そう痒症を有する血液透析患者を対象として、MR13A9を投与したときのプラセボに対するかゆみの改善効果の優越性を検証するとともに、長期投与時の安全性を確認する。 | |||
3 | |||
2021年01月18日 | |||
2021年01月16日 | |||
2020年10月01日 | |||
2023年01月31日 | |||
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172 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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・週3回定期的に血液透析を受けている慢性腎不全患者 ・かゆみに対する治療を行っている患者 ・かゆみのNumerical Rating Scale (NRS)スコアが4を超える患者 |
- Patient with Chronic Kidney Disease (CKD) has been on hemodialysis 3 times per week - Patient receiving treatment for itch - Patient has a baseline NRS score > 4 |
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・慢性腎不全又は慢性腎不全に伴う合併症以外が原因のかゆみを有する患者 ・肝硬変を合併している患者 ・オピオイド系薬剤に対する薬物過敏症を有する患者 |
- Patient has pruritus cause other than CKD or its complications - Patients has hepatic cirrhosis - Patient has a known history of allergic reaction to opiates |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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血液透析患者におけるそう痒症 | Uremic Pruritus | |
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あり | ||
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MR13A9又はプラセボを静脈内投与 | Intravenous administration of MR13A9 or Placebo | |
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4週時のかゆみに対する平均NRSスコアのベースラインからの変化量 | Change from baseline in mean itch Numerical Rating Scale (NRS) score at week 4 | |
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・かゆみに対する平均NRSスコアのベースラインからの変化量 ・白取の重症度基準に基づく平均かゆみスコアのベースラインからの変化量 ・平均かゆみに対する平均NRSスコア3点改善率 ・平均かゆみに対する平均NRSスコア4点改善率 ・Skindex-16スコアのベースラインからの変化量 ・5-D itch scaleスコアのベースラインからの変化量 ・Patient Global Impression of Change (PGIC) による全般的症状の割合 |
- Change from baseline in mean itch Numerical Rating Scale (NRS) score - Change from baseline in mean itch scores based on the Shiratori severity criteria - Percentage of subjects with 3-point improvement in mean itch NRS score - Percentage of subjects with 4-point improvement in mean itch NRS score - Change from baseline in Skindex-16 score - Change from baseline in 5-D itch scale score - Percentage of subjects with global symptoms in Patient Global Impression of Change (PGIC) |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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MR13A9 |
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なし | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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キッセイ薬品工業株式会社 |
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Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. |
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なし | |
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医療法人友秀会 伊丹腎クリニック | ITAMI KIDNEY CLINIC |
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北海道北海道登別市若山町4丁目43番2 | Wakayama town, Noboribetsu city, Japan, Hokkaido |
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0143-84-4321 | |
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承認 |
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NCT04711603 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |