結腸・直腸癌遠隔転移治癒切除後のctDNA陽性患者を対象として、mFOLFOX6療法に対するmFOLFOXIRI+BV療法の優越性を検討する。 | |||
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実施計画の公表日 | |||
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2027年03月31日 | ||
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74 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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1. 原発巣の組織診断により結腸・直腸腺癌と診断されている。 2. COSMOS-CRC-03試験に参加し、遠隔転移巣に対して外科的切除が行われた。 3. 2)の外科的切除において、組織学的にR0と判断された。 ※肝切除標本の場合切離端または外科剥離面に腫瘍が露出していても、腫瘍が被膜で覆われているものはR0と見なす 4. 2)の術後28日のLUNAR-1によるctDNA検査で陽性であった、もしくは2)の術後1年までの経過観察にて画像再発は未確認でLUNAR-1によるctDNA検査で陽性となった 5. 登録時、4)のctDNA陽性判明後6週以内である 6. 原発巣もしくは遠隔転移巣に対する化学療法歴・放射線治療歴がある場合、以下1)、 2)の場合に限りいずれも適格となる。 1) 原発巣もしくは遠隔転移巣に対して化学療法が実施され、登録時点で最終投与から28日以上経過した ※1コース未満の化学療法は周術期治療を行っているとは判断しない。 2) 過去にR0切除を行った原発巣もしくは転移巣(COSMOS-CRC-03試験で外科的切除した転移巣を除く)に対して術前の放射線治療が実施された 7. 肝転移、肺転移を有する場合、ラジオ波焼灼術などの熱凝固療法や凍結療法の既往(肝転移切除時の併用も含む)がない。 8. 文書同意取得時に18歳以上である。 9. ECOG のPS(Performance Status)が0もしくは1 、ただし75歳以上の場合はPS 0に限る。 10. 以下の検査所見をすべて満たす。(登録前14日以内の最新の検査値を用いる。登録日の2週前の同一曜日は許容する) 1) 好中球数 ≧ 1,500/ mm3 2) 血小板数 ≧ 10×104/ mm3 3) AST ≦ 100 IU/L(肝転移の場合は ≦ 150 IU/Lまで許容) 4) ALT ≦ 100 IU/L(肝転移の場合は ≦ 150 IU/Lまで許容) 5) T.Bil ≦ 1.5 mg/dL 6) Cr ≦ 1.4 mg/dL 7) 尿蛋白 ≦ 2+ (≧3+の場合、尿中蛋白/クレアチニン比 < 2.0であれば適格とする) 11. UGT1A1検査で UGT1A1*6と28のホモ接合体(*6/*6、*28/*28)または複合ヘテロ接合体(*6/*28)、のいずれでもない。 12. 研究参加について、患者本人から文書で同意が得られている |
1.The patient is diagnosed with colorectal cancer based on histological diagnosis of the primary lesion. 2. The patient is participated in COSMOS-CRC-03 study and has been performed surgical resection of the metastatic lesions. 3. The surgical resection is diagnosed as R0 pathologically. 4. ctDNA is positive at 28 days postoperatively, or positive during one-year follow-up period without recurrence at CT/MRI imaging. 5.Within 6 weeks after positeve ctDNA. 6. Patients will be eligible only if the history of chemotherapy or radiotherapy for the primary or distant metastases meets either of the conditions 1) or 2) below. 1) Prior chemotherapy for the primary or metastatic lesion was performed, and at least 28 days have passed since the final dose of chemotherapy at the time of enrollment. 2) Preoperative radiotherapy was administered for the primary or previous metastatic lesion. 7.If metastases to the liver or lungs are present, the patient has no history of cryotherapy or thermocoagulation therapy such as radiofrequency cauterization (including concomitant administration at the time of resection of metastases to the liver). 8.Being aged 18 years or above at the time of obtaining written consent. 9.ECOG Performance Status (PS) of 0 or 1. For patients aged 75 years or above, only a PS 0 is acceptable. 10.The patient has fulfilled all of the following test findings. (The latest test results within the period of 14 days before enrollment should be used. The day 1 week before the enrollment is acceptable) 1)Neutrophil count >= 1,500 / mm3 2)Platelet count >= 10 x 10^4 / mm3 3)GOT =<100 IU/L (If liver metastases are present, GOT =<150 IU/L) 4)GPT =< 100 IU/L (If liver metastases are present, GOT =<150 IU/L) 5)T. Bil =< 1.5 mg/dL 6)Cr =< 1.4 mg/dL 7) urinary protein =< 2+ 11.wild-type (ie, *1/*1) or single heterozygous (ie, *1/*6 or *1/*28) UGT1A1 genotype. 12.Written consent to participate in the study has been provided by the patient himself/herself. |
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1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるあらゆる臓器の上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない) 2) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性のある女性、避妊する意思のない女性及び男性。 3) 治療を要する間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している。 4) 精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 5) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。 6) 経口または非経口(低分子ヘパリン等)抗凝固薬の用量が14日以上一定にコントロールされていない、あるいは出血リスクを有する(経口抗凝固薬の場合は PT-INR 3以上、登録前14日以内に臨床的に重要な活動性出血を有する 等) 7) 未治癒の創傷を有する(埋め込み型ポート留置に伴う縫合処置は許容する) 8) 登録前28日以内に手術、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している。ただし、埋め込み型ポート挿入は大きな外科的手術に含まない。 9) フルシトシン(アンコチル®)、フェニトイン(アレビアチン®、ヒダントール®、フェニトインN®)、ワルファリンカリウム(ワーファリン®)の継続使用が必要である。 10) コントロール不良の糖尿病を合併している。 11) Grade 2以上の「下痢」あるいは「神経障害:感覚性」を有する。 12) コントロール不良の高血圧症の合併がある。 13) 重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の狭心症発作のいずれかもしくは複数の既往がある。 14) その他、研究責任者または研究分担者により本研究への参加を不適当と判断される |
1)The patient has active multiple cancers .(synchronus multiple cancers, and metachronus multiple cancers with a disease-free period of 5 years or less. However, patients with intraepithelial or intramucosal cancer in any organ that is determined to have been cured with localized therapy can be enrolled) 2)In the case of female patients, the patient is possibly pregnant or is breastfeeding. 3)The patient has concurrent interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or severe emphysema. 4)The patient has concurrent psychiatric disease or psychiatric symptoms determined to make it difficult for the patient to participate in the clinical trial. 5)The patient is receiving continuous systemic steroid therapy (oral or intravenous). 6) The patients who have uncontrolled anticoagulant therapy. 7) The patient with non-healing wound (except for central venous port) 8) Surgery, biopsy with skin incision and suture procedure for traumatic injury within 28 days prior to the enrollment. (except for central venous port) 9) Requiring the continuous treatment of flucytosine, phenytoin, or warfarin potassium 10)The patient has concurrent diabetes mellitus that is being treated with continuous insulin administration or is poorly controlled. 11)Grade 2 or higher diarrhea or sensory neuropathy 12)The patient has concurrent poorly controlled hypertension. 13)The patient has a history of one or more of the following: serious heart disease, cardiac failure, myocardial infarction within the past 6 months or angina attacks within the past 6 months. 14)Patients whom the PI or investigators decided as inappropriate for the clinical trial. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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(プロトコル治療中止基準) (1) 研究対象者が同意を撤回した場合 (2) 登録日から14 日以内にプロトコル治療が開始できない場合 (3) 再発が確認された場合 (4) 有害事象により研究責任者又は研究分担者が治療の継続を困難と判断した場合 ・次コースの投与予定日から28 日を超えてもプロトコル治療が開始できなかった場合(4 週間後の同じ曜日の投与は可) ・プロトコル治療中に、5-FU を2 段階減量し、さらに減量が必要となった場合 等 (5) 研究対象者の事情(転院、多忙等)により必要な観察・検査の実施が困難であることが判明した場合 (6) 研究全体が中止になった場合 (7) その他、研究責任者又は研究分担者がプロトコル治療の継続が不適当と認めた場合 (研究の中止又は中断) 重大な有害事象又はその他の治療関連死の発生率が臨床上問題にあることが予想された場合や、新たな情報により有効性が明らかに認められないことが予想される場合など、研究代表者は治験の中止又は中断を検討する。 |
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結腸・直腸癌遠隔転移治癒切除後のctDNA陽性患者 | patients with positive ctDNA after curative resection for metastasis of colorectal cancer | |
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D015179 | ||
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ctDNA陽性、結腸直腸癌、遠隔転移治癒切除 | positive ctDNA, colorectal cancer, oligometastasis | |
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あり | ||
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登録時、プロトコル治療が割付けられる。 <mFOLFOXIRI+BV群> mFOLFOXIRI+BV導入療法を2週を1コースとして最大8コース繰り返す。その後、維持療法を、導入療法と併せて最大12コース繰り返す。 <mFOLFOX6群> 2週を1コースとして最大12コース繰り返す。 |
At enrollment, each subject will be assigned to one of the following treatment groups <mFOLFOXIRI +BV Group> mFOLFOXIRI + BV therapy every 2 weeks for up to 8 cycles, followed by maintenance therapy for a total of up to 12 cycles. <mFOLFOX6 Group> mFOLFOX6 therapy every 2 weeks for up to12 cycles. |
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C410216, C509829, D000068258 | ||
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mFOLFOX6, mFOLFOXIRI, bevacizumab | mFOLFOX6, mFOLFOXIRI, bevacizumab, mFOLFOX6 | |
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ctDNA陰転化割合 | the percentage of ctDNA negative conversion | |
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1) ctDNA陰転化までの期間 2) 無再発生存期間 3) 全生存期間 4) 有害事象発現割合 |
1) Time to ctDNA negative change 2) Recurrence free survival; RFS 3) Overall survival; OS 4) Adverse Events; AE |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ベバシズマブ |
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アバスチン、後発品の使用も可 | ||
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21900AMX00921 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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イリノテカン塩酸塩水和物 |
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カンプト、後発品の使用も可 | ||
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22000AMX01084 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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オキサリプラチン |
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エルプラット、後発品の使用も可 | ||
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22100AMX02236 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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レボホリナートカルシウム水和物 |
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アイソボリン、後発品の使用も可 | ||
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22000AMX00879 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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フルオロウラシル |
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5−FU注、後発品の使用も可 | ||
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22300AMX00065 | ||
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あり |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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本研究の実施に関連して死亡又は後遺障害が発生し、当該保険による補償対象と判断された場合には補償金を支払う。また、未知の副作用が発生し、当該保険による補償対象と判断された場合には医療費、医療手当を支払う。 | |
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研究対象者に健康被害が発生した時には、研究対象者に対し適切な治療及び処置を行う。 |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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Guardant Health AMEA, Inc. | Guardant Health AMEA, Inc. |
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非該当 |
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九州大学病院臨床試験倫理審査委員会 | Institutional Review Board for Kyushu University Hospital |
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11000553 | |
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福岡県福岡市東区馬出三丁目1番1号 | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan, Fukuoka |
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092-642-5082 | |
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byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |