臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年5月25日 | ||
| 令和5年10月16日 | ||
| 38-502：ビラフトビ・メクトビ併用療法 特定使用成績調査（がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌） | ||
| 38-502：ビラフトビ・メクトビ併用療法 特定使用成績調査（CRC） | ||
| 黒 敏彦 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 医薬品リスク管理計画に基づく市販後使用成績の収集 | ||
| N/A | ||
| がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 | ||
| 募集終了 | ||
| エンコラフェニブ、エンコラフェニブ、ビメチニブ | ||
| ビラフトビカプセル50mg、ビラフトビカプセル75mg、メクトビ錠15mg | ||
| GPSP省令上求められる項目に含まれていないためセントラルのIRBは行っていない。調査実施施設において必要に応じてIRBを実施する試験計画となっている。 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年10月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2011210012 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 38-502：ビラフトビ・メクトビ併用療法 特定使用成績調査（がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌） | 38-502 : BRAFTOVI/MEKTOVI Combination Therapy Specified Drug Use Survey (Unresectable advanced or recurrent BRAF-mutant colorectal cancer that has progressed following chemotherapy) | ||
| 38-502：ビラフトビ・メクトビ併用療法 特定使用成績調査（CRC） | 38-502:BRAFTOVI/MEKTOVI Combination Therapy Specified Drug Use Survey(CRC) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 黒 敏彦 | Kuro Toshihiko | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 541-8526 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町2丁目1番5号 | 1 -5 Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka 541-8526, Japan | |
| 0662225501 | |||
| kuro@ono-pharma.com | |||
| 黒 敏彦 | Kuro Toshihiko | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 541-8526 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町2丁目1番5号 | 1 -5 Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka 541-8526, Japan | ||
| 0662225501 | |||
| kuro@ono-pharma.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 仙台オープン病院 財団 |
Sdendai Open Hospital |
|
消化器外科 |
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宮城県 |
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|
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| 宮城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 姫路赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Himeji Hospital |
|
外科 |
|||
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 医薬品リスク管理計画に基づく市販後使用成績の収集 | |||
| N/A | |||
| 2021年02月01日 | |||
| 2021年03月12日 | |||
| 2021年02月01日 | |||
| 2025年01月31日 | |||
| 220 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 「がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」を有し、本併用療法を実施したすべての患者 | All patients with unresectable advanced or recurrent BRAF-mutant colorectal cancer that has progressed following chemotherapy for whom BRAFTOVI/MEKTOVI Combination Therapy is performed | ||
| ビラフトビおよび/またはメクトビ未使用の患者 | patients who have not received BRAFTOVI and/or MEKTOVI | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 | unresectable advanced or recurrent BRAF-mutant colorectal cancer | ||
| なし | |||
| 【安全性】副作用・感染症の発現状況、安全性検討事項に該当する副作用の発現状況、安全性に影響を与えると考えられる要因 安全性検討事項：皮膚悪性腫瘍、手掌・足底発赤知覚不全症候群、眼障害、心機能障害、高血圧、横紋筋融解症、肝機能障害及び出血 【有効性】 抗腫瘍効果および全生存期間 |
[Safety]Occurrence status of adverse drug reactions and infections, Occurrence status of adverse drug reactions corresponding to specified safety concerns, Factors that are considered to affect safety Specified safety concerns: Cutaneous malignancies, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, eye disorders, cardiac dysfunction, hypertension, rhabdomyolysis, hepatic dysfunction, and haemorrhage [Efficacy]Antitumor effect and overall survival (OS) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エンコラフェニブ | |||
| ビラフトビカプセル50mg | |||
| 23100AMX00007 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エンコラフェニブ | |||
| ビラフトビカプセル75mg | |||
| 30200AMX00747 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ビメチニブ | |||
| メクトビ錠15mg | |||
| 23100AMX00006 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| GPSP省令上求められる項目に含まれていないためセントラルのIRBは行っていない。調査実施施設において必要に応じてIRBを実施する試験計画となっている。 | Not being included in the items required by GPSP Ordinance, a central IRB is not in place. The study is planned to conduct an IRB at the study site as needed. | |
| 北海道なし | none, Hokkaido | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |