臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年4月28日 | ||
| 令和5年11月5日 | ||
| 44－302：ベレキシブル錠特定使用成績調査（原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫（WM/LPL）） | ||
| 44－302：ベレキシブル特定使用成績調査（WM/LPL） | ||
| 黒 敏彦 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 医薬品リスク管理計画に基づく市販後使用成績の収集 | ||
| N/A | ||
| 原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫（WM/LPL） | ||
| 募集終了 | ||
| チラブルチニブ塩酸塩 | ||
| ベレキシブル錠80mg | ||
| GPSP省令上求められる項目に含まれていないためセントラルのIRBは行っていない。調査実施施設において必要に応じてIRBを実施する試験計画となっている。 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年11月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2011210005 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 44－302：ベレキシブル錠特定使用成績調査（原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫（WM/LPL）） | 44-302 : Special Drug Use-Results Survey of VELEXBRU(Waldenstrom macroglobulinemia (WM) and lymphoplasmacytic lymphoma (LPL)) (PCNSL)) | ||
| 44－302：ベレキシブル特定使用成績調査（WM/LPL） | 44-302 : Special Drug Use-Results Survey of VELEXBRU (WM/LPL) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 黒 敏彦 | Kuro Toshihiko | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 541-8526 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町2丁目1番5号 | 1 -5 Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka 541-8526, Japan | |
| 06-6222-5501 | |||
| kuro@ono-pharma.com | |||
| 黒 敏彦 | Kuro Toshihiko | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 541-8526 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町2丁目1番5号 | 1 -5 Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka 541-8526, Japan | ||
| 06-6222-5501 | |||
| kuro@ono-pharma.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
血液内科 |
|||
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 旭川厚生病院 厚生連 |
Hokkaido P.W.F.A.C. Asahikawa-Kosei General Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 帯広厚生病院 厚生連 |
Obihiro-Kosei General Hospital |
|
血液内科 |
|||
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌北楡病院 医療 |
Sapporo Hokuyu Hospital |
|
血液内科 |
|||
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌清田病院 医療 |
Sapporo Kiyota Hospital |
|
血液内科 |
|||
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前病院 独法 |
Hirosaki National Hospital |
|
消化器・血液内科 |
|||
青森県 |
|||
|
|||
| 青森県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
血液腫瘍内科 |
|||
岩手県 |
|||
|
|||
| 岩手県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
|
血液・腎臓内科・リウマチ科 |
|||
秋田県 |
|||
|
|||
| 秋田県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大館市立総合病院 |
Odate Municipal General Hospital |
|
消化器・血液・腫瘍内科 |
|||
秋田県 |
|||
|
|||
| 秋田県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 仙台医療センター 独法 |
Sendai Medical Center |
|
血液内科 |
|||
宮城県 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
血液内科 |
|||
宮城県 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 仙台市立病院 |
Sendai City Hospital |
|
血液内科 |
|||
宮城県 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 山形県立中央病院 |
Yamagata Prefectural Central Hospital |
|
血液内科 |
|||
山形県 |
|||
|
|||
| 山形県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
血液内科 |
|||
山形県 |
|||
|
|||
| 山形県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本海総合病院 |
Nihonkai General Hospital |
|
内科 |
|||
山形県 |
|||
|
|||
| 山形県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
血液内科 |
|||
福島県 |
|||
|
|||
| 福島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福島総合病院 済生会 |
Fukushima General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
福島県 |
|||
|
|||
| 福島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 白河厚生総合病院 厚生連 |
Shirakawa Kosei General Hosptal |
|
血液内科 |
|||
福島県 |
|||
|
|||
| 福島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 太田西ノ内病院 財団 |
不明 |
|
血液内科 |
|||
福島県 |
|||
|
|||
| 福島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | さいたま赤十字病院 |
Japanese Red Cross Saitama Hospital |
|
血液内科 |
|||
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
血液内科 |
|||
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 栗橋病院 済生会 |
Kurihashi Hospital |
|
血液内科 |
|||
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
血液腫瘍科 |
|||
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 君津中央病院 |
Kimitsu Chuo Hospital |
|
血液内科 |
|||
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉労災病院 |
Chiba Rosai Hospital |
|
腫瘍血液内科 |
|||
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属柏病院 |
The Jikei University Kashiwa Hospital |
|
腫瘍・血液内科 |
|||
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 茨城県立中央病院 |
Ibaraki Prefectural Central Hospital |
|
血液内科 |
|||
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
血液内科 |
|||
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 杏雲堂病院 財団 |
Kyoundo Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
血液腫瘍科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
|
血液内科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
血液内科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学医学部附属病院 |
Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital |
|
血液内科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 駒込病院 都立 |
Komagome Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 永寿総合病院 財団 |
Eiju General Hospital |
|
血液内科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 同愛記念病院 社福 |
The Fraternity Memorial Hospital |
|
血液内科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
|
血液内科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学三田病院 |
International University of Health and Werfare Mita Hospital |
|
悪性リンパ腫・血液腫瘍センター |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | がん研有明病院 財団 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
血液腫瘍科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学練馬病院 |
Juntendo University Nerima Hospital |
|
血液内科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
血液内科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
|
血液内科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 青梅市立総合病院 |
Ome Municipal General Hospital |
|
血液内科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 災害医療センター 独法 |
Disaster Medical Center |
|
血液内科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizen's Hospital |
|
血液内科 |
|||
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 横須賀共済病院 |
Yokosuka Kyosai Hospital |
|
血液内科 |
|||
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 藤沢市民病院 |
Fujisawa City Hospital |
|
血液内科 |
|||
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学藤が丘病院 |
Showa University Fujigaoka Hospital |
|
血液内科 |
|||
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医大横浜市西部病院 |
St. Marianna University Yokohama City Seibu Hospital |
|
血液内科 |
|||
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 湘南東部総合病院 医療 |
Shonantobu General Hospital |
|
血液内科 |
|||
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
内科 |
|||
新潟県 |
|||
|
|||
| 新潟県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟南病院 医療 |
不明 |
|
血液内科 |
|||
新潟県 |
|||
|
|||
| 新潟県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | まつもと医療センター 独法 |
Matsumoto National Hospital |
|
血液内科 |
|||
長野県 |
|||
|
|||
| 長野県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和伊南総合病院 |
Showa Inan General Hospital |
|
内科 |
|||
長野県 |
|||
|
|||
| 長野県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋医療センター 独法 |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
血液内科 |
|||
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋第二赤十字病院 |
Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
|
血液内科 |
|||
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 安城更生病院 厚生連 |
Anjo Kosei Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
|
血液内科 |
|||
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital |
|
第三内科 |
|||
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
血液内科 |
|||
岐阜県 |
|||
|
|||
| 岐阜県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
血液内科 |
|||
三重県 |
|||
|
|||
| 三重県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 松阪中央総合病院 厚生連 |
Matsusaka Chuo General Hospital |
|
血液腫瘍内科 |
|||
三重県 |
|||
|
|||
| 三重県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
血液内科 |
|||
石川県 |
|||
|
|||
| 石川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福井県立病院 |
Fukui Prefectural Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
福井県 |
|||
|
|||
| 福井県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福井赤十字病院 |
Fukui Red Cross Hospital |
|
内科 |
|||
福井県 |
|||
|
|||
| 福井県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
福井県 |
|||
|
|||
| 福井県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福知山市民病院 |
Fukuchiyama City Hospital |
|
血液内科 |
|||
京都府 |
|||
|
|||
| 京都府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 舞鶴共済病院 共済 |
Maizuru Kyosai Hospital |
|
血液内科 |
|||
京都府 |
|||
|
|||
| 京都府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 豊中病院 市立 |
Toyonaka Municipal Hospital |
|
血液内科 |
|||
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪赤十字病院 |
Osaka Red Cross Hospital |
|
血液内科 |
|||
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 中津病院 済生会 |
Nakatsu Hospital |
|
血液内科 |
|||
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大手前病院 共済 |
Otemae Hospital |
|
血液内科 |
|||
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 箕面市立病院 |
Minoh City Hospital |
|
血液内科 |
|||
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 堺市立総合医療センター |
Sakai City Medical Center |
|
血液内科 |
|||
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 和泉市立総合医療センター |
Izumi City General Hospital |
|
血液内科 |
|||
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital,Faculty of Medicine |
|
血液・膠原病内科 |
|||
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 南堺病院 医療 |
Minami Sakai Hospital |
|
血液内科 |
|||
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
血液内科 |
|||
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療Ｃ中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
血液内科 |
|||
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 芦屋病院 市立 |
Ashiya Municipal Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 神鋼記念病院 医療 |
Shinko Hospital |
|
血液内科 |
|||
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
血液内科 |
|||
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 尼崎総合医療センター 県立 |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
|
血液内科 |
|||
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 四国がんセンター 独法 |
Shikoku Cancer Center |
|
血液腫瘍内科 |
|||
愛媛県 |
|||
|
|||
| 愛媛県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 松山市民病院 財団 |
Matsuyama Shimin Hospital |
|
血液・感染症内科 |
|||
愛媛県 |
|||
|
|||
| 愛媛県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 広島西医療センター 独法 |
Hiroshima-Nishi Medical Center |
|
血液内科 |
|||
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 広島赤十字・原爆病院 |
Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital |
|
血液内科部 |
|||
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 中国中央病院 共済 |
Chugoku Central Hospital |
|
血液内科 |
|||
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 米子医療センター 独法 |
Yonago Medical Center |
|
血液腫瘍内科 |
|||
鳥取県 |
|||
|
|||
| 鳥取県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取県立中央病院 |
Tottori Prefectural Central Hospital |
|
血液内科 |
|||
鳥取県 |
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| 鳥取県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 島根県立中央病院 |
Shimane Prefectural Central Hospital |
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血液腫瘍科 |
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島根県 |
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| 島根県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 松江赤十字病院 |
Matsue Red Cross Hospital |
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血液内科 |
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島根県 |
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| 島根県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
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腫瘍・血液内科 |
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島根県 |
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| 島根県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山赤十字病院 |
Japanese Red Cross Okayama Hospital |
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血液内科 |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 浜の町病院 共済 |
Hamanomachi Hospital |
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血液内科 |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
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血液・腫瘍内科 |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 飯塚病院 |
Iizuka Hospital |
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血液内科 |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡和白病院 医療 |
Fukuoka Wajiro Hospital |
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内科 |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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血液内科 |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本市民病院 |
Kumamoto City Hospital |
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血液・腫瘍内科 |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 中部病院 県立 |
Chubu Hospital |
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腫瘍・血液内科 |
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沖縄県 |
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| 沖縄県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大分県立病院 |
Oita Prefectural Hospital |
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血液内科 |
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大分県 |
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| 大分県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | いまきいれ総合病院 社団 |
Imakiire General Hospital |
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血液内科 |
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鹿児島県 |
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| 鹿児島県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 医薬品リスク管理計画に基づく市販後使用成績の収集 | |||
| N/A | |||
| 2020年08月21日 | |||
| 2020年09月03日 | |||
| 2020年08月21日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 60 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 本剤の効能・効果である「原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫（WM/LPL）」を有し、本剤を使用したすべての患者 | All patients with WM/LPL for whom VELEXBLU is administered | ||
| 本剤未使用患者 | patients who have not received VELEXBLU | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫（WM/LPL） | Waldenstrom macroglobulinemia (WM) and lymphoplasmacytic lymphoma (LPL) | ||
| なし | |||
| 副作用・感染症の発現状況、安全性検討事項に該当する副作用の発現状況、安全性に影響を与えると考えられる要因 安全性検討事項：感染症、重度の皮膚障害、骨髄抑制、過敏症、間質性肺疾患、肝機能障害、出血 |
Occurrence status of adverse drug reactions and infections, Occurrence status of adverse drug reactions corresponding to specified safety concerns, Factors that are considered to affect safety Specified safety concerns: Infections,Severe skin disorders, Myelosuppression, Hypersensitivity, Interstitial lung diseases, Hepatic function disorders, Hemorrhage |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| チラブルチニブ塩酸塩 | |||
| ベレキシブル錠80mg | |||
| 30200AMX00437 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| GPSP省令上求められる項目に含まれていないためセントラルのIRBは行っていない。調査実施施設において必要に応じてIRBを実施する試験計画となっている。 | Not being included in the items required by GPSP Ordinance, a central IRB is not in place. The study is planned to conduct an IRB at the study site as needed. | |
| 北海道なし | none, Hokkaido | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |