臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		観察研究
初回公表日		令和3年9月30日
最終公表日		令和5年6月28日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年2月28日
研究名称		子宮頸癌根治的放射線治療（同時化学放射線療法）における中央遮蔽なしの外部照射と3次元画像誘導小線源治療併用に関する多施設共同後ろ向き観察研究
平易な研究名称		子宮頸癌根治的放射線治療（同時化学放射線療法）の多施設共同後ろ向き観察研究
研究責任（代表）医師の氏名		戸板　孝文
研究責任（代表）医師の所属機関		沖縄県立中部病院
研究・治験の目的		局所進行子宮頸癌に対する中央遮蔽なし全骨盤照射と3D-IGBT併用根治的（同時化学）放射線療法の本邦の治療成績と有害事象を、多施設多数例の臨床データで後方視的に評価し、本邦での実施可能性、前向き臨床試験を行うための適正な治療スケジュール（線量）を探索する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		子宮頸癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		琉球大学人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査委員会
認定番号		CRB7200001

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2023年06月27日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年02月28日
実施症例数 / Result actual enrolment	167
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	年齢中央値は59歳（IQR, 48-70）、病理組織型は扁平上皮癌：150例, 腺扁平上皮癌：6例, 腺癌：11例、FIGO病期（2018）はIB1期: 5例, IB2期: 15例, IB3期: 14例, IIA1期: 3例, IIA2期: 0, IIB期: 36例, IIIA期: 2例, IIIB期: 15例, IIIC1期: 46例, IIIC2期: 23例, IVA期: 8例であった。	Median age of the patients was 59 (IQR, 48-70). 150 patients had squamous cell carcinoma, 6 had adenosquamous cell carcinoma, and 11 had adenocarcinoma. The FIGO stage (2018) distribution was 5 stage IB1, 15 stage IB2, 14 stage IB3, 3 stage IIA1, 36 stage IIB, 2 stage IIIA, 15 stage IIIB, 46 stage IIIC1, 23 stage IIIC2, and 8 stage IVA.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	190例の臨床データを収集し適格性を調査した。167例が適格と判断され計画された解析を実施した。	Clinical data of 190 patients were collected and evaluated for the study eligibility. As a result, 167 patients were assessed eligible and entered into the planned analyses.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	リスク臓器の線量閾値（直腸D2;75 Gy/膀胱D2;90 Gy）を逸脱したのは、T1+2: 6%/10%、T3+4: 10%/5%で、安全な実施が可能であった。直腸/膀胱の2年累積晩期有害事象発生率（グレード3以上）は、T1+2: 4%/1%、T3+4: 10%/２％であった。2年局所無増悪生存割合(LPFS)はT1+2: 89%、T3+4: 82%と良好であった。従来の中央遮蔽ありの外部照射で不可能であった小線源治療との定量的合算線量（HR-CTV D90）による、線量効果関係の解析を行なった。HR-CTV D90によるT1+2のLPFSは、68Gy以上: 92%、68Gy未満: 67%であった（P=0.019）。多変量解析でHR-CTV D90はLPFSに対する有意な独立予測因子であった（P=0.0006）。T3+4ではHR-CTVのみがLPFSに対する有意な独立予測因子で、2年LPFSは82cm3未満：87%、82cm3以上: 43% (P=0.0004）であった。	The maximum rectal D2 (75 Gy)/bladder D2 (90 Gy) constraints were deviated by 6%/10% and 10%/5% for T1+2 and T3+4, respectively. The 2-year incidence of >=grade 3 proctitis/cystitis was 4%/1% for T1+2 and 10%/2% for T3+4. The 2-year local progression-free survival (LPFS) was 89% for T1+2 and 82% for T3+4. For T1+2, the 2-year LPFS for HR-CTV D90 >=68 Gy (indicated by receiver operating characteristic [ROC] analysis; area under the curve [AUC] = 0.711) was 92% versus 67% for <68 Gy (log-rank; P = 0.019). Cox multivariate analysis indicated HR-CTV D90 was one of independent predictors of local failure (P = 0.0006). For T3+4, the 2-year LPFS was 87% for HR-CTV <82 cm3 (AUC = 0.67) and 43% for >=82 cm3 (P = 0.0004). Only the HR-CTV volume was an independent predictor of local failure (P = 0.0024).
簡潔な要約 / Brief summary	中央遮蔽を用いない外部照射（3D-CRT, IMRT）と3D-IGBTの日本人の子宮頸癌患者に対する実施可能性（feasibility）が示された。頸部病変の至適（目的）線量として、T1,2例では海外標準からの減量の可能性が示唆された。	Definitive radiotherapy consisting of no-CS-EBRT and 3D-IGBT was feasible for Japanese patients with cervical cancer. Dose de-escalation from the current global standards is suggested for patients with T1+2 disease.
公開予定日	2023年03月27日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2023年03月27日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://academic.oup.com/jjco/advance-article-abstract/doi/10.1093/jjco/hyad022/7087168?redirectedFrom=fulltext&login=false

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	観察研究
登録日	令和5年6月27日
jRCT番号	jRCT1072210070

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		子宮頸癌根治的放射線治療（同時化学放射線療法）における中央遮蔽なしの外部照射と3次元画像誘導小線源治療併用に関する多施設共同後ろ向き観察研究	Multi-institutional retrospective observational study of definitive radiotherapy/chemoradiotherapy consisting of external beam radiotherapy without central shielding and 3-dimensional image-guided brachytherapy in cervical cancer
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		子宮頸癌根治的放射線治療（同時化学放射線療法）の多施設共同後ろ向き観察研究	Multi-institutional retrospective observational study of definitive radiotherapy/chemoradiotherapy in cervical cancer

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	戸板　孝文	Toita Takafumi
	e-Rad番号	30237036
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	沖縄県立中部病院	Okinawa Chubu Hospital
	所属部署	放射線治療センター
	所属機関の郵便番号	904-2293
	所属機関の住所 / Address	沖縄県うるま市字宮里281番地	281 Miyazato, Uruma, Okinawa 904-2293, Japan
	電話番号	098-973-4111
	電子メールアドレス	toitattt@gmail.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	戸板　孝文	Toita Takafumi
	担当者所属機関 / Affiliation	沖縄県立中部病院	Okinawa Chubu Hospital
	担当者所属部署	放射線治療センター
	担当者所属機関の郵便番号	904-2293
	担当者所属機関の住所 / Address	沖縄県うるま市字宮里281	281 Miyazato, Uruma, Okinawa 904-2293
	電話番号	098-973-4111
	FAX番号	098-974-5165
	電子メールアドレス	toitattt@gmail.com
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		戸板　孝文
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和3年9月8日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		沖縄県立中部病院
データマネジメント担当責任者	氏名	戸板　孝文
	e-Rad番号	30237036
	所属	沖縄県立中部病院放射線科
	役職	副部長

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	神宮　啓一	Jingu Keiichi
	e-Rad番号	00451592
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北大学病院	Tohoku University Hospital
	所属部署	放射線治療科
	所属部署の郵便番号	980-8574
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星稜町1番1号
	電話番号	022-717-7000
	電子メールアドレス	kjingurad@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	梅澤　玲
	担当者所属機関	東北大学病院
	担当者所属部署	放射線治療科
	担当者所属機関の郵便番号	980-8574
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星稜町1番1号
	電話番号	022-717-7000
	FAX番号
	電子メールアドレス	reirei513@hotmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		冨永　悌二
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和3年9月8日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山下　英臣	Yamashita Hideomi
	e-Rad番号	70447407
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京大学病院	The University of Tokyo Hospital
	所属部署	放射線科
	所属部署の郵便番号	113-8655
	所属機関の住所	東京都東京都文京区本郷7-3-1
	電話番号	03-3815-5411
	電子メールアドレス	yamachan07291973@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹中　亮介
	担当者所属機関	東京大学病院
	担当者所属部署	放射線科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8655
	担当者所属機関の住所	東京都東京都文京区本郷7-3-1
	電話番号	03-3815-5411
	FAX番号
	電子メールアドレス	rtakenaka-tky@umin.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		瀬戸　泰之
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和3年9月8日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	萬　篤憲	Yorozu Atsunori
	e-Rad番号	30210800
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医療センター	Tokyo Medical Center
	所属部署	放射線治療科
	所属部署の郵便番号	152-8902
	所属機関の住所	東京都目黒区東が丘2-5-1
	電話番号	03-3411-0111
	電子メールアドレス	ayorozu@hotmail.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	酢谷　真也
	担当者所属機関	東京医療センター
	担当者所属部署	放射線治療科
	担当者所属機関の郵便番号	152-8902
	担当者所属機関の住所	東京都目黒区東が丘2-5-1
	電話番号	03-3411-0111
	FAX番号
	電子メールアドレス	sutani.shinya@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		新木　一弘
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和3年9月8日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	生島　仁史	Ikushima Hitoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	徳島大学病院	Tokushima University Hospital
	所属部署	放射線治療科
	所属部署の郵便番号	770-8503
	所属機関の住所	徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1
	電話番号	088-631-3111
	電子メールアドレス	ikushima@tokushima-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	生島　仁史
	担当者所属機関	徳島大学病院
	担当者所属部署	放射線治療科
	担当者所属機関の郵便番号	770-8503
	担当者所属機関の住所	徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1
	電話番号	088-631-3111
	FAX番号
	電子メールアドレス	ikushima@tokushima-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		香美　祥二
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和3年9月8日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	有賀　拓郎	Ariga Takuro
	e-Rad番号	60647337
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	琉球大学病院	University of the Ryukyus Hospital
	所属部署	診療情報管理センター
	所属部署の郵便番号	903-0215
	所属機関の住所	沖縄県中頭郡西原町字上原207
	電話番号	098-895-3331
	電子メールアドレス	arigatak@med.u-ryukyu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	前本　均
	担当者所属機関	琉球大学病院
	担当者所属部署	放射線科
	担当者所属機関の郵便番号	903-0215
	担当者所属機関の住所	沖縄県中頭郡西原町字上原207
	電話番号	098-895-3331
	FAX番号
	電子メールアドレス	maemotohitoshi2@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		大屋　祐輔
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和3年9月8日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小西　浩司	Konishi Koji
	e-Rad番号	60457017
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	所属部署	放射線腫瘍科
	所属部署の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	電子メールアドレス	konisi-ko@mc.pref.osaka.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	和田　健太郎
	担当者所属機関	大阪国際がんセンター
	担当者所属部署	放射線腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号
	電子メールアドレス	kw10181309@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		松浦　成昭
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和3年9月8日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊井　憲子	Ii Noriko
	e-Rad番号	70378305
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	伊勢赤十字病院放射線治療科
	所属部署	放射線治療科
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	三重県伊勢市船江１丁目471-2
	電話番号	0596-28-2171
	電子メールアドレス	ii-n@clin.medic.mie-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	伊井　憲子
	担当者所属機関	伊勢赤十字病院
	担当者所属部署	放射線治療科
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	三重県伊勢市船江１丁目471-2
	電話番号	0596-28-2171
	FAX番号
	電子メールアドレス	ii-n@clin.medic.mie-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		楠田　司
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和3年10月7日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	野本　由人	Nomoto Yoshihito
	e-Rad番号	10252363
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	三重大学医学部附属病院	Mie University Hospital
	所属部署	放射線科
	所属部署の郵便番号	514-8507
	所属機関の住所	三重県三重県津市江戸橋2丁目174
	電話番号	059-232-1111
	電子メールアドレス	nomoto-y@clin.medic.mie-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川村　智子
	担当者所属機関	三重大学医学部附属病院
	担当者所属部署	放射線科
	担当者所属機関の郵便番号	514-8507
	担当者所属機関の住所	三重県三重県津市江戸橋2丁目174
	電話番号	059-232-1111
	FAX番号
	電子メールアドレス	t-kawamura@clin.medic.mie-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		伊佐地　秀司
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		局所進行子宮頸癌に対する中央遮蔽なし全骨盤照射と3D-IGBT併用根治的（同時化学）放射線療法の本邦の治療成績と有害事象を、多施設多数例の臨床データで後方視的に評価し、本邦での実施可能性、前向き臨床試験を行うための適正な治療スケジュール（線量）を探索する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2021年09月15日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2023年12月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		150
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation
	盲検化 /masking
	対照 / control
	割付け / assignment
	研究目的 / purpose
プラセボの有無
盲検の有無
無作為化の有無
保険外併用療養の有無		なし
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	2014年1月から2020年6月までに中央遮蔽なしの3D-CRTまたはIMRTによる全骨盤照射（または拡大照射）と3D-IGBTの併用で根治的放射線治療または同時化学放射線療法）が開始され、以下の選択基準を全て満たす患者。 a. 臨床的に子宮頸癌と診断され、子宮頸部の原発巣からの生検で子宮頸癌と診断されている。 b. 治療前進行期（FIGO2018）が IB1-3, IIA1-2, IIB, IIIA, IIIB, IIIC1-2, IVA期である。 c. PS（ECOG）0-3 d. 治療開始時の年齢が20歳以上、85歳以下である。 e. 病理組織型が、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌のいずれかである。 f. 前治療の規定：以下を全て満たす・当該疾患に対して手術歴がない（子宮頸部円錐切除術は除く）・下腹部骨盤臓器の悪性腫瘍に対する手術歴がない・ Neoadjuvant化学療法（NAC）が行われていない	For inclusion in the study, patient should fulfill the following criteria: 1. Pathologically diagnosed intact uterine cervical cancer 2. FIGO 2018 stages of IB1-3, IIA1-2, IIB, IIIA, IIIB, IIIC1-2, IVA 3. ECOG performance status of 0-3 4. Aged at 18 to 85 years 5. Diagnosis of squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma 6. Undergone definitive radiotherapy/chemoradiotherapy consisting of external beam radiotherapy (3DCRT/IMRT) without central shielding and 3D-image guided brachytherapy between January 2014 and June 2020 7. No prior chemotherapy (NAC) or surgery for cervical cancer 8. No history of surgery for other pelvic malignancies
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	a. 子宮頸癌の初回治療時に、活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療で治癒と判断されるCarcinoma in Situ(上皮内癌）は除外しない。 b. 診療情報が不十分な患者 c. 本人または代理人から参加拒否の申し出があった患者	Patients should not enter the study if any of the following exclusion criteria are fulfilled: 1. History of another malignancy within 5 years 2. Inadequate medical information 3. Refusal from patients or representatives
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	85歳以下	85age old under
	性別 / Gender	女性	Female
中止基準
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		子宮頸癌	Uterine cervical cancer
対象疾患コード / Code		D002583
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		なし
介入の内容 / Intervention(s)
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		2年局所無増悪生存割合	2-year local progression-free survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		2年無遠隔転移発生割合、２年無増悪生存割合、2年全生存割合、グレード別2年晩期有害事象発生割合（直腸、膀胱、S状結腸、小腸、その他）	2-year distant metastases-free survival, 2-year progression-free survival, 2-year overall survival, 2-year incidence of late complications (rectum, bladder, sigmoid colon, small bowel, others)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	なし
依頼者等の名称	戸板孝文
Primary Sponsor	none
研究資金等の提供の有無
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	琉球大学人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査委員会	Ethics Committee of University of the Ryukyus for Medical and Health Research Involving Human Subjects
上記委員会の認定番号	CRB7200001
住所 / Address	沖縄県中頭郡西原町字千原１番地	1 Senbaru, Nishihara-cho, Nakagami-gun, Okinawa
電話番号	098-895-1542
電子メールアドレス	krinken@acs.u-ryukyu.ac.jp
審査受付番号	R3年8月-13
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 臨床研究の研究計画書		研究実施計画書_第2版_OCH戸板_20211006.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年6月28日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年2月18日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年9月30日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項