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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年8月6日
令和5年5月20日
多発性骨髄腫及び悪性リンパ腫患者を対象としたKRN125による造血幹細胞の末梢血中への動員に関する臨床試験
多発性骨髄腫及び悪性リンパ腫患者を対象としたKRN125による臨床試験
下込 愛子
協和キリン株式会社
フィルグラスチム(KRN8601)を対照薬とし、多発性骨髄腫患者にKRN125を単回皮下投与後、末梢血中に動員された造血幹細胞のアフェレーシス採取量を指標に、造血幹細胞の末梢血中への動員に対するKRN125単回皮下投与の有効性について、フィルグラスチム連日皮下投与との非劣性を検討する。
2
多発性骨髄腫及び悪性リンパ腫
研究終了
ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)、フィルグラスチム(遺伝子組換え)、プレリキサホル
ジーラスタ、グラン、モゾビル
国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年4月28日
jRCT番号 jRCT2011210029

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

多発性骨髄腫及び悪性リンパ腫患者を対象としたKRN125による造血幹細胞の末梢血中への動員に関する臨床試験 A Clinical Trial of KRN125 to Mobilize Hematopoietic Stem Cells Into Peripheral Blood in Patients with Multiple Myeloma and Malignant Lymphoma
多発性骨髄腫及び悪性リンパ腫患者を対象としたKRN125による臨床試験 A Study of KRN125 in patients with multiple myeloma and malignant lymphoma

(2)治験責任医師等に関する事項

下込 愛子 Shimogomi Aiko
/ 協和キリン株式会社 Kyowa Kirin Co., Ltd.
100-0004
/ 東京都千代田区大手町1-9-2 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo
03-5205-7200
clinical.info.jp@kyowakirin.com
臨床情報担当窓口  Clinical trial information contact
協和キリン株式会社 Kyowa Kirin Co., Ltd.
研究開発本部 研究開発企画部
100-0004
東京都千代田区大手町1-9-2 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo
03-5205-7200
clinical.info.jp@kyowakirin.com
令和3年6月15日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

国立大学法人 北海道大学病院

Hokkaido University Hospital of the National University Corporation

北海道

 

 
/

 

/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

栃木県

 

 
/

 

/

日本赤十字社医療センター

Japanese Red Cross Medical Center

東京都

 

 
/

 

/

がん・感染症センター 東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

東京都

 

 
/

 

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

千葉県

 

 
/

 

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

神奈川県

 

 
/

 

/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

石川県

 

 
/

 

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

愛知県

 

 
/

 

/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

兵庫県

 

 
/

 

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

福岡県

 

 
/

 

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

鹿児島県

 

 
/

 

/

国立病院機構熊本医療センター

National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

熊本県

 

 
/

 

/

国立病院機構 岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

岡山県

 

 
/

 

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

新潟県

 

 
/

 

/

大阪国際がんセンター

Osaka International Center Institute

大阪府

 

 
/

 

/

高知医療センター

Kochi Health Sciences Center

高知県

 

 
/

 

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

神奈川県

 

 
/

 

/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health

福岡県

 

 
/

 

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

和歌山県

 

 
/

 

/

東京慈恵会医科大学附属柏病院

The Jikei University Kashiwa Hospital

千葉県

 

 
/

 

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

東京都

 

 

設定されていません

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

フィルグラスチム(KRN8601)を対照薬とし、多発性骨髄腫患者にKRN125を単回皮下投与後、末梢血中に動員された造血幹細胞のアフェレーシス採取量を指標に、造血幹細胞の末梢血中への動員に対するKRN125単回皮下投与の有効性について、フィルグラスチム連日皮下投与との非劣性を検討する。
2
2021年08月10日
2021年09月07日
2021年08月10日
2022年10月31日
64
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
なし none
多発性骨髄腫コホートの基準
- 組織学的又は病理学的に多発性骨髄腫と診断された患者
- 初発時に実施された寛解導入療法によりCR、sCR、VGPR、PRとなった患者
悪性リンパ腫コホートの基準
- 組織学的又は病理学的に悪性リンパ腫と診断された患者
- 初回又は2回目のCR又はPRである患者
MMコホート、MLコホート共通の基準
- 同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下の患者
Criteria for the multiple myeloma cohort
- Patients with histologically or pathologically diagnosed multiple myeloma
- Patients who achieved CR, sCR, VGPR, and PR with induction therapy
Criteria for the malignant lymphoma cohort
- Patients with histologically or pathologically diagnosed malignant lymphoma
- First or second CR or PR
Multiple myeloma cohort, malignant lymphoma cohort common criteria
- Patients aged 20 to 75 years or younger at the time of informed consent
- 同種造血幹細胞移植(Allo-SCT)、自家造血幹細胞移植(ASCT)、CAR-T療法を受けたことがある患者
- 顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)製剤投与又はアフェレーシスによって造血幹細胞採取中止に至る有害事象を発現したことがある患者
- G-CSF製剤又はプレリキサホル投与によって十分量の造血幹細胞を採取できなかったことがある患者
- G-CSF製剤又はプレリキサホルに対する過敏症を有する患者
- ECOG Performance status(PS)が2以上の患者
- 妊娠又は授乳中の女性患者
- Those who received allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (Allo-SCT), autologous hematopoietic stem cell transplantation (ASCT), or CAR-T therapy
- Patients who have developed adverse events leading to discontinuation of hematopoietic stem-cell collection due to administration of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) or apheresis
- Patients who have not been able to collect adequate amounts of hematopoietic stem cells with G-CSF or plerixafor administration
- Patients with hypersensitivity to G-CSF or plerixafor
- Patients with ECOG Performance status (PSs) of 2 or greater.
- Patients whose cardiac or pulmonary conditions were judged to be inappropriate for apheresis or ASCT.
- Pregnant or breastfeeding female patients
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
多発性骨髄腫及び悪性リンパ腫 multiple myeloma and malignant lymphoma
あり
KRN125の単回皮下投与又はKRN8601の連日皮下投与後、末梢血中に動員された造血幹細胞のアフェレーシス採取量を調査する。
基準に合致した場合、併用薬PLR001(プレリキサホル)を翌日のアフェレーシスの12-9時間前に皮下投与する。
To investigate the apheresis collection volume of hematopoietic stem cells mobilized into the peripheral blood after a single subcutaneous dose of KRN125 or daily subcutaneous dose of KRN8601.
If the criteria are met, the concomitant drug PLR001(plerixafor) is administered subcutaneously12-9 hours before apheresis on the following day.
多発性骨髄腫患者における全アフェレーシス期間に採取されるCD34陽性細胞数2×10^6/kg以上の達成の成否 Achievement of a target of >= 2*10^6 CD34+ cells/kg collected during apheresis period in patients with multiple myeloma.
•悪性リンパ腫患者における全アフェレーシス期間に採取されるCD34陽性細胞数2×10^6/kg以上達成の成否
•末梢血中CD34陽性細胞数の推移
- Achievement of a target of >= 2*10^6 CD34+ cells/kg collected during apheresis period in patients with malignant lymphoma.
- Peripheral blood CD34 positive cell count

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)
ジーラスタ
22600AMX01304
医薬品
承認内
フィルグラスチム(遺伝子組換え)
グラン
21200AMZ00154
医薬品
適応外
プレリキサホル
モゾビル
22800AMX00724

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

協和キリン株式会社
Kyowa Kirin Co., Ltd.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 The institutional review board of Hokkaido University Hospital of the National University Corporation
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14-jo Nishi 5-chome, Kita-ku,Sapporo-shi, Hokkaido
011-716-1161
tiken@med.hokudai.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

試験実施計画書番号:125-102

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年5月20日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年5月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月3日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年8月6日 詳細