臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年4月6日 | ||
| 令和5年6月12日 | ||
| タズベリク®錠200mg 特定使用成績調査－ 再発又は難治性のEZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫患者（標準的な治療が困難な場合に限る）における安全性に関する調査（全例調査）－ |
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| タズベリク®錠200mg 特定使用成績調査（全例調査） |
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| エーザイ株式会社 hhcホットライン | ||
| エーザイ株式会社 | ||
| 本調査は，国内臨床試験の症例数が限られていることから，再発又は難治性のEZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫患者に対するタズベリク錠200 mg（以下，本剤）の使用実態下における以下の事項を把握することを目的とする。 (1)副作用の発現状況 (2)骨髄抑制，感染症，二次性悪性腫瘍及び光線過敏症の発現状況 (3)骨髄抑制及び感染症の発現に影響を与えると考えられる要因 |
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| N/A | ||
| 濾胞性リンパ腫 | ||
| 募集中 | ||
| タゼメトスタット臭化水素酸塩 | ||
| タズベリク®錠200mg | ||
| 使用成績調査によりなし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年5月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2001220001 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| タズベリク®錠200mg 特定使用成績調査－ 再発又は難治性のEZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫患者（標準的な治療が困難な場合に限る）における安全性に関する調査（全例調査）－ |
A Study of Tazemetostat on Safety in Participants With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma With Enhancer of Zeste Homolog 2 (EZH2) Gene Mutation in Japan |
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| タズベリク®錠200mg 特定使用成績調査（全例調査） |
All Case Study of Tazemetostat on Safety in Participants (TAZ01T(E7438-M081-501)) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| エーザイ株式会社 hhcホットライン | Inquiry Service | ||
| / | エーザイ株式会社 | Eisai Co. Ltd. | |
| CJ部 | |||
| 112-8088 | |||
| / | 東京都文京区小石川4-6-10 | 6-10 KOISHIKAWA 4-CHOME BUNKYO-KU TOKYO | |
| 0120-419-497 | |||
| eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp | |||
| エーザイ株式会社 hhcホットライン | Inquiry Service | ||
| エーザイ株式会社 | Eisai Co. Ltd. | ||
| CJ部 | |||
| 112-8088 | |||
| 東京都文京区小石川4-6-10 | 6-10 KOISHIKAWA 4-CHOME BUNKYO-KU TOKYO | ||
| 0120-419-497 | |||
| eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp | |||
| なし | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本調査は，国内臨床試験の症例数が限られていることから，再発又は難治性のEZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫患者に対するタズベリク錠200 mg（以下，本剤）の使用実態下における以下の事項を把握することを目的とする。 (1)副作用の発現状況 (2)骨髄抑制，感染症，二次性悪性腫瘍及び光線過敏症の発現状況 (3)骨髄抑制及び感染症の発現に影響を与えると考えられる要因 |
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| N/A | |||
| 2021年08月16日 | |||
| 2021年08月16日 | |||
| 2021年08月16日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 145 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1. EZH2遺伝子変異陽性の再発又は難治性の濾胞性リンパ腫患者 2. タゼメトスタットの投与例患者を含む |
1. Participants with relapsed or refractory follicular lymphoma with EZH2 gene mutation 2. Participants treated with tazemetostat |
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| タズベリクの成分に対して過敏症の既往歴のある患者 |
Participants with a history of hypersensitivity to any ingredient of Tazverik |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 濾胞性リンパ腫 | Lymphoma, Follicular | ||
| D008224 | |||
| なし | |||
| 副作用及び重篤な副作用の発現状況 | Number of participants with adverse drug reactions and Serious adverse drug reactions. | ||
| 1.骨髄抑制及び感染症の発現に影響を与えると考えられる要因 2.奏効率 |
1. Factors considered to affect myelosuppression and infection. 2.Percentage of participants with overall response |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| タゼメトスタット臭化水素酸塩 | |||
| タズベリク®錠200mg | |||
| 30300AMX00278000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| エーザイ株式会社 | |
| Eisai Co, Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 使用成績調査によりなし | None | |
| 使用成績調査によりなし | None | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |