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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

使用成績調査
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和元年12月24日
令和6年1月10日
令和5年12月13日
アドセトリス点滴静注用50 mg特定使用成績調査「再発又は難治性のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫及びホジキンリンパ腫（小児のみ）」
ブレンツキシマブベドチン点滴静注用特定使用成績調査「再発又は難治性のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫及びホジキンリンパ腫」
武田薬品工業株式会社
本調査の製品はブレンツキシマブベドチン点滴静注用50 mgである。本剤は成人の再発又は難治性のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）患者（未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）を除く）及び小児の再発又は難治性のCD30陽性のPTCL患者又はホジキンリンパ腫（HL）患者に対して評価する。

本調査は観察的（非介入）試験であり、日常診療の使用実態下において成人の再発又は難治性のCD30陽性のPTCL患者（ALCLを除く）及び小児の再発又は難治性のCD30陽性のPTCL患者又はHL患者の安全性を評価する。予定症例数は全体で約86例である（成人：80例、小児：6例）。

本調査は多施設共同の観察的研究であり、日本で実施される。
N/A
末梢性T細胞リンパ腫及び小児ホジキンリンパ腫
参加募集終了
ブレンツキシマブベドチン、-
アドセトリス点滴静注用
製造販売後調査の為、該当せず

管理的事項

試験等の種別 使用成績調査
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2024年01月05日
jRCT番号 jRCT1080224999

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

アドセトリス点滴静注用50 mg特定使用成績調査「再発又は難治性のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫及びホジキンリンパ腫（小児のみ）」 Special Drug Use Surveillance for Adcetris Intravenous Infusion 50 milligrams "Relapsed or refractory CD30-positive peripheral T cell lymphoma or Hodgkin Lymphoma (only pediatric patients)"
ブレンツキシマブベドチン点滴静注用特定使用成績調査「再発又は難治性のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫及びホジキンリンパ腫」 Special Drug Use Surveillance for Brentuximab Vedotin Intravenous Infusion "Relapsed or refractory CD30-positive peripheral T cell lymphoma or Pediatric Hodgkin Lymphoma"

（２）治験責任医師等に関する事項

武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
臨床試験情報 お問合せ窓口 Contact for Clinical Trial Information
https://www.takeda.com/ja-jp/who-we-are/research/clinical-trial/contact/ https://www.takeda.com/who-we-are/contact-us/
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
臨床試験情報 お問合せ窓口 Contact for Clinical Trial Information
https://www.takeda.com/ja-jp/who-we-are/research/clinical-trial/contact/ https://www.takeda.com/who-we-are/contact-us/
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

79施設 79 sites
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本調査の製品はブレンツキシマブベドチン点滴静注用50 mgである。本剤は成人の再発又は難治性のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）患者（未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）を除く）及び小児の再発又は難治性のCD30陽性のPTCL患者又はホジキンリンパ腫（HL）患者に対して評価する。 本調査は観察的（非介入）試験であり、日常診療の使用実態下において成人の再発又は難治性のCD30陽性のPTCL患者（ALCLを除く）及び小児の再発又は難治性のCD30陽性のPTCL患者又はHL患者の安全性を評価する。予定症例数は全体で約86例である（成人：80例、小児：6例）。 本調査は多施設共同の観察的研究であり、日本で実施される。 The drug being tested in this survey is called Brentuximab Vedotin intravenous infusion 50 mg. This intravenous infusion is being tested to treat adult patients with relapsed or refractory CD-30 positive peripheral T-cell lymphoma (PTCL) (excluding anaplastic large cell lymphoma (ALCL)) and pediatric patients with relapsed or refractory CD-30 positive PTCL or Hodgkin lymphoma (HL). This survey is an observational (non-interventional) study and will look at the safety of adult patients with relapsed or refractory CD-30 positive PTCL (excluding ALCL) and pediatric patients with relapsed or refractory CD-30 positive PTCL or HL in the routine clinical setting. The number of observed patients will be approximately 86 as total (80; Adult participants and 6; Pediatric participants). This multi-center observational survey will be conducted in Japan.
N/A N/A
2019年12月31日
2019年12月31日
2023年12月13日
95
観察研究 Observational

製造販売後調査

Post-marketing surveillance

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

1. 再発又は難治性のリンパ腫患者
2. CD30陽性の患者
3. CD30陽性のPTCLの効能・効果の承認取得後に本剤が投与される患者

1. Participants with relapsed or refractory lymphoma.
2. CD30-positive participants.
3. Participants who receive study drug after obtaining approval of CD30-positive PTCL indication of study drug.
/

1. ブレンツキシマブベドチンに対し重度の過敏症の既往歴のある患者
2. ブレオマイシン塩酸塩を投与中の患者

1. Participants with a history of severe hypersensitivity to Brentuximab Vedotin.
2. Participants taking bleomycin hydrochloride treatment.
/

下限なし

No limit
/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 末梢性T細胞リンパ腫及び小児ホジキンリンパ腫 Peripheral T cell lymphoma and Pediatric Hodgkin lymphoma
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ブレンツキシマブベドチン
薬剤・試験薬剤：Brentuximab Vedotin
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：ブレンツキシマブベドチンとして3週間 に1回、12ヶ月まで1.8 mg/kg（体重）を点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。患者は試験薬剤を日常診療の一環として投与される。

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : Brentuximab Vedotin
INN of investigational material : Brentuximab Vedotin
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : The usual dosage for intravenous administration is 1.8 milligrams per kilograms (mg/kg) (body weight) as Brentuximab Vedotin (genetic recombination) once every three weeks (up to 12 months). The dose may be reduced appropriately according to the participant's condition. Participants receive interventions as part of routine medical care.

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
末梢神経障害が発現した症例の割合
評価期間：12ヶ月間

安全性
骨髄抑制または好中球減少が発現した症例の割合
評価期間：12ヶ月間

安全性
肺障害が発現した症例の割合
評価期間：12ヶ月間
 safety
Percentage of Participants who Experienced Peripheral Neuropathy
Time Frame: Up to 12 Months

safety
Percentage of Participants who Experienced Myelosuppression Resulted in Neutropenia
Time Frame: Up to 12 Months

safety
Percentage of Participants who Experienced Lung Disorder
Time Frame: Up to 12 Months
/ 有効性
成人T細胞白血病/リンパ腫（ATLL）以外のPTCL又はHL（小児のみ)における最良効果を達成した症例の割合
評価期間：12ヶ月間
Chesonによる悪性リンパ腫に対する効果判定規準の改訂版（2010年）に準じて、完全奏効（CR）、不確定完全奏効（CRu）（ポジトロン断層法（PET）未測定の場合）、部分奏効（PR）、安定（SD）又は進行（PD）のいずれかで抗腫瘍効果（Best Response）を判定する。CT並びにPETはがんの診断及び治療に用いられる。

有効性
ATLLにおける最良効果を達成した症例の割合
評価期間：12ヶ月間
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）版の治療効果判定規準に準じて、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、安定（SD）、進行（PD）、又は評価不能（NE）のいずれかで抗腫瘍効果（Best Response）を判定する。CT並びにPETはがんの診断及び治療に用いられる。

安全性
Grade 3以上の有害事象（AE）を発現した症例の割合
評価期間：12ヶ月間
有害事象（AE）の重症度は米国国立癌研究所の有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）により評価する。Grade 1は軽症、Grade 2は中等症、Grade 3は重症又は医学的に重大であるがただちに生命を脅かすものではない、Grade 4は生命を脅かす、Grade 5はAEによる死亡である。
 efficacy
Percentage of Participants Who Achieve or Maintain Any Best Response for PTCL, excluding adult T-cell leukemia/lymphoma (ATLL), or Pediatric HL
Time Frame: Up to 12 Months
Best response is defined as the cumulative numbers of participants who achieve each level of best response including complete response (CR), complete response uncertain (CRu) (when no positron emission tomography [PET] data are available), partial response (PR), Stable Disease (SD), and Progressive Disease (PD) after treatment. Best response will be assessed by Cheson 2010 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma. PET and Computed Tomography (CT) will be used in cancer diagnosis and treatment.

efficacy
Percentage of Participants Who Achieve or Maintain Any Best Response for ATLL
Time Frame: Up to 12 Months
Best response is defined as the cumulative numbers of participants who achieve each level of best response including complete response (CR), partial response (PR), Stable Disease (SD), Progressive Disease (PD) and Not Evaluable (NE) after treatment. Best response will be assessed by Japan Clinical Oncology Group (JCOG) Response Criteria for ATLL. PET and CT will be used in cancer diagnosis and treatment.

safety
Percentage of Participants with Grade 3 or Higher Adverse Event (AE)
Time Frame: Up to 12 Months
Severity grades will be evaluated as per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE). Grade 1 scales as Mild; Grade 2 scales as Moderate; Grade 3 scales as severe or medically significant but not immediately life-threatening; Grade 4 scales as life-threatening consequences; and Grade 5 scales as death related to AE.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ブレンツキシマブベドチン Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin Brentuximab Vedotin
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
アドセトリス点滴静注用
22600AMX00031
ブレンツキシマブベドチンとして3週間 に1回、12ヶ月まで1.8 mg/kg（体重）を点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。患者は試験薬剤を日常診療の一環として投与される。 The usual dosage for intravenous administration is 1.8 milligrams per kilograms (mg/kg) (body weight) as Brentuximab Vedotin (genetic recombination) once every three weeks (up to 12 months). The dose may be reduced appropriately according to the participant's condition. Participants receive interventions as part of routine medical care.
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

武田薬品工業株式会社
Takeda Pharmaceutical Company Limited
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

製造販売後調査の為、該当せず Not Applicable due to Observational Study
- -
-
-

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04213209
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-195090

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

Takeda Study ID; C25021 Takeda Study ID; C25021

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年1月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年12月6日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月16日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月29日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月29日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月8日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年12月26日 詳細
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