医師主導治験 | ||
主たる治験 | ||
令和2年8月21日 | ||
令和5年3月31日 | ||
内視鏡治療後の瘢痕上又は近傍に生じた表在性食道扁平上皮癌に対するCryoBalloon Ablation System(CBAS) を使用した冷凍アブレーション治療の有効性・安全性評価試験 | ||
CRYO-SCAR試験 | ||
内視鏡治療後の瘢痕上又は近傍に生じた表在性食道扁平上皮癌に対する、 CryoBalloon Ablation System(以下,CBAS)を使用した冷凍アブレーシ ョン治療の有効性及び安全性を評価する。 |
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N/A | ||
食道癌 | ||
参加募集終了 | ||
汎用冷凍手術ユニット、- | ||
国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
試験等の種別 | 医師主導治験 |
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主たる治験 | |
登録日 | 2023年03月17日 |
jRCT番号 | jRCT1080225331 |
内視鏡治療後の瘢痕上又は近傍に生じた表在性食道扁平上皮癌に対するCryoBalloon Ablation System(CBAS) を使用した冷凍アブレーション治療の有効性・安全性評価試験 | Cryoablation using the CryoBalloon Ablation System (CBAS) for superficial esophageal squamous cell carcinoma on or near the scar after endoscopic treatment: Efficacy and safety study | ||
CRYO-SCAR試験 | CRYO-SCAR study |
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
消化管内視鏡科 | Department of Gastroenterology and Endoscopy | ||
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan | ||
04-7133-1111 | |||
CRYO-SCAR_core@east.ncc.go.jp |
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
臨床研究支援部門 | Clinical Research Support office | ||
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan | ||
04-7133-1111 | |||
CRYO-SCAR_core@east.ncc.go.jp |
2020年04月15日 |
国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital East National Cancer Center Hospital |
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内視鏡治療後の瘢痕上又は近傍に生じた表在性食道扁平上皮癌に対する、 CryoBalloon Ablation System(以下,CBAS)を使用した冷凍アブレーシ ョン治療の有効性及び安全性を評価する。 | To evaluate the efficacy and safety of cryoablation using the CryoBalloon Ablation System (CBAS) for superficial esophageal squamous cell carcinoma on or near the scar after endoscopic treatment. | ||
N/A | N/A | ||
2020年11月01日 | |||
2020年11月01日 | |||
2022年10月31日 | |||
15 | |||
介入研究 | Interventional | ||
非盲検、単アーム、ピボタル試験 |
non-blinded, single-arm, pivotal study |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本 | Japan | |
/ | 適格基準は以下を含むが、これに限定されるものではない: |
Eligibility criteria include, but are not limited to, the following: |
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/ | 除外基準は以下を含むが、これに限定されるものではない: |
Exclusion criteria including below but not limited to: |
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/ | 20歳以上 |
20age old over |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | 食道癌 | esophageal cancer | |
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/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:汎用冷凍手術ユニット 薬剤・試験薬剤: 薬効分類コード: 用法・用量、使用方法:内視鏡観察下で病変範囲を同定し、病変を網羅するように重ね合わせて冷凍アブレーションを行う。 対象薬剤等 一般的名称等:- 薬剤・試験薬剤: 薬効分類コード: 用法・用量、使用方法:- |
investigational material(s) Generic name etc : Cryosurgical unit INN of investigational material : Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : The lesions are identified under endoscopic observation and cryoablation is performed to cover the lesions. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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/ | 有効性 中央判定による主病変の1年後(48週後)の局所完全奏効(L-CR)割合 |
efficacy Rate of local complete response (L-CR) judged in an independent committee after 48 weeks from the Cryoablation. |
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/ | 有効性 安全性 その他 1) 治験責任医師又は分担医師の判定による主病変の1年後のL-CR割合 2) 全病変のL-CR割合 3) CBASによる冷凍アブレーション治療の手技完遂割合 4) 冷凍アブレーション治療時間 5) 治療後の疼痛スコア 6) 無再発生存期間 7) 全生存期間 8) 有害事象発生割合 |
efficacy safety other 1) Rate of local complete response (L-CR) judged the principal investigator or sub-investigator after 48 weeks from the Cryoablation. 2) Rate of L-CR for all lesions 3) Rate of technically successful ablation 4) Treatment time of the Cryoablation 5) Pain score after the treatment 6) Recurrence free survival 7) Overall survival 8) Incidence rate of adverse event |
医療機器 | medical device | |||
内視鏡観察下で病変範囲を同定し、病変を網羅するように重ね合わせて冷凍アブレーションを行う。 | The lesions are identified under endoscopic observation and cryoablation is performed to cover the lesions. | |||
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参加募集終了 | completed | |
/ | 試験完了 |
completed |
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | ||
National Cancer Center Hospital East |
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- | ||
HOYA株式会社 | HOYA corporation | |
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国立がん研究センター治験審査委員会 | IRB of the National Cancer Center | |
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan | |
04-7133-1111 | ||
irboffice@east.ncc.go.jp | ||
承認 | approved |
無 | absence | |
JapicCTI-205427 | ||
無 | No | ||
設定されていません |
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設定されていません |