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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和4年8月10日
令和6年2月1日
令和4年12月7日
健康成人男性を対象とするテストステロンエステルの投与試験
健康成人男性を対象とするテストステロンエステルの投与試験
米村　　拓麿
医療法人相生会　臨床研究部門　墨田病院
株式会社LSIメディエンスアンチドーピングラボラトリーにおいて開発した分析法を用いて試験薬の未変化体および代謝物の検出可能期間等を確認し、分析方法を評価すると共に血液の採取部位の違いによる分析への影響を確認するために当該製剤を試験薬として健康成人男性に投与し、尿および血液を採取する。
N/A
健康成人 アンチ・ドーピングにおける検体分析法および試料採取法の評価を目的とした試料の採取
研究終了
テストステロンエナント酸エステル
エナルモンデポー® 筋注125mg
博多クリニック臨床試験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2024年01月31日

２　臨床研究結果の要約

2022年12月07日
7
/ 本試験は、年齢20歳以上35歳以下、BMI18.5以上25.0未満の健康成人男性を被検者として選定した。
 In this study, subjects were selected from healthy adult males aged 20-35 years with a BMI of 18.5-25.0.
/ 健康成人24名から同意書を取得、その内7名を被験者とし、エナント酸テストステロン 100mgを投与した。試料採取を含む試験の全工程が完了した。
 Consent forms were obtained from 24 healthy adults and 7 of them were administrered 100mg of testosterone enanthate. The testing process including collection of samples for all subjects was completed.
/ 本試験において有害事象は認められなかった。
 No adverse event was observed in the administration study.
/ 健康成人男性8名を被験者とするエナルモンでボー®筋注125mg（エナント酸エステル100mg）を投与する試験を実施した。投与前日から投与後48時間（退院）、被験者からスポット尿を全て採取し、それ以降は、投与後96時間、144時間および216時間に採尿した。また、試験計画に従い計22ポイントで被験者の上腕部正中皮静脈、指頭毛細血管および上腕毛細血管より採血した。結果としてエナント酸テストステロン未変化体および代謝物の検出可能期間、採血方法の違いによるドーピングの検出への影響並びに分析法を評価するために使用する生体試料を得ることが出来た。
 ENARMON DEPOT INTRAMUSCULAR INJECTION (100 mg of testosterone enanthate) administration study was conducted with 8 healthy adult male subjects. All of their spot urine were collected from the day before administration to 48 hours (discharge) and thereafter, urine samples were collected from the subjects at 96, 144 and 216 hours after the administration. Blood samles were also collected from the subject's brachial median mesothelial vein, fingertip capillary and brachial capillary at a total of 22 predetermined times according to the study plan. The biological samples were consequently obtained for our research to evaluate the detection period of the unchanged drug and metabolites, the effect of different blood collection methods on detection, and the evaluation of analytical methods.
/ 健康成人男性8名に試験薬としてエナルモンでボー®筋注125mg（エナント酸エステル100mg）を投与する試験を実施し、エナント酸テストステロンの未変化体および代謝物の検出可能期間、採血方法の違いによるドーピングの検出への影響並びに分析法の評価をするために必要となる分析試料（血液および尿）を得た。
 ENARMON DEPOT INTRAMUSCULAR INJECTION (100 mg of testosterone enanthate) administration study was couductied in which urine and blood samples were consequently collected from 8 healthy adult male subjects in order to conform detectable period for the unchanged form and metabolites of testosterone enanthate, the effect of differences among blood collection methods on the detection of doping in sports, and also to evaluate our analytical method.

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年1月31日
jRCT番号 jRCT1071220039

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

健康成人男性を対象とするテストステロンエステルの投与試験

 Administration study of Testosterone ester in healthy adult males
健康成人男性を対象とするテストステロンエステルの投与試験 Administration study of Testosterone ester in healthy adult males

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

米村　　拓麿 Yomenura Takuma
/ 医療法人相生会　臨床研究部門　墨田病院 Souseikai Sumida Hospital
医局
130-0004
/ 東京都墨田区本所1-29-1 1-29-1, Honjo, Sumida-ku, Tokyo 130-0004, Japan
03-5608-7276
takuma-yonemura@lta-med.com
佐藤　充彦 Sato Mitsuhiko
株式会社LSIメディエンス LSI Medience Corporation
アンチドーピングラボラトリー
174-0056
東京都板橋区志村1-15-10 1-15-10 Shimura Itabashi-ku, Tokyo, Japan
03-5994-2351
satou.mitsuhiko@ma.medience.co.jp
生島　一平
あり
令和4年7月26日
自施設では応急処置を行うが、必要な場合は、契約施設である済生会向島病院に搬送する。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社LSIメディエンス アンチドーピングラボラトリー
佐藤　充彦
株式会社LSIメディエンス アンチドーピングラボラトリー
分析管理・支援チームリーダー
株式会社LSIメディエンス アンチドーピングラボラトリー
佐藤　充彦
株式会社LSIメディエンス アンチドーピングラボラトリー
分析管理・支援チームリーダー
岡野　雅人 Okano Masato
株式会社LSIメディエンス アンチドーピングラボラトリー Anti-Doping Laboratory, LSI Medience Corporation
ラボラトリー長
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

岡野　雅人

Okano Masato

/

株式会社LSIメディエンス

LSI Medience Corporation

アンチドーピングラボラトリー

174-0056

東京都 板橋区志村1-15-10

03-5994-2351

okano.masato@mk.medience.co.jp

佐藤　充彦

株式会社LSIメディエンス

アンチドーピングラボラトリー

174-0056
東京都 板橋区志村1-15-10

03-5994-2351

satou.mitsuhiko@ma.medience.co.jp
山田　賢
あり
令和4年6月20日
試験実施施設で応急処置を行い、必要な場合は、契約施設に搬送する。

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

株式会社LSIメディエンスアンチドーピングラボラトリーにおいて開発した分析法を用いて試験薬の未変化体および代謝物の検出可能期間等を確認し、分析方法を評価すると共に血液の採取部位の違いによる分析への影響を確認するために当該製剤を試験薬として健康成人男性に投与し、尿および血液を採取する。
N/A
実施計画の公表日
2022年09月05日
実施計画の公表日
2022年12月07日
7
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし none
日本人男性、 BMI［体重（kg）÷身長（m）2］が18.5以上25.0未満の者（事前検査時） 試験責任医師又は試験分担医師が、試験参加に問題ないと判断した者 Japanease with BMI 18.5 or more and less than 25.0 at the time of prior examination. Person who is judged by Principal investigator or Sub-investigator that there is no problem with participation in the test.
1）試験薬又は試験薬の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある者
2）何らかの疾患で治療中の者又は試験期間中に治療を受ける可能性がある者
3）以下の疾病に罹患している疑いのある者又は既往歴のある者
アンドロゲン依存性悪性腫瘍（例えば前立腺癌）、心疾患、腎疾患、癌
4）アルコールあるいは薬物依存者、うつ状態又はその既往歴のある者
5）試験薬投与予定日の2週間以内に医療用医薬品又は一般用医薬品を使用した者
6）試験薬投与予定日の1週間以内にサプリメント、西洋オトギリソウ含有食品、グレープフルーツ、又はその加工品のいずれかを摂取した者
7）試験薬投与予定日の16週以内に他の治験薬又は試験薬、また12週間以内に既承認成分を含む治験薬又は試験薬を投与された者
8）試験薬投与予定日の30日以内に200mL以上、90日以内に400mL以上の採血を受けた者および投与予定日の14日以内に成分献血を受けた者
9）事前検査時に体重が50kg未満の者
10）新型コロナウイルス感染症の疑いがある者
11） 試験責任医師又は試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断した者
 1) A person who has caused allergic symptoms due to the study drug or the component of the study drug. 2) A person who is being treated for any disease or who may be treated during the test period. 3) A person suspected of having the following diseases or a person with a medical history. Androgen-dependent malignancies (eg prostate cancer), heart disease, renal disease, cancer. 4) Alcohol or drug dependents, depression or those with a medical history. 5) A person who used a medicinal or over-the-counter medication within 2 weeks of the scheduled administration of the study drug. 6) A person who has taken one or more supplements, foods containing Hyperethesia, grapefruit or their processed products within one week of the scheduled administration of the study drug. 7) A person who has received another investigational drug or investigational drug within 16 weeks of the scheduled study drug administration date, or an investigational drug or investigational drug containing an approved component within 12 weeks. 8) A person who received blood of 200 mL or more within 30 days of the scheduled administration of the study drug and 400 mL or more within 90 days and those who received blood donation of the component within 14 days of the scheduled administration. 9) A person who weighs less than 50 kg at the time of pre-examination. 10) A person who is confirmed negative by SARS-CoV-2 test or who are suspected of having a new coronavirus infection. 11) A person who has been judged by the Principal investigator or Sub-investigator to be inappropriate to participate in this test.
20歳 以上 20age old over
35歳 以下 35age old under
男性 Male
1）被験者が中止を申し出た場合
2）試験薬投与開始後に有害事象が発現し、安全性に問題があると試験責任医師又は試験分担医師が判断した場合
3）試験開始後に組み入れ基準を満たさないことが判明した場合
4）その他、試験責任医師又は試験分担医師が試験の中止を必要と判断した場合
健康成人 アンチ・ドーピングにおける検体分析法および試料採取法の評価を目的とした試料の採取 Healthy adult subjects Sample collection for evaluating analysis and sampling methods in antidoping
あり
被検者候補を入院させ、翌日から血液および尿の採取を開始する。入院2日目の朝食後に試験薬（エナルモンデポー筋注125mg）100mgを筋肉注射する。その後も引き続き、試験実施計画に基づき被検者より生体試料（尿・血液）を採取する。 Blood and urine collection begins the day after subjects are hospitalized. After breakfast on the second day of hospitalization, 100 mg of the test drug (ENARMON DEPOT INTRAMUSCULAR INJECTION) is injected intramuscularly, and the biological samples are collected from the subject based on the test protocol.
試料採取方法の違いによる影響：試料の採取時刻、種類および採取量 Effects of sample collection method: Sample collection time, type and amount of sample collected
試験薬の未変化体および代謝物の検出可能期間：試料の採取時刻、種類および採取量 Detectable period of unchanged and metabolites of test drugs: Sample collection time, type and amount of sample collected

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
テストステロンエナント酸エステル
エナルモンデポー® 筋注125mg
22100AMX00785

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

試験薬の未変化体および代謝物の検出可能期間、血液の採取部位の違いにる分析への影響等を確認するための尿および血液試料を得た。

Urine and blood samples were obtained to determine the detectable period of unchanged drug and metabolites, and the effect of different blood collection sites on the analysis.

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
身体的な補償：1被検者保険金額上限100,00千円（死亡、後遺障害は別途に設定有り）
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ＬＳＩメディエンス
LSI Medience Corporation
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
公益財団法人日本アンチ・ドーピング機構（日本スポーツ振興センター令和4年度スポーツ振興くじ助成事業） Japan Anti-Doping Agency "JAPAN SPORT COUNCIL 2022 the Sports Promotion Fund"
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

博多クリニック臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6-18 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka
092-283-7701
2137CP
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

試験実施計画書 　ADL2020001WASA-LSIM　第1版.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了変更 令和6年2月1日 (当画面) 変更内容
終了 令和5年7月1日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月13日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月11日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月23日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年8月10日 詳細
変更履歴一覧