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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年12月26日
令和5年6月24日
令和4年11月30日
特発性肺線維症(IPF)患者を対象としたPRM-151(rhPTX-2)の長期投与時の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相非盲検延長試験
特発性肺線維症(IPF)患者を対象としたPRM-151(rhPTX-2)の長期投与時の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相非盲検延長試験
下田　有希子
ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社
本治験では、特発性肺線維症（IPF）患者を対象に、PRM-151の長期安全性、有効性及び薬物動態を非盲検で評価する。
3
特発性肺線維症
研究終了
RO7490677(PRM-151)
未定
国立病院機構姫路医療センター受託研究(治験等)審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年6月16日
jRCT番号 jRCT2001210001

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

特発性肺線維症(IPF)患者を対象としたPRM-151(rhPTX-2)の長期投与時の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相非盲検延長試験 A PHASE III OPEN-LABEL EXTENSION STUDY TO EVALUATE LONG-TERM SAFETY AND EFFICACY OF PRM-151(rhPTX-2) IN PATIENTS WITH IDIOPATHIC PULMONARY FIBROSIS (IPF) (WA42294)
特発性肺線維症(IPF)患者を対象としたPRM-151(rhPTX-2)の長期投与時の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相非盲検延長試験 A PHASE III OPEN-LABEL EXTENSION STUDY TO EVALUATE LONG-TERM SAFETY AND EFFICACY OF PRM-151(rhPTX-2) IN PATIENTS WITH IDIOPATHIC PULMONARY FIBROSIS (IPF) (WA42294)

（２）治験責任医師等に関する事項

下田　有希子 Shimoda Yukiko
/ ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社 Labcorp Development Japan K.K.
104-6108
/ 東京都中央区晴海1丁目8番11号 晴海トリトンスクエア オフィスタワーY8階 Harumi Triton Square Office Tower Y 8F 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo
090-3224-3844
yukiko.shimoda@labcorp.com
下田　有希子 Shimoda Yukiko
ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社 Labcorp Development Japan K.K.
104-6108
東京都中央区晴海1丁目8番11号 晴海トリトンスクエア オフィスタワーY8階 Harumi Triton Square Office Tower Y 8F 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo
090-3224-3844
yukiko.shimoda@labcorp.com
令和4年1月7日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

　

　
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自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

　

　
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福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

　

　
/

　

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社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院

Saiseikai Kumamoto Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 茨城東病院

National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital

　

　
/

　

/

公益財団法人 天理よろづ相談所病院

Tenri Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人徳島大学病院

Tokushima University Hospital

　

　
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国立大学法人長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター

National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

National Center for Global Health and Medicine

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　姫路医療センター

National Hospital Organization Himeji Medical Center

　

　
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公立陶生病院

Tosei General Hospital

　

　
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国立大学法人 東京医科歯科大学医学部附属病院

Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital

　

　
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地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa Cardiovascuiar and Respiratory Center

　

　
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独立行政法人国立病院機構　九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

　

　
/

　

/

地方独立行政法人　神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

　

　
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国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

　

　
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国立大学法人 千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

　

　
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日本医科大学武蔵小杉病院

Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital

　

　
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医療法人鉄蕉会　亀田クリニック

Kameda Medical Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験では、特発性肺線維症（IPF）患者を対象に、PRM-151の長期安全性、有効性及び薬物動態を非盲検で評価する。
3
2022年01月06日
2021年11月15日
2028年12月31日
60
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ共和国/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/香港/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/ノルウェイ/ペルー/ポーランド/ポルトガル/ロシア共和国/シンガポール/南アフリカ共和国/スペイン/スウェーデン Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/Czech Republic/Denmark/Finland/France/Germany/Greece/Hong Kong/Hungary/Israel/Italy/South Korea/Mexico/Netherlands/New Zealand/Norway/Peru/Poland/Portugal/Russian Federation/Singapore/South Africa/Spain/Sweden
- PRM-151の先行研究（PRM-151-202試験またはWA42293試験）に参加していた。
- 妊娠可能な女性の場合：異性間の性交を控える、又は避妊法を用いることに合意していること
- 男性の場合：禁欲（異性間の性交を控える）又はコンドームを使用する、及び精子提供を控えることに合意していること		 - Taken part in either of the prior PRM-151 studies: PRM-151-202 or WA42293.
- For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception.
- For men: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use a condom, and agreement to refrain from donating sperm.
- OLE試験初回来院時、又は（PRM-151-202試験から）コホートAに参加した患者の初回来院の2週間以内に急性呼吸器感染症又は全身性細菌感染症、ウイルス感染症又は真菌感染症を有する場合。
- OLE試験初回来院前3ヵ月以内の喫煙歴を有する場合。
- OLE試験初回来院前2年以内にアルコール又は物質使用障害の既往、又は現在アルコール又は物質使用障害が確認されている又は疑われる場合。
- PRM-151に対する重度のアレルギー反応又はアナフィラキシー反応の既往を有する場合。
- 治験担当医師の判断により、患者に治験薬を投与する際にさらなるリスクが生じる可能性があると判断された適格性評価中の心電図における臨床的に重要な異常がある場合。
- Fridericia補正式に基づく補正QT間隔延長> 450 ms（男性）又は> 470 ms（女性）の延長を有する場合。
- 治験担当医師により、患者に治験薬を投与する際にさらなるリスクが生じる可能性があると判断された臨床的に重要な臨床検査値異常（血液学的検査、血清化学的検査、及び尿検査）がある場合。		 - Acute respiratory or systemic bacterial, viral, or fungal infection at the first visit of the OLE, or within 2 weeks of the first visit for patients joining Cohort A (from Study PRM-151-202).
- History of smoking within 3 months prior to the first visit in the OLE.
- History of alcohol or substance use disorder within 2 years prior to the first visit of the OLE or known or suspected active alcohol or substance-use disorder.
- History of severe allergic reaction or anaphylactic reaction to PRM-151.
- Clinically significant abnormality on ECG during eligibility assessment that, in the opinion of the investigator, may pose an additional risk in administering study drug to the participant.
- Prolonged corrected QT interval > 450 ms (for men) or > 470 ms (for women) based on the Fridericia correction formula
- Clinically significant laboratory test abnormalities (hematology, serumchemistry, and urinalysis) that, in the opinion of the investigator, may pose an additional risk in administering study drug to the participant.
40歳 以上 40age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
特発性肺線維症 Idiopathic pulmonary fibrosis
あり
患者にはPRM-151 10 mg/kgを50−70分かけて点滴静注し、各来院時に患者の体重に基づいて投与する Patients will receive IV infusions of 10 mg/kg PRM-151 over 50-70 minutes, with dose based on the patients weight recorded at each visit
1.有害事象(AE)を有する参加者の割合
2.注入に伴う反応(IRR)及びその他の関連のあるAEを有する参加者の割合
3.AEにより治験治療を永久中止する参加者の割合
4.対象とする臨床検査結果のベースラインからの変化		 1.Percentage of Participants with Adverse Events (AE)
2.Percentage of Participants with Infusion Related Reactions (IRRs) and other AEs of Special Interest
3.Percentage of of Participants Permanently Discontinuing Study Treatment due to AEs
4.Change from Baseline in Targeted Clinical Laboratory Test Results

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
RO7490677(PRM-151)
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

F. Hoffmann-La Roche, Ltd.
F. Hoffmann-La Roche, Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立病院機構姫路医療センター受託研究(治験等)審査委員会 Himeji Medical Center Institutional Review Board
兵庫県姫路市本町68番地 68 Honmachi, Himeji-shi, Hyogo
079-225-3211
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04594707
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

IRBでメールアドレスを設けていないため、当該項目は空欄としている。
被験者を１例も組み入れることなく試験中止となったため、「第1症例登録日」は空欄としている。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
中止 令和5年6月24日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年3月20日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年12月26日 詳細
変更履歴一覧