日本においてはexcessive supuragastric belchingとrumination syndromeは消化器内科分野では認知されているが、症例数も少なく治療自体が進んでいないのが現状である。心身症患者には嘔吐やつかえ感等の食道に由来する症状を呈することがあるが、excessive supragastric belchingとrumination syndromeがどれほどいるかも分かっておらず、治療されず、QOL低下に苦しむ患者が一定数いると考えられる。消化器症状を呈する心身症患者に24時間食道pHインピーダンスモニタリングと高解像度食道マノメトリ―を行い、診断し、治療を行うことで日本におけるexcessive supragastric belchingとrumination syndromeの治療を確立させることを目的としている。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
|
2026年07月31日 | ||
|
50 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
単一群 | single arm study |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
非対照 | uncontrolled control | |
|
単群比較 | single assignment | |
|
診断 | diagnostic purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
なし | ||
|
|
・本人または代諾者から、研究参加に対し文書による同意が得られた方 ・対象は6歳(小学校1年生)から15歳(中学生まで)とする。学童期の症例では署名が得られないことがあり、アセント文書で説明し、研究対象者の代諾者から同意を得る。 |
Those who have given written consent to participate in the study from themselves or a substitute. |
|
以下の基準のいずれかに該当する方は、対象から除外する ・対象患者内で食道内に器質的狭窄等を認め、インピーダンスカテーテル、高解像度食道マノメトリ―カテーテルが挿入困難な患児。 ・研究責任者及び研究分担者が研究対象者として不適当と判断した方 |
Subjects should be between the ages of 6 years (first grade of primary school) and 15 years (up to junior high school). Signatures may not be obtained for school-age cases, and consent will be obtained from the research subject's substitute by explaining in the assent document. | |
|
6歳 以上 | 6age old over | |
|
15歳 以下 | 15age old under | |
|
男性・女性 | Both | |
|
➀研究対象者の中止 本研究開始後、研究結果の公表前に研究対象者および代諾者等から本研究への同意撤回があった場合には、直ちに本研究の参加を取りやめ、通常診療での加療を行う。また、同意撤回までに得られた情報等の使用については、同意撤回書にて研究対象者の意思を確認する。 有害事象の発現により、担当医師が試験の継続を不適当と判断した場合は直ちに本試験の参加を取りやめ、適切な加療を行う。 ➁・当該研究以外から得られた関連情報により、研究継続の意義がないと判断された場合 ・倫理委員会又は研究機関長から本研究を中止するよう通知された場合 |
||
|
心身症、supragastric belching、rumination syndrome | psychosomatic disorders ,supragastric belching, rumination syndrome | |
|
D011602 | ||
|
心身症、supragastric belching、rumination syndrome | psychosomatic disorders ,supragastric belching, rumination syndrome | |
|
あり | ||
|
心身症患者にpHインピーダンスモニタリングと高解像度食道マノメトリ―を行う。 supragastric belchingもしくはrumination syndromeの診断がつけば行動認知療法を行う。 |
PH impedance monitoring and high resolution manometry are conducted in patients with phychosomatic disorders.If a diagnosis of supragastric belching or rumination syndrome is made, behavioural and cognitive therapy is conducted. | |
|
D015928 | ||
|
行動認知療法 | Cognitive Behavioral Therapy | |
|
① 心身症の患児で消化器症状を持つ方の中にsupragastric belchingとrumination syndromeはどの程度いるのか? ② 消化器症状の原因として食道運動機能が影響しているか。 ③ surpragatric belchingとrumination syndromeの診断がついて腹式呼吸等の行動認知療法を行った際にどの程度症状が改善し、効果の持続が望めるか。 |
How common are supragastric belching and rumination syndrome in children with psychosomatic illnesses who have gastrointestinal symptoms? Is oesophageal motility affected as a cause of gastrointestinal symptoms? To what extent does behavioral and cognitive therapy, such as abdominal breathing, improve the symptoms of surpragatric belching and rumination syndrome, and is it likely to have a lasting effect? |
|
|
心身症の患児で消化器症状をもつ患児の原因を本検査でさらに分類できるか。 | Can the test be used to further classify the cause of gastrointestinal symptoms in children with psychosomatic diseases? |
|
医療機器 | ||
---|---|---|---|
|
承認内 | ||
|
|
|
内臓機能検査用器具 |
|
食道内圧力モニタ | ||
|
M-2019-001 | ||
|
|
||
|
|||
|
医療機器 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
内臓機能検査用器具 |
|
24時間胃食道内pH&インピーダンス測定装置 | ||
|
22500BZX00087000 | ||
|
|
||
|
|
なし |
---|
|
||
---|---|---|
|
実施計画の公表日 |
|
|
||
|
募集中 |
Recruiting |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
|
なし |
|
||
|
|
||
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
久留米大学医に関する倫理委員会 | Kurume University Medical Ethics Committee |
---|---|---|
|
11000437 | |
|
福岡県久留米市旭町67 | 67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka |
|
0942-65-3749 | |
|
I_rinri@kurume-u.ac.jp | |
|
承認 |
|
無 | No |
---|---|---|
|
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |