臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年10月29日 | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象に、brazikumabの長期安全性を評価する非盲検継続投与第2相試験 | ||
| 潰瘍性大腸炎を対象としたbrazikumabの非盲検継続投与試験 | ||
| 上石 勇二 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 2 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 研究終了 | ||
| Brazikumab | ||
| なし | ||
| 函館中央病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2011210047 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象に、brazikumabの長期安全性を評価する非盲検継続投与第2相試験 | A Phase 2 Open-label, Long-term Extension Safety Study of Brazikumab in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (EXPEDITION OLE) | ||
| 潰瘍性大腸炎を対象としたbrazikumabの非盲検継続投与試験 | Open-label Extension Study of Brazikumab in Ulcerative Colitis (EXPEDITION OLE) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和3年10月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人函館厚生院函館中央病院 |
Hakodate Central General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団康喜会 辻仲病院柏の葉 |
Tsujinaka Hospital Kashiwanoha |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団 池友会 福岡新水巻病院 |
Fukuoka Shinmizumaki Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学北里研究所病院 |
Kitasato University Kitasato Institute Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 市立旭川病院 |
Asahikawa City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 宝塚市立病院 |
Takarazuka City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 茨城県立中央病院 |
Ibaraki Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 福山医療センター |
National Hospital Organization Fukuyama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 福岡東医療センター |
National Hospital Organization Fukuoka-Higashi Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人獨協学園 獨協医科大学埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター |
National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 2 | |||
| 2021年12月22日 | |||
| 2022年08月09日 | |||
| 2021年12月22日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 21 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| インド/南アフリカ/韓国/台湾/カナダ/米国/チェコ/フランス/ドイツ/オーストリア/ハンガリー/イスラエル/イタリア/ポーランド/ロシア/スペイン/ウクライナ/英国 | India/South Africa/South Korea/Taiwan/Canada/United States/Czech Republic/France/Germany/Austria/Hungary/Israel/Italy/Poland/Russia/Spain/Ukraine/United Kingdom | ||
| 1.01. Lead-in 試験（D5272C00001 試験／Legacy 3151-201-008）を完了した又はWeek 10 の後に効果不十分により同試験への参加を中止した者、かつD5272C00001 試験（Legacy 3151-201-008）の完了又は早期中止に関する以下の基準のうち1 つを満たした者。 1. D5272C00001 試験（Legacy 3151-201-008）を完了し、かつ、規定された治験薬投与を受け、規定された来院及びWeek 54 の評価を完了している。 2. D5272C00001 試験（Legacy 3151-201-008）への参加をWeek 10 の後に効果不十分により中止し、かつレスキュー治療の基準に該当しており、また規定された治験薬投与を受け、早期中止来院の評価を完了している。 1.02. 改訂第2 版において基準を削除 1.03. 改訂第3 版において基準を削除 1.04. 改訂第2 版において基準を削除 2.01. 治験期間中及び追跡調査期間中に妊娠を生じるリスクを最小限に抑える意思がある男性。妊娠可能な女性パートナーと性生活がある避妊手術を受けていない男性は、治験薬の投与期間中及び治験薬の最終投与後18 週間にわたりコンドームを使用し、以下の基準 2.02 に記載する避妊法の使用を遵守しなければならない。また、同期間中は受精を目的とした精子の提供又は保存を行ってはならない。 2.02. 妊娠可能な女性の場合、治験薬投与前の尿妊娠検査の結果が陰性であり、かつ、同意説明文書への署名時から治験期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも18 週間において、極めて有効な避妊方法［治験責任（分担）医師によって確認されていること］を使用することに同意した者 2.03. 妊娠可能でない女性とは、避妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘除術、又は両側卵管摘除術）を受けている若しくは閉経後の女性と定義する。 3.01. 同意説明文書及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、同意説明文書に署名できる者。 3.02.治験に関連する手順を開始する前に、書面による同意が得られた者。 4.01. 治験責任（分担）医師及び／又は治験依頼者の判断により、D5272C00001 試験（Legacy3151-201-008）の治験手順を適切に遵守したと確認された者。 4.02. 全ての治験来院に参加し、治験手順を遵守する意欲及び能力を有するとともに、治験期 間を完了できる者。 5.01 同意説明文書への署名時の年齢が18 歳以上80 歳以下の者。. 全ての選択基準は治験実施計画書に記載されている |
1.01 Male or female participants who: successfully completed or discontinued participation due to lack of efficacy after Week 10 in the lead-in Study D5272C00001 (Legacy 3151-201-008). AND Meets 1 of the following criteria for successful completion or early termination from Study D5272C00001 (Legacy 3151-201-008): 1. Participant completed Study D5272C00001 (Legacy 3151-201-008), received scheduled study interventions, completed scheduled visits, and completed Week 54 assessments. 2. Participant discontinued participation due to lack of efficacy after Week 10 in Study D5272C00001 (Legacy 3151-201-008), received scheduled study interventions, and completed Early Termination Visit assessments. 1.02. Deleted Eligibility as part of Amendment 2 1.03. Deleted Eligibility as part of Amendment 3 1.04. Deleted eligibility as part of Amendment 2 2.01. Male participants willing to minimize the risk of inducing pregnancy for the duration of the clinical study and follow-up period. Nonsterilized men who are sexually active with a female partner of childbearing potential should use condom during treatment and for 18 weeks after the last dose of study intervention, must comply with the methods of contraception described in Criterion 2.02 below, and must not donate or bank sperm for fertilization purpose for the same time period. 2.02. Female participants of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test prior to administration of study intervention and must agree to use a highly effective method of birth control (confirmed by the investigator) from signing the ICF throughout the study duration and for at least 18 weeks after last dose of study intervention 2.03. Women not of childbearing potential are defined as women who are either permanently sterilized (hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral salpingectomy), or who are postmenopausal. 3.01. Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol. 3.02. Written informed consent from the participant has been obtained prior to any study related procedures. Written documentation has been obtained in accordance with the relevant country and local privacy requirements, where applicable (eg, Written Authorization for Use and Release of Health and Research Study Information [US sites] and written Data Protection consent [EU sites]). 4.01. Demonstration of adequate compliance with the study procedures in Study D5272C00001 (Legacy #3151-201-008), in the opinion of the investigator and/or sponsor. 4.02. Willingness and ability to attend all study visits, comply with the study procedures, and be able to complete the study period. 5.01 Participant must be 18 to 80 years of age inclusive, at the time of signing the ICF. Complete inclusion criteria are in the study protocol |
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| 1.01.Lead-in 試験から未回復の有害事象が継続している場合、当有害事象が本治験への参加又は完了を妨げると治験責任（分担）医師に判断された者。感染症に関連する未回復の有害事象を有する場合は、登録前に治験依頼者の臨床試験実施チームの医学専門家／指名された者と協議すること。 1.02. 以下の現病歴を有する者：劇症大腸炎、CD 若しくは分類不能大腸炎、CD と一致する瘻孔、原発性硬化性胆管炎、セリアック病、又は中毒性巨大結腸。胆汁酸吸収不良及び評価に影響を及ぼす可能性のあるその他の医学的状態は、ベースライン前に治療済みであることを必須とする。 1.03. 角膜移植を除く臓器又は細胞移植（膵島細胞移植又は自家幹細胞移植等）の既往を有する者。 1.04. 治験の適切な解釈に影響を与える、又は被験者を容認できないリスクにさらすと治験責任（分担）医師又は治験依頼者が判断する状態又は所見が認められる者。 1.05. 以下に該当する悪性腫瘍を除外する。 1. 内視鏡検査で腸上皮に異形成の所見が認められ、生検で確認された場合。 2. 悪性腫瘍の診断を受け、Lead-in 試験で治験薬の投与中止が必要となった場合。 3. 根治的治療に明らかに成功した時点がWeek 0 の前12 カ月以内である子宮頚部上皮内癌。 1.06. Lead-in 試験期間中に治験薬の投与中止基準に該当した者。 1.07. 改訂第3 版において基準を削除 1.08. 原発性免疫不全症、脾臓摘出、又は感染症の素因となる基礎疾患（HIV 感染を含む）の既往歴を有する者。 1.09. QTcF 間隔延長（QTc 450 msec、又は脚ブロックを有する者ではQTc 480 msec；中央心電図で判定）、又はQT 延長の追加的なリスクをもたらす状態（先天性QT 延長症候群等）が認められる者。QT 延長のリスクを高める可能性のある電解質異常（低カリウム血症及び低マグネシウム血症等）を有する被験者は、登録前に補正すること。 1.010. 臨床的に重要な腎疾患を有する者（以下を含むがこれに限定されない）。: (a) スクリーニング時に中央検査機関において該当する場合にModification of Diet in Renal Disease 式により算出した推定糸球体濾過率が30 mL/分未満の慢性腎臓病は除外する。 2.01.追加の免疫抑制療法（許容される併用薬を除く）、生物学的製剤による治療、又は併用禁止療法を必要とする者 2.02. 改訂第2 版において基準を削除 2.03. D5272C00001 試験（Legacy 3151-201-008）参加中に併用禁止薬の投与を受けた者。 2.04. Week 0 前12 カ月以内にカルメット・ゲラン桿菌ワクチンの接種を受けた者、Week 0 前4 週間未満にその他の生ワクチンの接種を受けた者、又は治験期間中にこれらのワクチン接種を予定している者。被験者は、治験期間中に生ワクチンの接種を控えることに同意する必要がある。 2.05. D5272C00001 試験（Legacy 3151-201-008）の中止後から本治験への登録前までに他の治験薬の投与を受けた者、又はD5272C00002 試験（Legacy 3151-202-008）中に他の治験薬（本治験の治験薬を除く）の投与を受ける予定若しくは治験用医療機器を使用する予定がある者。 3.01.D5272C00001 試験（Legacy 3151-201-008）においてWeek 10 の後に効果不十分により中止したが、D5272C00001 試験（Legacy 3151-201-008）の治験実施計画書に従い、Week 0（Day 1）、Week 2（Day 15）、及びWeek 6（Day 43）で規定された3 回の静脈内投与及びWeek 10（Day 71）の皮下投与の全ての投与を完了しなかった者。 3.02. D5272C00001 試験（Legacy 3151-201-008）において、Week 10 の後に効果不十分により中止したが、現時点では臨床的改善が認められる、及び／又はD5272C00001 試験（Legacy 3151-201-008）のWeek 54 の前にMayo スコアの内視鏡所見が0 若しくは1 に該当した者。臨床的改善は、D5272C00001 試験（Legacy 3151-201-008）でmMS がベースラインから2 ポイント以上低下かつベースラインから30%以上低下かつ直腸出血スコアがベースラインから1 ポイント以上低下又は1 つのスコアが0 若しくは1 と定義される。注：被験者には、臨床的改善の所見が認められている場合、Lead-in 試験（D5272C00001 試験／Legacy 3151-201-008）に継続して参加することが推奨される。この除外基準に該当する場合、被験者は効果不十分を理由にLead-in 試験を早期中止したことにはならない。 4.01. スクリーニング時に以下の臨床検査異常が認められた者。 5.01. 妊娠中、授乳中、若しくは治験期間中に妊娠を計画している女性、又は妊娠可能な女性で、治験実施計画書に規定された避妊法を継続的かつ正しく使用することに同意しない者。 5.02. 治験責任（分担）医師、治験コーディネーター、その他の治験スタッフ、又は治験依頼者の従業員として、本治験の計画及び／又は実施並びに管理に直接的又は間接的に関与する者（治験依頼者及び実施医療機関のスタッフが当てはまる）。本治験に直接的又は間接的に関与する上記のいずれかの者の第一度近親者、その他の重要な親族、又は同居する親族。あるいは、他の実施医療機関で本治験に登録されている者 5.03. 被験者が治験の手順、制限、及び要件を遵守することができず、治験への参加が適切でないと治験責任（分担）医師又は治験依頼者により判断された者。 5.04. 過去に本治験に組み入れられた者。 全ての除外基準は治験実施計画書に記載されている |
1.01. Any participant with an unresolved AE from the lead-in study that, in the investigator's opinion, would limit the participant's ability to participate in or complete this study. Any unresolved AE related to an infection will require further discussion with the study physician/designee prior to enrollment. 1.02. Current diagnosis of fulminant colitis, CD or indeterminate colitis, presence of a fistula consistent with CD, primary sclerosing cholangitis, celiac disease, or toxic megacolon. Bile acid malabsorption and other conditions that may potentially confound assessments must be treated prior to baseline. 1.03. Organ or cell-based transplantation with the exception of corneal transplant. 1.04. Any other condition or finding that, in the investigator's or sponsor's opinion, would either confound proper interpretation of the study or expose a participant to unacceptable risk. 1.05. The following are exclusionary with regards to malignancy: 1. Evidence of intestinal epithelial dysplasia on endoscopy, and this is confirmed on biopsy, the participant must be excluded. 2. Any diagnosis of malignancy that requires discontinuation of study intervention from lead-in study. 3. Any new diagnosis of malignancy after completion of the lead-in study. d) Carcinoma in situ of the cervix, with apparent successful curative therapy within 12 months prior to Week 0. 1.06. Participant meets criteria for discontinuation of study intervention during prior lead-in study. 1.07. Deleted exclusion criterion as part of Amendment 3 1.08. Known history of primary immunodeficiency, splenectomy, or any underlying condition that predisposes the participant to infection, including HIV infection. 1.09. Prolonged QTcF interval or conditions leading to additional risk for QT prolongation. Participants with electrolyte abnormalities such as hypokalemia and hypomagnesemia that would increase the risk of QT prolongation are to be corrected prior to enrollment. 1.010. Clinically significant kidney disease including but not limited to: (a) Chronic kidney disease with an estimated glomerular filtration rate of less than 30 ml/min calculated by Modification of Diet in Renal Disease equation, asapplicable, by the central laboratory at screening are excluded. 2.01. Participant requires additional immunosuppressive therapy (aside from permitted concomitant medication in the protocol), biological treatment or prohibited treatment 2.02. Deleted eligibility as part of Amendment 2 2.03. Participant received a prohibited medication during participation in the D5272C00001 (Legacy 3151-201-008) study. 2.04. Participant received a Bacille Calmette-Guerin vaccination within 12 months of Week 0 or any other live vaccine < 4 weeks prior to Week 0, or is planning to receive any such vaccine over the course of the study. 2.05. Participant has received an investigational product after discontinuation from Study D5272C00001 (Legacy 3151-201-008) and prior to enrolling in this study or participant is planning to receive an investigational drug (other than study intervention) or investigational device at any time during Study D5272C00002 (Legacy 3151-202-008). 3.01. Participant who discontinued participation due to lack of efficacy after Week 10 in Study D5272C00001 and did not receive all 3 IV infusions of study interventions scheduled for Week 0 (Day 1), Week 2 (Day 15), and Week 6 (Day 43), and SC at Week 10 (Day 71) in accordance with the protocol for Study D5272C00001. 3.02. Participant who discontinued due to lack of efficacy after Week 10 in Study D5272C00001 (Legacy 3151-201-008) but currently demonstrates clinical response and/or meets endoscopic Mayo Score of 0 or 1 prior to Week 54 in Study D5272C00001 (Legacy 3151-201-008): Clinical Response defined as: Reduction in mMS 2 points or more from baseline AND 30% or more from baseline, AND a decrease in the rectal bleeding score 1 point or less from baseline or a score of 0 or 1, in Study D5272C00001 (Legacy 3151-201-008). Note: Participants are encouraged to remain in the lead-in Study D5272C00001 (Legacy 3151-201-008) if the participant is demonstrating evidence of clinical response. Participants should not early terminate that study due to lack of efficacy if this exclusion is met. 4.01. Abnormal laboratory results at screening as described in the protocol. 5.01. Females who are pregnant, breast feeding, or planning a pregnancy during the study OR females who are of childbearing potential and do not agree to use contraception consistently and correctly as required by the study protocol. 5.02. Participant is directly or indirectly involved in the planning and/or conduct and administration of this study as study staff member, or employee of the sponsor, or the participant is a first-degree family member, significant other, or relative residing with one of the above persons involved directly or indirectly in the study; or the participant is enrolled in this study at another clinical study site. 5.03. Judgment that the participant should not participate in the study if the participant is unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements. 5.04. Previous enrollment in the present study. Complete exclusion criteria are in the study protocol |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative Colitis | ||
| あり | |||
| A群：Lead-in試験を完了した被験者に対して、Day 1からDay 365まで4週間毎にbrazikumab 240 mgを皮下投与する。 B群：原疾患の悪化又は効果不十分を理由にLead-in試験を完了しなかった被験者に対して、Day 1（Week 0）、Day 29（Week 4）、及びDay 57（Week 8）にbrazikumab 1,440 mgを静脈内投与し、その後、Day 85（Week 12）からDay 365（Week 52）まで4週間毎にbrazikumab 240 mgを皮下投与する。 |
Completers in the lead-in study will receive a maintenance dose of brazikumab 240 mg administered SC every 4 weeks (Group A). The 240 mg SC dose of brazikumab will be administered to all responders/completers in the lead-in study regardless of the prior treatment administered. Participants in the lead-in study who have not responded to treatment and have met criteria for rescue treatment are considered inadequate/non-responders (Group B). In these eligible participants, IV induction dosing with 1440 mg of brazikumab at Week 0, Week 4, and Week 8 will be administered, followed by brazikumab 240 mg SC-administered every 4 weeks thereafter (up to Week 52). |
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| 1. 有害事象が報告された被験者数と割合 [ Time Frame: Through week 70 ] 有害事象が報告された被験者数と割合 2. 臨床検査値の臨床的意義のある変化が認められた被験者の割合 [ Time Frame: Through week 70 ] 臨床検査値（血液学的検査、生化学検査、尿検査）の臨床的意義のある変化が認められた被験者の割合. 3. バイタルサインの臨床的意義のある変化が認められた被験者の割合 [ Time Frame: Through week 70 ] バイタルサイン（血圧、心拍）の臨床的意義のある変化が認められた被験者の割合 4. 身体検査の臨床的意義のある変化が認められた被験者の割合 [ Time Frame: Through week 70 ] 身体検査の臨床的意義のある変化が認められた被験者の割合 5. 心電図の臨床的意義のある変化が認められた被験者の割合 [ Time Frame: Through week 70 ] 12誘導心電図の臨床的意義のある変化が認められた被験者の割合. |
1. Number and percentage of patients with adverse events [ Time Frame: Through week 70 ] Number and percentage of patients with reported adverse events. 2. Percentage of patients with potentially clinically significant changes in laboratory values [ Time Frame: Through week 70 ] Percentage of patients with potentially clinically significant changes in hematology, clinical chemistry, urinalysis. 3. Percentage of patients with potentially clinically significant changes in vital signs [ Time Frame: Through week 70 ] Percentage of patients with potentially clinically significant changes in systolic and diastolic blood pressure, and pulse rate. 4. Percentage of patients with potentially clinically significant changes in physical exams [ Time Frame: Through week 70 ] Percentage of patients with potentially clinically significant changes in full physical exams. 5. Percentage of patients with potentially clinically significant changes in ECGs [ Time Frame: Through week 70 ] Percentage of patients with potentially clinically significant changes in 12-lead ECG recordings. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Brazikumab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 函館中央病院治験審査委員会 | Hakodate Central General Hospital IRB | |
| 北海道函館市本町33-2 | 33-2, Honcho, Hakodate-shi, Hokkaido | |
| 0138-52-1231 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04277546 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportalを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した。また、IRBでメールアドレスを設けていない。 | |
| D5272C00002 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |