at Week 8 than at baseline. The TEWL of the target affected area was significantly lower at Week 8 than at baseline.
<Secondary endpoints>
The improvement over time in IGA score of target affected area were noted. The mean severity score of the target affected area decreased over time.
/ AD患者にJTE-061クリーム1%を1日1回8週間塗布した場合，標的病変部位のSCH及びTEWLに改善が認められた。JTE-061クリームの塗布によりAD患者の皮膚バリア機能が改善することが示唆された。 When JTE-061 cream 1% was administered once a adaily for 8 weeks to patients with AD, improvements in SCH and TEWL of the target affected area were noted. The study results suggest that treatment with JTE-061 cream improves skin barrier function in patients with AD.

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年11月10日
jRCT番号 jRCT2011210062

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

JTE-061 クリーム 薬力学的試験 －アトピー性皮膚炎患者を対象としたJTE-061クリームの薬力学的作用の検討－ Pharmacodynamic Study of JTE-061 Cream - Pharmacodynamic Effects of JTE-061 Cream in Patients with Atopic Dermatitis -
JTE-061 クリーム 薬力学的試験 －アトピー性皮膚炎患者を対象としたJTE-061クリームの薬力学的作用の検討－ Pharmacodynamic Study of JTE-061 Cream - Pharmacodynamic Effects of JTE-061 Cream in Patients with Atopic Dermatitis -

（２）治験責任医師等に関する事項

根本　貴紀 Nemoto Takanori
/ 日本たばこ産業株式会社 Japan Tobacco Inc.
医薬事業部　臨床開発部
103-0023
/ 東京都中央区日本橋本町3-4-1 3-4-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
0120-404-611
clinicaltrials-info-r@jt.com
治験情報　窓口 clinical trials information
日本たばこ産業株式会社 Japan Tobacco Inc.
医薬事業部　臨床開発部
103-0023
東京都中央区日本橋本町3-4-1 3-4-1, Nihonbashi-Honcho , Chuo-ku, Tokyo, Japan
0120-404-611
clinicaltrials-info-r@jt.com
令和4年3月1日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

アトピー性皮膚炎（AD）患者にJTE-061クリーム1%を8週間投与した場合の皮膚バリア機能に及ぼす影響を検討する。また，角層中バイオマーカーの発現量を探索的に調査する。
1
2022年03月01日
2022年04月19日
2022年03月08日
2022年12月31日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
＜AD患者＞
1. 同意取得時点で20歳以上の外来通院が可能な日本人患者
2. 同意取得時までに日本皮膚科学会の基準に基づきADと診断された患者
3. 標的病変部位のInvestigator’s Global Assessment（IGA）スコア，病変面積，Stratum Corneum Hydration (SCH)，Transepidermal Water Loss (TEWL)が治験実施計画書に規定する基準を満たす患者
＜健康成人＞
1. 同意取得時の満年齢が20歳以上の健康な日本人男女。		 <Patients with AD>
1. Japanese patients aged >=20 years at informed consent who can visit the study site as an outpatient
2. Patients with clinical diagnosis of AD according to the criteria of the Japanese Dermatological Association prior to or at informed consent
3. Patients whose Investigator's Global Assessment (IGA) score, affected area, Stratum Corneum Hydration (SCH), and Transepidermal Water Loss (TEWL) of the target affected area meet the criteria specified in the study protocol
<Healthy adults>
1. Healthy Japanese men and women aged >= 20 years at informed consent
<AD患者>
1. 試験の評価に影響を与える恐れがあると治験責任医師又は治験分担医師が判断する，重大な皮膚疾患や炎症性疾患の合併がある患者
2. 標的部位のある前腕に急性活動性の，細菌性，真菌性又はウイルス性（例：単純ヘルペス，帯状疱疹，水痘）皮膚感染症の治験薬投与開始日（Week 0）の前1週以内の既往，若しくはWeek 0 で合併がある患者
3. 治験実施計画書に規定した併用禁止治療をWeek 0前の該当期間に受けた患者
4. 重篤な合併症を有する患者
5. 悪性腫瘍の合併又は5年以内の既往がある患者
<健康成人>
1. 重篤な合併症を有する者
2. 標的部位のある前腕に湿疹，皮膚炎，乾皮症，色素異常等の皮膚疾患，日焼けによる炎症，外傷，傷跡などの試験の評価に影響を与えるような状態が認められる者
3. 外用剤，絆創膏又はテープ等による接触皮膚炎，機械性蕁麻疹，皮膚過敏症，若しくはアトピー性皮膚炎などの評価に影響を与えるような疾患の既往，若しくは合併がある者
4. 評価日の前1週以内に標的部位のある前腕に外用剤を使用した者		 <Patients with AD>
1. Patients with a current significant dermatologic or inflammatory condition that, in the investigator's opinion, would make it difficult to interpret data or assessments during the study
2. Patients with a history of or current acute active bacterial, fungal, or viral (eg, herpes simplex, herpes zoster, and chicken pox) skin infection on the forearm with the target area within 1 week prior to Week 0.
3. Patients who have used any prohibited therapy specified in the study protocol within the indicated period before Week 0
4. Patients with serious concomitant disease(s)
5. Patients with a history of or current cancer within 5 years prior to screening visit
<Healthy adults>
1. Persons with serious concomitant disease(s)
2. Persons with a skin condition such as eczema, dermatitis, xeroderma, pigmentation disorder, skin inflammation due to sunburn, trauma, or scars on the forearm with the target area that may affect the assessments of the study
3. Persons with a history of or current contact dermatitis, mechanical urticaria, or cutaneous hypersensitivity caused by topical agent or adhesive plasters or tapes, or atopic dermatitis that may affect the assessments of the study
4. Persons who have used a topical agent on the forearm with the target area within 1 week prior to the assessment visit
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
アトピー性皮膚炎 Atopic Dermatitis
あり
左右いずれかの手掌側前腕の標的部位（標的病変部位及び標的非病変部位）にJTE-061クリーム1%を1日1回適量塗布 Once daily topical application of thin layer of JTE-061 cream 1% to the target area (the target affected area and target unaffected area) on either left or right volar forearm
・ Week 8のSCHのBaselineからの変化量（標的病変部位）
・ Week 8のTEWLのBaselineからの変化量（標的病変部位）		 - Mean change in SCH of the target affected area from Baseline at Week 8
- Mean change in TEWL of the target affected area from Baseline at Week 8

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Tapinarof
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本たばこ産業株式会社
Japan Tobacco Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
鳥居薬品株式会社 Torii Pharmaceutical Co.,LTD
非該当

６　IRBの名称等

医療法人社団 廣仁会 札幌皮膚科クリニック 治験審査委員会 Kojinkai, Association of Medical Corporation Sapporo Skin Clinic Institutional Review Board
北海道札幌市中央区南3条西2丁目1番1号 2-1-1 Minami3-jo Nishi, Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido
011-221-8807
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

「6.IRBの名称等」に入力のIRBにはメールアドレスの用意がないため入力せず

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

ZBX5-1-治験実施計画書.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年11月19日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年10月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月21日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月23日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年1月17日 詳細
変更履歴一覧