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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年3月23日
重症心身障碍者に対する嚥下機能の評価
重症心身障碍者に対する嚥下評価
升井　大介
久留米大学医学部付属病院
重症心身障碍者の嚥下機能障害の特徴は咽頭での多量の唾液貯留と気管内流入がみられるにも関わらず、咳嗽反射が弱く、咳込みを伴わない不顕性誤嚥が高頻度にみられる。現状は嚥下機能障害で肺炎が原因となっている場合に誤嚥防止手術を行っており、どの段階で手術が必要になるかは明確な基準はなく、全国的には肺炎になったら客観的評価をせず、誤嚥防止手術を行って施設があるのが現状である。pep testとインピーダンスpH検査では嚥下協調障害のすべてを反映しているものとは言えず、高解像度食道内圧検査を組み合わせて評価することで、嚥下障害のパターンをより明確にし、pep testとpHインピーダンス検査の結果で治療が必要な嚥下障害であるかを評価できるように目指したい。
本研究ではこれらの新しい消化管機能測定検査を用いることにより、簡便に適切な治療方針の構築を可能し、摂食障害で苦しむ患者のQOLの向上を
N/A
嚥下機能障害　胃食道逆流症　咽頭喉頭逆流症
募集中
久留米大学医に関する倫理委員会
11000437

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和4年3月22日
jRCT番号 jRCT1072210136

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

重症心身障碍者に対する嚥下機能の評価 Assessment of swallowing function for neurologically impaired patient
重症心身障碍者に対する嚥下評価 Swallowing assessment for neurologically impaired patient

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

升井　大介 Masui Daisuke
90624495
/ 久留米大学医学部付属病院 Kurume University School of Medicine
外科学講座小児外科部門
830-0011
/ 福岡県福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka
0942-31-7631
masui_daisuke@med.kurume-u.ac.jp
升井　大介 Masui Daisuke
久留米大学医学部付属病院 Kurume University School of Medicine
外科学講座小児外科部門
830-0011
福岡県福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka
0942-31-7631
0942-31-7705
masui_daisuke@med.kurume-u.ac.jp
加治　建
あり
令和4年2月28日
久留米大学医学部付属病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

深堀　優 Fukahori Suguru
久留米大学外科学講座小児外科部門 Department of Pediatric Surgeryt, Kurume University School of Medicine
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

重症心身障碍者の嚥下機能障害の特徴は咽頭での多量の唾液貯留と気管内流入がみられるにも関わらず、咳嗽反射が弱く、咳込みを伴わない不顕性誤嚥が高頻度にみられる。現状は嚥下機能障害で肺炎が原因となっている場合に誤嚥防止手術を行っており、どの段階で手術が必要になるかは明確な基準はなく、全国的には肺炎になったら客観的評価をせず、誤嚥防止手術を行って施設があるのが現状である。pep testとインピーダンスpH検査では嚥下協調障害のすべてを反映しているものとは言えず、高解像度食道内圧検査を組み合わせて評価することで、嚥下障害のパターンをより明確にし、pep testとpHインピーダンス検査の結果で治療が必要な嚥下障害であるかを評価できるように目指したい。
本研究ではこれらの新しい消化管機能測定検査を用いることにより、簡便に適切な治療方針の構築を可能し、摂食障害で苦しむ患者のQOLの向上を
N/A
実施計画の公表日
2027年01月31日
45
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
特に嚥下障害が疑われ当院へ紹介となった重心者を対象とする。
対象者の募集方法は、久留米大学病院小児外科の入院患者に対して、本研究について文書を用いて説明を行い、同意を得られた患者を対象とする。
・代諾者から、研究参加に対し文書による同意が得られた方		 In particular, Neurologically impaired patients who suspected dysphagia will be recruited by explaining the study in writing to patients admitted to pediatric surgery department of Kurume University Hospital, and patients who have given their consent will be included.

Patients who have obtained written consent to participate in the study from their surrogate.
以下の基準のいずれかに該当する方は、対象から除外する
・対象患者内で食道内に器質的狭窄等を認め、インピーダンスカテーテル、高解像度食道マノメトリ―カテーテルが挿入困難な患児。
・研究責任者及び研究分担者が研究対象者として不適当と判断した方		 Children with organic stenosis in the oesophagus who have difficulty inserting an impedance catheter or high-resolution oesophageal manometric catheter.

Those deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator and research assistants.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
➀研究対象者の中止
本研究開始後、研究結果の公表前に研究対象者および代諾者等から本研究への同意撤回があった場合には、直ちに本研究の参加を取りやめ、通常診療での加療を行う。また、同意撤回までに得られた情報等の使用については、同意撤回書にて研究対象者の意思を確認する。
有害事象の発現により、担当医師が試験の継続を不適当と判断した場合は直ちに本試験の参加を取りやめ、適切な加療を行う。
➁・当該研究以外から得られた関連情報により、研究継続の意義がないと判断された場合
・倫理委員会又は研究機関長から本研究を中止するよう通知された場合
嚥下機能障害　胃食道逆流症　咽頭喉頭逆流症 dysphagia,gastroesophageal reflux disease,laryngopharyngeal reflux
D003680
嚥下機能障害、胃食道逆流症、咽頭喉頭逆流症 dysphagia,gastroesophageal reflux disease,laryngopharyngeal reflux
あり
当科においては嚥下障害疑いの重心者に対して喉頭ファイバーによる嚥下機能検査、インピーダンスpH検査等を通常診療で行っている。今回新たに嚥下障害のパターンを評価することを目的に高解像度食道内圧検査を行う。 Swallowing function testing with laryngeal fiber and impedance-pH testing are routinely performed in patients with suspected severe dysphagia.
Highresolution esophageal manometry is performed to assess the pattern of dysphagia.
・唾液内ペプシンとαアミラーゼ濃度測定の重心児の嚥下障害評価としての有用性
・気道分泌内ペプシンとαアミラーゼ濃度測定の重心児の嚥下障害評価としての有用性
・pHインピーダンス検査と高解像度食道内圧検査における咽頭圧との関連性
 the usefulness of salivary pepsin and alpha amylase concentrations as an assessment of dysphagia in Neurologically Impaired Patients.

the usefulness of measuring pepsin and alpha amylase concentrations in airway secretions as an assessment of dysphagia in Neurologically Impaired Patients.

the relationship between pH impedance testing and pharyngeal pressure in high-resolution intra-oesophageal pressure testing.
嚥下内視鏡検査とpHインピーダンス検査、高解像度食道内圧検査の結果から嚥下障害あるいは嚥下性肺炎のタイプの分類 Classification of the type of dysphagia or swallowing pneumonia based on the results of swallowing endoscopy and pH impedance testing and high-resolution intra-oesophageal pressure testing.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
内臓機能検査用器具
食道内圧力モニタ
M-2019-001
医療機器
承認内
内臓機能検査用器具
24時間胃食道内pH＆インピーダンス測定装置
22500BZX00087000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

久留米大学医に関する倫理委員会 Kurume University Medical Ethics Committee
11000437
福岡県福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka, Fukuoka
0942-65-3749
I_rinri@kurume-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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