臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年3月3日 | ||
| 令和4年3月14日 | ||
| ボランティアドナーにおける新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のワクチン接種後の抗体産生の評価 | ||
| ボランティアドナーにおける新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のワクチン接種後の抗体産生の評価 | ||
| 川﨑 辰彦 | ||
| 国家公務員共済組合連合会 佐世保共済病院 | ||
| 本研究は、経時的に抗体価を測定しワクチン効果の継続期間を調べることでCOVID-19のワクチン効果を評価することを目的とする。 また、COVID-19抗体価試薬は研究試薬として発売されて間もないためメーカーごとに特性が違い、標準化されていない。２社の抗体価測定試薬を同時に測定し両者の比較検討を行う。 |
||
| N/A | ||
| SARS-CoV-2 による感染症の予防 | ||
| 募集中 | ||
| 佐世保共済病院倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年3月9日 |
| jRCT番号 | jRCT1071210129 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ボランティアドナーにおける新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のワクチン接種後の抗体産生の評価 | Evaluation of antibody production after vaccination with COVID-19 in volunteer donors | ||
| ボランティアドナーにおける新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のワクチン接種後の抗体産生の評価 | Evaluation of antibody production after vaccination with COVID-19 in volunteer donors | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 川﨑 辰彦 | Kawasaki Tatsuhiko | ||
| / | 国家公務員共済組合連合会 佐世保共済病院 | Sasebo Kyosai Hospital | |
| 臨床検査科 | |||
| 857-8570 | |||
| / | 長崎県佐世保市島地町10-17 | 10-17 Shimanji-machi,Sasebo City,Nagasaki Prefecture | |
| 0956-22-5136 | |||
| info@kkr.sasebo.nagasaki.jp | |||
| 稲田 直樹 | Inada Naoki | ||
| 国家公務員共済組合連合会 佐世保共済病院 | Sasebo Kyosai Hospital | ||
| 臨床検査科 | |||
| 857-8570 | |||
| 長崎県佐世保市島地町10-17 | 10-17 Shimanji-machi,Sasebo City,Nagasaki Prefecture | ||
| 0956-22-5136 | |||
| info@kkr.sasebo.nagasaki.jp | |||
| あり | |||
| 令和4年1月11日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、経時的に抗体価を測定しワクチン効果の継続期間を調べることでCOVID-19のワクチン効果を評価することを目的とする。 また、COVID-19抗体価試薬は研究試薬として発売されて間もないためメーカーごとに特性が違い、標準化されていない。２社の抗体価測定試薬を同時に測定し両者の比較検討を行う。 |
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| N/A | |||
| 2022年01月12日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時に２０歳以上である ・ワクチン三回目接種予定者である ・本研究への参加について、本人から文書により同意が得られた佐世保共済病院の職員 である |
Being over 20 years old at the time of consent. The person who is going to be vaccinated for the third time. A staff member of Sasebo Kyosai Hospital who has given written consent to participate in this study. |
||
| ・本研究への参加拒否の意思を表明した症例 ・その他、実施責任者が被験者として不適当と判断した症例 |
Cases expressing the intention of refusing to participate in this study. Other cases that the person in charge of implementation deems inappropriate as a subject. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| SARS-CoV-2 による感染症の予防 | Prevention of infectious diseases by SARS-CoV-2 | ||
| あり | |||
| 健康成人に対し、研究を目的とした軽微な侵襲である採血を実施する。 | Perform blood sampling, which is a minor invasion for the purpose of research, for healthy adult. | ||
| COVID-19に対する抗体価の変化 Abbott社、Roche社のCOVID１９抗体試薬の比較検討 |
Changes in antibody titer to COVID-19. Comparison of COVID19 antibody reagents from Abbott and Roche. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 川﨑 辰彦 | ||
| Tatsuhiko Kawasaki | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 佐世保共済病院倫理審査委員会 | Sasebo Kyosai Hospital Review Board | |
| 長崎県佐世保市島地町１０－１７ | 10-17 Shimanji-machi,Sasebo City,Nagasaki Prefecture, Nagasaki | |
| 0956-22-5136 | ||
| info@kkr.sasebo.nagasaki.jp | ||
| ２０２２－０２ | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |