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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

使用成績調査
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年5月25日
令和5年11月7日
38-501:ビラフトビ・メクトビ併用療法 特定使用成績調査(BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫)
38-501:ビラフトビ・メクトビ併用療法 特定使用成績調査(ML)
黒 敏彦
小野薬品工業株式会社
医薬品リスク管理計画に基づく市販後使用成績の収集
N/A
BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫
募集終了
エンコラフェニブ、エンコラフェニブ、ビメチニブ
ビラフトビカプセル50mg、ビラフトビカプセル75mg、メクトビ錠15mg
GPSP省令上求められる項目に含まれていないためセントラルのIRBは行っていない。調査実施施設において必要に応じてIRBを実施する試験計画となっている。

管理的事項

研究の種別 使用成績調査
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年11月6日
jRCT番号 jRCT2011210010

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

38-501:ビラフトビ・メクトビ併用療法 特定使用成績調査(BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫) 38-501 : BRAFTOVI/MEKTOVI Combination Therapy Specified Drug Use Survey (Radically unresectable malignant melanoma with a BRAF gene mutation)
38-501:ビラフトビ・メクトビ併用療法 特定使用成績調査(ML) 38-501 : BRAFTOVI/MEKTOVI Combination Therapy Specified Drug Use Survey (ML)

(2)治験責任医師等に関する事項

黒 敏彦 Kuro Toshihiko
/ 小野薬品工業株式会社 Ono Pharmaceutical Co.,LTD
541-8526
/ 大阪府大阪市中央区道修町2丁目1番5号 1 -5 Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka 541-8526, Japan
0662225501
kuro@ono-pharma.com
黒 敏彦 Kuro Toshihiko
小野薬品工業株式会社 Ono Pharmaceutical Co.,LTD
541-8526
大阪府大阪市中央区道修町2丁目1番5号 1 -5 Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka 541-8526, Japan
0662225501
kuro@ono-pharma.com

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

腫瘍内科

北海道

 

北海道

 
/

 

/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

皮膚科

北海道

 

北海道

 
/

 

/

釧路総合病院 市立

Kushiro City General Hospital

皮膚科

北海道

 

北海道

 
/

 

/

北見赤十字病院

Japanese Red Cross Kitami Hospital

腫瘍内科

北海道

 

北海道

 
/

 

/

函館中央病院 社福

Hakodate Central General Hospital

腫瘍内科

北海道

 

北海道

 
/

 

/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

皮膚科

北海道

 

北海道

 
/

 

/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

皮膚科

青森県

 

青森県

 
/

 

/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

皮膚科

岩手県

 

岩手県

 
/

 

/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

皮膚科

秋田県

 

秋田県

 
/

 

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

皮膚科

宮城県

 

宮城県

 
/

 

/

山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

皮膚科

山形県

 

山形県

 
/

 

/

福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

皮膚科

福島県

 

福島県

 
/

 

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

皮膚腫瘍科・皮膚科

埼玉県

 

埼玉県

 
/

 

/

上尾中央総合病院 医療

Ageo Central General Hospital

腫瘍内科

埼玉県

 

埼玉県

 
/

 

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

皮膚科

埼玉県

 

埼玉県

 
/

 

/

防衛医科大学校病院

National Defence Medical College Hospital

皮膚科

埼玉県

 

埼玉県

 
/

 

/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

皮膚科

栃木県

 

栃木県

 
/

 

/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

皮膚科

栃木県

 

栃木県

 
/

 

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

皮膚科

千葉県

 

千葉県

 
/

 

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

呼吸器内科

千葉県

 

千葉県

 
/

 

/

松戸市立総合医療センター

Matsudo City General Hospital

化学療法内科

千葉県

 

千葉県

 
/

 

/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

先端医療科

千葉県

 

千葉県

 
/

 

/

亀田総合病院 医療

Kameda Medical Center

腫瘍内科

千葉県

 

千葉県

 
/

 

/

順天堂大学浦安病院

Juntendo University Urayasu Hospital

皮膚科

千葉県

 

千葉県

 
/

 

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

皮膚科

茨城県

 

茨城県

 
/

 

/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

皮膚腫瘍科

東京都

 

東京都

 
/

 

/

東京医科歯科大学医学部附属病院

Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital

皮膚科

東京都

 

東京都

 
/

 

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

皮膚科

東京都

 

東京都

 
/

 

/

駒込病院 都立

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

皮膚腫瘍科

東京都

 

東京都

 
/

 

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

皮膚科

東京都

 

東京都

 
/

 

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

皮膚科

東京都

 

東京都

 
/

 

/

虎の門病院

Toranomon Hospital

臨床腫瘍科

東京都

 

東京都

 
/

 

/

東京労災病院

Tokyo Rosai Hospital

皮膚科

東京都

 

東京都

 
/

 

/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

皮膚科

東京都

 

東京都

 
/

 

/

がん研有明病院 財団

Cancer Institute Hospital

皮膚科

東京都

 

東京都

 
/

 

/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

皮膚科

東京都

 

東京都

 
/

 

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

皮膚科

東京都

 

東京都

 
/

 

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

皮膚科

東京都

 

東京都

 
/

 

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

皮膚科

東京都

 

東京都

 
/

 

/

横浜市東部病院 済生会

Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital

皮膚科

神奈川県

 

神奈川県

 
/

 

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

血液・腫瘍内科

神奈川県

 

神奈川県

 
/

 

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

乳腺・内分泌外科

神奈川県

 

神奈川県

 
/

 

/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

皮膚科

神奈川県

 

神奈川県

 
/

 

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

皮膚科

新潟県

 

新潟県

 
/

 

/

群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

皮膚科

群馬県

 

群馬県

 
/

 

/

山梨県立中央病院

Yamanashi Prefectural Central Hospital

皮膚科

山梨県

 

山梨県

 
/

 

/

山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

皮膚科学

山梨県

 

山梨県

 
/

 

/

信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

皮膚科

長野県

 

長野県

 
/

 

/

諏訪赤十字病院

Suwa Red Cross Hospital

腫瘍内科

長野県

 

長野県

 
/

 

/

相澤病院 医療

Aizawa Hospital

がん集学治療センター

長野県

 

長野県

 
/

 

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

皮膚科

愛知県

 

愛知県

 
/

 

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

皮膚科

愛知県

 

愛知県

 
/

 

/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

皮膚科

愛知県

 

愛知県

 
/

 

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

皮膚科

愛知県

 

愛知県

 
/

 

/

豊橋市民病院

Toyohashi Municipal Hospital

皮膚科

愛知県

 

愛知県

 
/

 

/

安城更生病院 厚生連

Anjo Kosei Hospital

皮膚科

愛知県

 

愛知県

 
/

 

/

静岡がんセンター 県立

Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute

皮膚科

静岡県

 

静岡県

 
/

 

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

皮膚科

静岡県

 

静岡県

 
/

 

/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

皮膚科

岐阜県

 

岐阜県

 
/

 

/

三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

臨床医学系講座(皮膚科)

三重県

 

三重県

 
/

 

/

高岡病院 厚生連

Kouseiren Takaoka Hospital

腫瘍内科

富山県

 

富山県

 
/

 

/

福井赤十字病院

Fukui Red Cross Hospital

皮膚科

福井県

 

福井県

 
/

 

/

福井県済生会病院

Fukui-ken Saiseikai Hospital

皮膚科

福井県

 

福井県

 
/

 

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

皮膚科

福井県

 

福井県

 
/

 

/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

皮膚科

滋賀県

 

滋賀県

 
/

 

/

福知山市民病院

Fukuchiyama City Hospital

腫瘍内科

京都府

 

京都府

 
/

 

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

皮膚科

京都府

 

京都府

 
/

 

/

京都府立医科大学附属病院

Kyoto Prefectural University of Medicine

皮膚科

京都府

 

京都府

 
/

 

/

大阪医療センター 独法

National Hospital Organization Osaka National Hospital

皮膚科

大阪府

 

大阪府

 
/

 

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

皮膚科

大阪府

 

大阪府

 
/

 

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

腫瘍皮膚科

大阪府

 

大阪府

 
/

 

/

関西医科大学総合医療センター

Kansai Medical University Medical Center

皮膚科

大阪府

 

大阪府

 
/

 

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

皮膚科

大阪府

 

大阪府

 
/

 

/

大阪市立大学医学部附属病院

Osaka City University Hospital

皮膚科

大阪府

 

大阪府

 
/

 

/

大阪市立大学医学部附属病院

Osaka City University Hospital

形成外科

大阪府

 

大阪府

 
/

 

/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

皮膚科

奈良県

 

奈良県

 
/

 

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

皮膚科

和歌山県

 

和歌山県

 
/

 

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

皮膚科

兵庫県

 

兵庫県

 
/

 

/

神戸市立医療C中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

皮膚科

兵庫県

 

兵庫県

 
/

 

/

製鉄記念広畑病院 医療

Steel Memorial Hirohata Hospital

皮膚科

兵庫県

 

兵庫県

 
/

 

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

皮膚科

兵庫県

 

兵庫県

 
/

 

/

尼崎総合医療センター 県立

Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

皮膚科

兵庫県

 

兵庫県

 
/

 

/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

皮膚科

徳島県

 

徳島県

 
/

 

/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

形成外科・美容外科

徳島県

 

徳島県

 
/

 

/

高松赤十字病院

Takamatsu Red Cross Hospital

皮膚科

香川県

 

香川県

 
/

 

/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

腫瘍内科

香川県

 

香川県

 
/

 

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

形成外科

愛媛県

 

愛媛県

 
/

 

/

高知医療センター

Kochi Health Science Center

皮膚科

高知県

 

高知県

 
/

 

/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital

皮膚科

高知県

 

高知県

 
/

 

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

皮膚科

広島県

 

広島県

 
/

 

/

広島病院 県立

Hiroshima Prefectural Hospital

皮膚科

広島県

 

広島県

 
/

 

/

広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

皮膚科

広島県

 

広島県

 
/

 

/

広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

頭頸部外科

広島県

 

広島県

 
/

 

/

尾道総合病院 厚生連

JA Onomichi General Hospital

皮膚科

広島県

 

広島県

 
/

 

/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

皮膚科

山口県

 

山口県

 
/

 

/

山口県立総合医療センター

Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center

皮膚科

山口県

 

山口県

 
/

 

/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

皮膚科

鳥取県

 

鳥取県

 
/

 

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

皮膚科

岡山県

 

岡山県

 
/

 

/

川崎医科大学附属病院

Kawasaki Medical School Hospital

皮膚科

岡山県

 

岡山県

 
/

 

/

九州がんセンター 独法

National Hospital Organization kyusyu Cancer Center

皮膚腫瘍科

福岡県

 

福岡県

 
/

 

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

皮膚科

福岡県

 

福岡県

 
/

 

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

皮膚科

福岡県

 

福岡県

 
/

 

/

産業医科大学病院

Hospital of The University of Occupational and Environmental Health Japan

皮膚科

福岡県

 

福岡県

 
/

 

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

皮膚科・アレルギー科

長崎県

 

長崎県

 
/

 

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

皮膚科

熊本県

 

熊本県

 
/

 

/

琉球大学病院

University of the Ryukyus Hospital

皮膚科

沖縄県

 

沖縄県

 
/

 

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

皮膚科

大分県

 

大分県

 
/

 

/

宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital

皮膚科

宮崎県

 

宮崎県

 
/

 

/

鹿児島医療センター 独法

National Hospital Organization Kagoshima Medical Center

皮膚腫瘍科・皮膚科

鹿児島県

 

鹿児島県

 

設定されていません

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

医薬品リスク管理計画に基づく市販後使用成績の収集
N/A
2019年02月26日
2019年02月27日
2019年02月26日
2024年01月31日
150
観察研究 Observational
なし
なし
なし
なし
なし none
「BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫」を有し、本併用療法を実施したすべての患者 All patients with radically unresectable malignant melanoma with a BRAF gene mutation for whom BRAFTOVI/MEKTOVI Combination Therapy is performed
ビラフトビおよび/またはメクトビ未使用の患者 patients who have not received BRAFTOVI and/or MEKTOVI
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫 radically unresectable malignant melanoma with a BRAF gene mutation
なし
なし none
【安全性】副作用・感染症の発現状況、安全性検討事項に該当する副作用の発現状況、安全性に影響を与えると考えられる要因
安全性検討事項:皮膚悪性腫瘍、手掌・足底発赤知覚不全症候群、眼障害、心機能障害、高血圧、横紋筋融解症、肝機能障害及び出血
[Safety]Occurrence status of adverse drug reactions and infections, Occurrence status of adverse drug reactions corresponding to specified safety concerns, Factors that are considered to affect safety
Specified safety concerns: Skin malignant tumor, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, eye disorders, cardiac dysfunction, hypertension, rhabdomyolysis, hepatic dysfunction, and haemorrhage

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
エンコラフェニブ
ビラフトビカプセル50mg
30200AMX00747
医薬品
承認内
エンコラフェニブ
ビラフトビカプセル75mg
30200AMX00747
医薬品
承認内
ビメチニブ
メクトビ錠15mg
23100AMX00006

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

小野薬品工業株式会社
Ono Pharmaceutical Co.,LTD

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

GPSP省令上求められる項目に含まれていないためセントラルのIRBは行っていない。調査実施施設において必要に応じてIRBを実施する試験計画となっている。 Not being included in the items required by GPSP Ordinance, a central IRB is not in place. The study is planned to conduct an IRB at the study site as needed.
北海道なし none, Hokkaido
未設定

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年11月7日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和3年5月25日 詳細