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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和3年3月1日
令和6年3月6日
BRCA遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の胆道癌、膵癌、その他の消化器・腹部悪性腫瘍患者に対するNiraparibの多施設共同第II相試験
BRCA遺伝子変異の消化器悪性腫瘍患者に対するNiraparibの第II相試験
川本　泰之
国立大学法人北海道大学　北海道大学病院
遺伝子関連検査で生殖細胞系列又は体細胞のBRCA遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の胆道癌、膵癌、その他の消化器・腹部悪性腫瘍の患者を対象にNiraparibの有効性及び安全性を評価する。
2
胆道癌、膵癌、その他の消化器・腹部悪性腫瘍
募集終了
ニラパリブトシル酸塩水和物カプセル
ゼジューラカプセル100mg
国立大学法人北海道大学病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年2月29日
jRCT番号 jRCT2011200023

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

BRCA遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の胆道癌、膵癌、その他の消化器・腹部悪性腫瘍患者に対するNiraparibの多施設共同第II相試験 An investigator-initiated phase II trial of niraparib for patients with BRCA-mutated unresectable/recurrent biliary tract, pancreatic and other gastrointestinal cancer (NIR-B)
BRCA遺伝子変異の消化器悪性腫瘍患者に対するNiraparibの第II相試験 A phase II trial of niraparib for patients with BRCA-mutated gastrointestinal cancer (NIR-B)

（２）治験責任医師等に関する事項

川本　泰之 Kawamoto Yasuyuki
60755601
/ 国立大学法人北海道大学　北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
腫瘍センター
060-8648
/ 北海道札幌市北区北14条西5丁目 North 14 West 5,Kita-ku,Sapporo,Hokkaido,060-8648 Japan
011-716-1161
y-kawamoto@pop.med.hokudai.ac.jp
三浦　亜利紗 Miura Arisa
国立大学法人北海道大学　北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
医療・ヘルスサイエンス研究開発機構　プロモーションユニット　臨床研究開発センター
060-8648
北海道札幌市北区北14条西5丁目 North 14 West 5,Kita-ku,Sapporo,Hokkaido,060-8648 Japan
011-706-7735
011-706-7737
NIR-B_jimu@pop.med.hokudai.ac.jp
あり
令和2年12月17日
自施設

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

国立大学法人北海道大学 北海道大学病院
吉永　和美
医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット データサイエンスセンター
国立大学法人北海道大学 北海道大学病院
磯江　敏幸 
医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット 臨床研究開発センター
助教
株式会社化合物安全性研究所
山田　朝清
株式会社化合物安全性研究所
国立大学法人北海道大学大学院医学研究院・医学院　医学統計学教室
横田　勲
20761414
国立大学法人北海道大学大学院医学研究院・医学院　医学統計学教室
准教授
国立大学法人北海道大学 北海道大学病院
磯江　敏幸
50719614
医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット 臨床研究開発センター
特任准教授
国立大学法人北海道大学 北海道大学病院
三浦　亜利紗
医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット 臨床研究開発センター
小松　嘉人 Komatsu Yoshito
60333598
国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 腫瘍センター Hokkaido University Hospital
准教授
該当
森実　千種 Morizane Chigusa
50501871
国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院 National Cancer Center Hospital
医長
該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

池田　公史

Ikeda Masafumi

00505224
/

国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院

National Cancer Center Hospital East

肝胆膵内科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

masikeda@east.ncc.go.jp

　

　
あり
令和3年3月3日
/

森実　千種

Morizane Chigusa

50501871
/

国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院

National Cancer Center Hospital

肝胆膵内科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

cmorizan@ncc.go.jp

　

　
あり
令和3年3月26日
/

上野　誠

Ueno Makoto

10520760
/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

消化器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号

045-520-2222

uenom@kcch.jp

　

　
あり
令和3年4月26日
/

佐藤　太郎

Taroh Satoh

40368303
/

国立大学法人大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

消化器外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-5111

taroh@cfs.med.osaka-u.ac.jp

　

　
あり
令和3年6月22日
/

李　倫學

Lee Lingaku

90612375
/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

消化器・肝胆膵内科部

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

frkn505@gmail.com

　

　
あり
令和3年4月15日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

遺伝子関連検査で生殖細胞系列又は体細胞のBRCA遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の胆道癌、膵癌、その他の消化器・腹部悪性腫瘍の患者を対象にNiraparibの有効性及び安全性を評価する。
2
2021年03月01日
2021年03月22日
実施計画の公表日
2025年12月31日
60
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1） 組織診又は細胞診で癌と診断され、治癒切除不能な進行・再発固形癌である（組織診又は細胞診は、他院で診断されている場合、登録施設での確認は要さない）。
【コホートA】1もしくは2レジメンの標準的な化学療法に不応・不耐のBRCA遺伝子変異を有する胆道癌患者（組織型は腺癌、腺扁平上皮癌のみを対象とする）
【コホートB】1もしくは2レジメンの標準的な化学療法に不応・不耐のBRCA遺伝子変異を有する膵癌患者（組織型は腺癌、腺扁平上皮癌のみを対象とする）
【コホートC】標準的な化学療法に不応・不耐のBRCA遺伝子変異を有する胆道癌、膵癌以外の消化器・腹部悪性腫瘍患者（前治療歴は各癌種の標準的な治療レジメン数に準ずる）
（術後補助化学療法を受けた場合、補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が24週以上である場合（24週目の同一曜日を含む）は、再発確認後に受けた化学療法を1レジメン目とみなす。補助化学療法中もしくは補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が24週未満の場合は、補助化学療法を1レジメン目とみなす。）
2） 遺伝子関連検査で生殖細胞系列又は体細胞のBRCA遺伝子変異(likely pathogenic又はpathogenicに分類される変異)を有することが確認されている。本試験では、下記のいずれかの検査でBRCA遺伝子変異を有することが確認されている場合に適格とする。（適格基準に用いる検査の実施時期は問わない）
【血漿ctDNAを用いた検査】
・Guardant360®による次世代シークエンサー（NGS）を用いた遺伝子パネル検査
・FoundationOne® Liquid CDxによる次世代シークエンサー（NGS）を用いた遺伝子パネル検査
【腫瘍組織検体を用いた検査】
・保険収載されているNGSを用いた遺伝子パネル検査
・北海道大学病院で開発中のclinical trial assay（CTA）パネルを用いた遺伝子パネル検査
【血液ゲノムDNAを用いた検査】
・BRACAnalysisTM診断システム
・遺伝医療部門（遺伝カウンセリング外来、遺伝診療部等）で行われるBRCA遺伝子検査
3） 胸部CT及び腹部・骨盤造影CT又は腹部・骨盤造影MRIにて、測定可能病変（12.1.1参照）を有する（ただし、造影剤アレルギーの場合は、標的病変が単純CT又はMRIでも評価が可能な場合は非造影の検査も許容する）。
4） 同意取得日の年齢が20歳以上である。
5） ECOG Performance status (PS) が0、1のいずれかである（PSは必ず原資料に記載すること）。
6） 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。ただし、検査日14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（持続型G-CSF（PEG）製剤含む）の投与又は輸血を受けていないこと。
① 好中球数 ≧ 1,500/mm3
② ヘモグロビン≧ 9.0 g/dL
③ 血小板数 ≧ 10.0×104/mm3
④ 総ビリルビン≦ 1.5 mg/dL
⑤ AST ≦ 100 IU/L
⑥ ALT ≦ 100 IU/L
⑦ クレアチニンクリアランス* ≧ 30 mL/min
*Cockcroft-Gault式による推定値で30 mL/min/body以上であること。推定値で30 mL/min/body未満の場合、24時間蓄尿による実測値で30 mL/min/body以上であることが確認されれば適格とする。
[Cockcroft-Gault式] CCr＝（140-年齢）×体重 (kg)／（72×血清クレアチニン値）（女性の場合はさらに得られた値を0.85倍にする。）
7） 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも6ヶ月間の避妊に同意している。男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月間の避妊に同意している。
8） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。		 1) Cancer diagnosed by histology or cytology and unresectable advanced/recurrent solid cancer (histology or cytology does not require confirmation at a registered institution if diagnosed at another hospital).
[Cohort A]
Biliary tract cancer patients with BRCA mutations refractory or intolerant to 1 or 2 prior regimens (histology includes adenocarcinoma and adenosquamous carcinoma only)
[Cohort B]
Pancreatic cancer patients with BRCA mutations refractory or intolerant to 1 or 2 prior regimens (histology includes adenocarcinoma and adenosquamous carcinoma only)
[Cohort C]
Patients with gastrointestinal and abdominal malignancies other than biliary tract cancer and pancreatic cancer who have BRCA mutations refractory to or intolerant to standard chemotherapy (prior treatment is based on the number of standard treatment regimens for each cancer type)
(If the patient received postoperative adjuvant chemotherapy and the period from the last dose of the chemotherapy to the confirmation date of recurrence is 24 weeks or more (including the same day of the 24th week), the chemotherapy received after confirmation of recurrence is regarded as the first regimen. The postoperative adjuvant chemotherapy is considered the first regimen if the period between the date of last dose of adjuvant chemotherapy and the date of confirmation of recurrence is less than 24 weeks.)
2) Genetic tests have confirmed germline or somatic BRCA mutations (likely pathogenic or pathogenic). This trial will be eligible if any of the following tests confirm that the patient has a BRCA mutation;
[Tests using ctDNA]
- Gene-panel testing with NGSs by Guardant360
- Gene-panel testing with NGSs by FoundationOne Liquid CDx
[Tests using tumor tissue samples]
- Gene-panel testing with insured NGSs.
- Gene-panel testing with a panel of clinical trial assay (CTA) developing at Hokkaido University Hospital
[Tests using blood genomic DNA]
- BRCA genetic testing by BRACAnalysis diagnostic system
- BRCA genetic testing conducted in the genetic medicine sector (e.g., genetic counselling, genetic medicine departments)
3) Measurable lesions by chest CT and abdomen-pelvis CT or abdomen-pelvis MRI
4) Age at enrollment date is 20 years or older
5) ECOG Performance status (PS) is 0 or 1 (the PS must be recorded in the medical record)
6) The most recent laboratory tests within 14 days before enrollment meets all of the following;
a. Neutrophils => 1,500 per mm3
b. Hemoglobin => 9.0 g/dL
c. Platelets => 10.0 x 10^4 per mm3
d. Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
e. AST <= 100 IU/L
f. ALT <= 100 IU/L
g. Creatinine clearance* => 30 mL/min (*Cockcroft-Gault equation)
*The value estimated by the Cockcroft-Gault formula should be 30 mL/min/body or more. Even if the estimated value is less than 30 mL / min / body, it is eligible if it is more than 30 mL / min / body as measured by 24-hour urine collection.
Cockcroft-Gault equation: creatinine clearance value = (140-age) x body weight (kg)/ (72 x serum creatinine value) (for women, further multiply the obtained value by 0.85).
However, patients should not receive granulocyte colony-stimulating factors (including long acting [PEG]G-CSF) or blood transfusions within 14 days of testing.
7) Women who can be pregnant have consented to contraception for at least 6 months after the last dose of the investigational drug since obtaining informed consent. Men have agreed to contraception for at least 3 months after the last dose since the start of administration of the investigational drug.
8) Given written informed consent to participate in the study
1） 活動性の重複癌を有する（ただし、次の①～③は許容する：①完全切除された以下の癌：基底細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌、表在性膀胱癌、stage I の有棘細胞癌、②内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）や内視鏡的粘膜切除術（EMR）で治癒切除された消化管癌、③2年間以上再発が認められない他の癌）。
2） 過去にPARP阻害薬の投与を受けている。
3） 腹部・骨盤CT又は腹部・骨盤MRIにて、中等度以上の腹水を認める。中等度以上の腹水とは、骨盤腔を超える場合を目安とする。
4） 登録時点で癌性髄膜炎、症状のある脳転移、外科的処置を要する脊椎転移を有する。
5） 登録前14日以内にプレドニゾロン相当で10 mg/日を超える全身性のステロイド療法（検査や予防などを目的とした一時的な使用を除く）又は免疫抑制薬の投与を受けている。
6） 登録前14日以内の抗がん薬（化学療法など）や、登録前21日以内の他の治験薬（化学療法、分子標的療法、免疫療法など）の投与を受けている。
7） 登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けている。
8） 登録前28日以内に放射線療法を受けている。ただし、緩和目的の照射の場合は登録前14日以前に照射されている患者は除外しない。
9） 登録前6ヶ月以内の症候性うっ血性心不全（New York Heart Association [NYHA]分類クラスII～IV）の既往歴／合併症又は治療を要する不整脈（Grade 2以上）を有する。
10） 登録前6ヶ月以内に、心筋梗塞又は不安定狭心症の既往歴／合併症を有する。
11） コントロール不良の高血圧を有する。
12） リンパ系悪性腫瘍と診断されている。
13） 骨髄異形成症候群、急性骨髄性白血病の既往を有する。
14） 骨髄移植又は臓器移植を受けた既往を有する。
15） ステロイドによる治療を要する非感染性の間質性肺疾患もしくは肺臓炎の既往もしくは合併を有する。
16） 抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬の静脈投与を要する感染を有する。
17） 活動性B型肝炎である（HBs抗原が陽性であっても、核酸アナログ製剤の投与によりHBV-DNA定量検査で検出感度以下であれば除外しない。また、HBs抗原陰性で、HBs抗体又はHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量検査で検出感度以下であれば除外しない）。
18） HIV抗体、HTLV-1抗体、HCV抗体のいずれかが陽性（HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は除外しない）。
19） 前治療との因果関係があると判断される、脱毛及び選択基準6)に記載の臨床検査値異常を除く有害事象がGrade 1以下に回復していない（ただし、末梢神経毒性（CTCAE：末梢性運動/感覚ニューロパチー）はGrade 2以下であれば除外しない）。
20） 治験薬の成分に対する過敏症が確認されている。
21） 乳糖不耐症、Lappラクターゼ欠損症又はグルコース・ガラクトース吸収不良症の希少遺伝性障害を有する。
22） 妊娠中、授乳中（授乳を中断した場合も登録不可）又は妊娠している可能性のある女性。
23） 精神病又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
24） 治験担当医師が本治験への登録が不適であると判断する。		 1) Active double cancers: We do not exclude, a) completely resected basal cell carcinoma, carcinoma in situ, superficial bladder cancer, and squamous cell carcinoma of stage I; b) gastrointestinal cancers curatively resected by endoscopic submucosal dissection (ESD) or endoscopic mucosal resection (EMR); c) other cancers without recurrence for more than 2 years.
2) Previously received PARP inhibitors
3) Abdominal-pelvic contrast CT or abdominal-pelvic contrast MRI showing moderate or greater ascites.
Moderate or greater ascites is defined as an ascites exceeding the pelvic cavity.
4) Patients who have cancerous meningitis, symptomatic brain metastases, and spinal metastases requiring surgical intervention at the time of enrollment
5) Systemic corticosteroid therapy (excluding temporary use for testing or prophylaxis) or immunosuppressive drugs, equivalent to prednisolone >10 mg/day, within 14 days before enrollment
6) Patients who have received anticancer drugs within 14 days before enrollment (e.g., chemotherapy) or other investigational drugs within 21 days before enrollment (e.g., chemotherapy, molecularly targeted therapy, immunotherapy)
7) Patients who have undergone surgery with general anesthesia within 28 days before enrollment
8) Patients who have received radiotherapy within 28 days before enrollment
However, in the case of palliative irradiation, patients who were irradiated before 14 days before enrollment will not be excluded.
9) History/complication of symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA]) class II-IV in the 6 months prior to enrollment or having arrhythmias (Grade 2 or higher) requiring treatment
10) Having a history/complication of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to enrollment
11) Patients who have uncontrolled hypertension
12) Patients who have been diagnosed as a lymphoid malignancy
13) Patients who have a history of myelodysplastic syndrome or acute myeloid leukemia
14) Patients who have a history of bone marrow or organ transplantation
15) Patients who have a history or concomitant noninfectious interstitial lung disease or pneumonitis requiring treatment with steroids
16) Patients who have infections requiring intravenous antibiotics, antivirals, and antifungals
17) HBs antigen-negative, HBs antibody or HBc antibody-positive, and HBV-DNA-positive (not excluded if not sensitive even if antiviral drugs are used concomitantly)
18) Positive for either HIV antibody, HTLV-1 antibody, HBsAg, or HCV antibody (patients with positive HCV antibody but no detectable HCV-RNA will not be excluded)
19) Adverse events other than alopecia that are considered related to prior treatment have not resolved below Grade 1 [Peripheral neurotoxicity (CTCAE: Peripheral motor/sensory neuropathy) is not excluded if Grade 2 or less.]
20) Hypersensitivity to the active ingredient of the investigational product has been confirmed.
21) Patients who have inherited disorders of lactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
22) Women who are pregnant, breastfeeding (not enrolled if they discontinued breastfeeding) or may be pregnant
23) It is considered difficult to participate in the study because of concomitant psychosis or psychiatric symptoms.
24) The attending physician judges that enrollment in the clinical trial is inappropriate.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1） プロトコール治療無効と判断（無効中止）
① 画像による効果判定（施設判定）で明らかな病変の増大（PD）が認められた場合
② 病勢進行によると判断される臨床症状の悪化が認められた場合
2） 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合（毒性中止）
① Grade 4の有害事象が発現（ただし、以下の有害事象を除く）
血液毒性：CTCAE v5.0-JCOGにおける「貧血」「骨髄細胞減少」「リンパ球数減少」「好中球数減少」「白血球減少」「血小板数減少」「CD4リンパ球減少」
生命を脅かさない一過性の臨床検査値異常（高血糖、低血糖、高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、高カリウム血症、低カリウム血症、高カルシウム血症、低カルシウム血症、高マグネシウム血症、低マグネシウム血症、アルカリホスファターゼ増加、GGT増加、コレステロール高値、高トリグリセリド血症等）
② プロトコール治療と因果関係のある有害事象により休薬し、28日間を超えて再開できなかった場合
③ 治験薬を100 mg/bodyに減量した後に、有害事象によりさらに減量が必要になった場合
④ 上記①～③に該当しない有害事象により、プロトコール治療中止を要すると治験担当医師が判断した場合
3） 被験者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
① 登録後、プロトコール治療開始前の被験者拒否の場合
② プロトコール治療中の被験者本人や家人の転居など、有害事象との関連がまず否定できる場合
③ プロトコール治療により病変が消失（画像による効果判定でCR）したことに伴い、被験者より治療中止の申し出があった場合
4） プロトコール治療中の死亡
他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡
5） その他
① 登録後、プロトコール治療開始前に増悪した場合（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった場合）
② 原病に伴う有害事象に対する、もしくはプロトコール治療著効例に対する手術を行う場合
③ 二次がんが発生した場合
④ プロトコール治療と因果関係のない有害事象により休薬し、28日間を超えて再開できなかった場合
⑤ プロトコール違反が判明した場合、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合
⑥ 社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と治験担当医師が判断した場合、妊娠した場合等"
胆道癌、膵癌、その他の消化器・腹部悪性腫瘍 biliary tract, pancreatic and other gastrointestinal cancer
D001661, D010190, D005770
胆道癌、膵癌、その他の消化器・腹部悪性腫瘍 biliary tract, pancreatic and other gastrointestinal cancer
あり
成人にはNiraparibとして1日1回200 mg/bodyを経口投与する。
ただし、コース1day1の体重が77.0 kg以上かつ血小板数が15.0×10^4 /mm3以上の成人にはNiraparibとして1日1回300 mg/bodyを経口投与する。
プロトコール治療開始後、有害事象に該当しない77.0 kg未満への体重減少又は血小板数の15.0×10^4 /mm3以下への低下に対しての投与量の減量は行わない。		 For patients with body weight less than 77kg or having a platelet count less than 150,000 per mm3 prior to the first dose of drug, 200 mg of niraparib is orally administered once daily.
For patients with body weight of 77kg or more and a platelet count of 150,000 per mm3 or more prior to the first dose of drug, 300 mg of niraparib is orally administered once daily.
D000067856
ポリADP-リボースポリメラーゼ poly(ADP-ribose) polymerase inhibitors
1） 遺伝子関連検査でBRCA遺伝子変異を有する患者における、治験責任医師又は分担医師の判定により確定された客観的奏効割合(Objective response rate: ORR)
2） プロトコール治療開始前に行う「結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリキッドバイオプシーに関する研究（GOZILA Study）」によるctDNA検査でBRCA遺伝子変異を有する患者における、治験責任医師又は分担医師の判定により確定されたORR		 1) Objective response rate (ORR) determined by the judgment of the investigator or sub investigator in patients with BRCA mutation on genetic tests
2) ORR determined by the judgment of the investigator or sub investigator in patients with BRCA mutations on ctDNA test according to a screening study that utilizes comprehensive ctDNA sequencing (GOZILA study) conducted prior to the initiation of protocol treatment
1） 画像中央判定により確定されたORR
2） 無増悪生存期間 (Progression-free survival: PFS) （治験責任医師又は分担医師による判定及び中央判定）
3） 全生存期間(Overall survival: OS)
4） 病勢制御割合(Disease control rate: DCR)
5） 奏効期間 (Duration of response: DoR)
6） 治療成功期間(Time to treatment failure: TTF)
7） 腫瘍径和の変化率
8） Guardant360®によって推定されるBRCA遺伝子の生殖細胞系列変異と体細胞変異別の奏効割合、病勢制御割合、無増悪生存期間、全生存期間
9） 有害事象発現割合		 1) ORR determined by the judgment of central review
2) Progression-free survival (PFS) (assessed by the principal investigator or sub-investigator and central review)
3) Overall survival (OS)
4) Disease control rate (DCR)
5) Duration of response (DoR)
6) Time to treatment failure (TTF)
7) Change in tumor diameter sum
8) ORR, DCR, PFS, and OS by germline mutation (germline BRCA) and somatic mutation (somatic BRCA)
9) Incidence of adverse events

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ニラパリブトシル酸塩水和物カプセル
ゼジューラカプセル100mg
30200AMX00941
武田薬品工業株式会社
東京都 中央区日本橋本町二丁目1番1号

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医師主導治験に関する賠償責任保険（死亡・後遺障害）
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
非該当
日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　IRBの名称等

国立大学法人北海道大学病院 治験審査委員会 Hokkaido UniversityHospital Institutional Review Board
北海道札幌市北区北14条西5丁目 North 14 West 5,Kita-ku,Sapporo, 060-8648 Japan, Hokkaido
81-11-706-7061
tiken@med.hokudai.ac.jp
R2-10
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月6日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年4月18日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月21日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月20日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月16日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月5日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年3月1日 詳細
変更履歴一覧