医薬品リスク管理計画に基づく市販後使用成績の収集 | |||
N/A | |||
2019年02月26日 | |||
2019年02月27日 | |||
2019年02月26日 | |||
2024年01月31日 | |||
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150 | ||
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観察研究 | Observational | |
Study Design |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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「BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫」を有し、本併用療法を実施したすべての患者 | All patients with radically unresectable malignant melanoma with a BRAF gene mutation for whom BRAFTOVI/MEKTOVI Combination Therapy is performed |
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ビラフトビおよび/またはメクトビ未使用の患者 | patients who have not received BRAFTOVI and/or MEKTOVI | |
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下限なし | No limit | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫 | radically unresectable malignant melanoma with a BRAF gene mutation | |
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なし | ||
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なし | none | |
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【安全性】副作用・感染症の発現状況、安全性検討事項に該当する副作用の発現状況、安全性に影響を与えると考えられる要因 安全性検討事項:皮膚悪性腫瘍、手掌・足底発赤知覚不全症候群、眼障害、心機能障害、高血圧、横紋筋融解症、肝機能障害及び出血 |
[Safety]Occurrence status of adverse drug reactions and infections, Occurrence status of adverse drug reactions corresponding to specified safety concerns, Factors that are considered to affect safety Specified safety concerns: Skin malignant tumor, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, eye disorders, cardiac dysfunction, hypertension, rhabdomyolysis, hepatic dysfunction, and haemorrhage |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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エンコラフェニブ |
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ビラフトビカプセル50mg | ||
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30200AMX00747 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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エンコラフェニブ |
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ビラフトビカプセル75mg | ||
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30200AMX00747 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ビメチニブ |
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メクトビ錠15mg | ||
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23100AMX00006 | ||
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募集終了 |
Not Recruiting |
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小野薬品工業株式会社 |
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Ono Pharmaceutical Co.,LTD |
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なし | |
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GPSP省令上求められる項目に含まれていないためセントラルのIRBは行っていない。調査実施施設において必要に応じてIRBを実施する試験計画となっている。 | Not being included in the items required by GPSP Ordinance, a central IRB is not in place. The study is planned to conduct an IRB at the study site as needed. |
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北海道なし | none, Hokkaido |
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未設定 |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |