臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年5月25日 | ||
| 令和5年10月16日 | ||
| 40-301：エドルミズ特定使用成績調査（がん悪液質：非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌） | ||
| 40-301：エドルミズ特定使用成績調査 | ||
| 黒 敏彦 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 医薬品リスク管理計画に基づく市販後使用成績の収集 | ||
| N/A | ||
| がん悪液質：非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌 | ||
| 募集終了 | ||
| アナモレリン塩酸塩 | ||
| エドルミズ錠50mg | ||
| GPSP省令上求められる項目に含まれていないためセントラルのIRBは行っていない。調査実施施設において必要に応じてIRBを実施する試験計画となっている。 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年10月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2011210014 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 40-301：エドルミズ特定使用成績調査（がん悪液質：非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌） | 40-301 : Special Drug Use-Results Survey of ADLUMIZ (Cancer cachexia: non-small cell lung cancer, gastric cancer, pancreatic cancer, large intestine cancer) | ||
| 40-301：エドルミズ特定使用成績調査 | 40-301 : Special Drug Use-Results Survey of ADLUMIZ | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 黒 敏彦 | Kuro Toshihiko | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 541-8526 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町2丁目1番5号 | 1 -5 Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka 541-8526, Japan | |
| 0662225501 | |||
| kuro@ono-pharma.com | |||
| 黒 敏彦 | Kuro Toshihiko | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 541-8526 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町2丁目1番5号 | 1 -5 Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka 541-8526, Japan | ||
| 0662225501 | |||
| kuro@ono-pharma.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido university hospital |
|
腫瘍センター |
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北海道 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | こだま在宅内科緩和ケアＣＬ |
Medical Corporation Yoshimikai Kodama Home Intrenal Medical Palliative Care Clinic |
|
内科 |
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北海道 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 斗南病院 |
Tonan Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
北海道 |
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|
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| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 津別病院 |
Tsubetsu Hospital |
|
内科 |
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北海道 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 由利組合総合病院 厚生連 |
Yuri Kumiai General Hospital |
|
外科 |
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秋田県 |
|||
|
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長生病院 |
Medical corpoation Chousei Hospital |
|
外科 |
|||
千葉県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波メディカルセンター病院 |
Tsukuba Medical Center Hospital |
|
消化器内科 |
|||
茨城県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波メディカルセンター病院 |
Tsukuba Medical Center Hospital |
|
緩和医療科 |
|||
茨城県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | さいたま記念病院 医療 |
Saitama Memorial Hospital |
|
総合診療科 |
|||
埼玉県 |
|||
|
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| 大阪府 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
消化管内科 |
|||
東京都 |
|||
|
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| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | つながるクリニック 医療 |
Tsunagaru Clinic |
|
内科 |
|||
神奈川県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
薬物療法部 |
|||
愛知県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋第二赤十字病院 |
Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital |
|
一般消化器外科 |
|||
愛知県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu Universtiy Hospital |
|
がんセンター |
|||
岐阜県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 小松市民病院 |
Komatsu Municipal Hospital |
|
内科 |
|||
石川県 |
|||
|
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| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | つくし野病院 医療 |
Tsukushino Hospital |
|
外科 |
|||
福井県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
肝胆膵内科 |
|||
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪鉄道病院 |
Osaka General Hospital of West Japan Railway Company |
|
消化器外科 |
|||
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 高槻赤十字病院 |
Takatsuki Red Cross Hospital |
|
緩和ケア科 |
|||
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 貝塚病院 市立 |
Kaizuka City Hospital |
|
外科・消化器外科 |
|||
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 堀口記念病院 医療 |
Horiguchi Memorial Hpspital |
|
外科 |
|||
和歌山県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 明和病院 医療 |
Meiwa General Hospital |
|
外科 |
|||
兵庫県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 松田病院 医療 |
Matsuda Hospital |
|
外科 |
|||
岡山県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 愛宕病院 医療 |
Atago Hospital |
|
消化器外科 |
|||
高知県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡総合病院 済生会 |
Saiseikai Fukuoka General Hospital |
|
外科 |
|||
福岡県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health |
|
消化管内科、肝胆膵内科 |
|||
福岡県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 戸畑総合病院 医療 |
Tobata General Hospital |
|
消化器外科 |
|||
福岡県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | わかまつクリニック |
Wakamatsu Oncology Clinic |
|
腫瘍内科 |
|||
福岡県 |
|||
|
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| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 新古賀病院 医療 |
Shin Koga Hospital |
|
消化器内科 |
|||
福岡県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島市立病院 |
Kagoshima City Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
鹿児島県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 医薬品リスク管理計画に基づく市販後使用成績の収集 | |||
| N/A | |||
| 2021年04月21日 | |||
| 2021年04月23日 | |||
| 2021年04月21日 | |||
| 2025年05月31日 | |||
| 5000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 本剤の効能・効果である「がん悪液質：非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌」を有し、本剤を使用したすべての患者 | All patients with (Cancer cachexia: non-small cell lung cancer, gastric cancer, pancreatic cancer, large intestine cancer) for whom ADLUMIZ is administered | ||
| 本剤未使用患者 | patients who have not received ADLUMIZ | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| がん悪液質：非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌 | Cancer cachexia: non-small cell lung cancer, gastric cancer, pancreatic cancer, large intestine canc | ||
| なし | |||
| 【安全性】副作用・感染症の発現状況、安全性検討事項に該当する副作用の発現状況、安全性に影響を与えると考えられる要因 安全性検討事項：高血糖、肝機能障害、刺激伝導系抑制、中程度のCYP3A4阻害剤との相互作用 【有効性】体重増加効果及び食欲改善効果 |
[Safety]Occurrence status of adverse drug reactions and infections, Occurrence status of adverse drug reactions corresponding to specified safety concerns, Factors that are considered to affect safety Specified safety concerns: hyperglycemia, hepatic impairment, conduction disorders, and interactions with moderate CYP3A4 inhibitors [Efficacy]Body weight increasing effect and appetite increasing effect |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アナモレリン塩酸塩 | |||
| エドルミズ錠50mg | |||
| 30300AMX00003 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| GPSP省令上求められる項目に含まれていないためセントラルのIRBは行っていない。調査実施施設において必要に応じてIRBを実施する試験計画となっている。 | Not being included in the items required by GPSP Ordinance, a central IRB is not in place. The study is planned to conduct an IRB at the study site as needed. | |
| 北海道なし | none, Hokkaido | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |