フィルグラスチム(KRN8601)を対照薬とし、多発性骨髄腫患者にKRN125を単回皮下投与後、末梢血中に動員された造血幹細胞のアフェレーシス採取量を指標に、造血幹細胞の末梢血中への動員に対するKRN125単回皮下投与の有効性について、フィルグラスチム連日皮下投与との非劣性を検討する。 | |||
2 | |||
2021年08月10日 | |||
2021年09月07日 | |||
2021年08月10日 | |||
2022年10月31日 | |||
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64 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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多発性骨髄腫コホートの基準 - 組織学的又は病理学的に多発性骨髄腫と診断された患者 - 初発時に実施された寛解導入療法によりCR、sCR、VGPR、PRとなった患者 悪性リンパ腫コホートの基準 - 組織学的又は病理学的に悪性リンパ腫と診断された患者 - 初回又は2回目のCR又はPRである患者 MMコホート、MLコホート共通の基準 - 同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下の患者 |
Criteria for the multiple myeloma cohort - Patients with histologically or pathologically diagnosed multiple myeloma - Patients who achieved CR, sCR, VGPR, and PR with induction therapy Criteria for the malignant lymphoma cohort - Patients with histologically or pathologically diagnosed malignant lymphoma - First or second CR or PR Multiple myeloma cohort, malignant lymphoma cohort common criteria - Patients aged 20 to 75 years or younger at the time of informed consent |
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- 同種造血幹細胞移植(Allo-SCT)、自家造血幹細胞移植(ASCT)、CAR-T療法を受けたことがある患者 - 顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)製剤投与又はアフェレーシスによって造血幹細胞採取中止に至る有害事象を発現したことがある患者 - G-CSF製剤又はプレリキサホル投与によって十分量の造血幹細胞を採取できなかったことがある患者 - G-CSF製剤又はプレリキサホルに対する過敏症を有する患者 - ECOG Performance status(PS)が2以上の患者 - 妊娠又は授乳中の女性患者 |
- Those who received allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (Allo-SCT), autologous hematopoietic stem cell transplantation (ASCT), or CAR-T therapy - Patients who have developed adverse events leading to discontinuation of hematopoietic stem-cell collection due to administration of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) or apheresis - Patients who have not been able to collect adequate amounts of hematopoietic stem cells with G-CSF or plerixafor administration - Patients with hypersensitivity to G-CSF or plerixafor - Patients with ECOG Performance status (PSs) of 2 or greater. - Patients whose cardiac or pulmonary conditions were judged to be inappropriate for apheresis or ASCT. - Pregnant or breastfeeding female patients |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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75歳 以下 | 75age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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多発性骨髄腫及び悪性リンパ腫 | multiple myeloma and malignant lymphoma | |
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あり | ||
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KRN125の単回皮下投与又はKRN8601の連日皮下投与後、末梢血中に動員された造血幹細胞のアフェレーシス採取量を調査する。 基準に合致した場合、併用薬PLR001(プレリキサホル)を翌日のアフェレーシスの12-9時間前に皮下投与する。 |
To investigate the apheresis collection volume of hematopoietic stem cells mobilized into the peripheral blood after a single subcutaneous dose of KRN125 or daily subcutaneous dose of KRN8601. If the criteria are met, the concomitant drug PLR001(plerixafor) is administered subcutaneously12-9 hours before apheresis on the following day. |
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多発性骨髄腫患者における全アフェレーシス期間に採取されるCD34陽性細胞数2×10^6/kg以上の達成の成否 | Achievement of a target of >= 2*10^6 CD34+ cells/kg collected during apheresis period in patients with multiple myeloma. | |
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•悪性リンパ腫患者における全アフェレーシス期間に採取されるCD34陽性細胞数2×10^6/kg以上達成の成否 •末梢血中CD34陽性細胞数の推移 |
- Achievement of a target of >= 2*10^6 CD34+ cells/kg collected during apheresis period in patients with malignant lymphoma. - Peripheral blood CD34 positive cell count |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え) |
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ジーラスタ | ||
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22600AMX01304 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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フィルグラスチム(遺伝子組換え) |
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グラン | ||
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21200AMZ00154 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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プレリキサホル |
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モゾビル | ||
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22800AMX00724 | ||
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研究終了 |
Complete |
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協和キリン株式会社 |
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Kyowa Kirin Co., Ltd. |
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なし | |
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国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | The institutional review board of Hokkaido University Hospital of the National University Corporation |
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北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14-jo Nishi 5-chome, Kita-ku,Sapporo-shi, Hokkaido |
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011-716-1161 | |
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tiken@med.hokudai.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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試験実施計画書番号:125-102 |
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設定されていません |
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設定されていません |