成人1型糖尿病患者のインスリン療法へのadd-on治療としてのイプラグリフロジン服用24カ月間が、腎機能に与える影響(eGFR変化率/年)ついて検討する | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2023年12月31日 | |||
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360 | ||
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観察研究 | Observational | |
Study Design |
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なし | none | |
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①1型糖尿病(1A型および1B型を含む)の診断基準を満たし、かつ糖尿病専門医により1型糖尿病と診断され、研究組み入れ時に1型糖尿病発症後5年以上が経過している患者。 ②A)イプラグリフロジン群(n=120):専門医の指導のもと、患者自身が適切かつ積極的にインスリン治療に取り組んだにも関わらず、血糖コントロールが不十分または血糖不安定性のために、イプラグリフロジンを開始され、研究組み入れ時にイプラグリフロジン服用開始時(index date)から24カ月以上経過している患者。 B)コントロール群(n=240):研究組み入れ時から遡って過去60か月間に、イプラグリフロジンを含むSGLT2阻害薬を服用していない患者。 ③年齢:研究組み入れ時において20歳以上かつ75歳未満 ④性別:不問 ⑤入院/外来:外来 ⑥本研究への参加にあたりインフォームド・コンセントが得られた患者。 |
Patients will be recruited to meet all of the following criteria: 1) Diagnosed type 1 diabetes by diabetologists and had more than 5 years history of type 1 diabetes 2) A)Ipragliflozin group (n=120): Patients who administered ipragliflozin more than 24 months before enrollment. B) Control group (n=240): Patients who have not administered any SGLT2 inhibitors more than 60 months before enrollment. 3) Age of between 20 and 75 years. 4) Any sexes 5) Outpatients 6) Willingness to provide informed consent |
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研究組み入れ時に以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。 ①Index dateから24カ月間のあいだにイプラグリフロジン以外のSGLT2阻害薬の服薬歴がある患者。 ②イプラグリフロジン薬剤添付文書の適応基準に該当しないものの、イプラグリフロジン投与を受けた患者。 ③過去5年間またはindex dateの前後2年間に、悪性腫瘍の治療(手術、抗悪性腫瘍薬、放射線治療)を受けた患者。 ④アルコール多飲者(純アルコール20g/日以上) ⑤過去5年間またはindex dateの前後2年間に、血液浄化療法を1回以上受けた患者。 ⑥過去5年間またはindex dateの前後2年間に、妊娠または授乳歴ある患者。 ⑦本研究への不参加を表明した患者。 ⑧その他、研究責任者、担当者が研究対象者として不適当と判断した患者。 |
Patients with any of the following will be excluded: 1)Patients administered any SGLT2 inhibitors except for ipragliflozin during 24 months after index date. 2)Patients who administered ipragliflozin inadequately. 3) Patients who had previous history of malignancy within 5 years before enrollment or 2 years before/after index date. 4) Alcohol abuse or alcohol consumption > 20g per day 5) Patients who underwent hemodialysis within 5 years before enrollment or 2 years before/after index date. 6) Patients who had a history of pregnancy and/or breastfeeding within 5 years before enrollment or 2 years before/after index date. 7) Willingness not to provide informed consent. 8) Judged inappropriate to participate by the study investigator. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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75歳 未満 | 75age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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Judged inappropriate to participate by the study investigator. | ||
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1型糖尿病 | Type 1 diabetes | |
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なし | ||
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イプラグリフロジン服用24カ月時におけるeGFR(mL/min/1.73m2)の低下量 | The primary outcome will be determined by the annual rate of change in eGFR (mL/min/1.73 m2) from the initiation of ipragliflozin in the ipragliflozin group compared to those during 24 months equivalent to the period in the control group. | |
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イプラグリフロジン服用24カ月時におけるeGFR50%以上の低下、eGFR<30への進行、尿中アルブミン(蛋白)の倍化時間 | The secondary outcome will be determined by the composite end point of a sustained reduction in eGFR of > 50 %, or severe impairment of kidney function which was defined as an eGFR <30 mL/min/1.73 m2 (i.e. CKD stage G4 and G5), or doubling time of urinary albumin (protein) per creatine. |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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イプラグリフロジン |
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スーグラ | ||
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なし |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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堀江 一郎 | |
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Ichiro Horie | |
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あり | |
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アステラス製薬株式会社 | Astellas Pharma Inc. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和4年7月13日 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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長崎大学病院臨床研究倫理委員会 | Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee |
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長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki |
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0958197200 | |
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22062004 | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |