臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成28年4月8日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| ゾシン静注用2.25、4.5、ゾシン配合点滴静注用バッグ4.5 特定使用成績調査（造血器悪性腫瘍以外の悪性腫瘍を有する発熱性好中球減少症患者における安全性および有効性の情報収集） | ||
| 造血器悪性腫瘍以外の悪性腫瘍を有する発熱性好中球減少症患者に対するゾシン静注用（ゾシン配合点滴静注用バッグ4.5を含む）の使用実態下での安全性および有効性の情報を収集する。 | ||
| N/A | ||
| 発熱性好中球減少症 | ||
| 参加募集中 | ||
| ゾシン静注用2.25、ゾシン静注用4.5、ゾシン配合点滴静注用バッグ4.5 | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター(国府台病院) 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1080223166 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ゾシン静注用2.25、4.5、ゾシン配合点滴静注用バッグ4.5 特定使用成績調査（造血器悪性腫瘍以外の悪性腫瘍を有する発熱性好中球減少症患者における安全性および有効性の情報収集） | ZOSYN 2.25 for Intravenous Injection, ZOSYN 4.5 for Intravenous Injection and ZOSYN 4.5 for I.V. Infusion Bag (Special drug use-results survey of ZOSYN in malignant tumor except the blood-forming organ malignant tumor patients with febrile neutropenia) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 薬剤疫学研究部二課 | Clinical Research & Pharmacoepidemiology Dept. | ||
| thpms@taiho.co.jp | thpms@taiho.co.jp | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験登録窓口 | Clinical Trial Registration Contact. | ||
| toiawase@taiho.co.jp | toiawase@taiho.co.jp | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 400～500施設程度 | Approximately 400-500 medical facilities | ||
| / |
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 造血器悪性腫瘍以外の悪性腫瘍を有する発熱性好中球減少症患者に対するゾシン静注用（ゾシン配合点滴静注用バッグ4.5を含む）の使用実態下での安全性および有効性の情報を収集する。 | To collect information of safety and efficacy of ZOSYN use actual situation in malignant tumor except the blood-forming organ malignant tumor patients with febrile neutropenia. | ||
| N/A | N/A | ||
| 2016年02月01日 | |||
| 2019年08月01日 | |||
| 1000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
製造販売後調査 |
Postmarketing surveillance |
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| / | |||
| / | ・本剤投薬開始時に15歳以上の症例 |
Over 15 years-old. |
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| / | |||
| / | 15歳以上 |
15age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 発熱性好中球減少症 | febrile neutropenia | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ゾシン静注用2.25、ゾシン静注用4.5 薬剤・試験薬剤：tazobactam, piperacillin 薬効分類コード：613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの 用法・用量、使用方法：通常、成人にはタゾバクタム・ピペラシリンとして、1回4.5g（力価）を1日4回点滴静注する。なお、必要に応じて、緩徐に静脈内注射することもできる。 一般的名称等：ゾシン配合点滴静注用バッグ4.5 薬剤・試験薬剤：tazobactam, piperacillin 薬効分類コード：613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの 用法・用量、使用方法：通常、成人にはタゾバクタム・ピペラシリンとして、1回4.5g（力価）を1日4回点滴静注する。 |
investigational material(s) Generic name etc : ZOSYN 2.25 for Intravenous Injection, ZOSYN 4.5 for Intravenous Injection INN of investigational material : tazobactam, piperacillin Therapeutic category code : 613 Antibiotic preparations acting mainly on gram-positive, gram-negative bacteria Dosage and Administration for Investigational material : The usual adult dosage of ZOSYN for drip infusion is a 4.5 g single dose, four times daily. If necessary, ZOSYN may be injected slowly as an intravenous bolus infusion. Generic name etc : ZOSYN 4.5 for I.V. Infusion Bag INN of investigational material : tazobactam, piperacillin Therapeutic category code : 613 Antibiotic preparations acting mainly on gram-positive, gram-negative bacteria Dosage and Administration for Investigational material : The usual adult dosage of ZOSYN for drip infusion is a 4.5 g single dose, four times daily. |
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| / | 安全性：有害事象発現状況 有効性：臨床効果、細菌学的検査 副作用発現率算出 臨床効果(有効率)、細菌学的効果(消失率)算出 |
Safety:Adverce event expression situation Efficacy:Clinical response, Bacteriological effect Side effect frequencies calculation Calculation of the clinical response(response rate) and the bacteriological effect(disappearance rate) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 参加募集中 | recruiting | |
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４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター(国府台病院) 治験審査委員会 | National Center for Global Health and Medicine, kohnodai hospital, Institutional Review Board | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-163221 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 造血器悪性腫瘍以外の悪性腫瘍を有する発熱性好中球減少症患者に対するゾシン静注用（ゾシン配合点滴静注用バッグ4.5を含む）の使用実態下での安全性および有効性の情報を収集する。 試験の現状 : 試験実施中 | Region : Japan Objectives of the study : To collect information of safety and efficacy of ZOSYN use actual situation in malignant tumor except the blood-forming organ malignant tumor patients with febrile neutropenia. Study status : ongoing | ||
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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